臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月15日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| Vitamin D投与が慢性肝疾患患者に与える効果について | ||
| 肝疾患に対するVitamin D投与 | ||
| 大久保 知美 | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 効果、安全性の評価 | ||
| N/A | ||
| 慢性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| ビタミンDサプリメントソフトジェル | ||
| VitaminD-3 2000IU(USA) | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031200015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Vitamin D投与が慢性肝疾患患者に与える効果について | Effects of Vitamin D administration on patients with chronic liver disease | ||
| 肝疾患に対するVitamin D投与 | vitamin D administration on chronic liver disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大久保 知美 | Okubo Tomomi | ||
| / | 日本医科大学千葉北総病院 | Nippon Medical Chiba Hokuso Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 2701613 | |||
| / | 千葉県印西市鎌苅1715 | 1715 Kamagari Inzai Chiba | |
| 0476991111 | |||
| nms.hokuso@gmail.com | |||
| 大久保 知美 | OKUBO TOMOMI | ||
| 日本医科大学千葉北総病院 | Nippon Medical Chiba Hokuso Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 2701613 | |||
| 千葉県270-1196千葉県印西市鎌苅1715 | 1715 Kamagari Inzai Chiba | ||
| 0476991111 | |||
| 0476991908 | |||
| nms.hokuso@gmail.com | |||
| 清野 精彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学千葉北総病院 | ||
| 大久保 知美 | ||
| 消化器内科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 新井 泰央 | ||
| 消化器肝臓内科 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 糸川 典夫 | ||
| 消化器肝臓内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 厚川 正則 |
Atsukawa Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
消化器肝臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1丁目1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
atsukawa-nms@umin.ac.jp |
|||
厚川 正則 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1丁目1-5 | |||
0476991111 |
|||
atsukawa-nms@umin.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月6日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 効果、安全性の評価 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 慢性肝疾患患者：背景肝は問わないものとする ② 年齢：20歳以上85歳未満 ③ 性別：問わないものとする ④ 入院・外来：問わないものとする ⑤ 血清25(OH)D3濃度deficiencyに該当する20 ng/ml未満の患者 |
Patients with chronic liver disease 20 years old or older, under 85 years old Both hospitalization / outpatient Patients with serum 25 (OH) D3 concentration deficiency less than 20 ng / ml |
||
| ① 肝性脳症で昏睡度がIII以上の患者 ② 総ビリルビン値が3mg/dL以上の患者 ③ 肝臓でのタンパク合成能が著しく低下した患者 ④ 牛乳に対しアレルギーのある患者 ⑤ 授乳中あるいは妊娠中の患者 ⑥ HCCを含むコントロール不良な悪性腫瘍を認める患者 ⑦ コントロール不良な心疾患のある患者 ⑧ コントロール不良の高血圧症あるいは糖尿病の患者 ⑨ 慢性腎不全のある患者 ⑩ 高カルシウム血症の患者 ⑪ 副甲状腺機能亢進症の患者 ⑫ 他のビタミンD製剤を内服中の患者 ⑬ ビタミンD製剤との併用が禁忌である薬剤を内服中の患者 ⑭ 急性肝不全の患者 ⑮ 研究責任(分担)医師が本試験への参加が不適当であると判断した患者 |
Hepatic encephalopathy more than 3 Total bilirubin value >3 mg/dl Patien with decrease of the protein composition ability in the liver The patient allergic to milk The patient who is nursing and pregnant Patient with uncotrolled HCC or other malignant tumor Uncontrolled heart failure patient Uncontrolled hypertension or diabetes Patient with Chronic renal failure Patient of hypercalcemia Patient with hyperthyroidism Patient who already takes other vitamin D Patien who takes the drug that combination with the vitamin D preparation is contraindicated Patient with acute liver failure Patient who were judged unsuitable by test responsibility doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 合併症の併発が認められ、継続投与が困難な場合 ② 症状が悪化し、継続投与が困難な場合 ③ 上記以外の有害事象が認められ、継続投与が困難な場合 ④ 患者あるいは家族から試験薬の服薬中止の申し出があった場合 ⑤ 患者が来院せず、継続投与が困難な場合 ⑥ その他、研究責任医師又は研究分担医師が継続困難と判断した場合 |
|||
| 慢性肝疾患 | chronic liver disease | ||
| D006521 | |||
| 慢性肝疾患 ビタミンD | chronic liver disease , vitamin D | ||
| あり | |||
| Vitamin Dサプリメント 2000IU/dayの投与を⾏う |
Administration of BCAA preparation and Vitamin D supplement 2000 IU / day |
||
| Vitamin D | vitamin D | ||
| ⾻格筋量、握⼒、肝線維化 | Skeletal muscle mass, grip, Liver fibrosis | ||
| ⾃覚症状、他覚症状、PS、 精神症状、 有害事象、マイオスタチン |
|||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビタミンDサプリメントソフトジェル | |||
| VitaminD-3 2000IU(USA) | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NOW Foods | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |