English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月3日
令和3年1月13日
NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンのシタグリプチンを対照とした長期比較試験-多施設共同、無作為化、オープン試験-
NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンのシタグリプチンを対照とした長期比較試験
小林  貴
横浜市立大学附属病院
NAFLD/NASHを合併した2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジン投与による、肝脂肪、肝線維化に対する有効性を、DPP-4阻害薬シタグリプチンを対照として、MREを用いて検討する。また、ルセオグリフロジンの長期投与がNAFLD/NASHの進行により発症する肝硬変や肝癌の発症に及ぼす影響を、シタグリプチンを対照として検討する。
N/A
NAFLD/NASHを合併した2型糖尿病患者
募集中
ルセオグリフロジン水和物、シタグリプチンリン酸塩水和物
ルセフィ錠 2.5mg錠、ルセフィ錠 5mg錠、ジャヌビア錠 25 mg、ジャヌビア錠 50mg、ジャヌビア錠 100mg
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年1月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190238

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンのシタグリプチンを対照とした長期比較試験-多施設共同、無作為化、オープン試験- Long-term comparison of luseogliflozin vs sitagliptin for Type 2 diabetes mellitus patients with NASH/NAFLD: a multicenter, open-label, randomized, controlled study
NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンのシタグリプチンを対照とした長期比較試験 Long-term comparison of luseogliflozin vs sitagliptin for Type 2 diabetes mellitus patients with NASH/NAFLD

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小林  貴 Kobayashi Takashi
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
救急科/肝胆膵消化器病学
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
tkbys@yokohama-cu.ac.jp
小林  貴 Kobayashi Takashi
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
救急科/肝胆膵消化器病学
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
045-784-3546
tkbys@yokohama-cu.ac.jp
後藤 隆久
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ヌーベルプラス
谷 修祐
データマネジメントグループ
グループディレクター
株式会社ヌーベルプラス
吉田 裕彦
代表取締役
株式会社ヌーベルプラス
湯澤 未希子
QAグループ
佐賀大学 
川口 淳
医学部 地域医療科学教育研究センター 数理解析部門 
部門長・教授
一般社団法人 日本医療戦略研究センター(J-SMARC)
鈴木 小百合
事務局
角田  圭雄 Sumida Yoshio
一般社団法人 日本医療戦略研究センター(J-SMARC) Japan Strategic Medical Administration Research Center
代表理事
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

玉木 陽穂

Tamaki Yosui

60455714

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University

内科(代謝・免疫・消化器・血液)

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1

0166-65-2111

yosui-t@asahikawa-med.ac.jp

玉木 陽穂

旭川医科大学病院

内科(代謝・免疫・消化器・血液)

078-8510

北海道 旭川市緑ヶ丘東2条1-1-1

0166-68-2454

0166-68-2459

yosui-t@asahikawa-med.ac.jp

古川 博之
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上野 義之

Ueno Yoshiyuki

70282126

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第二内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5309

y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp

仁科 武人

山形大学医学部附属病院

第二内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5309

023-628-5311

mxi257@med.id.yamagata-u.ac.jp

根本 建二
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田 昌代

Yamada Masayo

/

横浜栄共済病院

Yokohama Sakae Kyosai Hospital

代謝内分泌内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132

045-891-2171

m-yamada@yokohamasakae.jp

山田 昌代

横浜栄共済病院

代謝内分泌内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132

045-891-2171

045-895-8352

m-yamada@yokohamasakae.jp

細川 治
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日高 央

Hidaka Hisashi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

hisashi7@kitasato-u.ac.jp

魚嶋 晴紀

北里大学病院

消化器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

kiruha@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川田 一仁

Kawata Kazuhito

90722968

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

肝臓内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

kawata@hama-med.ac.jp

川田 一仁

浜松医科大学医学部附属病院

肝臓内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2263

053-435-2354

kawata@hama-med.ac.jp

今野 弘之
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林 秀樹

Hayashi Hideki

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

がん診療支援部

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

hide-hayashi@umin.ac.jp

林 秀樹

岐阜市民病院

がん診療支援部

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-251-9927

hide-hayashi@umin.ac.jp

冨田 栄一
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野ツ俣 和夫

Notsumata Kazuo

/

福井県済生会病院

Fukui-ken Saiseikai Hospital

内科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

notsumata.kazuo6017@fukui.saiseikai.or.jp

釼内 真由美

福井県済生会病院

薬剤部

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7-1

0776-23-1111

0776-28-8531

tachiuchi.mayumi8060@fukui.saiseikai.or.jp

登谷 大修
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

正木 勉

Masaki Tsutomu

/

香川大学

Kagawa University

医学部消化器・神経内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

tmasaki@med.kagawa-u.ac.jp

森下 朝洋

香川大学

消化器・神経内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

087-891-2158

asahiro@med.kagawa-u.ac.jp

田宮 隆
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川口 巧

Kawaguchi Takumi

00320177

/

久留米大学

Kurume University

医学部内科学講座 消化器内科部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7561

takumi@med.kurume-u.ac.jp

川口 巧

久留米大学

医学部内科学講座 消化器内科部門

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7561

0942-34-2623

takumi@med.kurume-u.ac.jp

志波 直人
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松崎 寿久

Matsuzaki Toshihisa

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

消化器内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

tmatsuzaki6@gmail.com

松崎 寿久

佐世保市総合医療センター

消化器内科

857-0056

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-22-4641

tmatsuzaki6@gmail.com

澄川 耕二
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂井田 功

Sakaida Isao

80263763

/

山口大学

Yamaguchi University

大学院医学系研究科 消化器内科学

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2241

sakaida@yamaguchi-u.ac.jp

大野 高嗣

山口大学

大学院医学部付属病院 肝疾患センター

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2241

0836-22-2240

toono@yamaguchi-u.ac.jp

杉野 法広
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安田  諭

Yasuda Satoshi

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

消化器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

Satoshi.yasuda.1982@gmail.com

安田 諭

大垣市民病院

消化器内科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

Satoshi.yasuda.1982@gmail.com

金岡 祐次
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

砂子阪 肇

Sunagozaka Hajime

90595836

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

消化器内科

910-8526

福井県 福井市四ツ井2-8-1

0776-54-5151

sunagozakah@gmail.com

砂子阪  肇

福井県立病院

消化器内科

910-8526

福井県 福井市四ツ井2-8-1

0776-54-5151

0776-57-2945

sunagozakah@gmail.com

橋爪 泰夫
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川浪 大治

Kawanami Daiji

50568889

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

内分泌・糖尿病内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

kawanami@fukuoka-u.ac.jp

高田 和英

福岡大学病院

消化器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-874-2663

kazuhide@fukuoka-u.ac.jp

岩﨑 明憲
あり
令和2年2月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田 雄一

Yoshida Yuichi

30457014

/

市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

消化器内科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町5-7

06-6387-3311

yoshida0759@mhp.suita.osaka.jp

吉田  雄一

市立吹田市民病院

消化器内科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町5-7

06-6387-3311

06-6380-5825

yoshida0759@mhp.suita.osaka.jp

内藤 雅文
なし
令和3年1月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

NAFLD/NASHを合併した2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬ルセオグリフロジン投与による、肝脂肪、肝線維化に対する有効性を、DPP-4阻害薬シタグリプチンを対照として、MREを用いて検討する。また、ルセオグリフロジンの長期投与がNAFLD/NASHの進行により発症する肝硬変や肝癌の発症に及ぼす影響を、シタグリプチンを対照として検討する。
N/A
実施計画の公表日
2020年08月26日
実施計画の公表日
2026年02月28日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者(なお、性別及び研究対象者の入院・外来の別を問わない)
2) 2型糖尿病と診断され、登録時にHbA1c≧6.5 %又は糖尿治療薬を処方されている患者
3) 腹部超音波検査で脂肪肝と診断された患者
4) 登録時のMRI検査にてMRI-PDFF≧5.0 %かつMRE≧2.5 kPaの患者
5) 1日あたりの飲酒量がエタノール換算量で男性1日30g未満、女性20g未満
6) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られる患者
1) male and female, aged 20-80 years. (Regardless of hospitalization or outpatient)
2) Diagnosed as type 2 diabetes mellitus, with HbA1c>=6.5% or prescribed diabetes medication at the time of enrollment
3) Patients who diagnosed with fatty liver by abdominal ultrasonography
4) MRI-PDFF>=5.0 % steatosis, and MRE>=2.5 kPa
5) Alcohol consumption less than 30 g/day ethanol for males or 20 g/day ethanol for females
6) Patients who provide written consent to participate in the trial of their own free will.
1) 1型糖尿病と診断されている患者もしくは抗GAD抗体陽性の患者
2) ルセオグリフロジン水和物やシタグリプチンリン酸塩水和物の添付文書に記載されている以下の禁忌に該当する患者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 登録時にC型肝炎、B型肝炎(非活動性キャリアーを除く)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎など他の肝疾患を合併している患者、もしくはC型肝炎の既往を有する患者
4) 登録時にBMI<18.5 kg/m2の患者
5) 妊娠中、授乳中、若しくは妊娠している可能性のある患者
6) 研究参加期間中に避妊ができない患者
7) MRIを施行できない患者
8)登録時に悪性腫瘍の合併のある患者(ただし、根治手術を受けた患者、又は抗がん剤の投与が完了した患者は登録可、悪性腫瘍について観察評価中の患者は除外)、もしくは肝癌の既往を有する患者
9) 登録時にHbA1c≧11.0 %の患者
10) 肝硬変と診断されている患者、もしくは登録時にMRE≧6.7 kPaの患者
11) 登録時に門脈圧亢進症の所見(血小板<100,000/μL、静脈瘤、腹水、脳症、脾腫)を認める患者
12) 登録時に総ビリルビン>2×JCCLS共用基準値上限の患者
13) 登録前3ヵ月においてSGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬、GLP-1作動薬、ピオグリタゾン、インスリンのいずれかを使用した患者
14) 研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
15) その他、研究責任医師等が本研究の研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients who diagnosed with type 1 diabetes or anti-GAD antibody positive
2) Patients with the following contraindications listed in the package insert of Luseogliflozin hydrate or Sitagliptin phosphate hydrate, and patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of these drugs
-Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes
-Patients with severe infections, before and after surgery, and severe external wounds
3) Patients with other liver diseases such as hepatitis C, hepatitis B (excluding inactive carriers), autoimmune hepatitis,primary biliary cholangitis, or with a history of hepatitis C
4) BMI<18.5 kg/m2
5) Patients who are pregnant, breastfeeding, or suspected of being pregnant
6) Patients who can not prevent conception during study period
7) Patients who can not undergo MRI
8) Patients with cancer (patients who have undergone definitive surgery or who have completed administration of anticancer drugs can be registered, and patients who are under observation and evaluation of malignant tumors are excluded), or with a history of liver cancer
9) HbA1c >=11.0 %
10) Patients diagnosed hepatic cirrhosis or MRE>=6.7 kPa
11) Patients with portal hyper tension (platelet <100,000/uL, varicose veins, ascites, encephalopathy, splenomegaly)
12) Total bilirubin> 2 x upper limit of JCCLS common reference value
13) Patients using SGLT2 inhibitors, DPP-4 inhibitors GLP-1 agonists, pioglitazon and insulin for 3 months before registration
14) Patients with mental illness, alcoholism or drug addiction that may affect adherence to the research plan
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 研究開始後HbA1cが11.0 %を超えた場合
2) 研究開始後ALTまたはASTが投与前値の5倍以上に増加した場合
3) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
4) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
5) NAFLD/NASH及び2型糖尿病の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
6) 2型糖尿病の症状、所見の悪化により、併用禁止薬の使用が必要と判断された場合
7) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
8) 研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
9) 死亡
10) 妊娠が判明した場合
11) それぞれのvisit時に8割以上内服できていない場合
12) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
NAFLD/NASHを合併した2型糖尿病患者 Type 2 diabetes mellitus with NAFLD/NASH
NAFLD、NASH、NAFLD/NASH、2型糖尿病、肝線維化、肝脂肪 NAFLD,NASH,NAFLD/NASH,Type 2 diabetes mellitus,liver fibrosis,fatty liver
あり
A群:ルセオグリフロジン錠2.5 mgを1日1回朝食前又は朝食後に144週間経口投与する。なお、血糖コントロールが不十分な場合には5 mg 1日1回に増量可とする。
B群:シタグリプチン錠50 mgを1日1回144週間経口投与する。なお、血糖コントロールが不十分な場合には100 mg 1日1日まで増量可とする。
Group A: Luseogliflozin hydrate tablets 2.5 mg are orally administered once a day before breakfast or after breakfast for 144 weeks. If blood glucose control is insufficient, the dose can be increased to 5 mg once a day.
Group B: Sitagliptin Phosphate Hydrate tablets 50 mg are orally administered once a day for 144 weeks. If glycemic control is insufficient, the dose can be increased up to 100 mg / day.
投与72週時点でのMRE値のベースラインからの差 Difference from baseline in MRE value at 72 weeks after administration
1) 投与24週時点での肝脂肪化のベースラインからの変化(MRI-PDFFによる評価)
2) 投与144週時点での肝疾患関連イベント:肝硬変発症の有無、肝発癌の有無
3) 投与144週時点での心血管イベント、他臓器発癌の有無
4) 投与24、72、144週時点での臨床検査項目のベースラインからの変化
5) 投与12、24、48、72、96、120、144週投与時点での体重、BMI、腹囲径のベースラインからの変化
<安全性評価項目>
有害事象及び疾病等の頻度
1) Changes in hepatic steatosis at 24 weeks after administration (assessed by MRI-PDFF)
2) Liver disease-related events at 144 weeks after administration: presence of cirrhosis and liver carcinogenesis
3) Presence of cardiovascular events and other organ carcinogenesis at 144 weeks after administration
4) Changes from baseline in the clinical examination items at 24, 72, and 144 weeks after administration
5) Changes from baseline in body weight, BMI and waist circumference at 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 weeks after administration
<Safety evaluation items>
Frequency of adverse events and diseases

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠 2.5mg錠、ルセフィ錠 5mg錠
22600AMX00540000、22600AMX00541000
医薬品
承認内
シタグリプチンリン酸塩水和物
ジャヌビア錠 25 mg、ジャヌビア錠 50mg、ジャヌビア錠 100mg
22100AMX02258000、22100AMX02257000、22100AMX02259000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険、補償責任保険
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大正製薬株式会社
あり
大正製薬株式会社 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当
あり
令和2年2月26日
なし
なし
MSD株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
CRB19-009
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年1月13日 (当画面)
変更 令和2年10月20日 詳細
変更 令和2年7月13日 詳細
変更 令和2年5月22日 詳細
変更 令和2年5月1日 詳細
新規登録 令和2年3月3日 詳細