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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月9日
令和6年10月9日
実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する青黛の有用性と安全性の検討
青黛実用化試験
金井　隆典
慶應義塾大学病院
青黛の実用化
3
潰瘍性大腸炎
募集中
青黛腸溶FC錠
同上
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190156

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する青黛の有用性と安全性の検討 Study on efficacy and safety of indigo naturalis in patients with intractable ulcerative colitis.
青黛実用化試験 IN for practical use

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

金井　隆典 Kanai Takanori
40245478
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
内科学教室（消化器）
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-5843-7090
takagast@z2.keio.jp
吉松　 裕介 Yoshimatsu Yusuke
慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
内科学教室（消化器）
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
03-5843-7090
03-5843-7091
yyyy1y8yyyy@keio.jp
松本　守雄
あり
令和元年11月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
吉松　 裕介
40801527
内科学教室（消化器）
慶應義塾大学病院
三上　洋平
80528662
内科学教室（消化器）
なし
慶應義塾大学病院
吉松　 裕介
40801527
内科学教室（消化器）
慶應義塾大学病院
吉松　 裕介
40801527
内科学教室（消化器）
慶應義塾大学病院
吉松　 裕介
40801527
内科学教室（消化器）
三上　洋平 Mikami Yohei
80528662
慶應義塾大学病院医学部内科学（消化器） Keio University Hospital

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

青黛の実用化
3
実施計画の公表日
2025年08月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準（平成28年度改訂版）を満たした症例
2.上記診断基準のステロイド抵抗例・依存例・タクロリムス・抗TNFα抗体製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ）・ベドリズマブ・トファシチニブ・ウステキヌマブのうち少なくとも１つ以上の治療を行なっているにもかかわらず、活動期である症例
3. 登録時Mayoスコア4点以上、かつMayo内視鏡スコア1点以上の症例
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者。ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。		 1)Patients who are applied to the diagnostic criteria of ulcerative colitis (UC).
2)Patients with steroid-dependent or steroid-refractory active UC, or with active UC who are refractory to at least one of the other conventional therapies(tacrolimus,biological products, and low molecular weight compound)
3)Patients with 4 points or more Mayo score and 1 point or more endoscopic Mayo score.
4)16-year-old or older patients who agreed to this trial, and when patients who are younger than 20 years old, their
legal representatives also have to agree to the trial.
1. 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2. 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。
3. 大腸切除術を計画 している患者。
4. 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。
5. 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者
6. 重篤な感染症合併している患者
7. 重篤な心疾患のある患者。
8. 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
9. ASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
10. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
11. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
 1.Patients who are clinically classified into severe or fulminant condition or have other conditions besides UC,such as infectious enteritis and so on. 2.Patients with symptomatic stenosis. 3.Patients who are planned to undergo surgery or patients who have experienced adverse effect or allergy of herbal medicines, and patients who have had herbal medicine which contains IN. 4. Patients with severe infection, severe heart disease,2.0 mg per dl or higher serum creatinine levels, 50IU per l or higher serum AST and ALT levels, malignant tumor or its previous history. 5.Patients who have possibility of pregnancy, or patients in nursing, or patients who hope to get pregnant. 6.Patients who are decided to be inappropriate for other reason by attending doctors.
16歳 0ヶ月 0週 以上 16age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の被験者に関する試験の中断または中止の基準
下記の項目に該当する場合は被験者の本研究への参加を中止とする。その時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
1) 明らかな症状の増悪のみられた場合（再燃）
2) 副作用の発現により継続が不可能になった場合（脱落）
3) 原疾患、および合併症の悪化により外科的処置が必要となった場合（再燃）
4) 何らかの理由により青黛腸溶FC錠の治療が計10回以上施行できなかった場合。または3回以上連続で施行できなかったことが2回以上認められた場合（脱落）
5) その他、担当医師が継続不可能と判断した場合（脱落）

・試験の一部および全体の中断または中止の基準
1) 青黛腸溶FC 錠の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
3) 倫理審査委員会より実施計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
4) 倫理審査委員会より中止の勧告、あるいは指示があった場合。
5) 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき
潰瘍性大腸炎 ulcertive colitis
あり
青黛腸溶FC錠（青黛0.5g含有/錠）1回1錠を1日2回（朝食後、夕食後）、8週間服用 administration of one indigo naturalis FC enteric-coated tablet (including 0.5g indigo naturalis per tablet)twice a day for 4 weeks
8週目における寛解率 Rates of clinical remission at 8 weeks
1. 24週目における寛解率
2. 8、24週目におけるMayoスコアの推移
3. 8、24週目におけるMayo内視鏡スコアが0となった率
4. 8、24週目におけるpartial Mayoスコアの推移
5. 4、8、24週目における Lichtigerスコアの推移
6. 投与前後における心電図、胸部X 線、心エコー検査所見（0週との比較を行う）
7. 試験期間中の安全性		 1. Clinical remission rate at week 24
2. Mayo score at week 8 and 24
3. Rate of Mayo endoscopic score of 0 at week 8 and 24
4. Partial Mayo score at week 8 and 24
5. Lichtiger score at week 4, 8, and 24
6. Electrocardiographic, chest X-ray, and echocardiographic findings before and after drug administration
7. Safety during the trial period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
青黛腸溶FC錠
同上
なし
該当せず
該当せず

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

該当せず

none

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償保険に規定された補償の範囲内での金銭的補償
医療の提供（有害事象の治療）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ウチダ和漢堂、株式会社 廣貫堂
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 東京都新宿区信濃町３５ 35,Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月9日 詳細
変更履歴一覧