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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月15日
令和6年1月9日
令和4年10月14日
切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ（MEDI4736）維持療法の第Ⅱ相試験（ TORG1937/DATE study ）
DATE study
久保田　馨
日本医科大学付属病院
切除不能局所進行(III期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂翌日（最大5日後まで許容）から開始するデュルバルマブ維持療法の有効性・安全性を検討する
2
Ⅲ期非小細胞肺癌
研究終了
カルボプラチン注射液、シスプラチン製剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、注射用ドセタキセル、パクリタキセル注射液、ビノレルビン酒石酸塩注射液、デュルバルマブ（遺伝子組換え）
パラプラチン注射液50㎎、150mg、450㎎等、ランダ注10㎎/20ml、ランダ注25mg/50ml、ランダ注50㎎/100ml、ティーエスワン配合カプセルT20、T25、配合顆粒T20、T25等、タキソテール点滴注射用80㎎、20㎎等、タキソール注射液30㎎、100㎎、ナベルビン注10、ナベルビン注40等、イミフィンジ点滴静注120㎎、500㎎
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月06日

２　臨床研究結果の要約

2022年10月14日
50
/ 全登録例50例の年齢中央値は65歳（42から74歳）、PS 0が30例、PS 1が20例、男性44例、女性6例であった。病期はⅢA期が20例、ⅢB期は22例、ⅢC期は8例。喫煙歴はなしが6例、喫煙中が27例で過去にありが17例であった。
PD-L1 TPS 50%以上は20例、1%以上49%未満は11例、1%未満は12例、不明は7例、EGFR遺伝子変異陽性は3例、陰性は31例、不明は16例、ALK融合遺伝子変異陽性は5例、陰性は27例、不明は18例であった。		 The median age of all 50 enrolled patients was 65 years (42 to 74 years), 30 had PS 0, 20 had PS 1, 44 were male, and 6 were female. Twenty patients were Stage IIIA, 22 were stage IIIB and 8 were stage IIIC. Six patients had no history of smoking, 27 were current and 17 were former smokers.
Twenty patients were PD-L1 TPS >=50%, 11 were 1% to 49% in 11 cases, 12 were <1% and 7 were unknown. EGFR gene mutation positive in 3 patiens, negative in 31 patients, unknown in 16 patients, ALK fusion gene mutation positive in 5 patients, negative in 27 patients, unknown in 18 patients.
/ 患者登録は20施設で行った。月に4例から6例の登録があり、当初の予想よりも早い登録ペースで推移したため、18か月の予定登録期間であったが10ヶ月で登録完了した。
最終患者登録から1年後に、主要評価項目である中央判定による1年PFS割合の解析を実施した。2年間の追跡を行い、全ての評価項目に対する解析を実施して試験を終了した。		 Patient enrollment was conducted at 20 institutions. The pace of enrollment was faster than expected, with 4 to 6 cases enrolled per month, so that the planned enrollment period of 18 months was completed in 10 months.
One year after the last patient enrollment, the primary endpoint, the 1-year PFS rate by central assessment, was analyzed. After 2 years of follow-up, the study was completed with analyses for all endpoints.
/ 重篤な有害事象として報告された症例は3例であり、COVID-19による肺感染Grade3の1症例は未回復のまま、その後、誤嚥性肺炎にて死亡した。Grade3の肺塞栓1症例とGrade4の肺感染1症例はいずれも回復した。重篤以外の有害事象として、肺臓炎が78.7%の患者に出現したが、全ての患者は軽快した。その他の有害事象も想定内であった。 Three cases were reported as serious adverse events: one case of Grade 3 pulmonary infection caused by COVID-19 remained unrecovered and subsequently died of aspiration pneumonia; one case of Grade 3 pulmonary embolism and one case of Grade 4 pulmonary infection both recovered. As for non-serious adverse events, pneumonitis occurred in 78.7% patients, but all patients were resolving. Other adverse events were within expectations.
/ 本試験では、主要評価項目として登録日を起点とした1年無増悪生存割合を設定し、60%信頼区間の下限が閾値1年PFS割合である50%を上回るか否かで判断した。主要評価項目の解析は中央画像判定に基づき行った。結果として、登録適格例47例における、登録日を起点とした１年無増悪生存割合は75.0%（60%CI: 69.0-80.0%）であり、60%信頼区間下限が50%を越えることが示され、PACIFIC試験におけるデュルバルマブ群と比較して有効性で同等以上であると判断された。
有効性のsecondary endpointsである奏効割合は78.7%（95%CI: 64.3-89.3%）、維持療法開始日を起点とした１年無増悪生存割合は71.5%（95%CI: 54.2-83.2%）、無増悪生存期間中央値は登録日を起点とした場合は20.8ヵ月（95%CI: 14.9 -NR）、維持療法開始日を起点とした場合は19.2ヵ月（95%CI: 13.5-NR）であった。また、全生存期間中央値は登録日を起点とした場合、維持療法開始日を起点とした場合のいずれにおいても50％に到達していない。登録日を起点とした１年と2年の生存割合は97.8%（95%CI: 85.6-99.7）、84.5%（95%CI：70.3-92.3）、維持療法開始日を起点とした１年と2年の生存割合は97.6%（95%CI: 83.9-99.7）、87.1%（95%CI:71.5-94.4）であった。
また、安全性に関しては、Grade 3/4の有害事象として肺臓炎4.3%、好中球減少44.7%、発熱性好中球減少4.3%が観察されたが、治療関連死亡は見られなかった。PACIFIC試験におけるデュルバルマブ群と比較して、安全性プロファイルに違いは見られなかった。		 The primary endpoint of the study was the 1-year PFS rate from the date of enrollment, which was evaluated by whether the lower limit of the 60% confidence interval was greater than 50% as the threshold 1-year PFS rate. Analysis of the primary endpoint was based on central imaging assessment.The results showed that the 1-year PFS rate was 75.0% (60% CI: 69.0-80.0%) in the 47 eligible patients starting at the date of enrollment,with the lower limit of the confidence interval exceeding 50%. Our data was considered to be equivalent or superior in efficacy to the durvalumab arm in the PACIFIC trial.
As secondary endpoints, the response rate was 78.7% (95% CI: 64.3-89.3%) and the 1-year PFS rate from the start of maintenance therapy was 71.5% (95% CI: 54.2-83.2%).Median PFS was 20.8 months (95% CI: 14.9-NR) from enrollment and 19.2 months (95% CI: 13.5-NR) from the start of maintenance therapy.In addition, the median overall survival did not reach 50% in either case from enrollment or from the start of maintenance therapy.The 1- and 2-year survival rates from registration date was 97.8%(95%CI: 85.6-99.7)and 84.5%(95%CI:70.3-92.3),respectively, and the 1-year and 2-year survival rates from the start of maintenance therapy was 97.6%(95%CI: 83.9-99.7)and 87.1%(95%CI:71.5-94.4),respectively.
In terms of safety, grade 3/4 adverse events were observed as pneumonitis 4.3%, neutropenia 44.7%, and febrile neutropenia 4.3%. No treatment-related deaths were observed. There was no difference in safety profile compared to the durvalumab group in PACIFIC study.
/ 本試験治療は、計画した主要評価項目を満たした。切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対し、化学療法と同時併用放射線治療後に病勢の進行がない場合に放射線治療終了日の翌日からデュルバルマブ維持療法を開始する治療法は、PACIFIC試験におけるデュルバルマブ群と比較して有効性で同等以上かつ安全性プロファイルがほぼ同等であることが示された。 This study met its primary endpoint. Durvalumab maintenance therapy can be safely administered immediately after completion of concurrent chemoradiation therapy in patients with unresectable stage III NSCLC, no additional or unexpected toxicity occurred as a reference to the PACIFIC study.
2024年01月09日
2024年01月09日
https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-23-2568

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ IPDデータを共有する計画はありません。 We have no plans to share IPD data.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年12月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190117

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能局所進行(Ⅲ期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂直後のデュルバルマブ（MEDI4736）維持療法の第Ⅱ相試験（ TORG1937/DATE study ）
 A phase II study of durvalumab immediately after completion of chemoradiotherapy ( TORG1937/DATE study )
DATE study DATE study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

久保田　馨 KUBOTA Kaoru
/ 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器内科
113-8603
/ 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
kkubota@nms.ac.jp
中道　真仁 NAKAMICHI Shinji
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
呼吸器内科
113-8603
東京都東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
03-5685-3075
snakamichi@nms.ac.jp
汲田　伸一郎
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
田邉　由美子
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
田邉　由美子
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
醍醐　弥太郎
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構TORG監査委員会
公立大学法人横浜市立大学医学部臨床統計学
三角　俊裕
公立大学法人横浜市立大学医学部臨床統計学
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
田邉　由美子
特定非営利活動法人　胸部腫瘍臨床研究機構
日本医科大学付属病院
中道　真仁
呼吸器内科
中道　真仁 NAKAMICHI Shinji
日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岸　一馬

KISHI Kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

Kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

磯部　和順

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　哲郎

KONDO Tetsuro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

kondot@kcch.jp

近藤　哲郎

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

kondot@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

三角　祐生

MISUMI Yuki

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

yu02-misumi@city.yokohama.jp

大石　りえ

横浜市立市民病院

臨床試験支援室

221-0855
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号

045-316-4580

045-316-6580

ri00-oishi@city.yokohama.jp
小松　弘一
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

細川　忍

HOSOKAWA Shinobu

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目１番1号

086-222-8811

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp

細川　忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607
岡山県 岡山市北区青江二丁目１番1号

086-222-8811

086-222-8841

s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp
辻　尚志
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

池田　慧

IKEDA Satoshi

20818273
/

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田　慧

神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com
小倉　髙志
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

井谷　英敏

ITANI Hidetoshi

/

伊勢赤十字病院

Japanese Red Cross Ise Hospital

呼吸器内科

516-8512

三重県 伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

ittann0630@gmail.com

井谷　英敏

伊勢赤十字病院

呼吸器内科

516-8512
三重県 伊勢市船江1丁目471番2

0596-28-2171

0596-65-5304

ittann0630@gmail.com
楠田　司
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

朝尾　哲彦

ASAO Tetushiko

90775355
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-0033

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

tasao@juntendo.ac.jp

朝尾　哲彦

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-0033
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-5802-1617

tasao@juntendo.ac.jp
高橋　和久
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小林　由美子

KOBAYASHI Yumiko

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama　Medical　Center

呼吸器内科　

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3461

yksumire@nms.ac.jp

小林　由美子

埼玉医科大学総合医療センター

呼吸器内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3461

049-228-3461

yksumire@nms.ac.jp
堤　晴彦
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

高田　佐織

TAKATA Saori

/

杏林大学医学部付属病院

Department of Respiratory Medicine, Kyorin University School of Medicine

呼吸器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp

高田　佐織

杏林大学医学部付属病院

呼吸器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0645

s-takata@ks.kyorin-u.ac.jp
市村　正一
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

井上　健男

INOUE Takeo

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

215-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

t2inoue@marianna-u.ac.jp

井上　健男

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

t2inoue@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岡本　勇

OKAMOTO Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

米嶋　康臣

九州大学病院

呼吸器科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

yoneshima.yasuto.926@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

和久井　大

WAKUI Hiroshi

10773533
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University School of Medicine

呼吸器内科

105-8471

東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

hwakui0304@gmail.com

内海　裕文

東京慈恵会医科大学附属病院

呼吸器内科

105-8471
東京都 港区西新橋 3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1020

hiro173@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

湊　浩一

MINATO Koichi

90241893
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

湊　浩一

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kminato@gunma-cc.jp
鹿沼　達哉
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

上月　稔幸

KOZUKI Toshiyuki

80764018
/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

上月　稔幸

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和元年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

滝口　裕一

TAKIGUCHI Yuichi

30272321
/

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

Chiba　University　Hospital

腫瘍内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

滝口　裕一

国立大学法人　千葉大学医学部附属病院

腫瘍内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2176

takiguchi@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和元年11月11日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不能局所進行(III期)非小細胞肺癌に対する化学放射線療法完遂翌日（最大5日後まで許容）から開始するデュルバルマブ維持療法の有効性・安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2023年06月30日
47
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1 ) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌（ 小細胞癌を含む場合は不可 ）と診断されている。
2 ) 前治療（ 試験開胸は除く ）のない、肺癌取り扱い規約（ 第8版 ）において臨床病期III期 ( IIIA、IIIB、IIIC ) の非小細胞肺癌である。
3 ) RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者。
4 ) 外科的切除の適応でないと判断された患者。
5 ) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（ 分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む ）、胸部放射線治療、いずれの既往もない。ただし、他のがん種に対する術後補助化学療法としての経口抗がん薬治療、手術、内視鏡的粘膜切除術（ ESD、EMR ）、ホルモン療法、脳と胸部以外の部位に対する放射線療法の既往は許容する。
6 ) 根治的化学放射線同時併用療法が可能である。（ 三次元治療計画によりV20Gy≦35%であること。）
7 ) 同意取得日の年齢が20歳以上75歳未満。
8 ) 体重が30kgを超える。
9 ) ECOG 　PS 　0－1。
10 ) 主要臓器（ 骨髄、心、肺、肝、腎 ）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下を満たす（ 登録前14日以内の最新検査値　同一曜日は可 ）。
・ 好中球数≧1,500/mm3
・ ヘモグロビン≧9.0g/dl
・ 血小板数≧100,000/mm3
・ AST、ALT≦100IU/L
・ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
・ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
・ SpO2≧92%またはPaO2≧70torr（ room air ）
11 ) 登録日から12週以上の生存が可能と判断されている。
12 ) 閉経後であることが確認できる、又は閉経前の女性で、尿又は血清での妊娠検査が陰性である。12ヶ月間にわたって無月経であり、閉経以外の医学的要因が認められない女性を閉経後とみなす。以下の年齢ごとの要件が適応される。
・ 年齢50歳未満の女性の場合、外因性ホルモン治療の中止後12ヶ月以上にわたり無月経であり、かつ黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの濃度が各実施医療機関における閉経後濃度の範囲にある場合に閉経後であるとみなす。
・ 年齢50歳以上の女性の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後12ヶ月以上にわたり無月経である、放射線誘発卵巣摘除状態で最後の月経から経過した期間が1年を超えている、科学療法法誘発閉経で最後の月経からの期間が1年を超えている、または避妊手術（ 両側卵巣摘出または子宮全摘出 ）を受けている場合に閉経後であるとみなす
13 ) 追跡期間を含めた試験期間中、プロトコールに従い規定の治療、診察、検査を受けることを了承している。
14 ) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明がおこなわれた後、患者本人から文書による同意が得られている。
 1) Histologically or cytologically confirmed NSCLC (mixed small cell and no-small cell lung cancer histology is not allowed).
2) Untreated (open biopsy is allowed), locally advanced, Stage III (IIIA, IIIB, IIIC) disease according to Version 8 of the International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology.
3) Patients with measurable lesions based on RECIST v1.1.
4) Patients without indications for surgical resection.
5) No history of chemotherapy (including molecular targeting medicines, immune checkpoint inhibitors) chest radiotherapy, or any other treatment for other carcinomas (Oral anti-cancer drug treatment as adjuvant chemotherapy for other cancer types surgery, endoscopic mucosal resection (ESD,EMR) hormone therapy and radiation therapy for areas other than brain and chest in the past are acceptable).
6) Radical concurrent chemoradiotherapy is possible. v20Gy(the volume of lung parenchyma that received 20Gy or more) was less than 35% according to three-dimensional treatment plan.
7) Aged 20 years or older, under 75 years.
8) Patients who exceed 30kg in weight.
9) ECOG Performance Status (PS) 0-1.
10) Adequate organ and marrow functions.
Absolute neutrophil count >1500/mm3
Hemoglobin >=9.0 g/dL.
Platelets >100000/mm3.
AST and ALT <= 100 IU/L.
Serum bilirubin <= 1.5 mg/dL.
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL.
SpO2>=92% or PaO2>=70torr(room air).
11) Life expectancy >=12 weeks.
12) Evidence of post-menopausal status, or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal patients. Women will be considered postmenopausal if they are amenorrheic for 12 months without an alternative medical cause. The following age-specific requirements apply.
Women <50 years old would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and with luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution.
Women >=50 years of age would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatments, radiation-induced oophorectomy with last menses >1 year ago, chemotherapy-induced menopause with >1year interval since last menses, or surgical sterilization (bilateral oophorectomy or hysterectomy).
13) Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
14) Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures.
1 ) 大量輸液が困難な上大静脈症候群を有する患者。
2 ) 対側肺門リンパ節、癌性心膜炎、癌性胸膜炎、癌性リンパ管症が認められる患者。
3 ) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
4 ) 発症5年未満の重複癌を有する患者。
5 ) 登録前28日以内に臓器切除を伴う大手術を受けた患者（細胞診あるいは生検目的の手術、試験開胸手術、緩和目的での局所手術などは除く）。
6 ) 活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。
7 ) 同種臓器移植歴がある患者。
8 ) 現在または過去に、自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された患者。
9 ) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている患者（ただし、コルチコステロイド薬の鼻腔内投与および吸入、プレドニン換算で10mg/日を超えない全身コルチコステロイド投与、CTスキャンにおける過敏症のための前投与などは許容される）。
10 ) 結核、B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する患者（ただし、活動性とは、結核であれば臨床歴、理学的検査及びX 線画像所見、並びに実施医療機関の標準手順に従った結核検査等の臨床評価に基づいて判定し、B 型肝炎はHBV表面抗原（HBsAg）の検査結果が陽性、HIV 感染はHIV-1/HIV-2 抗体陽性と定義する。HBV の感染歴がある又は感染から回復した患者（B 型肝炎コア抗体［抗HBc］陽性かつHBsAg 陰性と定義）は組入れ可とする）。
11 ) 以下の疾患を含むコントロール不良な併発疾患を有する患者（ただしこれらに限定されない）：進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、重篤な下痢を伴う消化性潰瘍疾患、治験の要件の遵守が制限されるか患者からの同意取得ができなくなる精神疾患/社会的状況）。
12 ) Fridericia 式による心拍数補正QT 間隔（QTcF）値が470 ms を上回るなど、臨床的に重大な心電図異常が認められる患者（短時間内に12 誘導心電図測定を追加で2 回実施し、上記所見を確定する）。
13 ) 試験期間中または試験終了後30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受ける意思のある患者。
14 ) 治療薬剤に対する重篤なアレルギーまたは過敏症の既往を有する患者。
15 ) 白金製剤を含む2剤併用化学療法に対して医学的に禁忌である患者。
16 ) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された患者。
17 ) 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能を有する男性または妊娠可能な女性で有効な避妊法を使用していない患者（治療期間中および治療終了後少なくとも90日間に避妊する意思がない患者）。
18 ) 治療期間中および治療終了後少なくとも90日間に献血の意思のある患者。
19 ) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
 1 ) Patients with superior vena cava syndrome who have difficulty in high-volume infusion
2 ) Patients with contralateral hilar lymph nodes, malignant pericardial effusion, malignant pleural effusion, and lymphangiosis carcinomatosa of the lungs
3 ) Patients with obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT
4 ) History of another primary malignancy within 5 years
5 ) Recent major surgery with organ resection within 4 weeks (excluding surgery for cytology, biopsy, trial thoracotomy and local surgery for palliation )
6 ) Patients with a history of active primary immunodeficiency
7 ) Patients with allogeneic organ transplantation history
8 ) Patients who have or have had confirmed autoimmune or inflammatory disease
9 ) Patients who receive continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs with the exceptions of with the exceptions of intranasal and inhaled corticosteroids or systemic corticosteroids at physiological doses, which are not to exceed 10 mg/day of prednisone, or an equivalent corticosteroid. CT scan Pre-administration for hypersensitivity is allowed.
10 ) Patients with active infection such as tuberculosis, hepatitis B, human immunodeficiency virus ( HIV ) infection
11 ) Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active peptic ulcer disease or gastritis or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements or compromise the ability of the patient to give written informed consent
12 ) Mean QT interval corrected for heart rate (QTc) >=470 ms calculated from 3 electrocardiograms (ECGs) using Fridericias Correction
13 ) Receipt of live attenuated vaccination within 30 days prior to study entry or within 30 days of receiving study drug
14 ) Patients with a history of severe allergies or hypersensitivity to therapeutic agents
15 ) Patients who are medically contraindicated for platinum doublet chemotherapy
16 ) Patients judged to be difficult to enroll in this study due to mental illness
17 ) Female patients who are pregnant, breast-feeding or male or female patients of reproductive potential who are not employing an effective method of birth control(Patients who have no intention of contraception during the treatment period and at least 90 days after the end of treatment ). Patients who are willing to donate blood during the treatment period and at least 90 days after the end of treatment.
18 ) Patients who are willing to donate blood during the treatment period and at least 90 days after the treatment
19 ) Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the study drug or interpretation of patient safety or study results.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1) プロトコール治療が無効と判断された時
　ただし、RECIST v1.1に基づいて初めてPDが確認された後も、以下の規準を全て満たす場合は、後治療として治療を継続できる（PD確認後も規定の間隔で追跡臨床検査画像検査等を行う）。
・ 臨床効果が得られており、急速な疾患進行は見られないと担当医師が判断した場合
・ 毒性が認容可能である場合
・ 全身状態が安定している場合
・ 疾患進行による重篤な合併症を予防する場合に必要な緊急介入が進行後の投与継続により遅延されないと考えられる場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
・ 血液毒性を除くGrade 4の有害事象が認められた場合
・ 化学療法またはデュルバルマブ維持療法において、次コース投与予定日より28日を経過しても開始基準を満たさない場合
・ Grade 3以上の内分泌障害（副腎機能不全、クッシング様症状、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、下垂体炎、下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症)を認めた場合(ただし、ホルモン補充療法のみにより適切に管理されている場合は中止を必要としない)
・ 胸部CT検査でGrade 2以上の肺臓炎が新たに出現した場合
・ 担当医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
・ 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合(予定日に来院せず以後患者と連絡が取れないような場合も、有害事象との関連が否定できなければこの分類を用いる)
・ 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合(本人や家人の転居など)
・ 同意を撤回した場合(患者が本試験の意義を否定した場合)
4) プロトコール治療中に死亡した場合
・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡であり、プロトコール治療との関連を問わず、すべての死亡が含まれる
5) 登録後に不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) その他、担当医師によりプロトコール治療中止が必要と認めた場合
　プロトコール治療中止日は、4)の場合は死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。
Ⅲ期非小細胞肺癌 Untreated locally advanced stage III NSCLC
あり
プラチナ併用ダブレット化学療法2サイクルと放射線療法を同時に開始し、放射線治療終了翌日からデュルバルマブ1回10㎎/㎏を2週間毎に中止規準に該当するまで継続する試験治療を行う。 Two cycles of platinum and doublet chemotherapy and radiotherapy are started at the same time, and immediately after the next day of last radiation, duvalumab 10 mg/kg is continued every two weeks until the withdrawal criteria are met.
1年無増悪生存割合（登録時点からの） 1-year PFS rate
安全性、奏効割合、1年無増悪生存割合（デュルバルマブ維持療法開始時点からの）、無増悪生存期間、2年無増悪生存割合、全生存期間、1年/2年生存割合（登録時点からとデュルバルマブ維持療法開始時点からの両方） Safety, response rate, 1-year PFS rate ( from the start of durvalumab maintenance therapy ), PFS, 2-year PFS rate, 1-year / 2-year survival rate Both from the start of durbarumab maintenance therapy )

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン注射液
パラプラチン注射液50㎎、150mg、450㎎等
21800AMX10584、21800AMX10583等
医薬品
適応外
シスプラチン製剤
ランダ注10㎎/20ml、ランダ注25mg/50ml、ランダ注50㎎/100ml
22000AMX01851、22000AMX01852、22000AMX01853
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20、T25、配合顆粒T20、T25等
22100AMX008860000、22100AMX009980000等
医薬品
適応外
注射用ドセタキセル
タキソテール点滴注射用80㎎、20㎎等
22100AMX01369,22100AMX01407等
医薬品
適応外
パクリタキセル注射液
タキソール注射液30㎎、100㎎
21700AMX00177000、21700AMX001780000等
医薬品
適応外
ビノレルビン酒石酸塩注射液
ナベルビン注10、ナベルビン注40等
21100AMY00087、21100AMY00088等
医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組換え）
イミフィンジ点滴静注120㎎、500㎎
23000AMX00485、23000AMX00486等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年02月03日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究は賠償責任保険に加えて医療費医療手当を補償する医学系研究補償特約保険へ加入している。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca k.k.
非該当
あり
令和2年1月8日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-8202
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

6.TORG1937プロトコールVer1.30.pdf
7.TORG1937 同意説明文書Ver1.10.pdf
5.TORG1937統計解析計画書Ver1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月14日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年10月15日 詳細
変更履歴一覧