臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年11月1日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 令和3年4月13日 | ||
| トラマドール静脈内投与の安全性および至適用量・用法を検討する探索的研究 | ||
| トラマドール静脈内投与の安全性 | ||
| 後藤 隆志 | ||
| 朝日大学 | ||
| 健康成人男性に対して、トラマドール静脈内投与による有害事象の種類や発現率を異なる用量・用法群で確認し、トラマドール静脈内投与時の至適用量・用法とその安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 該当なし | ||
| 研究終了 | ||
| トラマドール塩酸塩 | ||
| トラマール注100 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年04月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年04月13日 | |||
| 36 | |||
| / | 健康成人男性：36名 A群 (6名)：年齢 29（24 - 33）歳、体重 67（57- 78）kg B群 (6名)：年齢 27（24 - 30）歳、体重 69（58 - 79）kg C群 (6名)：年齢 29（26 - 36）歳、体重 65（53 - 78）kg D群 (6名)：年齢 29（27 - 30）歳、体重 66（50 - 87）kg E群 (6名)：年齢 29（27 - 37）歳、体重 68（64 - 90）kg F群 (６名)：年齢 30（24 - 32）歳、体重 70（57 - 91）kg ＊ 数値は中央値（最小値 - 最大値） |
Thirty-six healthy male adult participants Group A (n=6): age, 29 years (24-33); weight, 67 kg (57-78) Group B (n=6): age, 27 years (24-30); weight, 69 kg (58-79) Group C (n=6): age, 29 years (26-36); weight, 65 kg (53-78) Group D (n=6): age, 29 years (27-30); weight, 66 kg (50-87) Group E (n=6): age, 29 years (27-37); weight, 68 kg (64-90) Group F (n=6): age, 30 years (24-32); weight, 70 kg (57-91) *Values are presented as median (range). |
|
| / | 2020年3月3日〜2021年3月1日の期間に37名をリクルートし、36名を登録した（1名は除外基準に該当したため除外）。最終的にデータ収集が完了した36名について解析を行った。 | Among the 37 individuals who were recruited between March 3, 2020 and March 1, 2021, 36 were registered in this study after excluding 1 individual who met the exclusion criteria. The 36 participants, who completed data collection, were ultimately included in the analysis. | |
| / | 36例中27例に軽微な疾病等は生じたが、いずれも既知の事象であった。A群の１例に軽度肝機能障害（AST、ALT、LDH、CPKの高値）を認めたため、消化器専門医による内服治療を行ったが、20日後には改善した。その他26例に発症した疾病等は、発症後60分以内に消失した。重篤な疾病等は生じなかった。 | Among the 36 participants, 27 developed mild diseases, all of which were known adverse events. One participant in Group A had mild liver dysfunction (increased levels of AST, ALT, LDH, and CPK). Therefore, a gastroenterologist administered tramadol to the participant, and the participant recovered 20 days later. Diseases observed in the other 26 participants resolved within 60 min after onset. None of the participants developed severe disease. | |
| / | １．主要評価項目 トラマドール を1.0 mg/kg、1.5 mg/kg、2.0 mg/kgの用量で静脈内投与したところ、悪心発生率はそれぞれ25%（3/12例）、67%（8/12例）、83%（10/12例）であった。投与量1.0 mg/kg（p=0.0405）は1.5 mg/kg及び2.0 mg/kg（p=0.0041）と比較して有意に悪心発生率が低かった。 投与速度の違いによる悪心の発現率は、トラマドール 1.0 mg/kgを緩徐投与した群では 0%、急速投与した群では50%（3/6例）、トラマドール 1.5 mg/kgを緩徐投与した群では67%（4/6例）、急速投与した群では67%（4/6例）、トラマドール 2.0 mg/kgを緩徐投与した群では 67%（4/6例）、急速投与した群では100%（6/6例）であった。 試験中に嘔吐するものはいなかった。 ２．副次評価項目 （１）悪心について 本臨床研究で21例に生じた悪心は、トラマドール投与後に発現したこと及び添付文書に記載があり他の要因がないことから、トラマドール静脈内投与と因果関係がある既知の有害事象と判断した。悪心の重症度をJCOG版CTCAE version 5.0に基づき判定したところ、本臨床研究で生じた21例の悪心は全てGrade Ⅰに該当するため、「非重篤」であると判断した。２例は制吐剤を内服したところ消失し、19例は無処置にて消失した。 悪心の発現時期は、90%（19/21例）がトラマドール投与60分以内に、33%（7/21例）は帰宅後に生じた。 悪心の程度（Numeric Rating Scale: NRS）を投与量で比較すると、投与量1.0 mg/kgは2.0 mgと比較して有意にNRSが低かった（p=0.0221）。また、投与量毎に投与速度で比較すると、F群はC群に比べて有意に低かった（p=0.0253）。悪心の持続時間は各群で平均5〜17分と、30分以内に消失した。 （２）その他の疾病等 トラマドール静脈内投与後、消化器症状、中枢神経症状、循環器系症状、肝障害、皮膚症状等が75%（27/36例）に発現した。これらの疾病等は、トラマドール投与後に発現したこと及び添付文書に記載があり他の要因がないことから、トラマドール静脈内投与と因果関係がある既知の疾病等と判断した。また、症状は全て非重篤であり、帰宅時までには消失した。 （３）眠気（Stanford sleepness scale） トラマドール2.0 mg/kgを投与した群では、投与15分後に傾眠傾向を示したが帰宅時までには回復した。 （４）Observer assessment of alertness / sedation scale トラマドール投与前後でOAA/S scaleに有意な変化は認められなかった。 （５）精神運動機能（Digit Symbol Substitution test） トラマドール投与前後でDSSに有意な変化は認められなかった。 （６）歩行能力・動的バランス・敏捷性の評価 （Timed up & go test） トラマドール投与前後でTUGに有意な変化は認められなかった。 （７）重心動揺検査 トラマドール投与前後で重心動揺検査の結果に有意な変化は認められなかった。 （８）BIS値 トラマドール投与前後でBIS値に有意な変化は認められなかった。 （９）バイタル (血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、EtCO2) トラマドール投与前後でバイタル等に有意な変化は認められなかった。 （10）依存症および中毒性についての評価 トラマドール投与後に依存症および中毒性は認められなかった。 （11）アンケート結果 帰宅後、７例に悪心が生じたが、その程度は軽度であった。帰宅後にその他の有害事象は認められなかった。 |
1. Primary Outcomes The incidence of nausea after intravenous administration of 1.0 mg/kg, 1.5 mg/kg, and 2.0 mg/kg tramadol was 25% (3/12 patients), 67% (8/12 patients), and 83% (10/12 patients), respectively.The incidence of nausea was significantly lower in the 1.0 mg/kg tramadol group than in the 1.5 mg/kg tramadol group (p = 0.0405) or 2.0 mg/kg tramadol group (p = 0.0041). The incidence of nausea and vomiting according to the drug administration rate was 0% in the 1.0 mg/kg tramadol slow administration group and 50% in the 1.0 mg/kg tramadol rapid administration group (3/6 patients). The incidence of nausea was 67% (4/6 patients) in both the 1.5 mg/kg tramadol slow administration group and the 1.5 mg/kg tramadol rapid administration group. The incidence of nausea and vomiting was 67% (4/6 patients) in the 2.0 mg/kg tramadol slow administration group and 100% (6/6 patients) in the 2.0 mg/kg tramadol rapid administration group. No vomiting was observed in this clinical study. 2. Secondary Outcomes (1) Nausea In this clinical study, 21 participants had nausea after receiving tramadol. In addition, the side effects of the drug were listed in the package insert, and no other factors were associated with nausea onset. Therefore, nausea was identified as a known adverse event associated with intravenous tramadol. The severity of nausea in all 21 participants was classified as "non-severe" according to the Japanese version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 by the Japan Clinical Oncology Group. Nausea resolved after antiemetic treatment in 2 participants and without treatment in 19 participants. In 90% (19/21) of the participants, the onset of nausea was within 60 min after the administration of tramadol. In 33% (7/21) of the participants, the onset of nausea was after discharge. Comparison of the severity of nausea (Numeric Rating Scale: NRS) by dose showed significantly lower NRS scores in the 1.0 mg/kg tramadol group than in the 2.0 mg/kg tramadol group (p = 0.0221). In addition, comparison of drug administration rate by dose showed significantly lower NRS scores in Group F than in Group C (p = 0.0253). Regarding the duration of nausea, nausea resolved within 13 min (5 to 17 min on average) in all the groups. (2) Other diseases After the intravenous administration of tramadol, 75% (27/36) of the participants had gastrointestinal symptoms, central nervous symptoms, cardiovascular symptoms, liver injury, or cutaneous symptoms. In addition, these diseases were listed in the package insert of the drug, and no other factors were associated with nausea onset. Therefore, these diseases were identified as known diseases associated with intravenous tramadol. However, these diseases were all non-severe and resolved before the participants were discharged home. (3) Sleepiness (Stanford sleepiness scale) In the 2.0 mg/kg tramadol group, the drowsiness that occurred 15 min after the administration of tramadol resolved before the participants were discharged home. (4) Observer assessment of alertness/sedation scale No significant changes were observed in the OAA/S scale scores before and after the administration of tramadol. (5) Psychomotor function (Digit Symbol Substitution test) No significant changes were observed in the Digit Symbol Substitution test scores before and after the administration of tramadol. (6) Evaluation of walking ability, dynamic balance, and agility (Timed Up & Go test) No significant changes were observed in the Timed Up & Go test scores before and after the administration of tramadol. (7) Body sway test No significant changes were observed in the stabilometry results before and after the administration of tramadol. (8) Bispectral Index No significant changes were observed in the BIS values before and after the administration of tramadol. (9) Vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate, SpO2, and EtCO2) No significant changes were observed in the vital signs before and after the administration of tramadol. (10) Dependence and addiction No addiction or toxicity was observed after the administration of tramadol. (11) Questionnaire results 7 participants had nausea after discharge. The severity of nausea in all 7 participants was classified as non-severe. No other adverse events were observed. |
|
| / | トラマドールを静脈内投与すると、投与量が増加するにつれて悪心発生率が上昇した。しかし、その程度は軽度（非重篤）であり、ほとんどの症例で悪心は投与後60分以内に消失した。また、投与量を緩徐に投与することで悪心の程度が低くなることが示唆された。 その他の疾病等も非重篤であり、かつ研究対象者のバイタルに異常所見を認めなかったことから、非入院下の処置においても安全に使用できる可能性が高いことが示唆された。 |
The incidence of nausea increased with increasing dose of intravenous tramadol. However, the severity of nausea was mild (non-severe). In many patients, nausea resolved within 60 min after the administration of tramadol. Furthermore, a gradual increase in the dose of tramadol is known to reduce the severity of nausea. Other diseases were also non-severe, and no abnormalities in vital signs were observed in the participants, suggesting that tramadol can be safely used in outpatient care as well. |
|
| 2023年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not applicable | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年4月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190108 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トラマドール静脈内投与の安全性および至適用量・用法を検討する探索的研究 | Exploratory study to evaluate safety and optimal dose and dosage of intravenous administration of tramadol | ||
| トラマドール静脈内投与の安全性 | Safety of intravenous administration of tramadol | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 後藤 隆志 | Goto Takashi | ||
| 30637898 | |||
| / | 朝日大学 | Asahi University | |
| 歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| / | 岐阜県瑞穂市穂積１８５１番地の１ | 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu | |
| 058-329-1479 | |||
| takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 後藤 隆志 | Goto Takashi | ||
| 朝日大学 | Asahi University | ||
| 歯学部口腔病態医療学分野歯科麻酔学分野 | |||
| 501-0296 | |||
| 岐阜県瑞穂市穂積１８５１番地の１ | 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu | ||
| 058-329-1479 | |||
| 058-329-1479 | |||
| takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp | |||
| 大友 克之 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 朝日大学 | ||
| 岸本 敏幸 | ||
| 80733435 | ||
| 歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 安田 順一 | ||
| 歯学部口腔病態医療学講座障害者歯科学分野 | ||
| 朝日大学 | ||
| 林 真太郎 | ||
| 歯学部歯学研究科歯科麻酔学 | ||
| 櫻井 学 | Sakurai Satoru | ||
| 50225843 | |||
| 朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人男性に対して、トラマドール静脈内投与による有害事象の種類や発現率を異なる用量・用法群で確認し、トラマドール静脈内投与時の至適用量・用法とその安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．American Society of AnesthesiologistのPhysical Status ClassificationにおいてⅠ～Ⅱ度の範囲のもの ２．同意取得時の年齢が20〜39歳のもの ３．本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られたもの ４．研究実施スケジュールに沿った通院が可能なもの |
1. Physical Status Classification of American Society of Anesthesiologist: 1-2 2. 20 to 39 years of age 3. Written informed consent 4. Person who can go to hospital according to study schedule |
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| １. 研究薬の添付文書上、投与禁忌のもの ・重篤な呼吸抑制状態にあるもの ・頭部外傷、脳に病変がある場合などで意識混濁が危惧されるもの ・薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のあるもの ・アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤または向精神薬による急性中毒者 ・モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中のもの、または投与中止後14日以内のもの ・ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中のもの、または投与中止後7日以内のもの ・治療により十分な管理がされてないてんかんを有するもの ２．コントロール不良な気管支喘息、高血圧症、糖尿病を有するもの ３．重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する患者 ４．薬剤服用者 ５．その他、研究責任（分担）者が研究対象者として不適当と判断したもの |
1. In the package insert of the study drug, with contraindication - Severe respiratory depression - Consciousness may be disturbed due to head injury, brain lesion, etc. - With a history of hypersensitivity to the components of the drug - Acute poisoning by alcohol, sleep medicine, analgesic, opioid analgesic or psychotropic drug - During administration of monoamine oxidase inhibitor or within 14 days after discontinuation of administration - During administration of nalmefene hydrochloride hydrate or within 7 days after discontinuation of administration - Having epilepsy that is not well managed by treatment 2. Uncontrolled bronchial asthma, hypertension, diabetes 3. Severe liver and kidney disorder and cardiovascular disease 4. Medicine users 5. Person who the research director judged inappropriate as a research subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 １．研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２．臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ３．研究計画書の遵守が不可能になった場合 ４．研究全体が中止された場合 ５．その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 臨床研究全体の中止基準 １．試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 ２．研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３．予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき ４．認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 ５．認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 ６．臨床研究法、施行規則又は本臨床研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 該当なし | none | ||
| あり | |||
| A群：トラマドール 1.0 mg/kg 単回（2分かけて）静脈内投与 B群：トラマドール 1.5 mg/kg 単回（2分かけて）静脈内投与 C群：トラマドール 2.0 mg/kg 単回（2分かけて）静脈内投与 D群：トラマドール 1.0 mg/kg 緩徐（30分かけて）静脈内投与 E群：トラマドール 1.5 mg/kg 緩徐（30分かけて）静脈内投与 F群：トラマドール 2.0 mg/kg 緩徐（30分かけて）静脈内投与 |
arm A: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.0 mg/kg arm B: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.5 mg/kg arm C: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 2.0 mg/kg arm D: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.0 mg/kg arm E: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.5 mg/kg arm F: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 2.0 mg/kg |
||
| 投与量（1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg）と投与速度（2分または30分かけて投与）の違いによる悪心・嘔吐の発現率 | The incidence of nausea and vomiting due to the difference between dose among 1.0 mg/kg, 1.5 mg/kg and 2.0 mg/kg and administration rate between 2 minutes or over 30 minutes. | ||
| １．悪心・嘔吐の発現・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性 ２．その他の疾病等の発現時期、消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性 ３．眠気（Stanford sleepiness scale）の変化率 ４．鎮静深度（Observer assessment of alertness / sedation scale） ５．精神運動機能（Digit symbol substitution test） ６．歩行能力・動的バランス・敏捷性の評価（Timed up & go test） ７．重心動揺検査 ８．Bispectral Index（BIS値） ９．バイタル（血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、EtCO2） 10. 依存症および中毒性 11．アンケート結果 |
1. Nausea and vomiting onset / cancellation time, degree, treatment, outcome, severity assessment, relationship to study drug 2. Timing of occurrence of other diseases, disappearance time, degree, treatment, outcome, severity assessment, relevance to study drug 3. Change rate of sleepiness (Stanford sleepiness scale) 4. Observer assessment of alertness / sedation scale) 5. Psychomotor function (Digit symbol substitution test) 6. Evaluation of walking ability, dynamic balance and agility (Timed up & go test) 7. Body sway test 8. Bispectral Index (BIS value) 9. Vital (blood pressure, heart rate, respiratory rate, SpO2, EtCO2) 10. Addiction 11. Questionnaire results |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラマドール塩酸塩 | |||
| トラマール注100 | |||
| 21500AMZ00018000 | |||
| 日本新薬株式会社 | |||
| 京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年11月01日 |
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2020年03月03日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡または後遺障害第1〜14級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都 文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 18K17211 | |
| 日本学術振興会 | |
| Japan Society for the Promotion of Science |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明文書 (Ver.1.2).pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 説明文書および同意文書.pdf | ||
設定されていません |
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