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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年10月1日
令和2年7月13日
遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養(NCCH1901)
遺伝子プロファイリングに基づく推奨治療による患者申出療養
山本 昇
国立がん研究センター中央病院
わが国で薬事承認済み、あるいは、評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明した患者を対象に、それぞれの遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与し、治療経過についてのデータを収集することを目的とする。
2
固形腫瘍
募集中
セリチニブ、イマチニブメシル酸塩、エベロリムス、ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、パゾパニブ塩酸塩、ニロチニブ塩酸塩水和物、ルキソリチニブリン酸塩、セリチニブ、アレクチニブ、トラスツズマブ、アテゾリズマブ、二ボルマブ
ジカディアカプセル150mg、グリベック錠100mg、アフィニトール錠2.5mgなど、タフィンラーカプセル50mgなど、メキニスト錠0.5mgなど、ヴォトリエント錠200mg、タシグナカプセル50mgなど、ジャカビ錠5mgなど、ジカディア錠150mg、アレセンサカプセル150mg、ハーセプチン注射用150mg、テセントリク点滴静注1200mgなど、オプジーボ240mgなど
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190104

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養(NCCH1901)
The prospective trial of patient-proposed healthcare services with multiple targeted agent based on the result of gene profiling by multigene panel test. (BELIEVE)
遺伝子プロファイリングに基づく推奨治療による患者申出療養 The prospective trial of patient-proposed healthcare services with multiple targeted agent based on gene profiling. (BELIEVE)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山本 昇 Yamamoto Noboru
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
先端医療科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3542-2511
nbryamam@ncc.go.jp
岩佐 悟 Iwasa Satoru
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
相談支援センター
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan
03-3547-5293
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田 和明
あり
令和元年7月5日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立がん研究センター中央病院
森 幹雄
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部 データ管理室
データ管理室長
国立がん研究センター中央病院
福田 治彦
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 データ管理部
データ管理部長
国立がん研究センター中央病院
荒井 秀和
国立がん研究センター中央病院 研究監査室
監査担当者
国立がん研究センター
柴田 大朗
国立がん研究センター 研究支援センター 生物統計部
部長
国立がんセンター中央病院
下井 辰徳
国立がんセンター中央病院 乳腺・腫瘍内科
医員
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
中村 健一
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部
研究企画推進部長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

木下 一郎

Kinoshita Ichiro

40343008

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5551

kinoshii@med.hokudai.ac.jp

大原 克仁

北海道大学病院

腫瘍内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5551

011-706-5077

yoshihito-ohhara@med.hokudai.ac.jp

秋田 弘俊
あり
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来で対応。各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

石岡 千加史

Ishioka Chikashi

6024157

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8543

chikashi@tohoku.ac.jp

城田 英和

東北大学病院

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-8543

022-717-8548

hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp

冨永 悌二
あり
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

向原 徹

Mukohara Toru

80435718

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

乳腺・腫瘍内科

277-8577

千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

tmukohar@east.ncc.go.jp

中山 晶子

国立がん研究センター東病院

遺伝子診療部門

277-8577

千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6922

aohtsuka@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

西原 広史

Nishihara - Hiroshi

/

慶應義塾大学病院

臨床研究推進センター

医学部 臨床研究推進センター

160-8582

東京都 東京都新宿区信濃町35

03-5315-4375

hnishihara1971@keio.jp

別府 紀子

慶應義塾大学病院

臨床研究推進センター

160-8582

東京都 東京都新宿区信濃町35

03-5363-3476

03-5363-3475

keio-ncch1901ukezara@adst.keio.ac.jp

北川 雄光
なし
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

織田 克利

Oda Katsutoshi

30359608

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

ゲノム診療部

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

katsutoshi-tky@umin.ac.jp

鹿毛 秀宣

東京大学医学部附属病院

呼吸器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

03-3815-8655

kageh-tky@umin.ac.jp

瀬戸 泰之
あり
令和元年12月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

西脇 聡史

Nishiwaki Satoshi

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

先端医療開発部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2942

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

西脇 聡史

名古屋大学医学部附属病院

先端医療開発部

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2942

052-744-1303

n-3104@med.nagoya-u.ac.jp

小寺 泰弘
あり
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

武藤 学

Muto Manabu

40360698

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4592

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

武藤 学

京都大学医学部附属病院

腫瘍内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4592

075-751-4594

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 享
あり
令和元年12月19日
通常診療の時間帯以外は、救急部外来での対応が可能
/

佐藤 太郎

SATOH TAROH

40368303

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

坂井 大介

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-2641

06-6879-2639

dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp

土岐 祐一郎
あり
令和元年12月19日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

田端 雅弘

Tabata Masahiro

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腫瘍センター

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

tabata@md.okayama-u.ac.jp

久保 寿夫

岡山大学病院

腫瘍センター

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
令和元年12月19日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可
/

馬場 英司

Baba Eishi

315475

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

連携社会医学分野

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-6921

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

馬場 英司

九州大学病院

ARO次世代医療センター

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5858

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
令和元年12月19日
当直体制(オンコールを含む)および救命救急センターがあり、自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

わが国で薬事承認済み、あるいは、評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明した患者を対象に、それぞれの遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与し、治療経過についてのデータを収集することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2019年10月03日
2019年10月01日
2028年08月31日
1000
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)。
2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し、以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)
i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しない
ii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には、当該標準治療が無効中止または毒性中止された
3) 登録時の年齢が16歳以上
4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)
5) 2019年6月1日時点においてわが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明している
6) 当該患者において、actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや、診療録、会議録の写しを含む)
7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により、治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている
8) 治療薬について、当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)
9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。ただし地理的理由など、これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい。その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること。
10) 以下のすべてについて患者が同意している。
・がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用すること
・本研究のために収集したデータを、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること
・C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること
11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない
12) 定期的な穿刺を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
13) Performance Status(ECOG)が0または1
14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)
15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない(ただし、登録前14日前までに完了した骨病変に対する緩和的放射線療法は可とするが、放射線治療に関連したすべての有害事象から登録前に回復している必要がある)
16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと
① 好中球数≧1000 /mm3
② 血小板数≧10 x104/mm3
③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)
④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)
⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL。
ただし、血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする。
17) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている日本の公的医療保険の対象となる患者。
1) Patients who are histologically diagnosed as having solid cancer (including cancer of unknown primary site).
2) Patients with unresectable advanced (metastatic and/or locally advanced) cancer that satisfy one of following two conditions (the number of prior regimens is not matter).
i) There is no standard systemic therapy.
ii) If the patients are candicate of any standard systemic therapy, the standard therapy was terminated due to ineffectiveness or toxicity
3) Patients' age of 16 years or older
4) Patients have any lesion which can be detected by the contrasted computed tomography or magnetic resonance imaging within 28 days before registration (the patients without measurable lesion is permitted).
5) Patients have any actionable gene abnormalities detected by the multi-gene panel test. This test needs covered by national health insurance or approved by government as evaluation treatment.
6) Patients have any report to prove the result of discussion on expert panel.
7) Patients have medical record about treatment choice discussed with investigator.
8) The suggested drug is not approved for this patient's disease.
9) Patients are not candidate for clinical trial for drug approval or advanced medical care. However, if there is a justifiable reason, participation will be permitted.
10) Patients agree with all of following two conditions,
-registration of clinical information to C-CAT and using the information for this study.
-provide patients' clinical information in this study to pharmaceutical companies which provide drugs.
11) Patients have no leptomeningeal metastasis or symptomatic brain metastasis
12) Patients have no pericardial effusion, pleural effusion or ascites which need drainage regularly
13) Patients with ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
14) If patients have received anticancer therapy (chemotherapy, molecular target therapy, immunotherapy, endocrine therapy etc) or surgery as of the registration date (bone modifying agents such as bisphosphonate and denosumab for bone metastasis is permitted).
15) If patients have received radiation therapy or radioisotope therapy as of the registration date (palliative radiotherapy for bone lesion ended more than 14 days before the registration is permitted. However, the patient needs to recover from all toxicities.)
16) Regarding organ function within 14 days before study registration, patients who satisfy following criteria (the patient should not receive G-CSF treatment),
-Neutrophil count, 1,000/mm3 or more,
-Platelet count, 100,000/mm3 or more,
-AST (GOT) activity, 100 U/L or lower (in patients with liver metastasis, 150 U/L or lower),
-ALT (GPT) activity, 100 U/L or lower (in patients with liver metastasis, 150 U/L or lower),
-Total bilirubin concentration, 2.0 mg/dL or lower,
-Serum creatinine concentration, 1.5 mg/dL or lower. However, even if the serum creatinine concentration, 1.5 mg/dL or higher, the patient with eGFR, 60ml/min/1.73m2 or higher is eligible.
17) Patients who provide written informed consent and are covered by national health insurance.
1) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
2) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する。
3) 活動性の消化管潰瘍を合併している。
4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する。
5) 画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する。
6) HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)。
7) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)。
8) 妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性。
9) 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える(各薬剤個別の特徴に対して担当医が不適と判断した場合を含む)。
1) Patients who have a mental disorder that affects the informed consent process.
2) Patients who have an active infectious disease requiring systemic treatment.
3) Patients who have active gastrointestinal ulcer.
4) Patients who have the presence or past history of pulmonary fibrosis or radiographic findings with interstitial pneumonia.
5) Diagnostic images reveal any inflammation of lung.
6) Patients who have any of HIV antibody, HTLV-1 antibody, HBs antigen, HCV antibody positive.
7) Patients who are HBs antigen negative and HBs antibody positive, or HBc antibody positive, and HBV-DNA negative.
8) Women who are pregnant or the possibility, or breast feeding.
9) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study on the basis of physician's assessment.
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 対象者の中止基準:プロトコール治療無効の場合、有害事象によりプロトコール治療継続困難の場合、対象者がプロトコール治療の中止を申し出た場合、プロトコール治療中の死亡、その他社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療継続困難な場合。
2) 医薬品コホートの中止基準:中間解析による無効中止・有効中止、有害事象による早期中止、測定可能病変を有する患者50例となった場合。
3) 研究の中止:研究遂行に際して安全性等に問題があった場合。患者申出療養評価会議で中止を勧告された場合。
固形腫瘍 Solid Tumor
固形腫瘍 solid tumor
あり
分子標的治療薬(適応外使用) molecular target therapy
遺伝子パネル検査、分子標的薬、バスケット試験、患者申出療養 multigene panel test, molecular target therapy, basket trial, patient proposed health system.
各医薬品コホートにおける、測定可能病変を有する患者の治療開始後16週までの最良総合効果に基づく奏効割合
Response rates based on best overall response up to 16 weeks after treatment initiation in patients with measurable disease in each drug cohort
全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合 Overall survival, progression free survival, disease control rate, adverse event

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セリチニブ、イマチニブメシル酸塩、エベロリムス
ジカディアカプセル150mg、グリベック錠100mg、アフィニトール錠2.5mgなど
22800AMX00384000、21700AMY00089000、22400AMX01370000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
適応外
ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、パゾパニブ塩酸塩
タフィンラーカプセル50mgなど、メキニスト錠0.5mgなど、ヴォトリエント錠200mg
22800AMX00372000、22800AMX00374000、22400AMX01405000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
適応外
ニロチニブ塩酸塩水和物、ルキソリチニブリン酸塩
タシグナカプセル50mgなど、ジャカビ錠5mgなど
22900AMX00950000、22600AMX00759000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
適応外
セリチニブ
ジカディア錠150mg
30100AMX00219000
ノバルティスファーマ株式会社
東京都 港区虎ノ門1-23-1
医薬品
適応外
アレクチニブ、トラスツズマブ、アテゾリズマブ
アレセンサカプセル150mg、ハーセプチン注射用150mg、テセントリク点滴静注1200mgなど
22700AMX00997、21300AMY00128、23000AMX00014
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
適応外
二ボルマブ
オプジーボ240mgなど
23000AMX00812
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の健康被害に対する医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノバルティスファーマ株式会社
なし
あり
ジカディアカプセル150mg、グリベック錠100mg、アフィニトール錠2.5mgなど、タフィンラーカプセル50mgなど、メキニスト錠0.5mgなど、ヴォトリエント錠200mg、タシグナカプセル50mgなど、ジャカビ錠5mg、ジカディア錠150mgなど
なし
中外製薬株式会社
なし
あり
アレセンサカプセル150mg、ハーセプチン注射用150mg、テセントリク点滴静注1200mgなど
なし
小野薬品工業株式会社
あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当
あり
令和2年2月12日
あり
オプジーボ240mgなど
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働科学研究費補助金 Health and Labour Sciences Research Grants
非該当
日本医療研究開発機構( A MED)研究費 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都 中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
T2019002
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

患者申出療養

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年7月13日 (当画面)
変更 令和2年6月23日 詳細
変更 令和2年4月13日 詳細
変更 令和2年3月11日 詳細
変更 令和2年2月21日 詳細
変更 令和元年11月14日 詳細
新規登録 令和元年10月1日 詳細