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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月1日
令和6年3月7日
JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験
JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する集学的治療に関する単群検証的試験
坪井　正博
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
肺尖部胸壁浸潤癌（superior sulcus tumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的治療の安全性と有効性を検証する
3
肺尖部胸壁浸潤癌
募集中
デュルバルマブ、シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
イミフィンジ点滴静注120mg、ブリプラチン注10mg　等、ティーエスワン配合OD錠T20　等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190223

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療法後の術前後デュルバルマブもしくはデュルバルマブ維持療法を併用した集学的治療に関する単群検証的試験 JCOG1807C: Efficacy and safety of durvalumab before and after operation or durvalumab as maintenance therapy after chemoradiotherapy against superior sulcus non-small cell lung cancer (DEEP OCEAN)
JCOG1807C: 肺尖部胸壁浸潤癌に対する集学的治療に関する単群検証的試験 JCOG1807C: Efficacy and safety of durvalumab before and after operation after chemoradiotherapy against superior sulcus non-small cell lung cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坪井　正博 TSUBOI Masahiro
90297309
/ 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器外科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
mtsuboi@east.ncc.go.jp
青景　圭樹 AOKAGE Keiju
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
呼吸器外科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-3708
kaokage@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和2年2月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
若林　将史
40778750
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/東病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
石倉　聡 Ishikura Satoshi
40407242
医療法人社団葵会　東京ベイ先端医療・幕張クリニック Tokyo Bay Makuhari Clinic for Advanced Imaging, Cancer Screening, and High-Precision Radiotherapy
腫瘍放射線科
非該当
中村　直樹 NAKAMURA Naoki
40359625
聖マリアンナ医科大学病院 Department of Radiation Oncology, St. Marianna University School of Medicine Hospital
放射線治療科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

渡辺　俊一

WATANABE Shun-ichi

80303303
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

syuwatan@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　　和明
あり
令和2年2月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

芳川　豊史

YOSHIKAWA Toyofumi

00452334
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器外科

466-8850

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp

中村　彰太

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2375

052-744-2382

shota197065@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年2月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

岡本　勇

OKAMOTO Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

田中　謙太郎

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

tanaka.kentaro.983@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和2年2月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

遠藤　誠

ENDO Makoto

90420067
/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

m-endoh@ypch.gr.jp

遠藤　誠

山形県立中央病院

呼吸器外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800

023-685-2626

023-685-2608

m-endoh@ypch.gr.jp
武田　弘明
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

田中　良太

TANAKA Ryota

40415063
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

呼吸器・甲状腺外科

181-8611

東京都 三鷹市6-20-2

0422-47-5511

ryota@ks.kyorin-u.ac.jp

橋本　浩平

杏林大学医学部付属病院

呼吸器・甲状腺外科

181-8611
東京都 三鷹市6-20-2

0422-47-5511

0422-44-3576

kohei-hashimoto@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

池田　徳彦

Ikeda Norihiko

70246205
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

呼吸器・甲状腺外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

古本　秀行

東京医科大学病院

呼吸器・甲状腺外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

03-3349-0326

furumotohideyuki0623@yahoo.co.jp
山本　謙吾
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

鈴木　健司

Suzuki Kenji

10415523
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器外科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kjsuzuki@juntendo.ac.jp

高持　一矢

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器外科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5800-0281

ktakamo@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

伊藤　宏之

Ito Hiroyuki

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

h-ito@kcch.jp

永島　琢也

神奈川県立がんセンター

呼吸器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

naga16@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

大出　泰久

Ode Yasuhisa

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

y.ode@scchr.jp

井坂　光宏

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5634

mi.isaka@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

岡見　次郎

OKAMI JIRO

40538857
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

jiro.okami@oici.jp

馬庭　知弘

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1900

tomohiro.maniwa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

高濱　誠

Takahama Makoto

/

大阪市立総合医療センター

Osaka city general hospital

呼吸器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

mktkhm@yahoo.co.jp

中嶋　隆

大阪市立総合医療センター

呼吸器外科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

06-6929-1091

ryu-n@pb3.so-net.ne.jp
瀧藤　伸英
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

田中　雄悟

Tanaka Yugo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5111

tanakay@med.kobe-u.ac.jp

土井　健史

神戸大学医学部附属病院

呼吸器外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5750

078-382-5751

tdoi@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-0000
削除

000-000-0000

000-000-0000

X@X.com
管理者　氏名
なし
削除
/

小林　正嗣

Masashi Kobayashi

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

mk16989@kchnet.or.jp

高橋　鮎子

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

呼吸器外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

tayuko@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

岡田　守人

OKADA Morihito

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1 -2 -3

082-257-5869

morihito1217@gmail.com

見前　隆洋

広島大学病院

呼吸器外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1 -2 -3

082-257-5869

082-256-7109

tmimae.0907.surgery@gmail.com
工藤　美樹
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

重松　久之

SHIGEMATSU Hisayuki

00645111
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器外科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp

重松　久之

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器外科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

shigematsu.hisayuki.pa@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

黒田　耕志

Kuroda Koji

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health Hospital

呼吸器・胸部外科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp

黒田　耕志

産業医科大学病院

呼吸器・胸部外科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

093-603-1611

093-692-4004

kuroda-k@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

杉尾　賢二

Kenji Sugio

70235927
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

呼吸器外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

ksugio@oita-u.ac.jp

小副川　敦

大分大学医学部附属病院

呼吸器外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ケ丘1-1

097-586-5854

097-586-6449

osoegawa-ths@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和3年2月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

岡田　克典

OKADA Yoshinori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器外科

980-8575

宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8526

yoshinori.okada.a1@tohoku.ac.jp

小野寺　賢

東北大学病院

呼吸器外科

980-8575
宮城県 仙台市青葉区星陵町１−１

022-717-8526

022-717-8527

ken.onodera.c3@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和5年9月7日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺尖部胸壁浸潤癌（superior sulcus tumor：SST）に対する術前化学放射線療法後の術前後デュルバルマブ療法および手術不能例のデュルバルマブ維持療法の集学的治療の安全性と有効性を検証する
3
2020年03月01日
2031年08月31日
79
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（1） 原発巣からの組織診、生検、細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
（2） 以下のすべてを満たす（UICC-TNM分類第8版）。
(i) 原発巣について、胸部CTにて以下のいずれかを満たす。
a. 第1肋骨より頭側の胸壁への直接浸潤（少なくとも壁側胸膜への浸潤）がある。
b. 鎖骨下動脈または鎖骨下静脈への直接浸潤がある。
(ii) 所属リンパ節について、以下のいずれかを満たす（胸部CTとFDG-PET/CTのいずれかのみでリンパ節転移ありと判断された場合も転移ありとする）。
a. cN0
b. cN1で、#13、#14のリンパ節（いずれかまたは両方）にのみ転移を認める。
c. ｃN3で、同側鎖骨上窩リンパ節に転移を認め、かつ、対側縦隔、対側肺門、同側・対側前斜角筋リンパ節、#10、#11、#12リンパ節、cN2（同側縦隔リンパ節、気管分岐部下リンパ節）のいずれにも転移を認めない（#13、#14リンパ節転移はあってよい）。
b.、c.では放射線照射領域に肺門部が含まれていないこと。
（iii） FDG-PET/CTを含む画像検査にて、遠隔転移（同一肺葉内および同側の異なった肺葉内の肺内転移を含む）を認めない
（3） 肺葉切除（二葉切除は含む）により根治切除可能であると判断される
（4） 放射線治療担当医にコンサルトを行い、以下のすべてを満たすと判断される
(i) プロトコールに従って放射線治療が可能
(ii) 照射野が肺門部に及ばない
（5）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
（6）Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）良性悪性を問わず、以下の手術歴がない。
(i) 患側の肺または食道や縦隔の切除を伴う胸腔鏡手術または開胸手術
(ii) 胸骨正中切開による手術
（iii） 対側肺の楔状切除以外の肺切除術
（9） 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法の既往がない。
（10） 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、肺・肺門・縦隔・鎖骨上窩が照射野に含まれていない
（11）胸部CTにて間質性肺炎または肺線維症を認めない。
（12） 自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない
（13） 登録前14日（2週）以内に全身麻酔を伴う外科的治療を受けていない
（14） 登録前28日（4週）以内にステロイド薬、その他の免疫抑制薬、免疫グロブリンの全身投与を受けていない。
（15） 経口摂取が可能である
（16） 登録前28日以内の最新の12誘導心電図にて、虚血性変化を認めない。
（17） 登録前14日以内の最新の検査値 （登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i) 白血球数≧4,000/mm3
(ii) ヘモグロビン≧11.0 g/dL
(iii) 血小板数≧10×104/mm3
(iv) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v) AST≦75 U/L
(vi) ALT≦75 U/L
(vii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
（18） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
（19） 登録患者が本試験の治療や評価のスケジュールを理解し、これらを遵守できると担当医が判断できる		 (1) Histologically or cytologically (including biopsy) confirmed non-small cell lung cancer.
(2) All the following are satisfied (UICC-TNM classification 8th edition).
(i) For primary site, chest CT meets any of the following.
a. Direct invasion to the apical chest wall
b. Direct invasion to subclavian artery or subclavian vein
(ii) For regional lymph nodes, satisfy either of the following by chest CT and FDG-PET / CT.
a. cN0
b. cN1 and lymph node metastasis to #13 and/or #14
c. cN3, same side supraclavicular lymph node metastasis and no lymph node metastasis to contralateral mediastinal, contralateral hilar, ipsilateral/contralateral scalene, #10 #11, #12, cN2 (ipsilateral mediastinal, subcarinal lymph nodes) (#13 or #14 lymph node metastasis is eligible)
In b. and c., hilum is not irradiated.
(iii) Distant metastasis (including intrapulmonary metastasis within the same lung lobe and ipsilateral lung lobe) is not found in imaging including FDG-PET/CT
(3) It is judged that radical resection is possible by lobectomy (including bi-lobectomy)
(4) Consult with the radiation oncologist and it is judged that all the following conditions are met.
(i) Radiation therapy is possible according to the protocol
(ii) The radiation field does not reach the hilar region
(5) Over 20 years old and under 75 years old.
(6) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
(7) It does not matter whether or not there are measurable lesions.
(8) Whether benign or malignant, there is no history of surgery below.
(i) A history of surgery by thoracotomy, thoracoscopy involving the ipsilateral lung, esophagus or mediastinum.
(ii)A history of surgery by median sternotomy.
(ii) A history of lung resection other than wedge resection of the contralateral lung (whether thoracotomy or thoracoscopic surgery).
(9) No history of chemotherapy, including treatment for other cancer types.
(10) If patients have a history of radiation therapy including other cancer types, lung, hilar, mediastinum and supraclavicular region are not included in the radiation field.
(11) Chest CT does not show interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(12) No complication of autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
(13) No surgical treatment with general anesthesia within 14 days (2 weeks) before enrollment.
(14) Have not received systemic administration of steroids, other immunosuppressants, or immunoglobulin within 28 days (4 weeks) before registration.
(15) Sufficient oral intake
(16) The latest 12-lead electrocardiogram within 28 days before enrolment shows no ischemic changes.
(17) Latest test value within 14 days before enrolment meets all the following.
(i) WBC >= 4,000/mm3
(ii) hemoglobin >= 11.0 g/dL
(iii) platelet count >= 100000/mm3
(iv) total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(v) AST <= 75 U/L
(vi) ALT <= 75 U/L
(vii) serum creatinine <= 1.2 mg / dL
(18) Written informed consent has been obtained from patients themselves regarding study participation.
(19) Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん。）
（2）全身的治療を要する感染症を有する（活動性肺結核を含む）。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）コントロール不良の下痢を伴う胃腸障害を合併している。
(10)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（11）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、うっ血性心不全、不整脈を有する。
（12）胸部CTで高度の肺気腫を認める。
（13）HBs抗原、HCV抗体、HIV1/2抗体のいずれかが陽性である。
（14）フルシトシン（アンコチル）の継続使用が必要である。
（15）登録前6か月の間に別の臨床試験（観察研究を除く）に参加している。
（16）同種臓器移植の既往がある。
（17）活動性の原発性免疫不全の既往がある。
（18）登録前30日以内に生ワクチン（BCG、ポリオ、麻疹風疹混合、麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘、黄熱、ロタウイルスなど）を投与されている。
（19） 本試験で使用する試験薬もしくはその添加物に過敏症またはアレルギーを有する。		 (1) Having active double cancer (synchronous double cancer / multiple cancer and metachronous double cancer / multiple cancer with disease-free period of 3 years or less.
(2) Have an infection including tuberculosis that requires systemic treatment.
(3) Body temperature >= 38.0 degrees Celsius at the time of registration.
(4) Women who are pregnant, have a possibility of becoming pregnant, fall within 28 days postpartum, or breastfeeding. Men who are planning for conception.
(5) Severe mental disease
(6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs.
(7) Have an uncontrolled diabetes.
(8) Have an uncontrolled hypertension.
(9) Have a gastrointestinal disease accompanying uncontrollable diarrhea.
(10) Have an unstable angina pectoris (angina pectoris with onset or seizure progression within the last 3 weeks) or having a history of myocardial infarction within 6 months.
(11) Have an uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, congestive heart failure or arrhythmia.
(12) Chest CT shows severe pulmonary emphysema.
(13) Positive HBs antigen, HBC angigen or HIV1/2 antigen.
(14) The continuous use of flucytosine (Ancotyl) is required.
(15) Participated in another clinical trial using the investigational drug for 6 months before enrollment.
(16) History of allogeneic organ transplantation.
(17) History of active primary immune deficiency.
(18) Live vaccine (BCG, polio, measles-rubella mixed, measles, rubella, epidemic parotitis, varicella, yellow fever, rotavirus etc.) within 30 days before registration.
(19) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1） プロトコール治療無効と判断
（2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5） プロトコール治療中の死亡
（6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.3.参照）

＜研究の中止について＞
（1）有害事象による試験早期中止
（本試験のプロトコール治療で治療関連死亡が9例生じた場合）
（2）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
肺尖部胸壁浸潤癌 superior sulcus non-small cell lung cancer
あり
<導入療法>
1. CDDP＋S-1療法（2コース）＋胸部放射線療法（66 Gy/33 Fr）
2. 術前デュルバルマブ療法

<手術可能と判断された場合>
1. 手術
2. 術後デュルバルマブ療法

<手術不能と判断された場合>
1. 追加デュルバルマブ療法
 <Induction therapy>
1. CDDP + S-1 therapy (2 courses) + Chest radiation therapy (66 Gy / 33 Fr)
2. Preoperative durvalumab treatment

<Operable>
1. Surgical treatment
2. Postoperative durvalumab treatment

<Inoperable>
1. Additional durvalumab treatment
3年生存割合 3-year survival rate
3年無増悪生存割合、5年無増悪生存割合、5年生存割合、再発形式、局所再発発生割合、導入療法における奏効割合（奏効割合）、手術実施割合、病理学的完全切除割合、病理学的完全奏効割合（完全奏効割合）、病理学的奏効割合（major pathological response rate）、手術時間、出血量、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 3-year progression-free survival, 5-year progression-free survival, 5-year survival, recurrence type, proportion of local recurrence, response rate to preoperative adjunctive therapy (response rate), proportion of performing surgical treatment, proportion of pathological complete resection, pathological complete response rate (complete response rate), major pathological response rate, operation time, blood loss, adverse event, serious adverse event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg
23000AMX00485
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号 グランフロト大阪タワー B
医薬品
適応外
シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ブリプラチン注10mg　等、ティーエスワン配合OD錠T20　等
21900AMX01258 　等、22500AMX00075000　等
該当なし
医療機器
承認内
A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム、定位放射線治療用加速器 システム
20400BZG00055A01、21500BZY 00309000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年09月01日

2020年10月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に参加したことにより、治療が必要で事前に予測できなかった健康被害が発生した場合に、医療費（臨床試験によって生じた健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額）および医療手当（臨床試験によって生じた健康被害の治療に要した治療費のうち、医療費以外の諸手当）に対しては、臨床研究保険に加入して補償金を準備し、その点を患者に説明し、理解を得ることとする。本試験のプロトコール治療と健康被害の因果関係については、有害事象審査の際の研究代表医師の判断に基づくものとする。これ以外の健康被害に対して行う検査や治療などについては、補償金（障害補償金または遺族補償金）も含めて、金銭的な補償はない。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
該当
あり
令和2年4月28日
あり
試験薬（イミフィンジ点滴静注120mg）
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等、大鵬薬品工業株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式 会社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月1日 詳細
変更履歴一覧