臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月25日 | ||
| 令和6年10月7日 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験 | ||
| MARIA19-07T | ||
| 関 順彦 | ||
| 帝京大学医学部附属病院 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する一次治療として、アファチニブ群（A群）とオシメルチニブ群（B群）に無作為割り付けを行い、3年生存率を比較するとともに、PBMCを用いて新規免疫学的バイオマーカーを探索的に解析する。 | ||
| 2 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アファチニブマイレン酸塩、アファチニブマイレン酸塩、アファチニブマイレン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 | ||
| ジオトリフ錠20mg、ジオトリフ錠30mg、ジオトリフ錠40mg、タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190221 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験 | Hypothesis generative H2H study comparing the efficacy between afatinib and osimertinib based on the immunological biomarker in the NSCLC patients with EGFR mutations (HeaT ON BeaT) | ||
| MARIA19-07T | Hypothesis generative H2H study comparing the efficacy between afatinib and osimertinib based on the immunological biomarker in the NSCLC patients with EGFR mutations (HeaT ON BeaT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関 順彦 | Seki Nobuhiko | ||
| / | 帝京大学医学部附属病院 | Teikyo University Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 173-8606 | |||
| / | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1211 | |||
| nseki@med.teikyo-u.ac.jp | |||
| 丹澤 盛 | Tanzawa Shigeru | ||
| 帝京大学医学部附属病院 | Teikyo University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 173-8606 | |||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3964-1211 | |||
| 03-3964-9177 | |||
| shigen1025@yahoo.co.jp | |||
| 澤村 成史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 帝京大学医学部附属溝口病院 | ||
| 松谷 哲行 | ||
| 外科 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 山口 有美子 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 臼井 亮 | ||
| 呼吸器内科 | ||
| 名古屋市立大学 | ||
| 吉村 健一 | ||
| 大学院医学研究科 医療統計学・データサイエンス分野 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 森川 慶 | ||
| 呼吸器内科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科・感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学研究科 |
|||
呼吸器内科学講座 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町５ | |||
0172-39-5468 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 解良 恭一 |
Kaira Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
40400783 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kkaira1970@yahoo.co.jp |
|||
解良 恭一 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4581 |
|||
kkaira1970@yahoo.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 岸 一馬 |
Kishi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho Omori medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp |
|||
磯部 和順 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3766-3551 |
|||
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 清水 哲男 |
Shimizu Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
清水 哲男 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3972-2893 |
|||
shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 高田 佐織 |
Takata Saori |
|
|---|---|---|---|
00532459 |
|||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
高田 佐織 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0645 |
|||
s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 幸山 正 |
Kohyama Tadashi |
|
|---|---|---|---|
00302703 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Mizonokuchi Hospital |
|
第四内科学講座 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
kohyama@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
幸山 正 |
|||
帝京大学医学部附属溝口病院 |
|||
第四内科学講座 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
044-844-3546 |
|||
kohyama@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 原 眞純 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 森川 慶 |
Morikawa Kei |
|
|---|---|---|---|
50800637 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
mokke@marianna-u.ac.jp |
|||
森川 慶 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
mokke@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
knaoki@pg7.so-net.ne.jp |
|||
掛川 未希子 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
stonefld@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
呼吸器感染症内科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地 |
|||
025-368-9325 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
有田 将史 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器感染症内科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
warewarehaneko@gmail.com |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 林 龍二 |
Hayashi Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
ToyamaUniversity Hospital |
|
腫瘍内科・緩和ケア内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-7808 |
|||
hsayaka@med.u-toyama.ac.jp |
|||
石川 志津代 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
総合がんセンター |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-415-8820 |
|||
076-415-8862 |
|||
ishikawa@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 石塚 全 |
Ishizuka Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
50302477 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8355 |
|||
tamotsui@u-fukui.ac.jp |
|||
竹内 和代 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
0776-61-8111 |
|||
kazuyot@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 須田 隆文 |
Suda Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1−20−１ |
|||
053-435-2263 |
|||
suda@hama-med.ac.jp |
|||
乾 直輝 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1−20−１ | |||
053-435-2263 |
|||
053-435-2449 |
|||
inui@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 山口 哲平 |
Yamaguchi Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
山口 哲平 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 山根 弘路 |
Yamane Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
50624897 |
|||
| / | 川崎医科大学 総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
内科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号 |
|||
086-225-2111 |
|||
hiromichi.ya@gmail.com |
|||
田中 明子 |
|||
川崎医科大学 総合医療センター |
|||
内科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2丁目6番1号 | |||
086-225-2111 |
|||
086-232-8343 |
|||
sogonaika4@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 恐田 尚幸 |
Osoreda Hisayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口宇部医療センター |
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
osore@isis.ocn.ne.jp |
|||
竹村 尚子 |
|||
山口宇部医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-4017 |
|||
0836-58-4017 |
|||
takemura.naoko.ty@mail.hosp.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5684 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 井上 考司 |
Inoue Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
井上 考司 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
c-koinoue@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 西岡 安彦 |
NISHIOKA Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
70274199 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-633-7127 |
|||
yasuhiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
尾崎 領彦 |
|||
徳島大学病院 |
|||
呼吸器・膠原病内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 | |||
088-633-7127 |
|||
088-633-2134 |
|||
ozaki.ryohiko@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 清水 公裕 |
Shimizu Kimihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Medical School Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2657 |
|||
kmshimizu@shinshu-u.ac.jp |
|||
江口 隆 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2657 |
|||
0263-37-2721 |
|||
eguchi_t@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
| / | 竹田 雄一郎 |
Takeda Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
70727156 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine Hospital |
|
臨床検査科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp |
|||
竹田 雄一郎 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
臨床検査科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月17日 | |||
| 当施設において当該研究で必要な緊急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する一次治療として、アファチニブ群（A群）とオシメルチニブ群（B群）に無作為割り付けを行い、3年生存率を比較するとともに、PBMCを用いて新規免疫学的バイオマーカーを探索的に解析する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている患者 (2) 臨床病期IIIB、IIIC、IV期の切除不能進行・術後非扁平上皮非小細胞再発癌を有する患者 (3) 組織、細胞検体でEGFR遺伝子変異を認める患者。ただし初診時にExon20 T790M陽性の患者は除く (4) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 (5) 一次治療の選択肢としてアファチニブまたはオシメルチニブが適切と判断され、投与予定である患者 (6) 登録時の年齢が20歳以上である患者 (7) PS(ECOG分類)が0～1である患者 (8) 臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者 （登録日前14日以内の検査値） ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上 ・T-Bil 2.0 mg/dL以下 ・ALT (GOT) 100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下） ・AST (GPT) 100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下） ・血清クレアチ二ン 2.0 mg/dL以下 ・SpO2（room air） 90 ％以上 (9) 少なくとも3カ月以上の生存が予想される患者 (10) 二次治療前に組織診、細胞診、血漿のいずれかの方法で再生検を実施することに同意する患者 (11) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者 |
1) Histologically or cytologically confirmed non-small, non-squamous cell lung carcinoma. 2) Stage IIIB, IIIC or IV non-squamous, non-small cell lung cancer including post operation recurrence. 3) Harboring sensitizing EGFR mutations with histological or cytological specimen except for de novo T790M. 4) Measurable disease, as defined by RECIST ver 1.1. 5) No prior cytotoxic chemotherapy or immunotherapy and appropriate for administration of 1st line afatinib or osimertinib. 6) 20 years or older. 7) ECOG PS 0 or 1. 8) Adequate hematologic and end organ function. 9) Predicted at least 3 months prognosis. 10) Permitted re-biopsy before 2nd line treatment by any procedure. 11) Written informed consent form. |
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| (1) 特発性肺線維症、活動性を有する間質性肺炎、塵肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の明らかな肺障害を合併している患者 (2) 活動性の悪性腫瘍を有する患者（同時性悪性腫瘍および異時性悪性腫瘍であり、2年以内に治療を要したものとする。ただし2年以内であっても治癒と判断されている下記の既往は除く。） ・Carcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌 ・臨床病期I期の前立腺癌 ・胃癌(腺癌[一般型]):0期-I期 ・結腸、直腸癌(腺癌):0期-I期 ・食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期 ・乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期 ・乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期 ・甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期 ・腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期 (3) 術後補助化学療法を施行している患者。ただし、術後補助化学療法の最終投与から1年を過ぎて再発した患者は登録可とする (4) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者 (5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する患者 (6) 重篤な合併症（虚血性心疾患、肝疾患、腎不全、コントロールが困難な糖尿病等）を有する患者 (7) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) History of interstitial lung disease or radiation pneumonitis. 2) Malignancies other than NSCLC within 2 years. 3) Adjuvant chemotherapy within a year. 4) Uncontrolled infectious disease. 5) Women who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study 6) Uncontrolled heart, lung, liver, renal diseases. 7) Other reasons. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコル治療を中止する。 (1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合（プロトコル治療無効と判断） 「増悪」は、画像診断に基づく原病の増悪と、画像検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）の両者を含む。画像診断に基づく原病の増悪と判定されても、臨床的にプロトコル治療継続が妥当と判断される場合には、原病の増悪とはせずプロトコル治療を継続することを許容する。 (2) 有害事象により、プロトコル治療が継続できない場合 1） 最低用量レベル以下の減量が必要となった場合 2） 各群の減量・休薬基準（6.5.3.1.および6.5.3.2.）におけるプロトコル治療中止の規定に該当した場合 3） 各群の減量・休薬基準（6.5.3.1.および6.5.3.2）以外で、有害事象により、担当医が継続不可と判断した場合 (3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコル治療中止を申し出た場合 有害事象との関連が否定出来ない場合はこの分類を用いる (4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコル治療中止を申し出た場合 1） 登録後、プロトコル治療開始前の患者拒否 2） プロトコル治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連が否定できる場合 (5) プロトコル治療中の死亡 他の理由によりプロトコル治療中止と判断する以前の死亡 (6) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (7) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコル治療の継続が困難と判断した場合など |
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| EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌 | EGFR-mutant non-small cell lung carcinoma with recurrent/advanced stage | ||
| あり | |||
| アファチニブ投与群(A群)：アファチニブ（40㎎を1日1回経口服用） オシメルチニブ投与群（B群）：オシメルチニブ（80㎎を1日1回経口服用） A群、B群とも増悪と確認されるまで継続する。 アファチニブ投与群（A群）のみ 増悪と確認された場合、二次治療が開始される前までにT790M変異検査のための再生検を実施する。 T790M陽性の患者は、オシメルチニブの投与を開始する。投与方法については、オシメルチニブ群（B群）のプロトコル治療に準ずる。 |
Group A: Afatinib 40mg/day Group B: Osimertinib 80mg/day Group A: T790M positive by re-biopsy, the next treatment drug must be osimertinib 80mg/day |
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| ・3年生存率 ・免疫学的バイオマーカーの探索 |
Survival rate at 3 years Exploratory analysis of immunological biomarker |
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| ・ PFS1（一次治療のPD） ・ PFS2（二次治療のPD） ・ OS（全生存期間） ・ TDT1（一次治療終了） ・ TDT2（二次治療終了） ・ TFST（二次治療開始） ・ ORR（客観的奏効率） |
Progression-free survival 1 Progression-free survival 2 Overall survival Time to discontinuation of treatment or death1 Time to discontinuation of treatment or death2 Time to first subsequent therapy or death Objective response rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブマイレン酸塩 | |||
| ジオトリフ錠20mg | |||
| 22600AMX00017000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブマイレン酸塩 | |||
| ジオトリフ錠30mg | |||
| 22600AMX00018000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブマイレン酸塩 | |||
| ジオトリフ錠40mg | |||
| 22600AMX00019000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブメシル酸塩 | |||
| タグリッソ錠40mg | |||
| 22800AMX00385 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブメシル酸塩 | |||
| タグリッソ錠80mg | |||
| 22800AMX00386 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年05月12日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任担保条項・補償責任担保条項・医療費補償および医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim Japan, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |