臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年4月13日
最終公表日		令和6年3月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年1月31日
研究名称		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性の検討：多施設二重盲検無作為比較試験
平易な研究名称		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性の検討
研究責任（代表）医師の氏名		三澤　昇
研究責任（代表）医師の所属機関		横浜市立大学附属病院
研究・治験の目的		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性について検討を行う
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		慢性便秘症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ビフィズス菌整腸剤
販売名		ビオフェルミン錠剤
認定委員会の名称		公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180007

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年01月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	150
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	主要な解析対象集団　（FAS） 140 名：（実薬群 70名、コントロール群 70名）性別は、実薬群で男性27名/女性43名であり、平均年齢67.2（SD：14.4）であった。コントロール群で男性30名/女性40名であり、平均年齢66.5（SD：14.5）であった。	FAS 140 participants: male 27 / female 43, mean age 67.2y.o in the treatment group, male 30 / female 40, mean age 66.5 y.o. in the placebo group
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得例数150名（横浜市立大学附属病院120名、神奈川歯科大学附属横浜クリニック30名）、登録例数150名、終了例数140名、中止例数10名 2020年4月から2022年1月までに150名が登録された。75名は実薬群、75名はプラセボ群とされ、実薬群の70名及びプラセボ群の70名はプロトコル治療を終了した。中止症例は10例あり、そのうち脱落・追跡不能が7例、同意撤回が3例あった。	From Dec 2020 to Jan 2022, 150 participants were enrolled. 75 patients were assigned to the treatment group and 75 patients to the placebo group. 70 patients in the treatment group and 70 patients in the placebo group underwent protocol-treatment. There were 10 patients of discontinuation, of which 7 were dropouts or loss to follow-up and 3 were withdrawals of consent.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象の発現状況　（解析対象集団：安全性解析対象集団）有害事象は、実薬群、コントロール群ともに有害事象の発現は認めなかった。	Adverse events (SAS) No adverse events were observed in either the treatment group or the placebo group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1）主要評価項目 (解析対象集団　FAS)：実薬群/コントロール群の治療前後（0週と8週）のJPAC-QOL全般スコアの変化量 JPAC-QOL全般スコアの変化量は、実薬群では0.65±0.56、プラセボ群では0.54±0.67であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.282）。 2）副次評価項目 (解析対象集団　FAS)：・治療前と治療開始8週後でのPAC-QOLの4つの下位尺度（Physical discomfort，Psychosocial discomfort，Worries/concerns，Satisfaction）のスコアの変化量 Physical discomfortの変化量は、実薬群では0.79±0.74、プラセボ群では0.51±0.84であった（p=0.041）。 Psychosocial discomfortの変化量は、実薬群では0.58±0.65、プラセボ群では0.52±0.73であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.648）。 Worries/concernsの変化量は、実薬群では0.67±0.71、プラセボ群では0.58±0.84であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.471）。 Satisfactionの変化量は、実薬群では0.61±0.78、プラセボ群では0.49±0.75であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.369）。・治療前と治療開始4週後のJPAC-QOL全般スコアの変化量 JPAC-QOL全般スコアの変化量は、実薬群では0.50±0.49、プラセボ群では0.51±0.61であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.914）。・便形状(ブリストル便形状スコア)の投与前後の平均の差ブリストル便形状スコアの平均の差は、実薬群では0.12±0.89、プラセボ群では0.07±0.89であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.754）。・排便日数の投与前後の差排便日数の差は、実薬群では0.49±2.25、プラセボ群では0.33±2.02であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.660）。・いきみの程度の投与前後の差（いきみの程度は5段階(1：まったくいきまない、2：少しいきむ、3：ある程度いきむ、4：強くいきむ、5：とても強くいきむ) で評価）いきみの程度の差は、実薬群では0.18±0.72、プラセボ群では0.10±0.62であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.502）。・残便感の有無　残便感の有無の差は、実薬群では9.66±33.8（％）、プラセボ群では7.40±25.9（％）であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.660）。	Primary endpoint (analysis population FAS) Change in JPACQOL overall score before and after treatment (weeks 0 and 8) in the active drug group / control group The change in the JPACQOL overall score was 0.65 in the placebo group and 0.54 in the placebo group, with no significant change between the two groups (p=0.282). Secondary endpoints (analysis population FAS) Change in scores on the four subscales of PACQOL (Physical discomfort, Psychosocial discomfort, Worries / concerns, and Satisfaction) before and 8 weeks after the start of treatment The change in Physical discomfort was 0.79 in the placebo group and 0.51 in the actual drug group (p=0.041). The change in psychosocial discomfort was 0.58 in the actual drug group and 0.52 in the placebo group, with no significant change in either group (p=0.648). The change in Worries / concerns was 0.67 in the placebo group and 0.58 in the actual drug group, with no significant change between the two groups (p=0.471). The change in Satisfaction was 0.61 in the placebo group and 0.49 in the actual drug group, with no significant change between the two groups (p=0.369). Change in JPACQOL Overall Score Before and 4 Weeks After Treatment The change in the JPACQOL overall score was 0.50 in the actual drug group and 0.51 in the placebo group, with no significant change between the two groups (p=0.914). Difference in mean stool shape (Bristol stool shape score) before and after treatment The mean difference in Bristol stool shape score was 0.12 in the placebo group and 0.07 in the active drug group, with no significant difference between the two groups (p=0.754). Difference in the number of days of defecation before and after treatment The difference in the number of days of defecation was 0.49 in the placebo group and 0.33 in the actual drug group, with no significant difference between the two groups (p=0.660). Differences in the degree of straining before and after administration of the drug The difference in the degree of straining was 0.18 in the placebo group and 0.10 in the actual drug group, with no significant difference between the two groups (p=0.502). The presence or absence of residual stool sensation The difference in the presence or absence of residual stool sensation was 9.66 in the actual drug group and 7.40 in the placebo group, with no significant change between the two groups (p=0.660).
簡潔な要約 / Brief summary	試験期間中に実薬群75名、プラセボ群75名が登録され、実薬群70.名、コントロール群70名に対して最終解析が行われた。JPAC-QOL全般スコアの治療前後の変化量は、実薬群では0.65±0.56、プラセボ群では0.54±0.67であり、両群で有意な変化は認めなかった（p=0.282）が、Physical discomfortの変化量は、実薬群では0.79±0.74、プラセボ群では0.51±0.84であった（p=0.041）。その他のPAC-QOLの3つの下位尺度（Psychosocial discomfort，Worries/concerns，Satisfaction）や便形状、排便日数、いきみの程度、残便感などでは両群で有意な変化は認めなかった。	During the study period, 75 patients in the drug group and 75 patients in the placebo group were enrolled, and the final analysis was conducted for 70 patients in the drug group and 70 patients in the control group. However, the change in physical discomfort was 0.79 in the placebo group and 0.51 in the actual drug group (p=0.041).
公開予定日	2024年03月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031200011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性の検討：多施設二重盲検無作為比較試験	Efficacy of Bifidobacterium bifidum G9-1 for quality of life in patients with chronic constipation: a multicenter, double-blind, randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性の検討	Efficacy of Bifidobacterium bifidum G9-1 for quality of life in patients with chronic constipatio

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	三澤　昇	Misawa Noboru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	内視鏡センター/肝胆膵消化器病学
	所属機関の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所 / Address	神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa
	電話番号	0457872640
	電子メールアドレス	nobomisa@hotmail.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	三澤　昇	Misawa Noboru
	担当者所属機関 / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	担当者所属部署	内視鏡センター/肝胆膵消化器病学
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanagawa
	電話番号	0457872640
	FAX番号	045-784-3546
	電子メールアドレス	nobomisa@hotmail.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療部あり、救急医療体制は整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		横浜市立大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	瀬貫　孝太郎
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験データ管理室

モニタリング担当機関		横浜市立大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	野上　麻子
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		横浜市立大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	日暮　琢磨
	e-Rad番号
	所属部署	内視鏡センター/肝胆膵消化器病学

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		横浜市立大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	田村　繁樹
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科（肝胆膵）/肝胆膵消化器病学

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗橋　健夫	Kurihashi Takeo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川歯科大学附属横浜クリニック	Kanagawa Dental University Yokohama Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	221-0835
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	045-313-0007
	電子メールアドレス	kurihasi@cd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗橋　健夫
	担当者所属機関	神奈川歯科大学附属横浜クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0835
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市神奈川区鶴屋町3-31-6
	電話番号	045-313-0007
	FAX番号
	電子メールアドレス	kurihasi@cd5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		児玉　利朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		けいゆう病院、横浜市立みなと赤十字病院などの集中治療部があり、救急医療体制が整備されている病院と連携をとり診療を行っている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中戸川　満智子	Nakatogawa Machiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	並木小磯診療所	Namikikoiso Medical Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	236-0005
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区並木1-17-1
	電話番号	045-770-1191
	電子メールアドレス	m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中戸川　満智子
	担当者所属機関	並木小磯診療所
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0005
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区並木1-17-1
	電話番号	045-770-1191
	FAX番号
	電子メールアドレス	m-nakatogawa@koiso-clinic.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　理央
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月3日
救急医療に必要な施設又は設備		横浜市立大学附属病院、横浜南共済病院、済生会横浜市南部病院などの集中治療部があり、救急医療体制が整備されている病院と連携をとり診療を行っている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		慢性便秘症患者のQOLに対するビオフェルミン錠剤の有効性について検討を行う
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) ROMEⅣより慢性便秘症と診断された患者あるいは過去にROMEⅣにより慢性便秘症と診断され，加療中の患者 (2) 20才以上85才未満の男女 (3) 本研究の参加に対して文書で同意の得られる患者 (4) JPAC-QOL全般スコアが1点以上の患者	(1) Patients who are diagnosed functional constipation by ROME criteria (2) Patients who are 20 years old or over and under 85 (3) Patients who can exhibit their consent in a document (4) Patients who have more than one of overall JPAC-QOL score
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 直腸肛門機能異常を有する患者、またはその疑いのある患者 (2) 5年以内に大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質的異常を指摘されている患者 (3) 重篤な合併症(肝疾患：Child-Pugh分類C以上，腎疾患：CKD stage4以上，心疾患：NYHA分類Ⅲ以上，代謝性疾患： HbA1c 10%以上，過去5年以内に診断された悪性腫瘍（ただし粘膜癌、粘膜内癌で治癒となっているものは除く）など)を有する患者 (4) セリアック病，炎症性腸疾患の既往および合併を有する患者 (5) 重篤な精神疾患を合併している患者（常時睡眠薬を内服している不眠症の人も含まれる，ただし不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まれない） (6) アルコールおよび薬物乱用を行っている患者 (7) 試験薬ならびに対象薬に起因するアレルギーの既往がある患者（試験薬：ビフィズス菌，対照薬：トウモロコシデンプンなど） (8) 登録前2週以内に便秘症に対して新規に薬剤投与が行われた患者 (9) 登録前2週以内に便秘症に対して継続していた薬剤の用法・用量が調整された患者 (10) プロトコール治療以外のプロバイオティクスを内服している患者（ただし，医療用医薬品のみでOTC医薬品は可とする．また，登録前2週間より前に中止していた場合も可とする） (11) 登録前2週以内にオピオイド，睡眠薬を新規に投与された患者（ただし医療用医薬品のみでOTC医薬品は可とする） (12) 12週以内に介入を伴う臨床研究にエントリーしている患者 (13) パーキンソン病の既往および合併を有する患者 (14) その他，医師の判断により不適当と判断された患者	(1) Patients who have defecation disorders or are suspected defecation disorders (2) Patients who are diagnosed mechanical disorders by colonoscopy within five years (3) Patients who have severe complications (4) Patients who have history or current evidence of celiac disease or inflammatory bowel disease (5) Patients who have severe psychiatric disease (6) Patients who have current evidence of abuse of drugs or alcohol (7) Patients who have history of bifidobacteria allergies and corn starch allergies (8) Patients who had taken new drug therapy for constipation within 2 weeks before entry (9) Patients who had any change in types, dosage,or adiministration of their prescribed drugs for constipation within 2 weeks before entry (10) Patients who are under treatment with other probiotics (11) Patients who had taken new drug therapy as opioid and sleeping pills within 2 weeks before entry (12) Patients who or are going to be participating in other clinical studies (13) Patients who have history or current evidence of Parkinson's disease (14) Patients who are judged as inadequately for study entry
	年齢下限 / Age Minimum	20歳 0ヶ月以上	20age 0month old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳 0ヶ月未満	85age 0month old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合（3）疾患の症状，所見の悪化により研究の継続が困難な場合（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合（6）死亡（7）妊娠が判明した場合（8）その他，研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性便秘症	Chronic constipation
対象疾患コード / Code		D003248
対象疾患キーワード / Keyword		便秘　プロバイオティクス　BBG9-1	constipation, probiotics, BBG9-1
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ビオフェルミン錠剤もしくはプラセボ錠剤を8週間内服する	The patients receive oral Bifidobacterium bifidum G9-1 or placebo third per day after meals for 8 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療前と治療開始8週後（Day70）でのJPAC-QOL全般スコアの変化量	The change in JAPAC-QOL score form pre to after 8 weeks intervention
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・治療前と治療開始8週後（Day70）でのPAC-QOLの4つの下位尺度（Physical discomfort，Psychosocial discomfort，Worries/concerns，Satisfaction）のスコアの変化量・治療前と治療開始4週後（Day42）のJPAC-QOL全般スコアの変化量・便形状(ブリストル便形状スコア)の平均の差・中央値の割合・排便日数の差・いきみの程度の差　いきみの程度は5段階(1：まったくいきまない、2：少しいきむ、3：ある程度いきむ、4：強くいきむ、5：とても強くいきむ) で評価する．・残便感の有無　排便時の残便感をある/なしで評価する・レスキュー薬使用頻度の差　センノシドあるいはプルゼニド2錠/回　使用頻度を比較・内服コンプライアンス(80%以下は解析から除外) ・PAC-QOL全般スコア、下位スコアの変化量と排便日数、便性状、いきみ、残便感の変化量との相関	The change in JPAC-QOL score from pre-to after 4 weeks intervention The comparison of stool form,degree of sense of incomplete evacuation,degree of straining, days of defecation and frequency of internal use of rescue drugs between at study entry,at 4 weeks drug intervention,at 8 weeks drug intervention The drug compliance Correlation between PAC-QOL score and change in number of days of defecation, stool form, degree of sense of incomplete evacuation and degree of straining

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビフィズス菌整腸剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビオフェルミン錠剤
		承認番号	2１５００ＡＭＺ００３５７０００
被験薬等提供者		名称	ビオフェルミン製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	兵庫県神戸市中央区三宮町一丁目１番２号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡又は後遺障害1 、2 級の健康被害が生じた場合、補償を行う
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ビオフェルミン製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ビオフェルミン製薬株式会社	Biofermin Pharmaceutical Co
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年3月13日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ビオフェルミン錠剤ならびにプラセボ錠剤
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会	Yokohama City University Certified Institutional Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180007
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Fukura, Kanazawa-ku Yokohama-shi, Kanag awa, Kanag awa, Kanagawa
電話番号	045-370-7627
電子メールアドレス	rinri@yokohama-cu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書 ver.6.0 20230117.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意文書 ver4.0 20210420.pdf
2 統計解析計画書		解析計画手順書_.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月20日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月10日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年4月13日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項