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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月5日
令和6年12月24日
JCOG1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験
JCOG1802: 進行軟部肉腫に対する二次治療のランダム化第II相試験
田仲　和宏
大分大学医学部附属病院
ドキソルビシンを含む初回化学療法後に増悪した転移性（UICC/AJCC-TNM第8版 Stage IV）または切除不能な進行軟部肉腫を対象に、トラベクテジン、エリブリン、パゾパニブの3剤の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験の試験治療として最も有望な薬剤を選択する。
2
進行軟部肉腫
募集終了
エリブリン、トラベクテジン、パゾパニブ
ハラヴェン静注１mg、ヨンデリス点滴静注用0.25mg、ヴォトリエント錠200mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年12月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190152

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1802: ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第II相試験 JCOG1802: A randomized phase II trial of 2nd line treatment for advanced soft tissue sarcoma comparing trabectedin, eribulin and pazopanib (2ND-STEP)
JCOG1802: 進行軟部肉腫に対する二次治療のランダム化第II相試験 JCOG1802: A randomized phase II trial of 2nd line treatment for advanced soft tissue sarcoma comparing trabectedin, eribulin and pazopanib (2ND-STEP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田仲　和宏 TANAKA Kazuhiro
10274458
/ 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
整形外科
879-5593
/ 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879-5593, Japan
097-586-5872
ktanaka@oita-u.ac.jp
河野　正典 KAWANO Masanori
大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
整形外科
879-5593
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Yufu, Oita 879-5593, Japan
097-586-5872
097-586-6647
kawano@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

平賀　博明

HIRAGA Hiroaki

30501530
/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

骨軟部腫瘍科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

hhiraga@nho-hcc.jp

平賀　博明

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

骨軟部腫瘍科

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

011-811-9111

011-811-9159

hhiraga@nho-hcc.jp
加藤　秀則
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

吉田　新一郎

YOSHIDA Shinichirou

50866548
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

整形外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7245

shinichirou.yoshida.d4@tohoku.ac.jp

吉田　新一郎

東北大学病院

整形外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7245

022-717-7248

shinichirou.yoshida.d4@tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

秋山　達

Akiyama Toru

40376471
/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama Medical Ceter, Jichi Medical University

総合医学2整形外科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

Toruakiyama827@jichi.ac.jp

秋山　達

自治医科大学附属さいたま医療センター

総合医学2整形外科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-648-5188

Toruakiyama827@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

鳥越　知明

TORIGOE Tomoaki

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama medical university International medical Center

骨軟部組織腫瘍科・整形外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ttorigoe@saitama-med.ac.jp

鳥越　知明

埼玉医科大学国際医療センター

骨軟部組織腫瘍科・整形外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4525

ttorigoe@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

米本　司

YONEMOTO Tsukasa

50506318
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

整形外科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

tyonemot@chiba-cc.jp

中村　晃子

千葉県がんセンター

がん相談支援センター

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-264-6801

anakamura@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

川井　章

KAWAI Akira

90252965
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045

東京都 中央区築地５－１－１

03-3542-2511

akawai@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地５－１－１

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森井　健司

MORII Takeshi

70255496
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

整形外科

181-8611

東京都 三鷹市新川６－２０－２

0422-47-5511

t-morii@ks.kyorin-u.ac.jp

田島　崇

杏林大学医学部付属病院

整形外科

181-8611
東京都 三鷹市新川６－２０－２

0422-47-5511

0422-48-4206

t.tajima08@gmail.com
近藤　晴彦
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

中山　ロバート

NAKAYAMA Robert

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

整形外科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3812

robert.a2@keio.jp

浅野　尚文

慶應義塾大学病院

整形外科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3812

03-3353-6597

nasano@keio.jp
松本　守雄
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

阿江　啓介

AE Keisuke

20376726
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

整形外科

135-8550

東京都 江東区有明3−8−31

03-3520-0111

keisuke.ae@jfcr.or.jp

阿江　啓介

公益財団法人がん研究会有明病院

整形外科

135-8550
東京都 江東区有明3−8−31

03-3520-0111

03-3520-0141

keisuke.ae@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

今西　淳悟

IMANISHI Jungo

80436469
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University School of Medicine

整形外科

173-8605

東京都 板橋区加賀2－11－1

03-3964-4097

j-imanishi@med.teikyo-u.ac.jp

今西　淳悟

帝京大学医学部附属病院

整形外科

173-8605
東京都 板橋区加賀2－11－1

03-3964-4097

03-5375-6864

j-imanishi@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

根津　悠

NEZU Yutaka

80717413
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

整形外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp

根津　悠

公立大学法人横浜市立大学附属病院

整形外科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2655

045-781-7922

nezu.yut.fh@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

比留間　徹

HIRUMA Toru

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

骨軟部腫瘍外科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2－3－2

045-520-2222

hirumat@kcch.jp

比留間　徹

神奈川県立がんセンター

骨軟部腫瘍外科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2－3－2

045-520-2222

045-520-2207

hirumat@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

畠野　宏史

HATANO Hiroshi

70641413
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・整形外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

orthatano@niigata-cc.jp

畠野　宏史

新潟県立がんセンター新潟病院

骨軟部腫瘍・整形外科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

orthatano@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

川島　寛之

Kawashima Hiroyuki

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

整形外科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2272

inskawa@med.niigata-u.ac.jp

有泉　高志

新潟大学医歯学総合病院

整形外科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757

025-227-2272

025-227-0782

Arii2075@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

三輪　真嗣

MIWA Shinji

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University

整形外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2374

miwapoti@yahoo.co.jp

三輪　真嗣

国立大学法人金沢大学附属病院

整形外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2374

076-234-4261

miwapoti@yahoo.co.jp
蒲田　敏文
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

松峯　昭彦

MATSUMINE Akihiko

00335118
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui hospital

整形外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8383

matsumin@u-fukui.ac.jp

田中　太晶

福井大学部医学部附属病院

整形外科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8383

0776-61-8125

tanaka-t@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

永野　昭仁

NAGANO Akihito

60422721
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

整形外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１－１

058-230-6000

anagano@gifu-u.ac.jp

永野　昭仁

岐阜大学医学部附属病院

整形外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１－１

058-230-6000

058-230-6334

anagano@gifu-u.ac.jp
吉田　和弘
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

片桐　浩久

Katagiri Hirohisa

30766184
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

整形外科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

h.katagiri@scchr.jp

和佐　潤志

静岡県立静岡がんセンター

整形外科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5551

j.wasa@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

筑紫　聡

Tsukushi Satoshi

90378109
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

整形外科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

s-tsuku@aichi-cc.jp

吉田　雅博

愛知県がんセンター

整形外科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2967

myosida@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

西田　佳弘

Nishida Yoshihiro

50332698
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

リハビリテーション科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ynishida@med.nagoya-u.ac.jp

生田　国大

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2260

ikuta.kunihiro.r0@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

淺沼　邦洋

ASANUMA Kunihiro

20378285
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

整形外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5022

kasanum@gmail.com

中村　知樹

国立大学法人三重大学医学部附属病院

整形外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5022

059-231-5211

tomoki66@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

坂本　昭夫

SAKAMOTO Akio

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

整形外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7734

akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

坂本　昭夫

国立大学法人京都大学医学部附属病院

整形外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-366-7734

075-751-4723

akiosaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

竹中　聡

Takenaka Satoshi

00588379
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

整形外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

satoshi.takenaka@oici.jp

竹中　聡

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

整形外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1900

satoshi.takenaka@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

原　仁美

Hara Hitomi

40437489
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

整形外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5985

mitohi@med.kobe-u.ac.jp

原　仁美

神戸大学医学部附属病院

整形外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-5985

078-351-6944

mitohi@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

尾﨑　敏文

Ozaki Toshifumi

40294459
/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

整形外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

tozaki@md.okayama-u.ac.jp

国定　俊之

岡山大学病院

整形外科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7273

086-223-9727

toshikunisada@gmail.com
前田　嘉信
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

古田　太輔

FURUTA Taisuke

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

整形外科

734-8551

広島県 広島市南区霞１－２－３

082-257-5231

fu09100913@yahoo.co.jp

作田　智彦

広島大学病院

整形外科

734-8551
広島県 広島市南区霞１－２－３

082-257-5232

082-257-5234

saakuuda@yahoo.co.jp
安達　伸生
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

西村　英樹

Nishimura Hideki

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

整形外科

761-0793

香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2195

nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp

西村　英樹

香川大学医学部附属病院

整形外科

761-0793
香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1

087-891-2195

087-891-2796

nishimura.hideki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

平岡　弘二

Hiraoka Koji

10268914
/

久留米大学病院

Kurume university school of medicine

整形外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

khiraoka@med.kurume-u.ac.jp

濵田　哲矢

久留米大学病院

整形外科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-31-7568

hamada_tetsuya@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

遠藤　誠

ENDO Makoto

40713433
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

整形外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp

遠藤　　誠

九州大学病院

整形外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5488

092-642-5507

endo.m.a40@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

松延　知哉

MATSUNOBU Tomoya

20543416
/

独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院

Kyushu Rosai Hospital

整形外科

800-0296

福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp

松延　知哉

独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院

整形外科

800-0296
福岡県 北九州市小倉南区曽根北町１番１号

093-471-1121

093-473-0627

matsunob.orth-k@kyushuh.johas.go.jp
三浦　裕正
あり
令和元年10月3日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

五木田　茶舞

GOKITA Tabu

60422490
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

整形外科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室　780

048-722-1111

tabu.gokita@saitama-pho.jp

五木田　茶舞

埼玉県立がんセンター

整形外科

362-0806
埼玉県 北足立郡伊奈町小室　780

048-722-1111

048-722-1129

tabu.gokita@saitama-pho.jp
横田　治重
あり
令和2年12月24日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

小林　寛

Kobayashi Hiroshi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

整形外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

hkobayashi-tky@umin.ac.jp

小林　寛

東京大学医学部附属病院

整形外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

hkobayashi-tky@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和3年7月29日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

岡本　正則

Okamoto Masanori

50596781
/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

整形外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-35-4600

seikei@shinshu-u.ac.jp

岡本　正則

国立大学法人信州大学医学部附属病院

整形外科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2776

seikei@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和3年7月29日
当直体制（オンコールを含む）あり 
/

中谷　文彦

NAKATANI Fumihiko

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National　Cancer　Center　Hospital East　　　

骨軟部腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

fnakatan@nee.go.jp

菅谷　潤

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

骨軟部腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

jsugaya@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和3年12月23日
当直体制（オンコールを含む）あり 

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ドキソルビシンを含む初回化学療法後に増悪した転移性（UICC/AJCC-TNM第8版 Stage IV）または切除不能な進行軟部肉腫を対象に、トラベクテジン、エリブリン、パゾパニブの3剤の有効性と安全性を評価し、次期第III相試験の試験治療として最も有望な薬剤を選択する。
2
2019年12月05日
2026年06月04日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 原発巣、再発巣、転移巣のいずれかで病理組織学的に確認された軟部肉腫である。
(2) (1)の診断に用いたHE染色のプレパラートが入手可能。
(3) 転移巣を有する（AJCC-TNM第8版Stage IV）、もしくは原発巣または局所再発巣が切除不能。
(4) 登録前6か月以内に増悪が確認されている。
(5) 以下の[1]-[4]の1つ以上に該当する病変である。ただし、術前補助化学療法や術後補助化学療法としての化学療法も可とする。
[1] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法中の増悪（局所増悪・遠隔転移）
[2] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法中の増悪以外（有害事象、患者希望など）による中止後の病変の増悪
[3] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法を含む治療にて消失した病変の再発（局所再発・遠隔再発）
[4] ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法終了後に残存した病変の増悪
(6) 肉腫に対する化学療法の治療歴が、ドキソルビシンを含むレジメンによる化学療法のみ。
(7) 他のがん種に対する治療も含めて試験治療薬であるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブの投与歴がない。
(8) 登録日の年齢が16歳以上。
(9) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2。
(10) 測定可能病変の有無は問わない。
(11) 経口摂取が可能。
(12) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
[1] 好中球≧1,500 /mm3
[2] ヘモグロビン≧8.0 g/dL
[3] 血小板数≧100,000 /mm3
[4] 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
[5] AST≦100 U/L
[6] ALT≦100 U/L
[7] 腎機能に対して、以下の(a)、(b)のいずれかを満たす
(a) クレアチニン≦1.5 mg/dL
(b) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
[8] ALP≦900 U/L（JSCC法）、ALP≦315 U/L（IFCC法）
[9] CPK：男性≦600 U/L、女性≦400 U/L
[10] PT-INR≦1.38
[11] APTT≦44.4秒
[12] TSH：0.5-4.5 μU/mL
[13] FT4：0.9-1.8 ng/dL
(13) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない
(14) 登録前28日以内の心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上。
(15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については代諾者（親権者）の同意を必須とする）。		 (1) Histologically proven soft tissue sarcoma
(2) H&E slides used for diagnosis of (1) are available
(3) Soft tissue sarcoma with metastatic disease (Stage IV in AJCC- TNM 8th edition), unresectable primary sarcoma, or unresectable recurrent sarcoma
(4) Disease progression confirmed within 6 months
(5) Disease to fulfill either following (i)-(iv), chemotherapy including perioperative chemotherapy
(i) Disease progression (local progression or metaetatsis) after chemotherapy including doxorubicin
(ii) Disease progression after termination of chemotherapy including doxorubicin because of other than disease progression
(iii) Reccurence of disease which is disappeared by chemotherapy including doxorubicin (local and distant recurrence)
(iv) Disease progression of residual disease after chemotherapy including doxorubicin
(6) History of chemotherapy for sarcoma is only regimen including doxorubicin
(7) No treatment history for sarcoma and other cancers with trabectedin, eribulin or pazopanib
(8) Age 16 years or older
(9)ECOG status (PS): 0-2
(10) Measurable or non-measurable disease
(11) Adequate oral intake
(12)Latest adequate organ function as proved by the following laboratory studies within 14 days prior to registration
[1] Nutrophil count>=1,500 /mm3
[2] Hemoglobin>=8.0 g/dL
[3] Platelet count>=100,000 /mm3
[4] Total bilirubin<=1.5 mg/dL
[5] AST<=100 U/L
[6] ALT<=100 U/L
[7] Renal function to fulfill either following (a) or (b),
(a) Creatinine<=1.5 mg/dL
(b) Creatinine clearance>=50 mL/min
[8] ALP<=900 U/L (JSCC method), ALP<=315 U/L (IFCC method)
[9] CPK,=600 U/L for men, <=400 U/L for woman
[10] PT-INR<=1.38
[11] APTT<=44.4 sec
[12] TSH: 0.5-4.5 micro U/mL
[13] FT4: 0.9-1.8 ng/dL
(13) Normal findings or no need of treatment in case of abnormal findings on electrocardiogram (ECG) within 28 days prior to registration
(14) Ejection fraction of cardiac ultrasound examination: more than 50% within 28 days prior to registration
(15) Written informed consent (If the patient's age is under 20 years old, the additional consent must be obtained from the patient's parent or legal guardian.)
(1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、2年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
(2) 全身的治療を要する感染症を有する。
(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) 登録日に病院内で測定した血圧が、2回連続で収縮期血圧＞140 mmHgかつ拡張期血圧＞90 mmHgである（降圧薬の内服は可）。
(8) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
(9) HBs抗原が陽性である。
(10) 心疾患に関して以下の既往がある。
①不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
②6ヶ月以内の血管形成術またはステント植え込み術、または6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植術の既往がある。
③NYHA分類によるクラスⅢまたはⅣの心不全。
④コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
(11) 活動性の出血がある。
(12) 症状があるまたは治療を要する脳転移を有する（ただし、画像検査による脳転移の除外を必須としない）。
(13) 排液を要する胸水、腹水、または心嚢液貯留を有する		 (1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancy except cancer with 2-year relative survival rate of 95% or more
(2) Diagnosed with active infectious disease requiring systemic treatment
(3) Febrile more than 38 degrees Celsius at the registation
(4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding. Male subjects who want pregnancy of their partner
(5) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunesuppressant treatment (systemically or intravenously)
(7)Systolic blood pressure>140 mmHg and diastolic blood pressure>90 mmHg two consecutive times measured in a hospital on the day of registration (irrespective of antihypertensive agents use)
(8) Interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis or severe emphysema based on chest CT
(9) HBs antigen positive
(10) History of cardiovascular disease
[1] Myocardial infarction within the last 6 months, unstable angina pectoris within the last 3 weeks
[2] Angioplasty surgery or stent implantation, or coronary artery bypass graft within 6 months
[3] Heart failure class III or IV accorging to NYHA
[4] Uncontrolled valve disease, dilative cardiomyopathy, or hypertrophic myocardiopathy
(11) Active bleeding
(12) Symptomatic brain metastasis or brain metastasis requiring treatment (screening of brain metastasis is not required for clinically unnecessary patients)
(13) Pleural effusion, ascitic fluid, pericardial effusion requiring drainage
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
(1) 原病の増悪が認められた場合（プロトコール治療無効と判断）
(2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(3) 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(4) 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(5) プロトコール治療中の死亡
(6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
(1) 有害事象による試験早期中止
（登録された患者のうち治療関連死亡が6例生じた場合）
(2) 登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
進行軟部肉腫 Advanced soft tissue sarcoma
あり
A群：トラベクテジンとして1回1.2 mg/m2（体表面積）をday 1に、24時間かけて点滴静注を行う。21日（3週）を1コースとする。
B群：エリブリンメシル酸塩として1日1回1.4 mg/m2（体表面積）をday 1とday 8に、2～5分間かけて、点滴静注を行う。21日（3週）を1コースとする。
C群：パゾパニブとして1日1回800 mgを食事の1時間以上前または食後2時間以降に、連日内服する。		 Arm A: intravenous drip infusion of Trabectedin 1.2 mg/m2 (body surface area) on day 1 for 24 hours every 3 weeks.
Arm B: intravenous drip infusion of Eribulin 1.4 mg/m2 (body surface area) on day 1 and 8 for 2-5 minutes every 3 weeks.
Arm C: take Pazopanib 800 mg/day orally more than 1 hour before meals or more than 2 hours after meals every day.
無増悪生存期間 progression-free survival
全生存期間、病勢制御割合、奏効割合、有害事象（有害反応）発生割合 overall survival, disease control rate, response rate, proportions of adverse events (adverse reactions)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
エリブリン、トラベクテジン、パゾパニブ
ハラヴェン静注１mg、ヨンデリス点滴静注用0.25mg、ヴォトリエント錠200mg
22300AMX00520000、22700AMX01019000、22400AMX01405000
該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年12月05日

2020年01月06日
/

募集終了

Not Recruiting
/

ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二 次治療としてトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブ のランダム化第II相試験を行い、パゾパニブが最も 良好な無増悪生存期間と全生存期間を示した。今 後、ゲムシタビン＋ドセタキセル併用療法とパゾパ ニブを比較する第III相試験を計画している。

A randomized phase II trial was conducted on the use of trabectedin, eribulin, and pazopanib as sec ondary treatment for advanced soft tissue sarcom a after doxorubicin treatment, and pazopanib was found to have the best progression-free survival an d overall survival. A phase III trial is planned to co mpare gemcitabine + docetaxel combination therapy and pazopanib.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社、大鵬薬品工業株式会社、ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月5日 詳細
変更履歴一覧