English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月27日
令和2年9月24日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の無症状・軽症患者に対するシクレソニド吸入剤の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅱ相試験
無症状・軽症のCOVID-19患者に対するシクレソニドの臨床試験
杉山 温人
国立国際医療研究センター病院
無症候又は軽症のCOVID-19患者において、オルベスコ投与群と対症療法群との肺炎発症又は増悪の割合を群間で比較し、オルベスコ投与による有効性を検討する。また、有害事象(又は疾病等)の発現率を群間で比較し、オルベスコ投与の安全性についても検討する。
2
新型コロナウイルス感染症
募集終了
シクレソニド吸入剤
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年9月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190269

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の無症状・軽症患者に対するシクレソニド吸入剤の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅱ相試験 A multicenter, open-label, randomized controlled phase II study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for asymptomatic and mild patients with COVID-19
(RACCO trial)
無症状・軽症のCOVID-19患者に対するシクレソニドの臨床試験 A multicenter, open-label, randomized controlled phase II study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for asymptomatic and mild patients with COVID-19 (RACCO trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

杉山 温人 Sugiyama Haruhito
/ 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
病院長
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
hasugiya@hosp.ncgm.go.jp
寺田 純子 Junko Terada
国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
呼吸器内科
112-0006
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
03-5273-6941
jterada@hosp.ncgm.go.jp
杉山 温人
あり
令和2年3月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCRACデータセンター
大津 洋
国際医療研究センター
JCRACデータセンター長
東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
田中 佑美
東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室
モニタリング室長
国立国際医療研究センター臨床研究センター
上村 夕香理
国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部
生物統計研究室長
国立国際医療研究センター病院
寺田 純子
国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科
医師
鈴木 学 Manabu Suzuki
国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科 National center for Global Health and Medicine
医師
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森屋 恭爾

Moriya Kyouji

/

東京大学医学部附属病院 

The University of Tokyo Hospital

感染症内科

113-8645

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

moriya-tky@umin.org

池田 麻穂子

東京大学医学部附属病院 

感染症内科

113-8645

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

mhk-ikeda@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
あり
令和2年3月24日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

齋藤 善也

Zennya Saito

/

厚木市立病院

Atsugi City Hospital

内科

243-8588

神奈川県 厚木市水引1-16-36

046-221-1570

zyst@jikei.ac.jp

田村 賢太郎

厚木市立病院

内科

243-8588

神奈川県 厚木市水引1-16-36

046-221-1570

046-294-3335

kentaro.tamura.512@gmail.com

長谷川 節
あり
令和2年4月14日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

吉澤 定子

Sadako Yoshizawa

/

東邦大学医療センター大森病院・東邦大学医学部

Toho University Omori Medical Center

総合診療急病センター感染症科・微生物感染症学講座

143-8541

東京都 東京都大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

sadako@med.toho-u.ac.jp

吉澤 定子

東邦大学医療センター大森病院・東邦大学医学部

総合診療急病センター感染症科・微生物感染症学講座

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-5493-5415

sadako@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
令和2年4月14日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

井上 英樹

Hideki Inoue

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

呼吸器アレルギー内科

142-8666

東京都 東京都品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

inoueh@med.showa-u.ac.jp

井上 英樹

昭和大学病院

呼吸器アレルギー内科

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8000

inoueh@med.showa-u.ac.jp

相良 博典
あり
令和2年4月14日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

津島 健司

Kenji Tsushima

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare, School of Medicine

呼吸器内科学

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-4600

ktsushima@iuhw.ac.jp

寺田  二郎

国際医療福祉大学成田病院

呼吸器内科学

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-4600

0476-35-5586

jirotera@chiba-u.jp

宮崎  勝
あり
令和2年4月14日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

小牟田 清

Komuta Kiyoshi

/

第二大阪警察病院

Daini Osaka Police Hospita

呼吸器内科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6773-7111

komuta1954@song.ocn.ne.jp

信谷 宗平

特定非営利活動法人 大阪共同治験ネットワーク

特定非営利活動法人 大阪共同治験ネットワーク

541-0048

大阪府 大阪市中央区瓦町4丁目8番5号 NKビル2F

06-4707-7007

06-4707-7007

shuhei-nobutani@ocrcn.or.jp

小牟田 清
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

田中 将英

Tanaka Masahide

Nhohg23989

/

独立行政法人国立病院機構東佐賀病院

National Hospital Organization Higashisaga Hospital

呼吸器内科

849-0101

佐賀県 三養基郡みやき町大字原古賀7324

0942-94-2048

vivamasa0704@me.com

野林 雄市

独立行政法人国立病院機構東佐賀病院

企画課

849-0101

佐賀県 佐賀県三養基郡みやき町大字原古賀7324

0942-94-2048

0942-94-3137

nobayashi.yuichi.kx@mail.hosp.go.jp

北島 吉彦
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

武井 義和

Takei Yoshikazu

/

独立行政法人国立病院機構沼田病院

National Hospital organization Numata national Hospital

呼吸器内科

378-0051

群馬県 沼田市上原町1551-4

0278-23-2181

takei.yoshikazu.kt@mail.hosp.go.jp

武井 義和

独立行政法人国立病院機構沼田病院

呼吸器内科

378-0051

群馬県 沼田市上原町1551-4

0278-23-2181

0278-24-1819

takei.yoshikazu.kt@mail.hosp.go.jp

前村 道生
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

黨 康夫

To Yasuo

00700311

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare Mita Hospital

呼吸器内科学

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

y.to@iuhw.ac.jp

黨 康夫

国際医療福祉大学三田病院

呼吸器内科学

108-8329

東京都 港区三田1-4-3

03-3451-8121

03-3454-0067

y.to@iuhw.ac.jp

山田 芳嗣
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

濵元 陽一郎

Hamamoto Yoichiro

40730320

/

独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院

National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital

呼吸器内科

359-1151

埼玉県 所沢市若狭2-1671

04-2948-1111

hamamoto-32@umin.ac.jp

井部 達也

独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院

呼吸器内科

359-1151

埼玉県 所沢市若狭2-1671

04-2948-1111

04-2948-1121

ibe.tatsuya.vc@mail.hosp.go.jp

小村 伸朗
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

飛野 和則

Kazunori Tobino

/

飯塚病院

Iizuka Hospital

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

tobino@juntendo.ac.jp

飛野 和則

飯塚病院

呼吸器内科

820-8505

福岡県 飯塚市芳雄町3-83

0948-22-3800

0948-29-5744

tobino@juntendo.ac.jp

増本 陽秀
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

玉置 伸二

Tamaki Shinji

/

国立病院機構 奈良医療センター

National Hospital Organization Nara Medical Center

内科

630-8053

奈良県 奈良市七条二丁目789番地

0742-45-4591

tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp

玉置 伸二

国立病院機構 奈良医療センター

内科

630-8053

奈良県 奈良市七条二丁目789番地

0742-45-4591

0742-48-3512

tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp

平林 秀裕
あり
令和2年4月22日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

永坂 敦

Nagasaka Atsushi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

感染症内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

永坂 敦

市立札幌病院

感染症内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-7912

atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp

向井 正也
あり
令和2年5月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

武藤 敏孝

Mutoh Toshitaka Mutoh

/

国立病院機構 小倉医療センター

NHO Kokura Medical Center

血液・感染症内科

802-8533

福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1

093-921-8881

muto.toshitaka.ch@mail.hosp.go.jp

武藤 敏孝

国立病院機構 小倉医療センター

血液・感染症内科

802-8533

福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1

093-921-8881

093-922-5072

muto.toshitaka.ch@mail.hosp.go.jp

山下 博徳
あり
令和2年5月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

大崎 能伸

Ohsaki Yoshinobu

/

医療法人社団慶友会 吉田病院

Yoshida Hospital

呼吸器内科

070-0054

北海道 旭川市4条西4丁目1番2号

0166-25-1115

yohsaki@asahikawa-med.ac.jp

石川 まり子

医療法人社団慶友会 吉田病院

治験事務局

070-0054

北海道 旭川市4条西4丁目1番2号

0166-25-1115

0166-29-0553

ishikawa@keiyukai-group.com

森田 茂樹
あり
令和2年5月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

大場 岳彦

Oba Takehiko

/

青梅市立総合病院

Ome Municipal General Hospital

呼吸器内科

198-0042

東京都 東京都青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

takekaopochi@yahoo.co.jp

小川 亜希

青梅市立総合病院

臨床研究支援室

198-0042

東京都 東京都青梅市東青梅4-16-5

0428-22-3191

0428-24-5126

Ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp

大友 建一郎
あり
令和2年5月1日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

岡元 昌樹

Okamoto Masaki

50352133

/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

呼吸器内科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp

見山 純子

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

呼吸器センター

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

092-847-8802

miyama.junko.wa@mail.hosp.go.jp

森田 茂樹
あり
令和2年5月13日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

齊藤 誠司

Saito Seiji

60599299

/

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

感染症内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

saito.seiji.rw@mail.hosp.go.jp

山路 直美

独立行政法人国立病院機構福山医療センター

治験管理室

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-922-0068

yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp

稲垣 優
あり
令和2年5月13日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

小松 茂

Komatsu Shigeru

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

komatsu@kanagawa-junko.jp

小松 茂

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

komatsu-s@kanagawa-junko.jp

田尻 道彦
あり
令和2年5月13日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

大西 光雄

Ohnishi Mitsuo

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

救命救急センター

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

ohnishi.mitsuo.zq@mail.hosp.co.jp

大西 光雄

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

救命救急センター

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

ohnishi.mitsuo.zq@mail.hosp.co.jp

是恒 之宏
あり
令和2年5月13日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている
/

都築 隆太

Tsuzuki Ryuta

/

同愛記念病院

The Fraternity Memorial Hospital

アレルギー呼吸器科

130-0015

東京都 墨田区横網2-1-11

03-3625-6381

ryuta.tsuzuki@gmail.com

都筑 隆太

同愛記念病院

アレルギー呼吸器科

130-0015

東京都 墨田区横網2-1-11

03-3625-6381

03-5608-3211

ryuta.tsuzuki@gmail.com

前田 守
あり
令和2年7月29日
自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

無症候又は軽症のCOVID-19患者において、オルベスコ投与群と対症療法群との肺炎発症又は増悪の割合を群間で比較し、オルベスコ投与による有効性を検討する。また、有害事象(又は疾病等)の発現率を群間で比較し、オルベスコ投与の安全性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2020年04月03日
実施計画の公表日
2021年10月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上、男女の性別は問わない。
3)SARS-CoV-2 PCR又はLAMP法が陽性の者
4)COVID-19による、明らかな肺炎が胸部単純写真で確認されない者
5)試験薬投与期間中(最低1週間)入院が可能である患者(宿泊療養を含む)
6)吸入補助ディバイスを用いてシクレソニドの吸入が可能である者
1) Patient who have given written consent to participate in the study
2) Age is over 20 years old, regardless of gender.
3) SARS-CoV-2 PCR positive
4) Patients who have no apparent pneumonia due to COVID-19 on plain chest radiographs
5) Patients who can be hospitalized during study drug administration (Including accommodation and medical treatment)
6) Patients who can inhale ciclesonide using inhalation assist device
1)オルベスコに対する過敏症の既往がある者
2)COVID-19以外で、有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症のある者
3)吸入又は経口ステロイド剤を使用している者
4)37.5度以上の発熱が7日以上継続している者
5)COVID-19に対して治療効果をもたらす可能性があり、有効性評価に影響を与える可能性のある治療法(下記)を併用している者
レムデシビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、ファビピラビル等
6)研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
1) Patients with a history of hypersensitivity to Ciclesonide
2) Except for COVID-19, who have infectious disease or deep mycosis without an effective antibacterial agent
3) Patients using inhaled or oral steroids
4) Patients with fever of 37.5 degrees for 7 days
5) Patients co-administering treatments that may have therapeutic effects on COVID-19
6) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2)原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象(又は疾病等)の発生のため研究の継続が困難と判断された場合
3)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合
4)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
5)研究計画書の遵守が不可能になった場合
6)研究対象者の妊娠が判明した場合
7)研究全体が中止された場合
8)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
D000073640
COVID-19 COVID-19
あり
無症状・軽症のCOVID-19患者に対して、シクレソニドを1日3回 1回400µg、7日間連続吸入投与する。 Ciclesonide is inhaled three times a day at a dose of 400 microgram once a day for seven consecutive days.
シクレソニド吸入剤の投与8日目の肺炎発症割合 Pneumonia incidence on day 8 of ciclesonide inhalation
(1)臨床所見の変化
(2)検査所見の変化
(3)SARS-CoV2ウイルスゲノム量
(4)安全性
1) Changes in clinical findings
2) Changes in laboratory findings
3) SARS CoV 2 virus genome amount
4) Incidence rates of adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクレソニド吸入剤
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用
21900AMY00028000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害の保証金、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働科学研究費補助金 Health Labour Sciences Research Grant
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2019017SP
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年9月24日 (当画面)
変更 令和2年9月1日 詳細
変更 令和2年8月4日 詳細
変更 令和2年6月10日 詳細
変更 令和2年6月1日 詳細
変更 令和2年5月28日 詳細
変更 令和2年5月20日 詳細
変更 令和2年5月3日 詳細
変更 令和2年4月24日 詳細
変更 令和2年4月17日 詳細
新規登録 令和2年3月27日 詳細