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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年11月1日
令和2年10月1日
トラマドール静脈内投与の安全性および至適用量・用法を検討する探索的研究
トラマドール静脈内投与の安全性
後藤 隆志
朝日大学
健康成人男性に対して、トラマドール静脈内投与による有害事象の種類や発現率を異なる用量・用法群で確認し、トラマドール静脈内投与時の至適用量・用法とその安全性を検討する。
1
該当なし
募集中
トラマドール塩酸塩
トラマール注100
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年9月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190108

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

トラマドール静脈内投与の安全性および至適用量・用法を検討する探索的研究 Exploratory study to evaluate safety and optimal dose and dosage of intravenous administration of tramadol
トラマドール静脈内投与の安全性 Safety of intravenous administration of tramadol

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

後藤 隆志 Goto Takashi
30637898
/ 朝日大学 Asahi University
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
501-0296
/ 岐阜県瑞穂市穂積1851番地の1 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu
058-329-1479
takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp
後藤 隆志 Goto Takashi
朝日大学 Asahi University
歯学部口腔病態医療学分野歯科麻酔学分野
501-0296
岐阜県瑞穂市穂積1851番地の1 1851-1, Hozumi, Mizuho-shi, Gifu
058-329-1479
058-329-1479
takashigoto@dent.asahi-u.ac.jp
大友 克之
あり
令和元年9月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

朝日大学
岸本 敏幸
80733435
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
助教
朝日大学
栃木 美保
歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野
助教
朝日大学
林 真太郎
歯学部歯学研究科歯科麻酔学
医員(大学院生)
櫻井 学 Sakurai Satoru
50225843
朝日大学歯学部口腔病態医療学講座歯科麻酔学分野 Department of Dental Anesthesiology, Division of Oral Pathogenesis and Disease Control, Asahi Univ.
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

健康成人男性に対して、トラマドール静脈内投与による有害事象の種類や発現率を異なる用量・用法群で確認し、トラマドール静脈内投与時の至適用量・用法とその安全性を検討する。
1
2019年11月01日
2020年03月03日
2019年11月01日
2022年03月31日
36
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.American Society of AnesthesiologistのPhysical Status ClassificationにおいてⅠ~Ⅱ度の範囲のもの
2.同意取得時の年齢が20〜39歳のもの
3.本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られたもの
4.研究実施スケジュールに沿った通院が可能なもの
1. Physical Status Classification of American Society of Anesthesiologist: 1-2
2. 20 to 39 years of age
3. Written informed consent
4. Person who can go to hospital according to study schedule
1. 研究薬の添付文書上、投与禁忌のもの
・重篤な呼吸抑制状態にあるもの
・頭部外傷、脳に病変がある場合などで意識混濁が危惧されるもの
・薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のあるもの
・アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤または向精神薬による急性中毒者
・モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中のもの、または投与中止後14日以内のもの
・ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中のもの、または投与中止後7日以内のもの
・治療により十分な管理がされてないてんかんを有するもの
2.コントロール不良な気管支喘息、高血圧症、糖尿病を有するもの
3.重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する患者
4.薬剤服用者
5.その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断したもの
1. In the package insert of the study drug, with contraindication
- Severe respiratory depression
- Consciousness may be disturbed due to head injury, brain lesion, etc.
- With a history of hypersensitivity to the components of the drug
- Acute poisoning by alcohol, sleep medicine, analgesic, opioid analgesic or psychotropic drug
- During administration of monoamine oxidase inhibitor or within 14 days after discontinuation of administration
- During administration of nalmefene hydrochloride hydrate or within 7 days after discontinuation of administration
- Having epilepsy that is not well managed by treatment
2. Uncontrolled bronchial asthma, hypertension, diabetes
3. Severe liver and kidney disorder and cardiovascular disease
4. Medicine users
5. Person who the research director judged inappropriate as a research subject
20歳 以上 20age old over
39歳 以下 39age old under
男性 Male
研究対象者ごとの中止基準
1.研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2.臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
3.研究計画書の遵守が不可能になった場合
4.研究全体が中止された場合
5.その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合

臨床研究全体の中止基準
1.試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2.研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3.予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき
4.認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
5.認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
6.臨床研究法、施行規則又は本臨床研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
該当なし none
あり
A群:トラマドール 1.0 mg/kg 単回(2分かけて)静脈内投与
B群:トラマドール 1.5 mg/kg 単回(2分かけて)静脈内投与
C群:トラマドール 2.0 mg/kg 単回(2分かけて)静脈内投与
D群:トラマドール 1.0 mg/kg 緩徐(30分かけて)静脈内投与
E群:トラマドール 1.5 mg/kg 緩徐(30分かけて)静脈内投与
F群:トラマドール 2.0 mg/kg 緩徐(30分かけて)静脈内投与
arm A: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.0 mg/kg
arm B: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.5 mg/kg
arm C: single (over 2 minutes) intravenous administration of Tramadol 2.0 mg/kg
arm D: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.0 mg/kg
arm E: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 1.5 mg/kg
arm F: slow (over 30 minutes) intravenous administration of Tramadol 2.0 mg/kg
投与量(1.0mg/kg、1.5mg/kg、2.0mg/kg)と投与速度(2分または30分かけて投与)の違いによる悪心・嘔吐の発現率 The incidence of nausea and vomiting due to the difference between dose among 1.0 mg/kg, 1.5 mg/kg and 2.0 mg/kg and administration rate between 2 minutes or over 30 minutes.
1.悪心・嘔吐の発現・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性
2.その他の疾病等の発現時期、消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、試験薬との関連性
3.眠気(Stanford sleepiness scale)の変化率
4.鎮静深度(Observer assessment of alertness / sedation scale)
5.精神運動機能(Digit symbol substitution test)
6.歩行能力・動的バランス・敏捷性の評価(Timed up & go test)
7.重心動揺検査
8.Bispectral Index(BIS値)
9.バイタル(血圧、心拍数、呼吸数、SpO2、EtCO2)
10. 依存症および中毒性
11.アンケート結果
1. Nausea and vomiting onset / cancellation time, degree, treatment, outcome, severity assessment, relationship to study drug
2. Timing of occurrence of other diseases, disappearance time, degree, treatment, outcome, severity assessment, relevance to study drug
3. Change rate of sleepiness (Stanford sleepiness scale)
4. Observer assessment of alertness / sedation scale)
5. Psychomotor function (Digit symbol substitution test)
6. Evaluation of walking ability, dynamic balance and agility (Timed up & go test)
7. Body sway test
8. Bispectral Index (BIS value)
9. Vital (blood pressure, heart rate, respiratory rate, SpO2, EtCO2)
10. Addiction
11. Questionnaire results

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラマドール塩酸塩
トラマール注100
21500AMZ00018000
日本新薬株式会社
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡または後遺障害第1〜14級)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2019007SP
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

18K17211
日本学術振興会
Japan Society for the Promotion of Science

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

説明文書 (Ver.1.2).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月1日 (当画面)
変更 令和2年2月19日 詳細
新規登録 令和元年11月1日 詳細