臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月1日 | ||
| 令和6年9月10日 | ||
| 軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験 | ||
| 軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験 | ||
| 波田野 琢 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 熟成ホップ苦味酸含有エキスの有用性を日本人の認知機能低下を伴うパーキンソン病患者で評価する | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集終了 | ||
| 熟成ホップエキス（関与成分：熟成ホップ由来苦味酸） ※食経験が十分に担保されている食品成分である。 | ||
| 熟成ホップエキス | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190162 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験 | Effectiveness of matured hop bitter acids for Parkinson's disease with mild cognitive decline: A randomized double blinded trial | ||
| 軽度認知障害を伴うパーキンソン病患者に対する熟成ホップ苦味酸の盲検化並行群間試験 | Effectiveness of matured hop bitter acids for Parkinson's disease with mild cognitive decline: A randomized double blinded trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 波田野 琢 | Hatano Taku | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| thatano@juntendo.ac.jp | |||
| 波田野 琢 | Hatano Taku | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| thatano@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター | ||
| 眞野 訓 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター | ||
| キリンホールディングス株式会社 | ||
| 阿野 泰久 | ||
| R＆D本部 キリン中央研究所 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 浩信 |
Endo Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所 |
Brain Disorder Translational Research Group Advanced Neuroimaging Center Institute for Quantum Medical Science National Institutes for Quantum Science and Technology |
|
脳機能イメージング研究センター 脳疾患トランスレーショナル研究グループ |
|||
263-8555 |
|||
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 |
|||
043-206-3251 |
|||
endo.hironobu@qst.go.jp |
|||
高堂 祐平 |
|||
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所 |
|||
脳機能イメージング研究部 脳疾患トランスレーショナル研究グループ |
|||
263-8555 |
|||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | |||
043-206-3251 |
|||
takado.yuhei@qst.go.jp |
|||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 熟成ホップ苦味酸含有エキスの有用性を日本人の認知機能低下を伴うパーキンソン病患者で評価する | |||
| N/A | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 順天堂大学脳神経内科に通院中もしくは入院中で、ガイドラインに基づきパーキンソン病と診断されている患者で20歳以上85歳以下の者 2) MoCA-Jの点数が10点以上25点以下の者 3) ホーン-ヤールの重症度分類で2度以上の者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Parkinson's disease patients, treating or hospitalized in Juntendo University Hospital and 20-85 years old. 2) Patients whose score of MoCA-J is 10-25 3) Clinical stage: Hoehn and Yahr II-V 4) Patients who agreed with participating in this research with their own informed consent form after sufficient explanation |
||
| 1) 病識および認知機能が著しく欠如しており、研究の意味が理解できない者 2) 同意取得1ヶ月前よりMAO-B阻害薬を服薬している者、かつ同意取得後から試験終了までMAO-B阻害薬服薬の禁止に承諾できない者 3) ビールもしくはノンアルコールビールテイスト飲料を週に1回以上飲用している者 4) 現在喫煙中もしくは過度の飲酒者（日本酒で1日に1合以上） 5) 脳刺激療法を受診している者 6) ペースメーカー、脳クリップやボルト等の体内金属、刺青（タトゥーやアートメイク含む）を入れているまたは動脈採血にリスクがある（投薬を含む易出血傾向、局所麻酔薬や血液凝固阻止剤へのアレルギー）などPETまたはMRIの受診に不適な者 7) 重篤な心・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している者 8) 癌の治療中の者 9) 妊娠予定もしくは妊娠中の女性 10) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した者 |
1) Patients who cannot understand the aim of this research 2) Patients who have taken MAO-B inhibitor since a month before informed consent and who do not agree to refrain MAO-B inhibitor medication from informed consent to the end of joining study 3) Patients who regularly drink beer or beer taste beverage more than once a week 4) Smokers or heavy drinkers 5) Patients who receive brain stimulation medication 6) Patients who are not suitable for PET or MRI scan(for example, with pacemaker, with metal in body such as brain clips and bolts, with tattoos or with risk of arterial blood sampling (prone to bleeding and allergies to local anesthetics or anticoagulants)) 7) Patients who suffer from severe heart, kidney, liver or digestive diseases 8) Patients receiving cancer treatment 9) Patients who are, or are planning to be pregnant 10) Patients who are judged as unsuitable by doctor for other reasons |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ２）研究対象者が追跡不能となった場合 ３）研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 ４）摂取不遵守（摂取率70%未満） ５）研究計画書違反 ６）研究に協力出来る介護者がいなくなり、継続が困難な場合 ７）その他 主治医が研究続行困難と判断した場合 |
|||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 選抜基準に基づいた被験者選定 熟成ホップ由来苦味酸(35 mg)含有錠剤もしくはプラセボ錠剤を1日1回(3錠)、24週間摂取(※摂取期間は最終検査が終了するまでとし、検査の実施状況に応じて最大で1ヶ月程度延長する可能性がある) 下記の評価を各々の時点で実施 評価項目 【摂取0, 8, 16, 24週目】 ・問診（副作用、試験食品摂取状況の確認含む） ・UPDRS ・PDQ-39 【摂取0, 8, 24週目】 ・認知機能検査（MoCA-J） 【摂取0, 24週目】 ・認知機能検査(ストループ試験、言語流暢性試験、視覚性対連合課題) ・QOLアンケート(POMS2)、体感アンケート（メタ記憶質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票） ・PET(分子プローブ：MAO-B)（※） ・MRI（※） ・動脈採血（※） ※B期に組み入れた研究対象者のみ該当（本研究では、A期とB期に分けて研究対象者を募集し、それぞれ20名ずつ研究対象者を組み入れる） |
Matured hop bitter acids (35 mg) or placebo per day in 24 weeks. <Week 0, 8, 16, 24> - Medical inquiry - UPDRS - PDQ-39 <Week 0, 8, 24> - Evaluation for cognitive function (MoCA-J) <Week 0, 24> - Evaluation for cognitive function(Stroop test, Verbal fluency test, Visual paired associates test) - Questionnaires for QOL (POMS2), Questionnaire about impression(Metamemory in Adulthood questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index) - PET(Probe : MAO-B)(*) - MRI(*) - Arterial blood sampling(*) * Applicable only to subjects enrolled in term B (In this study, participants are recruited into term A and term B, and 20 subjects are enrolled each) |
||
| 認知機能、炎症 | cognitive function, inflammation | ||
| 認知機能検査値(MoCA-J、ストループ試験、言語流暢性試験、視覚性対連合課題) | Cognitive function (MoCA-J, Stroop test, Verbal fluency test, Visual paired associates test) | ||
| PET、MRI、QOLアンケート(PDQ-39、POMS2)、UPDRS、体感アンケート（メタ記憶質問紙、ピッツバーグ睡眠調査票） | PET, MRI, Questionnaires for QOL (PDQ-39, POMS2), UPDRS, Subjective questionnaire (Metamemory in Adulthood questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 熟成ホップエキス（関与成分：熟成ホップ由来苦味酸） ※食経験が十分に担保されている食品成分である。 | |||
| 熟成ホップエキス | |||
| 一般食品 | |||
| キリンホールディングス株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野四丁目１０番２号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年01月01日 |
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2020年03月09日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・補償責任（臨床研究保険、生産物賠償責任保険） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キリンホールディングス株式会社 | ||
| あり | ||
| キリンホールディングス株式会社 | Kirin Holdings Company, Limited | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年11月28日 | ||
| あり | ||
| 被験食品（熟成ホップ由来苦味酸含有タブレット、プラセボタブレット） | ||
| あり | ||
| 研究計画支援、研究計画書作成支援、事務局業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo UniversityCertified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 論文発表の可能性あり（公表先、時期等の詳細は未定） | Possibility of paper presentation (details are undecided) |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |