臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月16日 | ||
| 令和5年6月26日 | ||
| CPC製剤が義歯装着患者の口腔内環境に及ぼす補助的効果の検証 | ||
| CPC製剤の洗口液による効果の検証 | ||
| 岩佐 文則 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 本研究では、CPC製剤を含む洗口液を使用し、CPC製剤の可撤性有床義歯に対する臨床的効果を客観的に評価することを目的としている。本研究の結果は、有床義歯装着患者の口腔衛生状態の長期安定に寄与できる可能性があり、国民の健康と歯科医療の発展につながるものと考える。また、有床義歯を装着した状況で、洗口液の効果についての評価を行うことで、有床義歯による治療に関する新しい知見を得ることができる可能性もある。 | ||
| 0 | ||
| 欠損歯列 | ||
| 募集中 | ||
| 口腔内洗口液 | ||
| CPC含有製剤 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| CPC製剤が義歯装着患者の口腔内環境に及ぼす補助的効果の検証 | Verification of auxiliary effect of CPC formulation on oral environment of denture-wearing patients | ||
| CPC製剤の洗口液による効果の検証 | Verification of effect of mouthwash for CPC formulation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩佐 文則 | Fuminori Iwasa | ||
| / | 昭和大学歯科病院 | Showa University Dental Hospital | |
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座歯科補綴学部門 | |||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-3787-1151 | |||
| ft.iwasa@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 池谷 賢二 | Kenji Ikeya | ||
| 昭和大学歯科病院 | Showa University Dental Hospital | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座歯科補綴学部門 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo | ||
| 03-3787-1151 | |||
| ikeya0306@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 槇 宏太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月5日 | |||
| 昭和大学歯科病院では救急医療に必要な設備を整え、体制が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 池谷 賢二 | ||
| 昭和大学歯学部 歯科補綴学講座 歯科補綴学部門 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 佐藤 多美代 | ||
| 昭和大学歯学部 歯科補綴学講座 顎関節症治療学部門 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 塚原 明弘 | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座歯科補綴学部門 | ||
| 馬場 一美 | Kazuyoshi Baba | ||
| 昭和大学歯科病院 | Department of Prosthodontics, School of Dentistry, Showa University | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座歯科補綴学部門 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、CPC製剤を含む洗口液を使用し、CPC製剤の可撤性有床義歯に対する臨床的効果を客観的に評価することを目的としている。本研究の結果は、有床義歯装着患者の口腔衛生状態の長期安定に寄与できる可能性があり、国民の健康と歯科医療の発展につながるものと考える。また、有床義歯を装着した状況で、洗口液の効果についての評価を行うことで、有床義歯による治療に関する新しい知見を得ることができる可能性もある。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 昭和大学歯科病院補綴歯科に通院中の患者。 2. 同意取得時に上下顎どちらかに有床義歯を装着している患者。 3. 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 |
1. Patients who are visiting the Showa University Dental Hospital for dental prosthetics. 2. Patients with dentures on either upper or lower jaw at the time of consent. 3. Patients who have given written informed consent to participate in this study. |
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| 1. これまでに洗口液を使用して口中の異常、発疹、かゆみ等の症状の既往を有する患者。 2. 何らかの理由で来院が困難な患者。 3. 研究期間中に口腔内細菌叢に影響を及ぼす薬剤を中止できない患者。 4. その他、研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。 |
1. Patients who have a history of oral abnormalities, rash, itching or other symptoms using mouthwash. 2. Patients who are difficult to visit for any reason. 3. Patients who cannot stop drugs affecting the oral flora during the study period. 4. Other patients judged to be ineligible at the discretion of the investigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究参加者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性に関する基準を満たさないことが判明した場合 3） 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4） 研究全体が中止された場合 5） その他の理由により、医師が当該研究参加者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| 欠損歯列 | Missing tooth | ||
| 義歯 CPC 洗口液 | denture CPC mouthwash | ||
| あり | |||
| A群：着色水による洗口を約一週間行ったのち、CPC製剤含有洗口液にて同等の期間洗口を行う。 B群：CPC製剤含有洗口液による洗口を約一週間行ったのち、着色水にて同等の期間洗口を行う。 |
Group A: Mouthwash with colored water for about one week, and then mouthwash with CPC formulation-containing mouthwash for the same period. Group B: Mouth washing with a CPC preparation-containing mouthwash is performed for about one week, followed by washing with colored water for the same period. |
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| デンチャープラーク付着面積および容積 | Denture plaque attachment area and volume | ||
| デンチャープラーク細菌叢の変化 | Changes in denture plaque bacterial flora | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 口腔内洗口液 | |||
| CPC含有製剤 | |||
| なし | |||
| アース製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町二丁目12番地1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 研究責任（分担）医師、実施医療機関は、万が一本研究の実施に起因して研究参加者に重篤な健康被害が生じた場合、研究参加者が適切な治療その他必要な措置をうけることができるように最善の医療の提供をもって補償を行う。治療は保険診療で行い、また、その際発生した治療費の患者自己負担分については、歯科補綴学講座が負担することとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アース製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| アース製薬株式会社 | Earth Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月7日 | ||
| あり | ||
| CPC製剤含有洗口液 着色水 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-Ku , Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 患者資料1.2.3..pdf | |
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