臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月27日 | ||
| 令和3年7月20日 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤3剤併用の有効性、安全性を評価する多施設共同非盲検前向き単群試験 | ||
| 新型コロナウイルス感染症における3剤併用試験 | ||
| 徳江 豊 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤の3剤併用の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ロピナビル・リトナビル配合剤、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤、オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ | ||
| カレトラ配合内用液、プラケニル錠、タミフルドライシロップ3％、オセルタミビルDS3%「サ ワイ」 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年07月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月02日 | |||
| 0 | |||
| / | 実施症例がなかったため、対象者の背景情報は得られなかった。 | Since there were no cases enrolled, baseline characteristics on the subjects could not be obtained. | |
| / | 海外からの研究報告でロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩のいずれでも有効性が示されなかったため、実施症例がないまま、2020年6月2日募集中断とした。その後も実施症例がいなかったため、2021年6月2日に中止とし、同日付（2021年6月2日）で終了とした。 | Since the efficacy of lopinavir, ritonavir, and hydroxychloroquine sulfate was not shown in the research reports from overseas, the recruitment was suspended on June 2, 2020 without any cases. Since there were no cases after that, it was discontinued on June 2, 2021 and ended on the same date (June 2, 2021). | |
| / | 実施症例がいなかったため疾病等の発生はなかった。 | Since there were no cases enrolled, no illness occurred. | |
| / | 海外からの研究報告でロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩のいずれでも有効性が示されなかったため、実施症例がないまま、2020年6月2日募集中断とした。その後も実施症例がいなかったため結果が得られなかった。 | Since the efficacy of lopinavir, ritonavir, and hydroxychloroquine sulfate was not shown in the research reports from overseas, the recruitment was suspended on June 2, 2020 without any cases. No results were obtained after that because there were no cases. | |
| / | 海外からの研究報告でロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩のいずれでも有効性が示されなかったため、実施症例がないまま、2020年6月2日募集中断とした。その後も実施症例がいなかったため結果が得られなかった。 | Since the efficacy of lopinavir, ritonavir, and hydroxychloroquine sulfate was not shown in the research reports from overseas, the recruitment was suspended on June 2, 2020 without any cases. No results were obtained after that because there were no cases. | |
| 2021年07月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDデータを共有する計画ない。 | No plan to share IPD. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190227 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルス感染症におけるロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤3剤併用の有効性、安全性を評価する多施設共同非盲検前向き単群試験 | A prospective multi-center open trial to evaluate the safety and efficacy of triple combination therapy of lopinavir , ritonavir and hydroxychloroquine sulfate in patients infected with COVID-19. | ||
| 新型コロナウイルス感染症における3剤併用試験 | Triple combination therapy in patients infected with COVID-19 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 徳江 豊 | Tokue Yutaka | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma Universty Hospital | |
| 感染制御部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi,Gunma | |
| 027-220-8549 | |||
| tokue49@gmail.com | |||
| 中村 哲也 | Nakamura Tetsuya | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi,Gunma | ||
| 027-220-8740 | |||
| 027-220-8741 | |||
| nakamurt@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究監査委員会 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中村 哲也 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中村 哲也 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 中村 哲也 | Nakamura Tetsuya | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 俊誠 |
Hayashi Toshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Maebashi Hospital |
|
感染症内科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
piatopia2000@gmail.com |
|||
林 俊誠 |
|||
前橋赤十字病院 |
|||
感染症内科 |
|||
371-0811 |
|||
| 群馬県 前橋市朝倉町389番地1 | |||
027-265-3333 |
|||
027-225-5250 |
|||
piatopia2000@gmail.com |
|||
| 中野 実 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 五十嵐 恒雄 |
Igarashi Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organaization Takasaki General Medical Center |
|
小児科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 |
|||
027-322-5901 |
|||
tsune_igarashi@yahoo.co.jp |
|||
五十嵐 恒雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
小児科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36 | |||
027-322-5901 |
|||
027-322-0161 |
|||
tsune_igarashi@yahoo.co.jp |
|||
| 小川 哲史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 斉藤 明生 |
Saito Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
斉藤 明生 |
|||
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
|||
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高良 勝彦 |
Takara Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 深谷赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukaya Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
366-0052 |
|||
埼玉県 深谷市上柴町西5丁目8番地1 |
|||
048-571-1511 |
|||
k-takara@fukaya.jrc.or.jp |
|||
高良 勝彦 |
|||
深谷赤十字病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
366-0052 |
|||
| 埼玉県 深谷市上柴町西5丁目8番地1 | |||
048-571-1511 |
|||
048-573-5351 |
|||
k-takara@fukaya.jrc.or.jp |
|||
| 伊藤 博 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新型コロナウイルス感染症におけるロピナビル、リトナビル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤の3剤併用の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| COVID-19（新型コロナウイルス）病原体検査で陽性 新型コロナウイルス感染症と診断された 次のいずれかを満たす ①37.5度以上の発熱がある ②胸部X-Pにて肺炎像が確認されている ③胸部CTにて肺炎像が確認されている 入院患者 |
positive result for COVID-19 detection test fever above 37.5 degree Celsius, or pneumonia shadow on chest X-ray or CT-scan hospital admission |
||
| ロピナビルまたはリトナビルに過敏症の既往歴のある患者 ヒドロキシクロロキン硫酸塩の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 オセルタミビルリン酸塩に過敏症の既往歴のある者 クレアチニンクリアランスが10ml/分未満（Cockcroft-Gaultの式による算出）の患者 妊娠中の患者 |
past history of hypersensitivity to lopinavir, ritonavir, hydroxychloroquine or oseltamivir pregnancy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 ２） 研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと研究責任医師が判断した場合 ３） 研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ４） 研究対象者（患者）の病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 ５）妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 ６） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | patients infected with COVID-19 | ||
| コロナウィルス | Coronavirus | ||
| あり | |||
| ロピナビル及び、リトナビル及びヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤の3剤併用投与 | oral administration of lopinavir, ritonavir and hydroxychloroquine with or without oseltamivir | ||
| 投与開始日（許容は投与開始日前2日間）の血清CRP値に対する投与開始10日目（許容は10日目前後の2日間）の血清CRP値の低下率の期待値と95％信頼区間 | expected value and 95% CI of ratio of C-reactive protein before versus after the treatment | ||
| 投与開始後14日目までの重篤な疾病等の発生率と内訳 | disappearance rate of COVID-19 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロピナビル・リトナビル配合剤 | |||
| カレトラ配合内用液 | |||
| 22100AMX00434000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤 | |||
| プラケニル錠 | |||
| 22700AMX00692 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ | |||
| タミフルドライシロップ3％、オセルタミビルDS3%「サ ワイ」 | |||
| 21400AMY00010、23000AMX00368000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 実施症例がいなかったため主要評価項目及び副次評価項目のデータは得られなかった。 |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi,Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| keikakusho.pdf | ||
| setsumei.pdf | ||
設定されていません |
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