臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月29日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 小児腹膜透析の長時間貯留におけるイコデキストリン透析液の2.5%糖濃度透析液に対する優越性試験 | ||
| 小児腹膜透析におけるイコデキストリン透析液 | ||
| 濱田 陸 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 小児腹膜透析患者に対するイコデキストリン透析液の有効性，安全性を評価する． | ||
| 2 | ||
| 末期腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| イコデキストリン含有腹膜透析液、イコデキストリン含有腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液、2.5%糖濃度腹膜透析液 | ||
| エクストラニール腹膜透析液、ニコペリック腹膜透析液、ダイアニール-N PD-4 2.5%腹膜透析液、レギュニール LCa 2.5%腹膜透析液、ミッドペリックL 250腹膜透析液、ダイアニール-N PD-2 2.5%腹膜透析液、レギュニール HCa 2.5%腹膜透析液、ミッドペリック 250腹膜透析液 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190125 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小児腹膜透析の長時間貯留におけるイコデキストリン透析液の2.5%糖濃度透析液に対する優越性試験 | Superiority test of icodextrin dialysate for 2.5% glucose dialysate in long-term retention of pediatric peritoneal dialysis. | ||
| 小児腹膜透析におけるイコデキストリン透析液 | Icodextrin dialysate in pediatric peritoneal dialysis ( ICO-PPD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濱田 陸 | Hamada Riku | ||
| 40608783 | |||
| / | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo metropolitan children's medical center | |
| 腎臓内科 | |||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 042-300-5111 | |||
| riku_hamada@tmhp.jp | |||
| 濱田 陸 | Hamada Riku | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo metropolitan children's medical center | ||
| 腎臓内科 | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8162 | |||
| riku_hamada@tmhp.jp | |||
| 山岸 敬幸 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 髙嶋 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 髙嶋 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 金子 徹治 | ||
| 30639084 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 90612721 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 30763536 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 幡谷 浩史 | Hataya Hiroshi | ||
| 総合診療科/腎臓内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 後藤 芳充 |
Gotoh Yoshimitsu |
|
|---|---|---|---|
10754153 |
|||
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini hospital |
|
小児腎臓科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
ygotoh4432@gmail.com |
|||
後藤 芳充 |
|||
名古屋第二赤十字病院 |
|||
小児腎臓科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
ygotoh@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 喜瀬 智郎 |
Kise Tomoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical-Center-Children’s Medical Center |
|
小児腎臓科 |
|||
901-1193 |
|||
沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 |
|||
098-888-0123 |
|||
kitomoo@yahoo.co.jp |
|||
喜瀬 智郎 |
|||
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
|||
小児腎臓科 |
|||
901-1193 |
|||
| 沖縄県 島尻郡南風原町字新川118-1 | |||
098-888-0123 |
|||
kitomoo@yahoo.co.jp |
|||
| 福里 吉充 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 勝輔 |
Yamamoto Katsusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪母子医療センター |
Osaka Women’s and Children’s Hospital |
|
腎・代謝科 |
|||
594-1101 |
|||
大阪府 和泉市室堂町840 |
|||
0725-56-1220 |
|||
katz0212@wch.opho.jp |
|||
山本 勝輔 |
|||
大阪母子医療センター |
|||
腎・代謝科 |
|||
594-1101 |
|||
| 大阪府 和泉市室堂町840 | |||
0725-56-1220 |
|||
0725-56-5682 |
|||
katz0212@wch.opho.jp |
|||
| 倉智 博久 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 三浦 健一郎 |
Miura Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
腎臓小児科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
kmiura@twmu.ac.jp |
|||
三浦 健一郎 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
腎臓小児科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3356-0293 |
|||
kmiura@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 藤田 直也 |
Fujita Naoya |
|
|---|---|---|---|
40770277 |
|||
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
|
腎臓科 |
|||
474-8710 |
|||
愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 |
|||
0562-43-0500 |
|||
fujita780@hkg.odn.ne.jp |
|||
藤田 直也 |
|||
あいち小児保健医療総合センター |
|||
腎臓科 |
|||
474-8710 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町七丁目426番地 | |||
0562-43-0500 |
|||
0562-43-0513 |
|||
fujita780@hkg.odn.ne.jp |
|||
| 伊藤 浩明 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月10日 | |||
| あり | |||
| / | 大賀 正一 |
Ohga Shouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University |
|
成長発達医学分野 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5421 |
|||
ohga.shoichi.607@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
西山 慶 |
|||
九州大学病院 |
|||
小児科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5421 |
|||
092-642-5435 |
|||
nkei@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり（九州大学病院救命救急センター） | |||
| / | 濱崎 祐子 |
Hamasaki Yuko |
|
|---|---|---|---|
50317799 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Faculty of Medicine |
|
腎センター、腎臓学講座 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 東京都大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp |
|||
濱崎 祐子 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
腎センター、腎臓学講座 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 東京都大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-5471-3056 |
|||
yuhamasaki@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 永田 裕子 |
Nagata Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学 |
Kumamoto University |
|
小児科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5191 |
|||
nagata.hiroko@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
永田 裕子 |
|||
熊本大学 |
|||
小児科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5191 |
|||
096-366-3471 |
|||
nagata.hiroko@kuh.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 奥田 雄介 |
Okuda Yusuke |
|
|---|---|---|---|
30751127 |
|||
| / | 北里大学医学部（北里大学病院） |
Kitasato University School of Medicine |
|
小児科学 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
okuda@kitasato-u.ac.jp |
|||
奥田 雄介 |
|||
北里大学医学部（北里大学病院） |
|||
小児科学 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
okuda@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月17日 | |||
| あり | |||
| / | 村瀬 翼 |
Murase Tsubasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu university of medicine |
|
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2642 |
|||
rx0@shinshu-u.ac.jp |
|||
松岡 大輔 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
小児科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2642 |
|||
0263-37-2642 |
|||
dmatsuoka@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月12日 | |||
| あり | |||
| / | 北山 浩嗣 |
Kitayama Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
very.hiro@nifty.com |
|||
北山 浩嗣 |
|||
静岡県立こども病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
420-8860 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区漆山860 | |||
054-247-6251 |
|||
054-247-6259 |
|||
very.hiro@nifty.com |
|||
| 坂本 喜三郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月14日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児腹膜透析患者に対するイコデキストリン透析液の有効性，安全性を評価する． | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1．小児腹膜透析患者 2．年齢18歳未満 3．腹膜透析導入から3か月以上経過している患者 4．患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者 |
1. Pediatric peritoneal dialysis patients 2. Age under 18 years at the time of consent 3. Patients who have been 3 months or more since the introduction of peritoneal dialysis 4. Provide written informed consent by legal guardian |
||
| 1．腹膜炎罹患後3か月以内の患者 2．腹膜を操作する手術から3か月以内の患者 3．腹腔内癒着やコンパートメント症候群で規定注液量の注液が困難なもの 4．主治医が本試験参加を不適当と判断した患者 |
1. Patient within 3 months after peritonitis 2. Patients within 3 months after surgery to operate the peritoneum 3. Intraperitoneal adhesions or compartment syndromes that make it difficult to inject the prescribed injection volume 4. Patients whose attending physicians judged this study to be inappropriate |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者または代諾者（被験者の親権を行う者または法的保護者）が試験中止を希望，または試験参加に対する同意を撤回した場合 （2）被験者側の理由（多忙，転居，転院等）により，来院できなくなった場合 （3）本試験自体が中止された場合 （4）倫理審査委員会から試験中止の連絡を受けた場合 （5）低血圧を含む重篤な有害事象出現時に効果安全性評価委員会に報告し，効果安全性評価委員会から試験中止の連絡を受けた場合 （6）その他，試験責任医師が試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 末期腎不全 | end-stage kidney disease | ||
| D007676 | |||
| 腎機能障害，腹膜透析 | Kidney dysfunction, peritoneal dialysis | ||
| あり | |||
| イコデキストリン透析液使用 | Use of Icodextrin dialysate | ||
| 医薬品，治療 | Medication, Treatment | ||
| 12時間貯留時のイコデキストリン透析液と2.5%糖濃度透析液の体表面積あたり除水量(mL/m2)の比較 | Comparison of the amount of water removalper body surface area (mL/m2) of Icodextrin dialysate and 2.5% sugar concentration dialysate at 12 hours retention | ||
| １．腹膜機能の違い(腹膜平衡試験カテゴリー)によるイコデキストリン透析液と2.5%糖濃度透析液の除水量(mL/ m2)の比較 ２．8時間貯留時のイコデキストリン透析液と2.5%糖濃度透析液の除水量(mL/ m2)の比較 ３．各透析液の貯留時間（8時間 対 12時間）による除水量(mL/ m2)の比較 ４．イコデキストリン透析液と2.5%糖濃度透析液での溶質除去能ならびに糖吸収量の比較 |
1. Comparison of water removal volume (mL / m2) of Icodextrin dialysate and 2.5% sugar concentration dialysate by difference in peritoneal function (peritoneal equilibrium test category) 2. Comparison of water removal volume (mL / m2) of Icodextrin dialysate and 2.5% sugar concentration dialysate at 8 hours retention 3. Comparison of water removal volume (mL / m2) by retention time (8 hours vs. 12 hours) of each dialysate 4. Comparison of solute removal ability and sugar absorption amount with Icodextrin dialysate and 2.5% sugar concentration dialysate |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イコデキストリン含有腹膜透析液 | |||
| エクストラニール腹膜透析液 | |||
| 22000AMX02453000 | |||
| バクスター株式会社 | |||
| 東京都 中央区晴海一丁目8番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イコデキストリン含有腹膜透析液 | |||
| ニコペリック腹膜透析液 | |||
| 22600AMX00951 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| ダイアニール-N PD-4 2.5%腹膜透析液 | |||
| 22000AMX02452000 | |||
| バクスター株式会社 | |||
| 東京都 中央区晴海一丁目8番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| レギュニール LCa 2.5%腹膜透析液 | |||
| 22500AMX01819000 | |||
| バクスター株式会社 | |||
| 東京都 中央区晴海一丁目8番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| ミッドペリックL 250腹膜透析液 | |||
| 22100AMX00608 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| ダイアニール-N PD-2 2.5%腹膜透析液 | |||
| 22000AMX02451000 | |||
| バクスター株式会社 | |||
| 東京都 中央区晴海一丁目8番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| レギュニール HCa 2.5%腹膜透析液 | |||
| 22500AMX01823000 | |||
| バクスター株式会社 | |||
| 東京都 中央区晴海一丁目8番10号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 2.5%糖濃度腹膜透析液 | |||
| ミッドペリック 250腹膜透析液 | |||
| 22100AMX00605 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年11月26日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し，被保険者が法律上の賠償責任またはインフォームドコンセントに基づく保証責任を負担することによって損害を被った場合に保険金を支払う． | ||
| 健康被害が生じた場合には健康保険の範囲内の医療を提供する．補償に対しては医師賠償保険から補償を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バクスター株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |