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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月6日
運動器慢性疼痛疾患における疼痛コントロールに関する研究
運動器慢性疼痛疾患における疼痛コントロールに関する研究
神山　真孝
群馬大学医学部附属病院
整形外科疾患を対象として薬剤の中枢神経への影響を調査することで、薬物介入による変化や、健常者と患者との違いを明らかにし、新たな治療戦略を提唱する。
2
頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛
募集中
デュロキセチン塩酸塩カプセル、ミロガバリンベシル塩酸錠、プレガバリン口腔内崩壊錠
サインバルタカプセル20mg、サインバルタカプセル30mg、タリージェ錠2.5mg、タリージェ錠5mg、タリージェ錠10mg、タリージェ錠15mg、リリカOD錠25mg、リリカOD錠75mg、リリカOD錠150mg
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年12月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190172

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

運動器慢性疼痛疾患における疼痛コントロールに関する研究 Studies on pain control in musculoskeletal chronic pain diseases.
運動器慢性疼痛疾患における疼痛コントロールに関する研究 Studies on pain control in musculoskeletal chronic pain diseases.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

神山　真孝 Kamiyama Masataka
50868908
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8269
m-kamiyama@gunma-u.ac.jp
神山　真孝 Kamiyama Masataka
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
整形外科
371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目39番22号 3-39-22, Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8269
027-220-8270
m-kamiyama@gunma-u.ac.jp
田村　遵一
あり
令和元年12月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院臨床試験部
齋藤　悦子
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
久保田　有香
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
群馬大学医学部附属病院整形外科
筑田　博隆
群馬大学医学部附属病院整形外科
群馬大学医学部附属病院整形外科
設楽　仁
群馬大学医学部附属病院整形外科
筑田　博隆 Chikuda Hirotaka
群馬大学医学部附属病院整形外科 Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

整形外科疾患を対象として薬剤の中枢神経への影響を調査することで、薬物介入による変化や、健常者と患者との違いを明らかにし、新たな治療戦略を提唱する。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛のいずれかと診断され、発症から３ヶ月以上症状が持続している患者。
現在、頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛以外の神経疾患で診療を受けていない患者。
精神疾患などで診療を受けていない患者。
本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 The patients who were diagnosed with cervical spondylotic myelopathy, Lumbar disc herniation, Lumber spinal canal stenosis, Carpal tunnel syndrome, Osteoarthritis od the hip, Osteoarthritis of the knee or Chronic low back pain and his symptoms continue more than three months.
The patients who have not received medication for neurological disease with the exception of Cervical spondylotic myelopathy, Lumbar disc herniation, Lumber spinal canal stenosis, Carpal tunnel syndrome, Osteoarthritis od the hip, Osteoarthritis of the knee or Chronic low back pain and his symptoms continue more than three months.
The patients who have not received medication for a mental disorder.
The patients who have written consent to participate in this study.
頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛のうち２つ以上を発症している患者。
投与する薬剤の禁忌に該当する患者。
MRI撮像上の禁忌条件を有する患者。
腎機能障害（クレアチニンクリアランスが60mL/min未満）の患者。
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。
 The patients who were diagnosed with two or more in cervical spondylotic myelopathy, Lumbar disc herniation, Lumber spinal canal stenosis, Carpal tunnel syndrome, Osteoarthritis od the hip, Osteoarthritis of the knee or Chronic low back pain and his symptoms continue more than three months.
The patient who should not be administered such drugs.
The patient who should not take an MRI.
The patient who has renal dysfunction (creatinine clearance >60mL/min)
The patient who is considered by a doctor not to participate in this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１） 研究対象者より同意の撤回があった場合
２） 症状により治療変更の必要がある場合
３） 何らかの理由で他の種類の試験薬を重複して内服された場合
４） 「疾病等（疾病等）」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
５） 患者より治療の変更中止の依頼があった場合
６） 患者が来院スケジュール許容範囲（±１週間）内に来院しない場合
７） 研究対象者が追跡不能となった場合
８） 妊娠していることがわかった場合（妊娠可能な女性）
９） その他主治医が研究続行困難と判断した場合
１０）痛みが増悪してレスキュー薬が必要になった場合
頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛 Cervical spondylotic myelopathy, Lumbar disc herniation, Lumber spinal canal stenosis, Carpal tunnel
頸椎症性脊髄症、腰椎椎間板ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、手根管症候群、変形性股関節症、変形性膝関節症、慢性腰痛 Cervical spondylotic myelopathy, Lumbar disc herniation, Lumber spinal canal stenosis, Carpal tunnel syndrome, Osteoarthritis od the hip, Osteoarthritis of the knee, Chronic low back pain.
あり
プレガバリン、ミロガバリン、デュロキセチンのいずれかを5週間投与 To administer pregabalin, mirogabalin or duloxetine hfor 5 weeks.
中枢神経活動評価 Assessment of CNS activity
疼痛評価、心理評価、QOL評価、疾患別機能評価 Assessment of pain, psychology, QOL, and function.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュロキセチン塩酸塩カプセル
サインバルタカプセル20mg、サインバルタカプセル30mg
22200AMX00230000、22200AMX00231000
医薬品
適応外
ミロガバリンベシル塩酸錠
タリージェ錠2.5mg、タリージェ錠5mg、タリージェ錠10mg、タリージェ錠15mg
23100AMX00014、23100AMX00015、23100AMX00016、23100AMX
医薬品
適応外
プレガバリン口腔内崩壊錠
リリカOD錠25mg、リリカOD錠75mg、リリカOD錠150mg
22900AMX00502、22900AMX00503、22900AMX00504

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究の参加または終了後に本研究に参加したことが原因となって、重篤な副作用などの健康被害を受けた場合には、通常の診療と同様に適切に治療を行う。その際の医療費は通常の保険診療にて賄い、金銭での補償金の支払いはない。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
第一三共株式会社
なし
なし
なし
塩野義製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません