臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月21日 | ||
| 令和4年4月13日 | ||
| 即時型食物アレルギー反応に対するDHA/EPA補充の抑制効果に関する研究 | ||
| 即時型食物アレルギー反応に対するDHA/EPA補充の抑制効果に関する研究 | ||
| 伊藤 浩明 | ||
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| DHA/EPAの補充が、血漿中脂肪酸組成を変化させて即時型食物アレルギー反応を軽減する効果を検証すること。 | ||
| N/A | ||
| 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 乳製品乳酸菌飲料 | ||
| 「のむDHA+EPA900」 | ||
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190192 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 即時型食物アレルギー反応に対するDHA/EPA補充の抑制効果に関する研究 | Studies on the inhibitory effect of DHA/EPA supplementation on immediate-type food allergic reactions | ||
| 即時型食物アレルギー反応に対するDHA/EPA補充の抑制効果に関する研究 | Studies on the inhibitory effect of DHA/EPA supplementation on immediate-type food allergic reactions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 伊藤 浩明 | Ito Komei | ||
| 80512087 | |||
| / | あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children's Health and Medical Center | |
| 副センター長兼総合診療科部長 | |||
| 474-8710 | |||
| / | 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 | 7-426, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi | |
| 0562-43-0500 | |||
| koumei_itoh@mx.achmc.pref.aichi.jp | |||
| 杉浦 至郎 | Sugiura Shiro | ||
| あいち小児保健医療総合センター | Aichi Children's Health and Medical Center | ||
| アレルギー科 | |||
| 474-8710 | |||
| 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 | 7-426, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi | ||
| 0562-43-0500 | |||
| 0562-43-0513 | |||
| allergy-secretary@cd5.so-net.ne.jp | |||
| 服部 義 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月3日 | |||
| 救急科、集中治療科（小児救命救急センター指定） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| 小畑 奈津江 | ||
| 事務部事業グループ | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 柿沼 俊光 | ||
| 40819984 | ||
| 研究開発部 統計解析課 | ||
| あいち小児保健医療総合センター | ||
| 杉浦 至郎 | ||
| アレルギー科 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
| 山本 和雄 | ||
| 10605471 | ||
| 株式会社オルトメディコ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| DHA/EPAの補充が、血漿中脂肪酸組成を変化させて即時型食物アレルギー反応を軽減する効果を検証すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 鶏卵（ゆで卵白）のOFCで陽性となり、完全除去を指示した患者。 2) 年齢3歳以上10歳未満 3) 試験食品を試飲して、それを3か月間継続して摂取できる見込みの者 4) 週1回試験食品の送付を受け取ることができる者 5) 牛乳アレルギーを持たない者 |
1) Patients who tested positive for OFC in eggs (Boiled egg whites) and were instructed to completely remove them. 2) Patients aged between 3 and younger than 10 3) Patients who tasted a test food and are expected to consume it continuously for three months 4) Patients who can receive the test food once a week 5) Patients who are not allergic to milk |
||
| 1) DHA食品又はプロバイオティクス食品のサプリメントを連用している者 2) 初回OFCでTS41点以上の症状が誘発された者（評価OFCの安全性が担保されない） 3) アレルギー以外の全身性疾患を有する者 4) その他医師が不適と判断した者 |
1) Patients who are taking supplements such as DHA containing food or probiotic food continuously. 2) Patients with TS score of 41 or higher induced by initial OFC (Patients for whom the safety of the evaluation OFC is not guaranteed) 3) Patients who have systemic diseases other than allergies 4) Patients who are judged by a physician to be unsuitable |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 食物アレルギー | food allergy | ||
| あり | |||
| DHA720mg、EPA180mg含有する乳製品乳酸菌飲料を1日1回、週5日以上摂取を継続する。 | Continue to take dairy lactic acid bacteria beverage containing 720mg DHA and 180mg EPA once a day for 5 days or more a week. | ||
| アナフィラキシースコアリングあいち(ASCA)の総合スコア(TS)を累積負荷タンパク量(Pro)で除したTS/Proの変化 | Change in ratio of Total score of Anaphylaxis scoring aichi (ASCA) divided by cumulative load protein. | ||
| 血漿全脂質脂肪酸分画の変化：(EPA+DHA)/AA比の変化 総IgE値の変化 特異的IgE値の変化 腸内フローラ解析の変化 |
Change in plasma total lipid fatty acid fraction: Change in (EPA + DHA) / AA ratio Change in total IgE value Changes in specific IgE levels Changes in intestinal flora analysis |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 乳製品乳酸菌飲料 | |||
| 「のむDHA+EPA900」 | |||
| なし | |||
| 株式会社ノーベル | |||
| 岐阜県 羽島郡笠松町西金池町100番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年04月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| PL保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ノーベル | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 「のむDHA+EPA900」 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会 | Takara Clinic Certified Review Board | |
| CRB3210007 | ||
| 東京都 東京都品川区東五反田2丁目3番2号タイセイビル9階 | 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5793-3623 | ||
| irb@takara-clinic.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2104-TC-01-1908-TC_04_統一書式4_審査結果通知書.pdf | |
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