臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年10月3日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| 小児Charcot-Marie-Tooth病１A型に対するアスコルビン酸治療 | ||
| CMT1Aへのアスコルビン酸治療 | ||
| 塩浜 直 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小児Charcot-Marie-Tooth病1A型に対してアスコルビン酸を長期内服することで末梢神経障害の進行を抑制できるかどうかを明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 小児Charcot-Marie-Tooth病 1A型 | ||
| 募集終了 | ||
| アスコルビン酸 | ||
| アスコルビン酸 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児Charcot-Marie-Tooth病１A型に対するアスコルビン酸治療 | Ascorbic acid treatment for childhood Charcot-Marie-Tooth disease 1A (Ascorbic acid for CMT1A) | ||
| CMT1Aへのアスコルビン酸治療 | Ascorbic acid treatment for childhood Charcot-Marie-Tooth disease 1A (Ascorbic acid treatment for childhood CMT 1A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塩浜 直 | SHIOHAMA TADASHI | ||
| 10737034 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 280-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN | |
| 043-226-2144 | |||
| asuha_hare@chiba-u.jp | |||
| 塩浜 直 | SHIOHAMA TADASHI | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 小児科 | |||
| 280-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, JAPAN | ||
| 043-226-2144 | |||
| 043-226-2145 | |||
| asuha_hare@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月2日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 高谷 具純 | ||
| 10608821 | ||
| 小児科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児Charcot-Marie-Tooth病1A型に対してアスコルビン酸を長期内服することで末梢神経障害の進行を抑制できるかどうかを明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．遺伝学的検査でPMP22の重複が確認されている18歳未満小児 ２．血液検査で異常値が見られない ３．尿検査で異常値が見られない ４．本試験参加について、保護者から文書による同意が得られている。 |
1. Children under 18 years of age with confirmed PMP22 duplication in genetic testing. 2. Normal data in blood examination. 3. Normal data in urinary analysis. 4. Written informed consent from the patient, or parents in case of children. |
||
| １．他疾患でビタミン治療をすでに受けている場合 ２．試験責任医師または試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と考える場合 |
1. The patient has already taken daily vitamin treatment. 2. When the investigator or the investigator considers it inappropriate to conduct this study safely. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 2. 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合 3. 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 4. その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 5. 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合 |
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| 小児Charcot-Marie-Tooth病 1A型 | Charcot-Marie-Tooth disease type 1A | ||
| G600 | |||
| CMT1A | CMT1A | ||
| あり | |||
| アスコルビン酸連日内服 | ascorbic acid dayly intake | ||
| アスコルビン酸 | ascorbic acid | ||
| CMTスコアでの合計評価点 | CMT score | ||
| 電気生理学的検査、6分間歩行距離 | Electrophysiological examination, Six minutes walking distance | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アスコルビン酸 | |||
| アスコルビン酸 | |||
| 21800AMX10448（武田薬品工業） | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年10月25日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| アスコルビン酸治療に伴い生ずる副反応に対して補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-7171 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 4)同意説明文書 ver.2.3（7月15日アップロード版）071521.pdf | |
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