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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月15日
令和6年7月24日
JCOG1805: 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験
JCOG1805: Stage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相試験
上野　秀樹
防衛医科大学校病院
本試験で定める「再発リスク因子」を有する組織学的Stage II大腸癌を対象として、手術単独に対する術後補助化学療法（カペシタビン6か月/CAPOX 3か月）の無再発生存期間における優越性を、ランダム化比較にて検証する。
3
大腸がん
募集中
カペシタビン、オキサリプラチン
ゼローダ錠300　等、エルプラット点滴静注液50mg　等
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190186

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1805: 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験 JCOG1805: Randomized controlled study of adjuvant chemotherapy for stage II colorectal cancer patients at high risk of developing recurrence according to T-stage and three selected pathological factors (PanDRa-BD)
JCOG1805: Stage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相試験 JCOG1805: Randomized controlled study of adjuvant chemotherapy for stage II colorectal cancer patients at high risk of developing recurrence according to T-stage and three selected pathological factors (PanDRa-BD)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上野　秀樹 Ueno Hideki
90597535
/ 防衛医科大学校病院 National Defence Medical College Hospital
下部消化管外科
359-8513
/ 埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
04-2995-1637
ueno_surg1@ndmc.ac.jp
梶原　由規 Kajiwara Yoshiki
防衛医科大学校病院 National Defence Medical College Hospital
下部消化管外科
359-8513
埼玉県所沢市並木3-2 3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
04-2995-1637
04-2996-5205
ykaji@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
水澤　純基
60706646
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
白岩　健 Shiroiwa Takeru
国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター National Institute of Public Health, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木内　誠

KINOUCHI Makoto

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

消化器外科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手47-1

022-384-3151

makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp

木村　俊一

宮城県立がんセンター

消化器外科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手47-1

022-381-3151

shunichi-kimura@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

須藤　剛

SUTOU Takeshi

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

外科

990-2292

山形県 山形市大字青柳１８００

023-685-2626

take-s@ypch.gr.jp

須藤　剛

山形県立中央病院

外科

990-2292
山形県 山形市大字青柳１８００

023-685-2626

023-685-2608

take-s@ypch.gr.jp
鈴木　克典
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　伸

FUJITA Shin

10199325
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

消化器外科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

sifujita@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南

028-658-5151

028-658-5669

kenkyu@tochigi-cc.jp
尾澤　巌
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

尾嶋　仁

OJIMA Hitoshi

17824580
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

消化器外科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

hiojima@gunma-cc.jp

尾嶋　仁

群馬県立がんセンター

消化器外科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

hiojima@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

長嵜　寿矢

TOSHIYA Nagasaki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp

長嵜　寿矢

埼玉県立がんセンター

消化器外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
影山　幸雄
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮倉　安幸

Miyakura Yasuyuki

50306122
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Center Jichi Medical University

一般・消化器外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

miyakura@jichi.ac.jp

稲原　祐輔

自治医科大学附属さいたま医療センター

総務課

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-648-5225

048-648-5166

s-gakumu@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

平能　康充

Hirano Yasumitsu

50422647
/

埼玉医科大学国際医療センター

SAITAMA　MEDICAL　UNIVERSITY　INTERNATIONAL　MEDICAL　CENTER

下部消化器外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

y_hirano@saitama-med.ac.jp

濱口　哲弥

埼玉医科大学国際医療センター

腫瘍内科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4582

thamaguc@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

石田　秀行

ISHIDA Hideyuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical University

消化管・一般外科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3619

05hishi@saitama-med.ac.jp

近谷　賢一

埼玉医科大学総合医療センター

消化管・一般外科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3619

049-222-8865

knch.chktn@gmail.com
堤　晴彦
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

早田　浩明

SOUDA Hiroaki

90261940
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

食道・胃腸外科

260-0801

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

hsouda@chiba-cc.jp

外岡　亨

千葉県がんセンター

食道・胃腸外科

260-0801
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-265-9515

ttonooka@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

金光　幸秀

KANEMITSU Yukihide

60522977
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

大腸外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

ykanemit@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

須並　英二

Sunami Eiji

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

消化器外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

eijisunami@gmail.com

吉敷　智和

杏林大学医学部付属病院

消化器外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-47-9926

kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

永川　裕一

Nagakawa Yuichi

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器外科・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

naga@tokyo-med.ac.jp

笠原　健大

東京医科大学病院

消化器外科・小児外科

160-0023
東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

kasadog327@gmail.com
山本　謙吾
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

川合　一茂

Kawai Kazushige

80571942
/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

外科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp

川合　一茂

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

外科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
戸井　雅和
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

絹笠　祐介

Kinugasa Yusuke

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

大腸・肛門外科

113-0034

東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp

末永　光邦

東京医科歯科大学病院

臨床腫瘍科

113-0034
東京都 文京区湯島1-5-45

03-3813-6111

suenaga.srg2@tmd.ac.jp
藤井　靖久
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

船橋　公彦

FUNAHASHI Kimihiko

90297698
/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

消化器センター　外科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

kingkong@med.toho-u.ac.jp

牛込　充則

東邦大学医療センター大森病院

消化器センター　外科

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-4348

ushisan@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塩澤　学

SHIOZAWA Manabu

20513500
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

shiozawam@kcch.jp

塩澤　学

神奈川県立がんセンター

消化器外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

shiozawam@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

内藤　剛

NAITOH Takeshi

50291258
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

下部消化管外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

naitot@med.kitasato-u.ac.jp

横井　圭悟

北里大学病院

下部消化管外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9556

k.yokoi@kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

諏訪　雄亮

SUWA Yusuke

10616238
/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp

諏訪　雄亮

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9492

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
榊原　　秀也
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

福島　忠男

FUKUSHIMA Tadao

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

消化器外科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

fukushimat@nanbu.saiseikai.or.jp

長谷川　誠司

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

消化器外科

234-0054
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

045-832-8335

hasegawase@nanbu.saiseikai.or.jp
竹林　茂生
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

瀧井　康公

TAKII Yasumasa

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

takii@niigata-cc.jp

瀧井　康公

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

takii@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西村　淳

NISHIMURA Atsushi

70638882
/

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

消化器病センター外科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

a-west@next.odn.ne.jp

川原　聖佳子

新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院

消化器病センター外科

940-8653
新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

0258-33-9596

mikako_ka@mac.com
矢尻　洋一
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

伴登　　宏行

Hiroyuki Bando

50511036
/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural　Central Hospital

消化器外科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

banchan3525@gmail.com

木藤　陽介

石川県立中央病院

腫瘍内科　

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2丁目1番地

076-237-8211

076-238-2337

kitoyo9100@gmail.com
岡田　俊英
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

松橋　延壽

Matsuhashi Nobuhisa

20402159
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

消化器外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6235

nobuhisa517@hotmail.com

松橋　延壽

岐阜大学医学部附属病院

消化器外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1－1

058-230-6235

058-230-6236

nobuhisa517@hotmail.com
秋山　治彦
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

高山　祐一

YUICHI Takayama

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

外科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

t-yuichi@rf6.so-net.ne.jp

前田　敦行

大垣市民病院

外科

503-8502
岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

0584-75-5715

omh.amaeda@mac.com
金岡　祐次
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

塩見　明生

Shiomi Akio

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

大腸外科

411-8777

静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

a.shiomi@scchr.jp

塩見　明生

静岡県立静岡がんセンター

大腸外科

411-8777
静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

a.shiomi@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

小森　康司

Komori Koji

50529980
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

消化器外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

kkomori@aichi-cc.jp

鈴木　君枝

愛知県がんセンター

臨床試験部　臨床試験室

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-763-5233

k.suzuki@aichi-cc.jp
丹羽　康正
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

廣　純一郎

Hiro Junichirou

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

総合消化器外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9254

junichiro.hiro@fujita-hu.ac.jp

鄭　栄哲

藤田医科大学病院

総合消化器外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9254

0562-93-7060

chong0211yongchol@yahoo.co.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

植村　守

UEMURA Mamoru

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3251

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

関戸　悠紀

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-3251

06-6879-3259

ysekido@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大植　雅之

Ohue Masayuki

40294095
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

ohue-ma@oici.jp

安井　昌義

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

myasui@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

加藤　健志

kato Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

外科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14　

06-6942-1331

ken-kato@momo.so-net.ne.jp

高橋　佑典

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

外科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14　

06-6942-1331

06-6943-6467

takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

井上　透

INOUE Toru

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

消化器外科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

to-inoue@med.osakacity-hp.or.jp

西居　孝文

大阪市立総合医療センター

消化器外科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

t-nishii@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　敏史

YAMAGUCHI Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

團野　克樹

DANNO Katsuki

40881404
/

箕面市立病院

Minoh City Hospital

消化器外科

562-0014

大阪府 箕面市萱野5-7-1

072-728-2001

danno_ka@yahoo.co.jp

團野　克樹

箕面市立病院

消化器外科

562-0014
大阪府 箕面市萱野5-7-1

072-728-2001

072-728-8232

danno_ka@yahoo.co.jp
岡　義雄
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡村　修

OKAMURA Shu

10513898
/

市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

外科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町5番7号

06-6387-3311

okashu@ba3.so-net.ne.jp

竹山　廣志

市立吹田市民病院

外科

564-8567
大阪府 吹田市岸部新町5番7号

06-6387-3311

06-6387-3858

htakeyama.gesurg@gmail.com
内藤　雅文
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

渡邉　純

WATANABE Jun

40616075
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

下部消化管外科

573-1010

大阪府 枚方市新町2－5－1

073-804-0101

watanabj@hirakata.kmu.ac.jp

渡邉　純

関西医科大学附属病院

下部消化管外科

573-1010
大阪府 枚方市新町2－5－1

072-804-0101

072-804-2063

watanabj@hirakata.kmu.ac.jp
松田　公志
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

村田　幸平

Murata Kohei

70461093
/

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

kmuratajp@yahoo.co.jp

畑　　泰司

独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院

消化器外科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
林　紀夫
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

片岡　幸三

kataoka kozo

80777946
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

下部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6372

ko-kataoka@hyo-med.ac.jp

木村　慶

兵庫医科大学病院

下部消化管外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6372

0798-45-6373

k-kimura@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

生本　太郎

IKUMOTO Taro

/

医療法人薫風会佐野病院

Sano hospital

消化器がんセンター

655-0031

兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号

078-785-1000

t-ikumoto@sano-hospital.or.jp

小間井　祥代

医療法人薫風会佐野病院

治験・情報管理センター

655-0031
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号

078-785-1000

078-785-1077

sachiyo.komai@gmail.com
佐野　寧
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

横田　満

YOKOTA Mitsuru

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

my14812@kchnet.or.jp

横田　満

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院

外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

my14812@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

吉満　政義

Yoshimitsu Masanori

30437595
/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

外科

730-8511

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

myoshimitsu1970@gmail.com

吉満　政義

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

外科

730-8511
広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

myoshimitsu1970@gmail.com
秀　道広
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

池田　聡

Ikeda Satoshi

60397924
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

消化器外科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田1-5-54

082-254-1818

sikeda1965@way.ocn.ne.jp

池田　聡

県立広島病院

消化器外科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田1-5-54

082-254-1818

sikeda1965@way.ocn.ne.jp
板本　敏行
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

安達　智洋

ADACHI Tomohiro

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

消化器外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-825-5211

adachitomohiro@hotmail.com

安達　智洋

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

消化器外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-825-5211

adachitomohiro@hotmail.com
小野　千秋
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

黒瀬　洋平

KUROSE Yohei

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

外科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

yokurose@city.fukuyama.hiroshima.jp

黒瀬　洋平

福山市民病院

外科

721-8511
広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

yokurose@city.fukuyama.hiroshima.jp
室　雅彦
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

梶原　猛史

KAJIWARA Takeshi

50542966
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp

梶原　猛史

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kajiwara.takeshi.wv@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

稲田　涼

Inada Ryo

/

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi Health Sciences Center

消化器外科・一般外科

781-8555

高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

ryo_inada@hotmail.com

稲田　涼

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

消化器外科・一般外科

781-8555
高知県 高知市池2125-1

088-837-3000

088-837-6766

ryo_inada@hotmail.com
小野　憲昭
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　文彦

FUJITA Fumihiko

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

消化器外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ffujita@med.kurume-u.ac.jp

藤田　文彦

久留米大学病院

消化器外科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ffujita@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮本　裕士

Miyamoto Yuji

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

消化器外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp

宮本　裕士

熊本大学病院

消化器外科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1番1号

096-373-5212

096-371-4378

miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

猪股　雅史

Inomata Masafumi

60315330
/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器・小児外科

879-5503

大分県 大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-586-5843

inomata@oita-u.ac.jp

赤木　智徳

大分大学医学部附属病院

消化器・小児外科

879-5503
大分県 大分県由布市挟間町医大ケ丘1-1

097-586-5843

097-549-6039

tomakagi@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和元年11月13日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

中山　吾郎

Nakayama Goro

90422782
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器外科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

goro@med.nagoya-u.ac.jp

小倉　淳司

名古屋大学医学部附属病院

消化器外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2785

aogu613@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年8月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

西川　元

Nishikawa Gen

/

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

gnishika@kuhp.kyoto-u.ac.jp

西川　元

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

外科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-646-2170

gnishika@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小池　薫
あり
令和2年8月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

池永　雅一

IKENAGA Masakazu

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

masa.ike19670523@gmail.com

池永　雅一

市立豊中病院

外科

560-8565
大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3530

masa.ike19670523@gmail.com
堂野　恵三
あり
令和3年6月24日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

榎本　剛史

ENOMOTO Tsuyoshi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

消化器外科

305-8575

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3221

eno@md.tsukbua.ac.jp

榎本　剛史

筑波大学附属病院

消化器外科

305-8575
茨城県 つくば市天王台1-1-1

029-853-2221

eno@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

衛藤　謙

Eto Ken

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

消化管外科

105-8471

東京都 港区西新橋3丁目19-18

03-3433-1111

etoken@jikei.ac.jp

菅野　宏

東京慈恵会医科大学附属病院

消化管外科

105-8471
東京都 港区西新橋3丁目19-18

03-3433-1111

hiroshi.sugano@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山田　岳史

YAMADA Takeshi

50307948
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器外科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

y-tak@nms.ac.jp

松田　明久

日本医科大学付属病院

消化器外科

113-8603
東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

a-matsu@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

掛地　吉弘

KAKEJI Yoshihiro

80284488
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

食道胃腸外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

kakeji@med.kobe-u.ac.jp

松田　武

神戸大学医学部附属病院

食道胃腸外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5925

07-382-5939

tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

津田　政広

TSUDA Masahiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp

古谷　晃伸

兵庫県立がんセンター

消化器外科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

furutani@koto.kpu-m.ac.jp
富永　正寛
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

河合　毅

KAWAI Takashi

/

姫路赤十字病院

Japanese　Red　Cross　Society　Himeji　Hospital

外科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

takaraka7954@hotmail.com

小林　照貴

姫路赤十字病院

外科

670-8540
兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-294-3107

teruki.k2@gmail.com
岡田　裕之
あり
令和4年1月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山本　聖一郎

YAMAMOTO Seiichiro

20255483
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器外科

257-0011

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp

茅野　新

東海大学医学部付属病院

消化器外科

257-0011
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和4年6月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大嶋　野歩

OSHIMA Nobu

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

nobu_oshima@kcho.jp

安井　久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和4年6月23日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　千弘

Chihiro Tanaka

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

外科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

ctanaka@gifu-hp.jp

栗山　亜希子

岐阜県総合医療センター

ドクターアシスタント

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

058-248-9334

geka@gifu-hp.jp
桑原　尚志
あり
令和5年1月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

大沼　忍

OHNUMA Shinobu

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

総合外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

sohnuma@surg.med.tohoku.ac.jp

小野　智之

東北大学病院

総合外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7205

t.ono@surg.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和6年6月27日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

篠崎　英司

SHINOZAKI Eiji

60462222
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp

篠崎　英司

公益財団法人がん研究会有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年6月27日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本試験で定める「再発リスク因子」を有する組織学的Stage II大腸癌を対象として、手術単独に対する術後補助化学療法（カペシタビン6か月/CAPOX 3か月）の無再発生存期間における優越性を、ランダム化比較にて検証する。
3
2020年01月15日
2032年07月14日
1440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。
（2）手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸（C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb）と診断されている。
（3）D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。
（4） 手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。
（5）進行度がpStage IIである（大腸癌取り扱い規約第9版）。
（6）手術標本の病理組織学的診断により、以下のいずれかの因子を有する。
①壁深達度 pT4
②簇出（Budding） BD3
③神経侵襲 Pn1
④線維性癌間質（DR分類） intermediate/immature
（7）術後28日以降、56日以内である 。
（8）登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である 。
（10）他のがん種に対する治療も含めて化学療法 の既往がない。
（11）通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。
（12）登録前14日以内の最新の検査値 が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③総ビリルビン≦1.5 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑦クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Pathologically proven colorectal adenocarcinoma.
2) Tumor is mainly located between cecum and lower rectum.
3) Tumor resection with D2 or D3 lymph node dissection with open or laparoscopic approach was performed, regardless of with or without lateral lymph node dissection (Robotic surgery is allowed for enrollment).
4) R0 resection was performed.
5) pStage II cancer (JSCCR classification 9th ed.).
6) Tumor is associated with at least one following factors;
(a) Depth of tumor: pT4,
(b) Tumor budding: BD3,
(c) Perineural invasion: Pn1,
(d) Desmoplastic reaction (DR) category: intermediate/immature
7) Between 28 to 56 days after surgery.
8) Age at registration is of 20 to 80 years old.
9) ECOG Performance status is 0 or 1.
10) No prior chemotherapy.
11) It is possible to take foods and drugs orally.
12) Major organ function is preserved.
(a) ANC>=1,500/mm3,
(b) PLT>=100,000/mm3,
(c) T-bil<=1.5 mg/dL,
(d) AST<=100 IU/L,
(e) ALT<=100 IU/L,
(f) Cr<=1.5 mg/dL,
(g) Ccr>=50 mL/min,
13) Witten informed consent is obtained
（ 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。）
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11）フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®等）を常用している。
（12）重篤な術後合併症がある（術後感染症、縫合不全、消化管出血など、登録時までに回復していない患者）。		 1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
2) Infections which needs systemic treatment.
3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration.
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Male who wants partner's pregnancy.
5) Severe psychological disease.
6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Uncontrollable diabetes mellitus.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months.
10) Uncontrollable valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or
hypertrophic cardiomyopathy.
11) Regularly using phenytoin.
12) Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1） プロトコール治療無効と判断
（2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5） プロトコール治療中の死亡
（6） その他、登録後治療開始前の再発、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（治療関連死亡がB群またはC群のいずれかの群で12件以上となった場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
大腸がん colorectal cancer
あり
A群：経過観察（手術単独）
B群：カペシタビン療法（6か月）
カペシタビン1,250 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計8コース実施する。
C群：CAPOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）療法（3か月）
オキサリプラチン130 mg/m2を点滴静注、カペシタビン1,000 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計4コース実施する。		 A: Observasion (surgely-alone). Patients in this group are observed without any adjuvant chemotherapy.
B: Capecitabine for 6 month: Capecitabine (1,250 mg/m2) is orally administered twice daily after meals for 14 days, followed by a 7-day rest. A total of 8 courses are administered
C: CAPOX for 3 month: Oxaliplatin (130 mg/m2) is administered intravenously at day 1, and capecitabine (1,000 mg/m2) is orally administered twice daily after meals for 14 days, followed by a 7-day rest. A total of 4 courses are administered.
無再発生存期間 Relapse-free survival (RFS)
無病生存期間／全生存期間／有害事象発生割合／増分費用効果比（医療経済性評価） Disease-free survival (DFS) / Overall survival (OS) / Adverse events / Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ錠300　等
21500AMZ00400
該当なし
医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg　等
22100AMX02237
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年01月15日

2020年01月30日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社　等
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社　等
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年7月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月15日 詳細
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