臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月27日 | ||
| 令和4年5月1日 | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状・軽症患者に対するシクレソニド吸入剤の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅱ相試験 | ||
| 無症状・軽症のCOVID-19患者に対するシクレソニドの臨床試験 | ||
| 杉山 温人 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 無症候又は軽症のCOVID-19患者において、オルベスコ投与群と対症療法群との肺炎発症又は増悪の割合を群間で比較し、オルベスコ投与による有効性を検討する。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を群間で比較し、オルベスコ投与の安全性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| シクレソニド吸入剤 | ||
| オルベスコ200μgインヘラー56吸入用 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年04月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月01日 | |||
| 90 | |||
| / | 組入れ症例数90例（シクレソニド投与群41例、対症療法群49例）。対症療法群の1例はベースライン (Day1)のCT画像のデータが取得されず、FASから除外した。 シクレソニド群41例と対症療法群48例の背景は下記の通りであり、違いはなかった。 性別（女性） 51.2％、50.0％ 年齢 38.7歳、42.7歳 BMI 22.53、23.74 |
The number of patients included in the study was 90 (41 in the ciclesonide group and 49 in the symptomatic treatment group). One patient in the symptomatic treatment group was excluded from the FAS because baseline (Day 1) CT imaging data were not available. The backgrounds of the 41 patients in the ciclesonide group and the 48 patients in the symptomatic treatment group were as follows Gender (female) 51.2%, 50.0 Age 38.7 years, 42.7 years BMI 22.53, 23.74 |
|
| / | 2020年4月3日から症例組み入れを開始した。臨床研究の組み入れ基準に該当した90例がランダム化群分けの対象となり、シクレソニド群に41例、対症療法群に49例が組み入れられた。対症療法群の1例はベースライン (Day1)のCT画像のデータが取得されず、FASから除外した。 | Case enrollment began on April 3, 2020. Ninety patients who met the inclusion criteria for the clinical study were eligible for randomized grouping, 41 in the ciclesonide group and 49 in the symptomatic treatment group. One patient in the symptomatic treatment group was excluded from the FAS because baseline (Day 1) CT imaging data were not available. | |
| / | 疾病等はシクレソニド群で3件（胸部不快感1件、発生障害1件、口腔咽頭痛1件）、対症療法群で1件（血中クレアチンホスホキナーゼ増加1件）発生した。いずれも軽症であり、転帰は回復であった。 | Three cases of illness occurred in the ciclesonide group (1 chest discomfort, 1 developmental disorder, and 1 oropharyngeal pain) and 1 case in the symptomatic treatment group (1 increased creatine phosphokinase in blood). All were mild and the outcome was recovery. | |
| / | 主要評価項目であるシクレソニド吸入の投与7日以内の肺炎増悪割合は、シクレソニド群で39.0％（16/41例）、対症療法群で18.8％（9/48例）であり、リスク差は0.20（90％信頼区間0.05-0.36）であった。 副次評価項目であるウイルスゲノム量は両群で差はなかった。安全性は両群で違いはなく、重篤な有害事象はなかった。 |
The primary endpoint, the rate of pneumonia exacerbations within 7 days of ciclesonide inhalation, was 39.0% (16/41) in the ciclesonide group and 18.8% (9/48) in the symptomatic treatment group, with a risk difference of 0.20 (90% confidence interval 0.05-0.36). The main secondary endpoint, the change in the log of viral load on nasopharyngeal swabs from day 0 to day 8, was not significantly different between the two groups. Safety did not differ between the two groups, and there were no serious adverse events. |
|
| / | COVID-19に対する吸入シクレソニドの有効性・安全性を確認することを目的に、ランダム化臨床試験を行った。 軽症のCOVID-19患者において、対症療法群と比較して、吸入シクレソニド群ではCT上での肺炎が改善せず、むしろ増悪していた。 安全性は両群で違いはなく、重篤な有害事象はなかった。 |
We conducted a randomized clinical trial to determine the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for COVID-19. In patients with mild COVID-19 disease, pneumonia on CT did not improve but rather worsened in the inhaled ciclesonide group compared to symptomatic treatment group. Safety was not different in the two groups, and there were no serious adverse events. |
|
| 2022年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 本研究で得られたデータは、研究報告（論文掲載）完了後，「COVID-19に関するレジストリ研究（NCGM倫理審査委員会承認番号：NCGM-G-003494-00）」に登録する。 | The data obtained in this study will be registered in the Registry Study on COVID-19 (NCGM Ethics Review Committee Approval Number: NCGM-G-003494-00) after completion of the study report (publication). | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190269 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の無症状・軽症患者に対するシクレソニド吸入剤の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検ランダム化第Ⅱ相試験 | A multicenter, open-label, randomized controlled phase II study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for asymptomatic and mild patients with COVID-19 (RACCO trial) |
||
| 無症状・軽症のCOVID-19患者に対するシクレソニドの臨床試験 | A multicenter, open-label, randomized controlled phase II study to evaluate the efficacy and safety of inhaled ciclesonide for asymptomatic and mild patients with COVID-19 (RACCO trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉山 温人 | Sugiyama Haruhito | ||
| / | 国立国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | |
| 病院長 | |||
| 162-8655 | |||
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| hasugiya@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 寺田 純子 | Junko Terada | ||
| 国際医療研究センター病院 | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 112-0006 | |||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| jterada@hosp.ncgm.go.jp | |||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCRACデータセンター | ||
| 大津 洋 | ||
| 国際医療研究センター | ||
| 東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 田中 佑美 | ||
| 東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター 研究者主導試験推進部門 モニタリング室 | ||
| 国立国際医療研究センター臨床研究センター | ||
| 上村 夕香理 | ||
| 国立国際医療研究センター 臨床研究センター データサイエンス部 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 | ||
| 寺田 純子 | ||
| 国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科 | ||
| 鈴木 学 | Manabu Suzuki | ||
| 国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科 | National center for Global Health and Medicine | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森屋 恭爾 |
Moriya Kyouji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
感染症内科 |
|||
113-8645 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
moriya-tky@umin.org |
|||
池田 麻穂子 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
感染症内科 |
|||
113-8645 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
mhk-ikeda@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 齋藤 善也 |
Zennya Saito |
|
|---|---|---|---|
| / | 厚木市立病院 |
Atsugi City Hospital |
|
内科 |
|||
243-8588 |
|||
神奈川県 厚木市水引1-16-36 |
|||
046-221-1570 |
|||
zyst@jikei.ac.jp |
|||
田村 賢太郎 |
|||
厚木市立病院 |
|||
内科 |
|||
243-8588 |
|||
| 神奈川県 厚木市水引1-16-36 | |||
046-221-1570 |
|||
046-294-3335 |
|||
kentaro.tamura.512@gmail.com |
|||
| 長谷川 節 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 吉澤 定子 |
Sadako Yoshizawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院・東邦大学医学部 |
Toho University Omori Medical Center |
|
総合診療急病センター感染症科・微生物感染症学講座 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 東京都大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
sadako@med.toho-u.ac.jp |
|||
吉澤 定子 |
|||
東邦大学医療センター大森病院・東邦大学医学部 |
|||
総合診療急病センター感染症科・微生物感染症学講座 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-5493-5415 |
|||
sadako@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 井上 英樹 |
Hideki Inoue |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
呼吸器アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 東京都品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
inoueh@med.showa-u.ac.jp |
|||
井上 英樹 |
|||
昭和大学病院 |
|||
呼吸器アレルギー内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
inoueh@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 津島 健司 |
Kenji Tsushima |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare, School of Medicine |
|
呼吸器内科学 |
|||
286-8520 |
|||
千葉県 成田市畑ヶ田852 |
|||
0476-35-4600 |
|||
ktsushima@iuhw.ac.jp |
|||
寺田 二郎 |
|||
国際医療福祉大学成田病院 |
|||
呼吸器内科学 |
|||
286-8520 |
|||
| 千葉県 成田市畑ヶ田852 | |||
0476-35-4600 |
|||
0476-35-5586 |
|||
jirotera@chiba-u.jp |
|||
| 宮崎 勝 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 小牟田 清 |
Komuta Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospita |
|
呼吸器内科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6773-7111 |
|||
komuta1954@song.ocn.ne.jp |
|||
信谷 宗平 |
|||
特定非営利活動法人 大阪共同治験ネットワーク |
|||
特定非営利活動法人 大阪共同治験ネットワーク |
|||
541-0048 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町4丁目8番5号 NKビル2F | |||
06-4707-7007 |
|||
06-4707-7007 |
|||
shuhei-nobutani@ocrcn.or.jp |
|||
| 小牟田 清 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 田中 将英 |
Tanaka Masahide |
|
|---|---|---|---|
Nhohg23989 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構東佐賀病院 |
National Hospital Organization Higashisaga Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-0101 |
|||
佐賀県 三養基郡みやき町大字原古賀7324 |
|||
0942-94-2048 |
|||
vivamasa0704@me.com |
|||
野林 雄市 |
|||
独立行政法人国立病院機構東佐賀病院 |
|||
企画課 |
|||
849-0101 |
|||
| 佐賀県 佐賀県三養基郡みやき町大字原古賀7324 | |||
0942-94-2048 |
|||
0942-94-3137 |
|||
nobayashi.yuichi.kx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 北島 吉彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 武井 義和 |
Takei Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構沼田病院 |
National Hospital organization Numata national Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
378-0051 |
|||
群馬県 沼田市上原町1551-4 |
|||
0278-23-2181 |
|||
takei.yoshikazu.kt@mail.hosp.go.jp |
|||
武井 義和 |
|||
独立行政法人国立病院機構沼田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
378-0051 |
|||
| 群馬県 沼田市上原町1551-4 | |||
0278-23-2181 |
|||
0278-24-1819 |
|||
takei.yoshikazu.kt@mail.hosp.go.jp |
|||
| 前村 道生 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 黨 康夫 |
To Yasuo |
|
|---|---|---|---|
00700311 |
|||
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
|
呼吸器内科学 |
|||
108-8329 |
|||
東京都 港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
y.to@iuhw.ac.jp |
|||
黨 康夫 |
|||
国際医療福祉大学三田病院 |
|||
呼吸器内科学 |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-3 | |||
03-3451-8121 |
|||
03-3454-0067 |
|||
y.to@iuhw.ac.jp |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 濵元 陽一郎 |
Hamamoto Yoichiro |
|
|---|---|---|---|
40730320 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院 |
National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
359-1151 |
|||
埼玉県 所沢市若狭2-1671 |
|||
04-2948-1111 |
|||
hamamoto-32@umin.ac.jp |
|||
井部 達也 |
|||
独立行政法人国立病院機構 西埼玉中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
359-1151 |
|||
| 埼玉県 所沢市若狭2-1671 | |||
04-2948-1111 |
|||
04-2948-1121 |
|||
ibe.tatsuya.vc@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小村 伸朗 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 飛野 和則 |
Kazunori Tobino |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町3-83 |
|||
0948-22-3800 |
|||
tobino@juntendo.ac.jp |
|||
飛野 和則 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町3-83 | |||
0948-22-3800 |
|||
0948-29-5744 |
|||
tobino@juntendo.ac.jp |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 玉置 伸二 |
Tamaki Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 奈良医療センター |
National Hospital Organization Nara Medical Center |
|
内科 |
|||
630-8053 |
|||
奈良県 奈良市七条二丁目789番地 |
|||
0742-45-4591 |
|||
tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp |
|||
玉置 伸二 |
|||
国立病院機構 奈良医療センター |
|||
内科 |
|||
630-8053 |
|||
| 奈良県 奈良市七条二丁目789番地 | |||
0742-45-4591 |
|||
0742-48-3512 |
|||
tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平林 秀裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
永坂 敦 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-7912 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 向井 正也 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 武藤 敏孝 |
Mutoh Toshitaka Mutoh |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 小倉医療センター |
NHO Kokura Medical Center |
|
血液・感染症内科 |
|||
802-8533 |
|||
福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 |
|||
093-921-8881 |
|||
muto.toshitaka.ch@mail.hosp.go.jp |
|||
武藤 敏孝 |
|||
国立病院機構 小倉医療センター |
|||
血液・感染症内科 |
|||
802-8533 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉南区春ケ丘10-1 | |||
093-921-8881 |
|||
093-922-5072 |
|||
muto.toshitaka.ch@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 博徳 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 大崎 能伸 |
Ohsaki Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶友会 吉田病院 |
Yoshida Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
070-0054 |
|||
北海道 旭川市4条西4丁目1番2号 |
|||
0166-25-1115 |
|||
yohsaki@asahikawa-med.ac.jp |
|||
石川 まり子 |
|||
医療法人社団慶友会 吉田病院 |
|||
治験事務局 |
|||
070-0054 |
|||
| 北海道 旭川市4条西4丁目1番2号 | |||
0166-25-1115 |
|||
0166-29-0553 |
|||
ishikawa@keiyukai-group.com |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 大場 岳彦 |
Oba Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Municipal General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
198-0042 |
|||
東京都 東京都青梅市東青梅4-16-5 |
|||
0428-22-3191 |
|||
takekaopochi@yahoo.co.jp |
|||
小川 亜希 |
|||
青梅市立総合病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
198-0042 |
|||
| 東京都 東京都青梅市東青梅4-16-5 | |||
0428-22-3191 |
|||
0428-24-5126 |
|||
Ogawa-a@mghp.ome.tokyo.jp |
|||
| 大友 建一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 岡元 昌樹 |
Okamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
50352133 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
okamoto_masaki@med.kurume-u.ac.jp |
|||
見山 純子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター |
|||
呼吸器センター |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-847-8802 |
|||
miyama.junko.wa@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 齊藤 誠司 |
Saito Seiji |
|
|---|---|---|---|
60599299 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
|
感染症内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
saito.seiji.rw@mail.hosp.go.jp |
|||
山路 直美 |
|||
独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4丁目14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-922-0068 |
|||
yamaji.naomi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 小松 茂 |
Komatsu Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
komatsu@kanagawa-junko.jp |
|||
小松 茂 |
|||
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
komatsu-s@kanagawa-junko.jp |
|||
| 田尻 道彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 大西 光雄 |
Ohnishi Mitsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
救命救急センター |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ohnishi.mitsuo.zq@mail.hosp.co.jp |
|||
大西 光雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
救命救急センター |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
ohnishi.mitsuo.zq@mail.hosp.co.jp |
|||
| 是恒 之宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月13日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
| / | 都築 隆太 |
Tsuzuki Ryuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 同愛記念病院 |
The Fraternity Memorial Hospital |
|
アレルギー呼吸器科 |
|||
130-0015 |
|||
東京都 墨田区横網2-1-11 |
|||
03-3625-6381 |
|||
ryuta.tsuzuki@gmail.com |
|||
都筑 隆太 |
|||
同愛記念病院 |
|||
アレルギー呼吸器科 |
|||
130-0015 |
|||
| 東京都 墨田区横網2-1-11 | |||
03-3625-6381 |
|||
03-5608-3211 |
|||
ryuta.tsuzuki@gmail.com |
|||
| 前田 守 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月29日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無症候又は軽症のCOVID-19患者において、オルベスコ投与群と対症療法群との肺炎発症又は増悪の割合を群間で比較し、オルベスコ投与による有効性を検討する。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を群間で比較し、オルベスコ投与の安全性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が20歳以上、男女の性別は問わない。 ３）SARS-CoV-2 PCR又はLAMP法が陽性の者 ４）COVID-19による、明らかな肺炎が胸部単純写真で確認されない者 ５）試験薬投与期間中（最低1週間）入院が可能である患者（宿泊療養を含む） ６）吸入補助ディバイスを用いてシクレソニドの吸入が可能である者 |
1) Patient who have given written consent to participate in the study 2) Age is over 20 years old, regardless of gender. 3) SARS-CoV-2 PCR positive 4) Patients who have no apparent pneumonia due to COVID-19 on plain chest radiographs 5) Patients who can be hospitalized during study drug administration (Including accommodation and medical treatment) 6) Patients who can inhale ciclesonide using inhalation assist device |
||
| １）オルベスコに対する過敏症の既往がある者 ２）COVID-19以外で、有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症のある者 ３）吸入又は経口ステロイド剤を使用している者 ４）37.5度以上の発熱が7日以上継続している者 ５）COVID-19に対して治療効果をもたらす可能性があり、有効性評価に影響を与える可能性のある治療法（下記）を併用している者 レムデシビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、ファビピラビル等 ６）研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Patients with a history of hypersensitivity to Ciclesonide 2) Except for COVID-19, who have infectious disease or deep mycosis without an effective antibacterial agent 3) Patients using inhaled or oral steroids 4) Patients with fever of 37.5 degrees for 7 days 5) Patients co-administering treatments that may have therapeutic effects on COVID-19 6) Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）研究対象者の妊娠が判明した場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| D000073640 | |||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 無症状・軽症のCOVID-19患者に対して、シクレソニドを1日3回 1回400µg、7日間連続吸入投与する。 | Ciclesonide is inhaled three times a day at a dose of 400 microgram once a day for seven consecutive days. | ||
| シクレソニド吸入剤の投与8日目の肺炎発症割合 | Pneumonia incidence on day 8 of ciclesonide inhalation | ||
| （１）臨床所見の変化 （２）検査所見の変化 （３）SARS－CoV2ウイルスゲノム量 （４）安全性 |
1) Changes in clinical findings 2) Changes in laboratory findings 3) SARS CoV 2 virus genome amount 4) Incidence rates of adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクレソニド吸入剤 | |||
| オルベスコ200μgインヘラー56吸入用 | |||
| 21900AMY00028000 | |||
| 帝人ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3-2-1 霞が関コモンゲート西館 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年04月03日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害の保証金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 帝人ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働科学研究費補助金 | Health Labour Sciences Research Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 1.オルベスコ計画書ver4.pdf | ||
| 3.説明同意文書_オルベスコ_ver4.pdf | ||
設定されていません |
||