臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月27日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性、安全性を評価する多施設共同非盲検前向き単群試験 | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性と安全性試験 | ||
| 徳江 豊 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| ファビピラビル錠 | ||
| アビガン錠 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年02月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年05月31日 | |||
| 100 | |||
| / | 年齢, years 62.8 (17.6) 女性, n 43 (43.0%) 体格指数, kg/m2 26.0 (5.3) 平均（標準偏差） |
Age, years 62.8 (17.6) Women, n 43 (43.0%) body mass index, kg/m2 26.0 (5.3) Data are presented as the mean (SD). |
|
| / | コホート１で５０例、コホート２で５０例の目標症例数を達成した。 | Cohort 1 was 50 cases, and cohort 2 was 50 cases. | |
| / | 重篤な疾病等(試験との関連ありのみ）の発生はなかった 非重篤な疾病等(試験との関連ありのみ） コホート1 疾病等名（CTCAE) 疾病等発生件数 件数 割合 ALT増加 16 32.0% AST増加 13 26.0% 高尿酸血症 13 26.0% クレアチニン増加 2 4.0% そう痒症 1 2.0% 斑状丘疹状皮疹 1 2.0% 発赤 1 2.0% 下痢 1 2.0% 計 48 - コホート2 疾病等名（CTCAE) 疾病等発生件数 件数 割合 ALT増加 9 18.0% AST増加 7 14.0% 高尿酸血症 36 72.0% アレルギー反応 1 2.0% そう痒症 1 2.0% 食欲不振 1 2.0% 計 55 - |
Serious adverse events :10 cases. Adverse events Grade Outcome of SAE Assessment of Causality/Relationship Respiratory Failure Grade5 Death Not related Respiratory Failure Grade5 Death Not related Dyspunea Grade4 Death Not related Exacerbation of pneumonia Grade5 Death Not related Hyperchloremia Grade4 Not recovered Not related Haypernatremia Grade4 Notrecovered Not related Exacerbation of respiratory symptoms Grade4 Not recovered Not related Pnemonitis Grade2 Recovered/resolved Not related Exacerbation of pneumonia shadow Grade1 Recovered/resolved Not related No serious AE (related) occurred AE (related) Cohort 1 CTCAE v5.0 Term Number of cases Number Percentage ALT increased 16 32.0% AST increased 13 26.0% hyperuricemia 13 26.0% creatinine increased 2 4.0% Pruritus 1 2.0% Rash maculopapular 1 2.0% erythema 1 2.0% diarrhea 1 2.0% Sum 48 - Cohort 2 CTCAE v5.0 Term Number of cases Number Percentage ALT increased 9 18.0% AST increased 7 14.0% hyperuricemia 36 72.0% allergic reaction 1 2.0% Pruritus 1 2.0% anorexia 1 2.0% Sum 55 - |
|
| / | コホート1と2の間でCRPの調整された平均変化に差はなかった。それぞれ–1.57（95％ CI –3.02から–0.12）mg/dLと–2.29（95％ CI –3.77から–0.81）mg/dL（p = 0.500）。 SARS-CoV-2の陰性化率は、コホート1よりもコホート2の方が高く（オッズ比 2.67（95％CI、1.09〜6.52）、p = 0.032）、また、高齢の患者、BMIの低値、ベースラインCRPの低値、およびステロイドの使用なしで、より高い有効性の傾向が見られた。 |
There was no difference in adjusted mean change in CRP between cohorts 1 and 2; -1.57 (95% CI -3.02 to -0.12) mg/dL and -2.29 (95% CI -3.77 to -0.81) mg/dL, respectively (p=0.500). The negative conversion rate of SARS-CoV-2 was higher in cohort 2 than in cohort 1 (odds ratio 2.67 (95% CI, 1.09 to 6.52), p=0.032). | |
| / | コホート1と2の間でCRPの調整された平均変化に差はなかった。それぞれ–1.57（95％ CI –3.02から–0.12）mg/dLと–2.29（95％ CI –3.77から–0.81）mg/dL（p = 0.500）。 SARS-CoV-2の陰性化率は、コホート1よりもコホート2の方が高く（オッズ比 2.67（95％CI、1.09〜6.52）、p = 0.032）、また、高齢の患者、BMIの低値、ベースラインCRPの低値、およびステロイドの使用なしで、より高い有効性の傾向が見られた。 有害事象に関しては、コホート1よりもコホート2の方が高尿酸血症の頻度が高かった（72.0％対26.0％）。 今回の結果は、ファビピラビルがCOVID-19の患者、特に肥満や重篤な疾患のない高齢患者の治療のための安全な治療選択肢であることを示した。 |
There was no difference in adjusted mean change in CRP between cohorts 1 and 2: -1.57 (95% CI -3.02 to -0.12) mg/dL and -2.29 (95% CI -3.77 to -0.81) mg/dL, respectively (p=0.500). The negative conversion rate of SARS-CoV-2 was higher in cohort 2 than in cohort 1 (odds ratio 2.67 (95% CI, 1.09 to 6.52), p=0.032), and a trend of greater efficacy was seen in patients with older age, lower BMI, lower baseline CRP, and without steroid use. | |
| 2022年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190226 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性、安全性を評価する多施設共同非盲検前向き単群試験 | A prospective multi-center open trial to evaluate the safety and efficacy of favipiravir in patients infected with COVID-19. | ||
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性と安全性試験 | Favipiravir in patients infected with COVID-19 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 徳江 豊 | Tokue Yutaka | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma Universty Hospital | |
| 感染制御部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8549 | |||
| tokue49@gmail.com | |||
| 中村 哲也 | Nakamura Tetsuya | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma Universty Hospital | ||
| 臨床試験部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi, Gunma | ||
| 027-220-8740 | |||
| 027-220-8741 | |||
| nakamurt@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究監査委員会 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 住吉 尚子 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中村 哲也 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 中村 哲也 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 中村 哲也 | Nakamura Tetsuya | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | Gunma University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 俊誠 |
Hayashi Toshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Maebashi Hospital |
|
感染症内科 |
|||
371-0811 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
piatopia2000@gmail.com |
|||
林 俊誠 |
|||
前橋赤十字病院 |
|||
感染症内科 |
|||
371-0811 |
|||
| 群馬県 前橋市朝倉町389番地1 | |||
027-265-3333 |
|||
027-225-5250 |
|||
piatopia2000@gmail.com |
|||
| 中野 実 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 五十嵐 恒雄 |
Igarashi Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
小児科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36番地 |
|||
027-322-5901 |
|||
tsune_igarashi@yahoo.co.jp |
|||
五十嵐 恒雄 |
|||
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
小児科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36番地 | |||
027-322-5901 |
|||
027-322-0161 |
|||
tsune_igarashi@yahoo.co.jp |
|||
| 小川 哲史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 斉藤 明生 |
Saito AKio |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383番地 |
|||
0279-23-1010 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
斉藤 明生 |
|||
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
|||
血液内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383番地 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
saito.akio.hf@mail.hosp.go.jp |
|||
| 蒔田 富士雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高良 勝彦 |
Takara Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 深谷赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukaya Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
366-0052 |
|||
埼玉県 深谷市上柴町西5丁目8番地1 |
|||
048-571-1511 |
|||
k-takara@fukaya.jrc.or.jp |
|||
高良 勝彦 |
|||
深谷赤十字病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
366-0052 |
|||
| 埼玉県 深谷市上柴町西5丁目8番地1 | |||
048-571-1511 |
|||
048-573-5351 |
|||
k-takara@fukaya.jrc.or.jp |
|||
| 伊藤 博 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新型コロナウイルス感染症におけるファビピラビル錠の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| COVID-19（新型コロナウイルス）病原体検査で陽性 新型コロナウイルス感染症と診断された 次のいずれかを満たす ①37.5度以上の発熱がある ②胸部X-Pにて肺炎像が確認されている ③胸部CTにて肺炎像が確認されている 入院患者 |
positive result for COVID-19 detection test fever above 37.5 degree Celsius, or pneumonia shadow on chest X-ray or CT-scan hospital admission |
||
| 妊娠中・授乳中 | pregnancy lactation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 ２） 研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと研究責任医師が判断した場合 ３） 研究開始後に、研究対象者（患者）がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ４） 研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合 ５） 研究対象者（患者）の病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 ６） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 ７） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 研究全体の中止基準 １）認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | patients infected with COVID-19 | ||
| コロナウイルス | Coronavirus | ||
| あり | |||
| ファビピラビル錠の経口投与 | oral administration of favipiravir | ||
| 投与開始日の血清CRP値に対する投与開始10日目の血清CRP値の低下率の期待値と95％信頼区間 | expected value and 95% CI of ratio of C-reactive protein before versus after the treatment |
||
| COVID-19病原体検査陰性化率 | disappearance rate of COVID-19 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファビピラビル錠 | |||
| アビガン錠 | |||
| 22600AMX00533000 | |||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目14番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年03月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アビガン錠 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa-mchi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| keikakusho jRCTs031190226.pdf | ||
| setsumei jRCTs031190226.pdf | ||
設定されていません |
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