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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月23日
令和2年9月28日
非小細胞肺癌におけるフルルビプロフェンアキセチル周術期投与による術後再発予防効果を検証するための多施設共同ランダム化第II相比較試験(FLAX試験)
フルルビプロフェンアキセチル周術期投与による肺癌術後再発予防効果の検証(FLAX試験)
渡部 克也
国立病院機構横浜医療センター
非小細胞肺癌手術患者を対象とし、フルルビプロフェンアセキチル周術期投与の、術後再発予防策としての有用性と安全性を、多施設共同前向きランダム化比較試験で探索的に評価する。
2
非小細胞肺癌
募集中
フルルビプロフェン アキセチル
ロピオン静注
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年9月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190167

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

非小細胞肺癌におけるフルルビプロフェンアキセチル周術期投与による術後再発予防効果を検証するための多施設共同ランダム化第II相比較試験(FLAX試験)
Periopertive administration of flurbiprofen axetil for prevention of postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer: A phase II multicentered, randomized, controlled trial
(FLAX study)
フルルビプロフェンアキセチル周術期投与による肺癌術後再発予防効果の検証(FLAX試験) Periopertive administration of flurbiprofen axetil for prevention of postoperative recurrence in patients with non-small cell lung cancer (FLAX study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

渡部 克也 Watanabe Katsuya
40404975
/ 国立病院機構横浜医療センター National hospital organization Yokohama medical center
呼吸器外科
245-8575
/ 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2, Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-851-2621
katsuyawata921@gmail.com
渡部 克也 Watanabe Katsuya
国立病院機構横浜医療センター National hospital organization Yokohama medical center
呼吸器外科
245-8575
神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2, Harajuku, Totsuka Ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-851-2621
045-851-3902
katsuyawata921@gmail.com
鈴木 宏昌
あり
令和元年9月27日
救急救命センター併設

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属市民総合医療センター
禹 哲漢
呼吸器病センター
准教授
横浜市立大学附属市民総合医療センター
禹 哲漢
呼吸器病センター
准教授
横浜市立大学
坂巻 顕太郎
データサイエンス推進センター
特任准教授

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

益田 宗孝

Masuda Munetaka 

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama city university hospital

外科治療学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

mmasuda@yokohama-cu.ac.jp

石川 善啓

横浜市立大学附属病院

外科治療学

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

y.ishikw@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
あり
令和元年9月27日
救急科による救急診療
/

荒井 宏雅

Arai Hiromasa

/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa cardiovascular and respiratory center

呼吸器外科

232-0024

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 

045-701-9581

hiromasa@jg7.so-net.ne.jp

荒井 宏雅

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器外科

232-0024

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 

045-701-9581

hiromasa@jg7.so-net.ne.jp

田尻 道彦
あり
令和元年9月27日
当直医による救急対応
/

諸星 隆夫

 Morohoshi Takao

/

横須賀共済病院

Yokosuka kyosai hospital

呼吸器外科

238-8558

神奈川県 横須賀市米ヶ浜1-16

046-822-2710

tmorohoshi5555@gmail.com

安藤 耕平

横須賀共済病院

呼吸器外科

238-8558

神奈川県 横須賀市米ヶ浜1-16

046-822-2710

undo0815@yahoo.co.jp

長堀 薫
あり
令和元年9月27日
救急センター併設
/

大沢 宏至

 Osawa Hiroyuki

/

横浜南共済病院

Yokohama minami kyosai hospital

呼吸器外科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

hiroyuki404@yahoo.co.jp

大沢 宏至

横浜南共済病院

呼吸器外科

236-0037

神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1

045-782-2101

hiroyuki404@yahoo.co.jp

長岡 章平
あり
令和元年9月27日
救急科による救急対応
/

山本 健嗣

Yamamoto Taketsugu

/

横浜労災病院

Yokohama rosai hospital

呼吸器外科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

taketugu@yokohama-cu.ac.jp

山本 健嗣

横浜労災病院

呼吸器外科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

taketugu@yokohama-cu.ac.jp

梅村 敏
あり
令和元年9月27日
救命救急センター併設
/

大森 隆広

 Omori Takahiro

/

横須賀市立うわまち病院

Yokosuka general hospital Uwamachi

呼吸器外科

238-8567

神奈川県 横須賀市上町2-36

046-823-2630

taka-ohmori@cocoa.plala.or.jp

大森 隆広

横須賀市立うわまち病院

呼吸器外科

238-8567

神奈川県 横須賀市上町2-36

046-823-2630

taka-ohmori@cocoa.plala.or.jp

沼田 裕一
あり
令和元年9月27日
救命救急センター併設
/

野間 大督

Noma Daisuke

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi nanbu hospital

呼吸器外科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

michael5355@hotmail.com

野間 大督

済生会横浜市南部病院

呼吸器外科

234-0054

神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10

045-832-1111

michael5355@hotmail.com

竹林  茂生
あり
令和元年9月27日
救急診療科による救急対応
/

船井 和仁

Funai Kazuhito

20397392

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu university hospital

呼吸器外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

kfunai@hama-med.ac.jp

川瀬  晃和

浜松医科大学附属病院

呼吸器外科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2111

akawase@hama-med.ac.jp

松山 幸弘
あり
令和元年9月27日
救急科による救急対応
/

松谷 哲行

Matsutani Noriyuki

/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo university Mizonokuchi hospital

外科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

松谷 哲行

帝京大学医学部附属溝口病院

外科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

matsutan@med.teikyo-u.ac.jp

冲永 惠津子
あり
令和元年9月27日
高度救命救急センター併設
/

高橋 伸政

Takahashi Nobumasa

/

埼玉県立循環器呼吸器病センター

Saitama cardiovascular and respiratory center

呼吸器外科

360-0197

埼玉県 熊谷市板井1696

048-536-9900

ntakahas030417@gmail.com

高橋 伸政

埼玉県立循環器呼吸器病センター

呼吸器外科

360-0197

埼玉県 熊谷市板井1696

048-536-9900

ntakahas030417@gmail.com

柳澤 勉
あり
令和元年9月27日
当直医による救急対応
/

禹 哲漢

Woo Tetsukan

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama city university medical center

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4 -5 7

045-261-5656

twoo@yokohama-cu.ac.jp

禹 哲漢

横浜市立大学附属市民総合医療センター

呼吸器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4 -5 7

045-261-5656

twoo@yokohama-cu.ac.jp

榊原 秀也
なし
令和2年6月23日
高度救命救急センター併設
/

五来 厚生

Gorai Atsuo

/

関東労災病院

Kanto rosai hospital

呼吸器外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1 -1

044-411-3131

ag500512@yahoo.co.jp

五来 厚生

関東労災病院

呼吸器外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1 -1

044-411-3131

ag500512@yahoo.co.jp

根本 繁
なし
令和2年6月23日
救急総合診療科による救急対応
/

山仲 一輝

Yamanaka Kazuki

/

平塚共済病院

Hiratsuka kyosai hospital

外科

254-8502

神奈川県 平塚市追分9 -11

0463-32-1950

kaz-genesis@mvb.biglobe.ne.jp

山仲 一輝

平塚共済病院

外科

254-8502

神奈川県 平塚市追分9 -11

0463-32-1950

kaz-genesis@mvb.biglobe.ne.jp

稲瀬 直彦
なし
令和2年6月23日
救急センター併設

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

非小細胞肺癌手術患者を対象とし、フルルビプロフェンアセキチル周術期投与の、術後再発予防策としての有用性と安全性を、多施設共同前向きランダム化比較試験で探索的に評価する。
2
実施計画の公表日
2020年02月05日
実施計画の公表日
2026年12月31日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1) 臨床的に非小細胞肺癌が疑われ、臨床病期IAからIIIAである。
(2) 画像的に非浸潤癌が否定できる。(薄切CTにてsolid componentの径が1.0cm以上)
(3) 完全切除が予定されている。(肺葉切除以上の切除と系統的リンパ節廓清またはサンプリング)
(4) 5年以内に肺癌または他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がない。
(非浸潤癌に対する局所治療は除く)
(5) 登録時の年齢が20歳以上の症例。
(6) Performance status (ECOG)が0から2
(7) 以下の基準を満たす適当な骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例。
好中球数 ≧ 1500/μl、Hb≧ 8.0g/dl、血小板数≧ 100,000/μl、AST及びALT≦ 80IU/l、血清Cr≦ 1.5mg/dl、SpO2≧ 92% (Room air)
(8) 本人からの同意が文書で得られている症例。
1. c-stage IA to IIIA NSCLC is suspected.
2. Radiologically diagnosed invasive lung tumor with a solid component >= 1.0cm is visualized by thin-section computed tomography (CT).
3. Complete resection including mediastinal lymph node dissection or sampling is planned.
4. Patients must not have synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies, except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
5. Patients must be aged 20 years or older.
6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status must be 0-2.
7. Organ function must be sufficient (leukocyte count >= 1500 per microliter, hemoglobin >= 8.0 g/dl, platelet count >= 100,000 per microliter, aspartate aminotransferase <=80 IU/l, alanine aminotransferase <= 80 IU/l, serum creatinine <=1.5 mg/dl, peripheral arterial oxygen saturation on room air >= 92%).
8. Written informed consent is provided by the patient.
(1) 活動性の重複癌または他の腫瘍に対する化学療法,放射線療法の既往を有する症例。(非浸潤癌に対する局所治療は除く)
(2) 以下の重篤な合併症を有する症例。
コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞。心不全,治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併。重篤な高血圧症。治療によってもコントロール不良な糖尿病。腎不全。肝不全。出血性の消化性潰瘍。治療に支障をきたす感染症。そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例
(3) 妊娠中または授乳中の女性。
(4)  NSAIDsの継続的な内服治療を受けている者のうち、術前1週間と術後退院までの休薬が不可能な症例。
(5) NSAIDsに対するアレルギー(アスピリン喘息など)を有する症例。
(6) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。ただし気管支喘息やCOPDに対する吸入ステロイド剤は使用可。
(7) エノキサシン水和物、ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、プルリフロキサシンを投与中の症例。
1. Active concurrent malignant disease, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy
2. Current disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation (uncontrolled or symptomatic angina or myocardial infarction within the past 3months, congestive heart failure, clinically significant arrhythmias, severe hypertension, unstable diabetes mellitus, peptic ulcer bleeding, uncontrollable infectious disease)
3. Pregnant, lactating, or potentially pregnant
4. Regularly administrating of NSAIDs
5. History of NSAIDs-related allergy
6. Systemic steroids or immunosuppressive agent medication
7. Administration of quinolone antibiotics such as enoxacin, lomefloxacin, norfloxacin, and prulifloxacin
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
(1)患者から同意撤回の申し出があった場合
(2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
(3)疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
(4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
(5)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
(6)死亡
(7)妊娠が判明した場合
(8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
A群: NSAIDs無投薬

B群: フルルビプロフェンアキセチル静注50mgを執刀時に投与

arm A: Surgery alone

arm B: Intravenous drip infusion of 50mg of flurbiprofen axetil given perioperatively
無再発生存期間  Relapse-free survival (RFS)
全生存期間、術後1年無再発生存率、術後2年無再発生存率、周術期合併症発生割合 Overall survival (OS), 1-year RFS rate, 2-year RFS rate, and the incidence of postoperative complications

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルルビプロフェン アキセチル
ロピオン静注
21900AMX01179000
科研製薬株式会社
東京都 文京区本駒込2-28-8

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

科研製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board(CRRB) of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38, Morohongo, Moroyamamachi, Irumagun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
192002
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年9月28日 (当画面)
変更 令和2年7月13日 詳細
新規登録 令和元年12月23日 詳細