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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月18日
令和元年10月31日
特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+ニンテダニブ併用療法の第Ⅱ相試験(TORG1835/NEXT-SHIP)
IPF合併SCLCに対するCBDCA+ETP+Nintedanibの第II相試験
小倉 髙志
神奈川県立循環器呼吸器病センター
特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対する,カルボプラチン+エトポシド+ニンテダニブ併用療法の安全性と有効性を評価する。
2
特発性肺線維症(idiopathic pulmonary fibrosis; IPF)を合併した切除不能な小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン注射液
エトポシド注射液
ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤
パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg等
べプシド注100mg,ラステット注100mg
オフェブカプセル®100mg、150mg
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年10月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190119

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+ニンテダニブ併用療法の第Ⅱ相試験(TORG1835/NEXT-SHIP) A Phase II Study of Carboplatin and Etoposide Plus Nintedanib for Unresectable Limited/Extensive Disease Small Cell Lung Cancer with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (TORG1835 / NEXT-SHIP)
IPF合併SCLCに対するCBDCA+ETP+Nintedanibの第II相試験 A phase II Study of CBDCA + ETP + Nintedanib for SCLC with IPF

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小倉 髙志 Takashi OGURA
90617664
/ 神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
呼吸器内科
236-0051
/ 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-701-9581
ogura@kanagawa-junko.jp
池田 慧 Satoshi IKEDA
神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
呼吸器内科
236-0051
神奈川県神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-701-9581
045-786-9586
isatoshi0112@gmail.com
中沢 明紀
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
新海 哲
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 TORG監査委員会
TORG監査委員長
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
嘉代 博之
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務局長
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
嘉代 博之
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
事務局長
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
田邉 由美子
特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
池田 慧 Satoshi IKEDA
神奈川県立循環器呼吸器病センター Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
医師
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 晃史

Terufumi KATO

80728725

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

terufumikato@gmail.com

加藤 晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

terufumikato@gmail.com

中山 治彦
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

釼持 広知

Hirotsugu KENMOTSU

50602637

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

h.kenmotsu@scchr.jp

釼持 広知

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5634

h.kenmotsu@scchr.jp

高橋 満
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岡本 勇

Isamu OKAMOTO

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

岩間 映二

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

四方田 真紀子

Makiko YOMOTA

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

myomota@cick.jp

四方田 真紀子

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

myomota@cick.jp

神澤 輝実
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

佐藤 悠城

Yuki SATO

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City MedicalCenter General Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤 悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com

細谷 亮
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

横山 俊秀

Toshihide YOKOYAMA

/

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

時任 高章

Takaaki TOKITO

80412493

/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

内科学講座 呼吸器神経膠原病内科部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

時任 高章

久留米大学病院

内科学講座 呼吸器神経膠原病内科部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

林 秀敏

Hidetoshi HAYASHI

10548621

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林 秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岩澤 俊一郎

Shunichiro IWASAWA

00527913

/

国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

iwasawas@chiba-u.jp

岩澤 俊一郎

国立大学法人 千葉大学医学部附属病院

呼吸器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

iwasawas@chiba-u.jp

山本 修一
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

上見 葉子

Yoko AGEMI

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

045-331-1961

yo01-agemi@city.yokohama.jp

大石 りえ

横浜市立市民病院

臨床試験支援室

240-8555

神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地

045-331-1961

045-348-2344

ri00-oishi@city.yokohama.jp

石原 淳
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

古屋 直樹

Naoki FURUYA

00636269

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

猶木 克彦

Katsuhiko NAOKI

40265806

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

knaoki@pg7.so-net.ne.jp

井川 聡

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

igawa@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

原田 敏之

Toshiyuki HARADA

60575223

/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

原田 敏之

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

呼吸器センター呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

011-821-3851

harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp

古家 乾
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

守田 亮

Ryo MORITA

/

秋田厚生医療センター

Akita Kosei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田 亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com

遠藤 和彦
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

湊 浩一

Koichi MINATO

90241893

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

今井 久雄

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

m06701014@gunma-u.ac.jp

鹿沼 達哉
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

関 順彦

Nobuhiko SEKI

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

丹澤 盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp

坂本 哲也
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小林 信明

Nobuaki KOBAYASHI

K12R005253

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

小林 信明

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

呼吸器内科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-352-7963

nkobayas@yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

伊藤 健太郎

Kentaro ITO

60833332

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

伊藤 健太郎

松阪市民病院

呼吸器内科

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

櫻井 正樹
あり
令和元年8月26日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

特発性肺線維症を合併した切除不能な小細胞肺癌に対する,カルボプラチン+エトポシド+ニンテダニブ併用療法の安全性と有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2019年10月28日
実施計画の公表日
2024年01月31日
33
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 細胞診もしくは組織診で病理学的に小細胞肺癌と確認されている
2. 切除不能である(限局型、進展型を含む)
3. 化学療法未施行である
4. HRCTにて「肺基底部および末梢優位に明らかな蜂巣肺所見」かつ/又は「肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見」を認める
5. 肺機能検査で%FVC>=50%,%DLco>=30%である
6. 同意取得日の年齢が20歳以上(上限なし)である
7. ECOG Performance status(PS)が0-2である
8. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変、または評価可能病変を有する
9. 登録前14日以内の最新の検査値(登録日14日前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす
・好中球数(分節核球+桿状核球)>=1,500 /mm3
・ヘモグロビン>=9.0 g/dL
・血小板数>=10×104/mm3
・総ビリルビン≦1.5 mg/dL
・AST<=100 IU/L
・ALT<=100 IU/L
・血清クレアチニン<=2.0 mg/dL
・PT-INR<=2
・蛋白尿<=+1
・SpO2>=90%(room air)
10.事前に病名および病状について主治医から十分な説明を受けている
11. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
2. Unresectable limited disease or extensive disease
3. No previous chemotherapy for small cell lung cancer
4. HRCT reveal (1) Definite honeycomb lung destruction with basal and peripheral predominance : or (2) Presence of reticular abnormality and traction bronchiectasis consistent with fibrosis with basal and peripheral predominance
5. % FVC >= 50 , % DLCO >= 30 %
6. Age >= 20 years
7. ECOG Performance Status 0-2
8. With measurable lesions according to RECIST Version1.1
9. Vital organ functions are preserved
10.Received sufficient explanations about the name and severity of the illness
11. Written informed consent
1. HRCTにおいて肺野のすりガラス陰影が網状影よりも広汎に認められる
2. 間質性肺炎の明らかな病因がある(感染、塵肺、薬剤、サルコイドーシス、膠原病など)
3. IPFの急性増悪歴がある。
4. 活動性の重複がんを有する
5. 有症状の脳転移や髄膜炎を有する。
6. 登録前56日間以内にピルフェニドン、免疫抑制剤(アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンなど)、その他の特発性肺線維症の治療薬(治験薬を含む)の投与を受けている
7. ニンテダニブ、殺細胞性抗癌剤、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けたことがある
8. 出血に関するリスクが高いと判断される
・出血傾向が認められる
・喀血(目安として1回あたり2.5 ml以上の鮮血の喀出)または継続的に1週間以上発現する血痰の既往・合併を有する
・画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる
・画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる
・画像上、明らかな血栓の存在が認められる
・抗凝固薬、抗血小板剤の投与が必要である(324 mg/日以下のアスピリンは許容する)
9. 以下の重篤な合併症を有する。
・症状を有する、あるいは登録前1年以内の脳血管障害
・コントロール不良な胸水・腹水・心嚢水貯留
・消化管穿孔、ろう孔、憩室炎
・コントロール不良な消化性潰瘍
・コントロール不良の高血圧
・症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈
・登録前1年以内の心筋梗塞
・コントロール不良な糖尿病
・高度の創傷
・血栓塞栓症
10. 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
11. 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある
12. 重篤な薬物アレルギーを有する。
13. プレドニン換算で10㎎/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
14. その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1. Ground glass opacity pattern less extensive than reticular opacity pattern
2. Other interstitial lung disease of known etiology (including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vascular disease)
3. History of acute exacerbation of IPF
4. Synchronous or metachronous active double malignancies
5. Symptomatic brain metastasis or spinal cord metastases
6. Treatment history with pirfenidone, immunosuppressants, and N-acetylcysteine within 56 days before registration
7. Treatment history with nintedanib, cytotoxic chemotherapy, and immune checkpoint inhibitors
8. High hemorrhage risk
9. Serious complications
10. Local or systemic active infection requiring treatment
11. Pregnant, possibly pregnant, breastfeeding
12. History of serious drug allergies
13. Systemic treatment with steroids at a daily dose >10 mg of prednisolone equivalent
14. Other conditions not suitable for the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) RECIST ver1.1によるPDの確認もしくは明らかな増悪が臨床的に確認された場合。
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
(1) IPFの急性増悪と判断された場合。
(2) Grade4の非血液毒性(電解質異常を除く)が認められた場合。
(3) 減量規準に従いカルボプラチン、エトポシドおよびニンテダニブ全てにおいての3回目の減量が必要になった場合。
(4) ニンテダニブの休薬が連続して22日休薬した場合(23日以降の再開は認めない)。
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。
5) プロトコール治療中の死亡。
6) 登録後、不適格が判明した場合。
7) その他、主治医が治療継続不可能と判断した場合。
特発性肺線維症(idiopathic pulmonary fibrosis; IPF)を合併した切除不能な小細胞肺癌 Unresectable limited or extensive disease small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
あり
カルボプラチン(a re a und e r the c urv e 5 m g/m L、d a y 1 )、エトポシド(<7 5 ye a rs o ld :1 0 0 m g /m 2 ; ≥7 5 ye a rs o ld : 8 0 m g /m 2 ;d a ys 1 – 3 )、ニンテダニブ(1 5 0 m g 1 ⽇2 回経⼝投与)を、3週1コースとして,4コース施行する。ニンテダニブはプロトコール治療中止規準に該当するまで継続する。 The patients receive carboplatin(area under the curve 5 mg/mL, intravenously, day 1), etoposide (<75 years old:100mg/m2:>=75years old:80mg/m2;intravenously,days 1-3), and nintedanib (150mg twice a day, orally). The patients receive combination chemotherapy every3 weeks for 4 cycles until disease progression or unacceptable toxicity occurs. After completion or discontinuation of carboplatin plus etoposide, the patients continue nintedanib until the discontinuation criteria are satisfied.
細胞障害性抗癌剤の投与終了後28日までのIPFの急性増悪発現割合 the incidence of acute exacerbation of IPF at 28 days after last administration of cytotoxic anti-cancer agents (carboplatin and etoposide)
初回急性増悪までの時間、奏効割合、小細胞肺癌の無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合 Time to first acute exacerbation of IPF, ORR, PFS, OS, and toxicities

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン注射液
パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg等
21800AMX10584、21800AMX10583等
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社等
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
適応外
エトポシド注射液
べプシド注100mg,ラステット注100mg
21800AMX10587000,21800AMX10510等
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等
東京都 新宿区西新宿6-5-1
医薬品
承認内
ニンテダニブエタンスルホン酸塩製剤
オフェブカプセル®100mg、150mg
22700AMX00693000、22700AMX00694000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2丁目1番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし
光製薬株式会社
なし
なし
なし
大興製薬株式会社
なし
なし
なし
武田テバ薬品株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
武田テバファーマ株式会社
なし
なし
なし
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益財団法人 日本呼吸器財団
非該当
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754,Asahimachi-dori,Chuo-ku,Niigata 951-8520,Japan Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
SP19004
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年10月31日 (当画面)
新規登録 令和元年10月18日 詳細