臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月18日 | ||
| 令和4年3月11日 | ||
| エボラワクチンiEvac-Zの安全性及び有効性評価のための第I相臨床試験 | ||
| ヒトにおけるエボラワクチンiEvac-Zの有効性と安全性の評価 | ||
| 古賀 道子 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 健康成人男性を対象に、iEvac-Zを4週間間隔にて2回投与した際の安全性及び忍容性を評価する。副次的に免疫応答を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 健常成人対象 | ||
| 研究終了 | ||
| iEvac-Z | ||
| なし | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190118 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エボラワクチンiEvac-Zの安全性及び有効性評価のための第I相臨床試験 | Phase I clinical study on safety and efficacy of Ebola vaccine iEvac-Z | ||
| ヒトにおけるエボラワクチンiEvac-Zの有効性と安全性の評価 | Evaluation of efficacy and safety of Ebola vaccine iEvac-Z in human | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 古賀 道子 | Koga Michiko | ||
| 30617220 | |||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | |
| 感染免疫内科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai Minato-ku Tokyo | |
| 03-5449-5338 | |||
| michiko@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 長村 文孝 | Nagamura Fumitaka | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The University of Tokyo | ||
| TR・治験センター | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai Minato-ku Tokyo | ||
| 03-5449-5462 | |||
| 03-5449-5463 | |||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 四柳 宏 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| TR・治験センター | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| TR・治験センター | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 野島 正寛 | ||
| 00457699 | ||
| TR・治験センター | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 長村 文孝 | ||
| 90282491 | ||
| TR・治験センター | ||
| 河岡 義裕 | Kawaoka Yoshihiro | ||
| 70135838 | |||
| 東京大学医科学研究所 | The University of Tokyo, The Institute of Medical Science | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に、iEvac-Zを4週間間隔にて2回投与した際の安全性及び忍容性を評価する。副次的に免疫応答を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時に年齢が20歳以上、45歳以下の健康な成人男性 (2) スクリーニング検査時のBody Mass Index（BMI）が18～30の者 (3) スクリーニング検査時に肝機能（AST、ALT）、腎機能（血清クレアチニン）、血液（白血球数、ヘモグロビン、血小板数）が施設基準値内である者 (4) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人から文書による同意が得られた者 |
(1) Healthy male, age: 20 yrs to 45 yrs at giving consent (2) Body Mass Index (BMI): 18 to 30 at screening (3) Liver function (AST,ALT), renal function (serum creatinine),WBC,Hb,Plt counts: within institutional normal range (4) Ability to give consent by written form |
||
| (1) エボラ出血熱の既往を有する者もしくは、エボラ出血熱流行期間に流行国への渡航歴がある者 (2) 本臨床研究期間中にエボラ流行地への渡航予定がある者 (3) HBs抗原、HCV抗体が陽性の者 (4) 試験薬投与前14日以内に何らかの医薬品を使用した者、及び試験期間中に医薬品を使用する予定のある者。但し、局所作用を目的とした外用薬の使用は可とする。 (5) 試験薬投与前4週以内に生ワクチンを接種した者、試験薬投与前2週以内に不活化ワクチンまたはトキソイドを接種した者、また、試験期間中にワクチン接種を予定している者 (6) 試験薬の投与を伴う他の臨床試験への参加歴がある者 (7) 先天性もしくは後天性の免疫不全症の者 (8) 投与前1ヶ月以内に急性の熱性疾患に罹患した者 (9) 過去にワクチン投与により、重大な副作用が発現した者 (10) 医薬品による重篤な副作用の既往、または重篤な食物アレルギーの既往がある者 (11) 献血歴が下記のいずれかに当てはまる方 ・スクリーニング前12週以内に全血で400mLの献血を行った方 ・スクリーニング前4週以内に全血で200mLの献血を行った方 ・スクリーニング前2週以内に成分献血を行った方 ・スクリーニング前1年間の総献血量が全血1200mLに達している方 (12) 避妊に同意できない者 (13) 研究責任医師等の医学的判断（既往歴、現病歴等）に基づき、本臨床研究の組み入れに不適格と判断された者 |
(1) History of Ebola hemorrhagic fever or travel history to endemic countries during the Ebola hemorrhagic fever epidemic period (2) Those who have intentions to travel to Ebola epidemic area during participation (3) Positive for Hepatitis B virus surface antigen and Hepatitis C virus antibody (4) Medication within 14 days before the administration of the study drug and medication during the study period. (external medicine for local control is allowed). (5) Administration of live vaccine within 4 weeks prior to study drug administration, that of inactivated vaccine or toxoid within 2 weeks prior to study drug administration, and any vaccination during the study period (6) Previous participation to any clinical trials (7) History of congenital or acquired immunodeficiency (8) Episode of febrile disease within one month before the administration of the study drug (9) Episode of serious side effect by vaccination (10) The person who has a serious side effect of pharmaceutical products with in the past or the past of serious food allergy (11) The person whose blood donation career applies to any of the following The person who donated blood of 400mL in whole blood within 12 weeks before screening The person who donated blood of 200mL in whole blood within four weeks before screening The person who performed ingredient blood donation within two weeks before screening The person whose quantity of one-year total blood donation before screening reaches whole blood 1,200mL (12) Disagree with contraception (13) Principal investigator's decision |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 研究責任医師は、以下の場合に、研究全体を中止もしくは中断する。 ① 研究責任医師が認定臨床研究審査委員会の答申を受け、研究を継続すべきでないと決定した場合。 ② 試験薬と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生し、効果安全性評価委員会が研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合。 ③ 被験者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報が新たに入手され、効果安全性評価委員会が研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合。 ④ 臨床研究法、関連法令もしくは研究実施計画書に対する重大な違反、不遵守が判明し、研究責任医師、厚生労働大臣、認定臨床研究審査委員会が適正な試験実施に支障を及ぼしたと認める場合。 ⑤ その他の理由により、研究責任医師が、本研究を中止すべきである、もしくは継続が不可能であると判断した場合。 研究責任医師等は被験者が以下のいずれかに該当する場合、当該被験者の研究を中止し、可能な限り中止時検査を実施する。 (1) 被験者が同意撤回した場合 (2) 試験薬投与後不適格であると判明した場合 (3) 研究責任医師の見解として、研究実施計画書からの重大な不適合がみられた場合 (4) 研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 |
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| 健常成人対象 | Health Condition | ||
| あり | |||
| iEvac-Z（第1コホート：1回あたり46900000 FFU/mL×0.1mL、第2コホート：1回あたり46900000 FFU/mL×0.5mL）を4週間間隔にて2回投与する。 | iEvac-Z is administered twice at 4 week intervals | ||
| （１） 有害事象に関する検討（一覧の作成、発現割合の算出等） （２） 安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討（経時的推移等） |
(1) Evaliation of adverse events (creation of list, calculation of incidence rate, etc.) (2) Statistical examination of each inspection index related to safety evaluation (transition over time etc.) |
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| 免疫応答 （１）ワクチン接種による抗体 （２）その他の免疫学的指標 リンパ球サブセット、IFN-βやサイトカイン等の液性因子を想定するが、人に初めて投与するワクチンであり、具体的な項目については解析結果により適宜追加する。ただし、ゲノム解析は実施しない。 |
Immune response (1) Antibody by vaccination (2) Other immunological indicators Lymphocyte subsets and humoral factors such as IFN-beta and cytokines are assumed,but this is a vaccine that is administered to humans for the first time, and specific items will be added appropriately according to the analysis results. However, genome analysis is not performed. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| iEvac-Z | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 河岡 義裕 | |||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年11月13日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 投与29例中、投与量に関わらず因果関係のある/否定できない重篤な有害事象は観察されなかった。また、高用量群において因果関係のあるグレード3の有害事象が1例に出現（刺入部の発赤）したが、 翌日には改善した。安全性上の重大な懸念は確認されなかった。 |
Among the 29 enrolled subjects, no serious adverse events which causally/undeniably related to the study treatment were observed regardless of the dose. In addition, a causal grade 3 adverse event (redness at the puncture site) occurred in one patient in the high-dose group, but improved the next day. No serious safety concerns were identified. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償、賠償、医療費・医療手当て | ||
| 健康被害救済のための医療の提供。健康保険の自己負担分免除 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |