臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月21日 | ||
| 令和6年2月6日 | ||
| 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1/炭素イオン線併用療法の安全性確認試験 | ||
| CDDP/S-1/炭素イオン線第1相試験 | ||
| 大野 達也 | ||
| 群馬大学病院医学部附属病院 | ||
| CDDP/S-1/炭素イオン線併用療法におけるS-1の最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン、S-1 | ||
| シスプラチン、TS-1 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年2月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190126 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するCDDP/S-1/炭素イオン線併用療法の安全性確認試験 | A safety confirmation study of hypofractioned carbon-ion radiotherapy with CDDP+S-1 chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (A phase I study of carbon-ion radiotherapy with CDDP+S-1 chemotherapy) | ||
| CDDP/S-1/炭素イオン線第1相試験 | A safety confirmation study of hypofractioned carbon-ion radiotherapy with CDDP+S-1 chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (A phase I study of carbon-ion radiotherapy with CDDP+S-1 chemotherapy) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大野 達也 | Ohno Tatsuya | ||
| / | 群馬大学病院医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 重粒子線医学研究センター | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-7111 | |||
| tohno@gunma-u.ac.jp | |||
| 三浦 陽介 | Miura Yosuke | ||
| 群馬大学病院医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | ||
| 027-220-8000 | |||
| 027-220-8000 | |||
| m15702011@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 齋藤 悦子 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 該当なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 大山 善昭 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 該当なし | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 三浦 陽介 | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| CDDP/S-1/炭素イオン線併用療法におけるS-1の最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定 | |||
| 1 | |||
| 2019年11月21日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認された、切除不能かつ重粒子線治療による根治的照射が可能な臨床病期IIIA、 IIIB、IIICである症例 2)年齢が20歳以上、75歳未満である症例 3)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例 4)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例 5)RECIST (version 1.1)にて測定可能病変を有する症例 6)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン：9.0g/dl以上 ・AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ・ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下 ・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 （ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下） ・eGFR≧60ml/min ・SpO2：90%以上 7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例 |
1. Histologically and/or cytologically proven unresectable non-small cell lung cancer of which stage is IIIA, IIIB, or IIIC 2. More than 20 years old, and less than 75 years old 3. ECOG Performace Status (PS) 0-1 4. The case at least more than three months survival is expected 5. The case having a measurable lesion 6. Meets the following criteria absolute neutrophil >=1500/mm3 platelet count >=100,000/mm3 hemoglobin >=9.0 g/dL AST and ALT <=2.5 X ULN total bilirubin <=4.5 X ULN eGFR >= 60ml/min SpO2 >=90 percent 7.Written informed consent to participate in this study |
||
| 1)胸部CT検査で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2)対側肺門リンパ節、片肺無気肺、ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例 3)他臓器に活動性の重複癌を有する患者 (同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、I期前立腺癌、I期乳癌は活動性の重複癌に含めない。 4)以下の重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧症 ・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例 ・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症 5)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例 6)CDDPまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例 7)S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 8)UICC第8版のT4症例で椎体への浸潤以外の条件を満たすもの、すなわち、心、大血管、気管、食道、気管分岐部への浸潤、あるいは同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節を示すもの。 9)活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例 *HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。 10) がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例 *緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変の局所治療がなされた症例は登録可能とする（局所切除あるいは局所照射）。 11) その他、本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1. Interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT. 2. Anti-side hilar lymph nodes metastasis, atelectasis, pleural effusion, abdominal dropsy, pericardial fluid which need drainage 3. Patient with active double cancer. 4. Patient with serious disease condition (uncontrollable angina cordis, cardiac infarction or heart failure within 3 months, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc) 5. Pregnancy 6. History of cisplatin or other platinum allergy 7. History of S-1 allergy 8. Patient with tumor invasion to heart, great vessels, trachea, esophagus, tracheal bifurcation or ipsilateral lung metastasis 9. Patient with active HBV or HCV or HIV infection 10. Patient with concurrent treatment including chemotherapy, immunotherapy, biological drug, and hormone treatment 11. Considered as unfit by attending doctor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 「臨床研究の対象者」ごとの中止基準 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。 （１） 登録後28日以内にプロトコール治療を開始できなかった場合 （２） PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 （３） 重粒子線治療の期間が治療開始から７週間を超えた場合 （４） 研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 （５） 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （６） 被験者が同意を撤回した場合 （７） 登録後、不適格が判明した場合はプロトコールオフとし、以降は最適の治療を実施する。 （８） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 （９） 妊娠が判明した場合 プロトコール治療中止日は、死亡の場合死亡日、登録後不適格が判明した場合は研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した日、それ以外の場合は研究責任医師または研究分担医師がプロトコール治療中止と判断した日とする。 研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、被験者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1)臨床研究実施医療機関の認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2)研究の安全性に疑義が生じた場合 3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 非小細胞肺がん | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| CDDP+S-1療法併用の重粒子線治療を受ける | treated by S-1 and cisplatin with concurrent carbon-ion radiotherapy | ||
| S-1投与量の設定 | determine recommanded dose of S-1 | ||
| 安全性、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間 | Safety, Response rate, Progression free survival , Overall Survival | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン | |||
| ２２１００ＡＭＸ０１６１６, ２２１００ＡＭＸ０１６１7, ２２１００ＡＭＸ０１６１８ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| S-1 | |||
| TS-1 | |||
| 22100AMX00886000, 22100AMX00887000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 放射線治療 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22200BZX00233000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年11月21日 |
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2020年04月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | レベル1で6例登録したが、DLTは認められず、レベル1がRDであると決定した。 |
At level 1, none of 6 patients experienced a dose-limiting toxicity. Thus, level 1 was considered as the recommended dose. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日立製作所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |