臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月16日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和3年8月26日 | ||
| てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性の比較：多施設前向き無作為化非盲検化比較試験 | ||
| てんかん重積に対するレベチラセタムのRCT | ||
| 井上 貴昭 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性と安全性を比較検討する | ||
| 3 | ||
| てんかん重積 | ||
| 研究終了 | ||
| レベチラセタム静注、ホスフェニトイン静注 | ||
| イーケプラ静注、ホストイン静注 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年08月26日 | |||
| 176 | |||
| / | ホスフェニトインFPHT群とレベチラセタムLEV群の平均年齢は65歳と67歳，男性が65.2％と67.0％，平均身長は163.0cmと161.5cm，平均体重は60.3kgと57.9kg，入院時の血清クレアチニン値の中央値はそれぞれ0.87mg／dLと0.86mg／dLであった．各群3名に肝疾患の既往があった。SEの種類は強直間代性発作が多く，FPHT群71.3％，LEV群77.4％であった。SEの主な原因は脳卒中の既往であり，次いで特発性てんかん，その他，脳腫瘍であった．治療前の発作持続時間の中央値はFPHT群で42分，LEV群で60分であった。調査した基本的な特性のいずれにも有意差は認められなかった。 | In the fosphenytoin FPHT and levetiracetam LEV groups, mean ages were 65 and 67 years old, males accounted for 65.2 and 67.0%, mean heights were 163.0 and 161.5 cm, mean body weights were 60.3 and 57.9 kg, and median serum creatinine levels on admission were 0.87 and 0.86 mg/dL, respectively. Three patients in each group had a previous history of liver disease. The type of SE was mostly tonic clonic seizures; 71.3% in the FPHT group and 77.4% in the LEV group. The main cause of SE was a previous stroke, followed by idiopathic epilepsy, others, and brain neoplasms. Median seizure durations before treatment were 42 and 60 minutes in the FPHT and LEV groups, respectively. No significant differences were observed in any of the basic characteristics examined. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてより順調に登録され、予定の176人の登録を達成し、当初予定していた研究期間より早く新規患者の登録を終了した。 | Among the 176 adult patients with SE enrolled during the study period, 82 were assigned to the FPHT group and 94 to the LEV group. The protocol was performed and completed on all patients. Three out of the 176 patients enrolled, 2 in the FPHT group and 1 in the LEV group, were diagnosed with pseudoseizures and removed from the analysis. | |
| / | 試験薬投与後1時間以内の重篤な有害事象はFPHT群3例（3.7％），LEV群0例（0％）に発現した（p=0.061）．有害事象の1つは心停止であり，Common Terminology Criteria for Adverse Eventsではグレード4であった。この患者は死亡したが，FPHT投与との直接的な関連はなかった。また，呼吸停止および低血圧がそれぞれ1例ずつ認められ，グレード3と判定された。また，LEV群では重篤な有害事象は報告されなかった。また，24時間以内および7日以内の重篤な有害事象は両群で報告されていない。 | Serious adverse event within 1 hr of study drug administration developed in 3 patients (3.7%) in the FPHT group and none (0%) in the LEV group (p=0.061). One adverse event was cardiac arrest, which is clarified as Grade 4 in the Common Terminology Criteria for Adverse Events. This patient died and the death was not directly associated with the administration of FPHT. Respiratory arrest and hypotension were detected in one patient each in the FPHT group, which are clarified as Grade 3. No serious adverse event were reported in the LEV group. Serious adverse event within 24 hrs and 7 days were not reported in either group. | |
| / | 主要評価項目として，試験薬投与後30分以内の発作停止率は，FPHT群83.8％（67/80），LEV群89.2％（83/93）であった．その差は5.5％（95％信頼区間-4.7～15.7，p＝0.29）であった．LEVのFPHTに対する非劣性は，Farrington-Manning検定により，非劣性マージン20％でp<0.001と確認された。副次評価項目である24時間以内の発作再発率はFPHT群15％，LEV群17.2％（p＝0.70），24時間以内の挿管率はFPHT群15％，LEV群16.1％（p＝0.84）で有意差はなかった．入院7日後のModified Rankin Scaleは，FPHT群46.3％，LEV群42.0％が0点（症状なし）または1点（著しい障害なし）となり，FPHT群3例，LEV群2例が死亡した。両群間に有意差は認められなかった。 | As the primary outcome, seizure cessation rates within 30 minutes from study drug administration were 83.8% (67/80) in the FPHT group and 89.2% (83/93) in the LEV group. The rate difference was 5.5% (95% confidence interval -4.7 to 15.7, p=0.29). The non-inferiority of LEV to FPHT was confirmed with p<0.001 by the Farrington-Manning test with a non-inferiority margin of 20%. Regarding the secondary outcome, seizure recurrence rates within 24 hrs were 15% in the FPHT group and 17.2% in LEV group (p=0.70), while intubation rates within 24 hrs were 15.0% in the FPHT group and 16.1% in the LEV group (p=0.84), without a significant difference. Regarding the Modified Rankin Scale 7 days after admission, 46.3% of patients in the FPHT group and 42.0% in the LEV group had a score of 0 (no symptoms) or 1 (no significant disability), and 3 patients in the FPHT group and 2 in the LEV group died. No significant differences were observed between the groups. | |
| / | ジアゼパム投与後の成人SEに対するLEVの有効性は，FPHTと同等であった．また，重篤な有害事象が少なかったことから，LEVはPhenytoin/FPHTに代わるSE治療の第二選択薬として推奨される． | The efficacy of LEV was similar to that of FPHT for the treatment of adult SE following the administration of diazepam. Since it was associated with fewer serious adverse event, LEV is recommended as a second-line treatment for SE as an alternative to phenytoin/FPHT. | |
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | no | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190160 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性の比較：多施設前向き無作為化非盲検化比較試験 | LevetIracetam vs. Fosphenytoine for status epilepticus: multi-center randomised non-blinded control trial (IENE ECT with LIFE) | ||
| てんかん重積に対するレベチラセタムのRCT | Ibaraki ER Network Epilepsy Control Trial with LevetIracetam vs. FosphEnytoine (IENE ECT with LIFE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井上 貴昭 | Inoue Yoshiaki | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 救急・集中治療科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki | |
| 029-853-3210 | |||
| yinoue@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 中村 謙介 | Nakamura Kensuke | ||
| 日立総合病院 | Hitachi General Hospital | ||
| 救急集中治療科 | |||
| 317-0077 | |||
| 茨城県日立市城南町2－1－1 | 2-1-1 Jonancho Hitachi Ibaraki | ||
| 0294-23-1111 | |||
| 0294-23-8317 | |||
| knakamura-tky@umin.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月20日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来、集中治療室を有すること | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 救急・集中治療科 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 救急・集中治療科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 鶴嶋 英夫 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 臨床研究推進センター | ||
| 筑波大学医学医療系 生物統計学 | ||
| 丸尾 和司 | ||
| 筑波大学医学医療系 生物統計学 | ||
| 筑波大学附属病院 救急・集中治療科 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 救急・集中治療科 | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 謙介 |
Nakamura Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
茨城県 日立市城南町2-1-1 |
|||
0294-23-1111 |
|||
knakamura-tky@umin.ac.jp |
|||
中村 謙介 |
|||
日立総合病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
317-0077 |
|||
| 茨城県 日立市城南町2-1-1 | |||
0294-23-1111 |
|||
0294-23-8317 |
|||
knakamura-tky@umin.ac.jp |
|||
| 渡辺 泰徳 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月20日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 田中 裕 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90252676 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
救急診療科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市冨岡2-1-1 |
|||
047-353-3111 |
|||
htanaka@juntendo-urayasu.jp |
|||
近藤 豊 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
救急診療科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市冨岡2-1-1 | |||
047-353-3111 |
|||
047-382-2816 |
|||
kondokondou2000@yahoo.co.jp |
|||
| 吉田 幸洋 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 中本 英俊 |
Nakamoto Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | TMGあさか医療センター |
TMG Asaka Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
351-0023 |
|||
埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 |
|||
048-466-2055 |
|||
hidetossimo@yahoo.co.jp |
|||
中本 英俊 |
|||
TMGあさか医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
351-0023 |
|||
| 埼玉県 朝霞市溝沼1340-1 | |||
048-466-2055 |
|||
048-466-2059 |
|||
hidetossimo@yahoo.co.jp |
|||
| 村田 順 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 木村 昭夫 |
Kimura Akio |
|
|---|---|---|---|
80195354 |
|||
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health And Medicine |
|
救命救急センター |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
akimura@hosp.ncgm.go |
|||
福田 有 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
救命救急センター・救急科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3202-1003 |
|||
yufukuda@hosp.ncgm.go |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 米川 力 |
Yonekawa Chikara |
|
|---|---|---|---|
50468336 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
救急医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7395 |
|||
yone-c@jichi.ac.jp |
|||
米川 力 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
救急医学講座 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7395 |
|||
0285-44-0919 |
|||
yone-c@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 朝見 正宏 |
Asami Masahiro |
|
|---|---|---|---|
40771001 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo university Hospital |
|
脳神経外科学講座 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-3023 |
|||
dr_masa_wrd_no_1@yahoo.co.jp |
|||
朝見 正宏 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科学講座 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-3023 |
|||
03-5375-0854 |
|||
dr_masa_wrd_no_1@yahoo.co.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 金子 純也 |
Kaneko Junya |
|
|---|---|---|---|
90605619 |
|||
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama-Nagayama Hospital |
|
救命救急センター |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
kanekoj@nms.ac.jp |
|||
金子 純也 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
救命救急センター |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
042-372-7381 |
|||
kanekoj@nms.ac.jp |
|||
| 中井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
| / | 星山 栄成 |
Hoshiyama Eisei |
|
|---|---|---|---|
60406189 |
|||
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
321-029 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
eisei@dokkyomed.ac.jp |
|||
星山 栄成 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
救命救急センター |
|||
321-029 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-4775 |
|||
eisei@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 窪田 敬一 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月24日 | |||
| てんかん重積を診療できる救急外来および集中治療室を有すること | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| てんかん重積に対するレベチラセタムとホスフェニトインの有効性と安全性を比較検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 痙攣性てんかん重積状態で救急搬送された患者 なおてんかん重積の定義は「5分以上継続する痙攣または2分以上の別々の痙攣が合間にJCSII-30以上の意識障害を伴いながら持続するもの」とする。無痙攣性てんかんは対象外とする |
status epilepticus with convulsion, who were transfered by ambulance The difinition of status epilepticus is as follows; over 5 minutes of continuous seizures, or over 2 minutes discrete seizures between which there is incomplete recovery of consciousness over JCS II-30 exclude non-convulsive seizure |
||
| ① 20歳未満 ② 過去に同臨床研究に参加した患者 ③ 代諾者の同意が得られなかった患者（代諾者が見つからなかった場合は後述のように研究遂行し事後同意を得る） ④ 治療開始前にすでに挿管されている患者 ⑤ 試験薬ホスフェニトイン、レベチラセタムにアレルギーのある患者 ⑥ 妊婦 ⑦ 偽痙攣 ⑧ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
under 20 years old patients who entried this study in the past patients in whom informed consent can not be obtained from proxies (If proxies can not be found, the study is performed and the consent is obtained after action. already intubated patients before treatment allergy to fosphenytoin or levetiracetam pregnancy pseudo-seizure medical doctor considered inapropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）試験全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| てんかん重積 | status epilepticus | ||
| status epilepticus | |||
| てんかん重積 | status epilepticus | ||
| あり | |||
| 両群ともにジアゼパム1から最大量20㎎を先行して投与する。 ① ホスフェニトイン群（FPHT群） ジアゼパム1～20mg静注の後、続けてFPHT 22.5mg/kg＋生理食塩水100 mLとして、3mg/kg/分、もしくは150mg/分のいずれか低い方を超えない速度で投与 ② レベチラセタム群（LEV群） ジアゼパム1～20mg静注の後、続けてLEV静注1000～3000mg＋生理食塩水100 mLとして、2~5mg/kg/minにて投与 |
At first, diazepam 1 - 20 mg is given in both groups. Hosphenytoin group After diazepam, hosphenytoin 22.5mg/kg+normal saline 100ml is given DIV by under 3mg/kg/min or 150mg/min Levetiracetam group After diazepam, levetiracetam 1000-3000mg is given DIV by 2-5mg/kg/min |
||
| レベチラセタム | levetiracetam | ||
| 試験薬投与開始後30分以内のてんかん重積停止率 |
seizure stop within 30 min from start of study drugs administration | ||
| 24時間以内の痙攣再発率 FPHTもしくはLEVとの因果関係が否定できない重篤な有害事象 気管挿管実施率 |
seizure reccurence within 24 h severe adverse events intubation rate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レベチラセタム静注 | |||
| イーケプラ静注 | |||
| 22600AMX00747000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホスフェニトイン静注 | |||
| ホストイン静注 | |||
| 22300AMX00594000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年12月25日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究責任保険従来型プラン1 死亡・後遺障害1級、2級 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| UCBジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノーベルファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本救急医学会 | Japanese Association for Acute Medicine | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba research ethics committee | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai Tsukaba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書筑波大_0907_ver.10.2.pdf | ||
| 同意書2.pdf | ||
設定されていません |
||