臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月27日 | ||
| 令和4年6月28日 | ||
| 令和2年3月25日 | ||
| 令和3年1月22日 | ||
| 間質性肺炎を合併した進行・再発非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの第II相試験( TORG1936 / AMBITIOUS study) |
||
| 間質性肺炎合併非小細胞肺癌のアテゾリズマブ試験 | ||
| 加藤 晃史 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 間質性肺炎（interstitial pneumonia; 以後IP）を合併した既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの有効性および安全性を検証する | ||
| 2 | ||
| 特発性間質性肺炎を合併した進行・再発非小細胞肺がん | ||
| 研究終了 | ||
| アテゾリズマブ | ||
| テセントリク | ||
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180025 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年04月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年01月22日 | |||
| 17 | |||
| / | 全登録例17例の年齢中央値は70歳（58－81歳）、男性16例、女性1例、PS 0が4例、PS 1が13例であった。切除不能の進行がんが14例、術後再発が3例、組織型は腺癌が9例、扁平上皮癌が7例、分類不能が1例であった。また現喫煙者が3例、喫煙歴ありが14例、喫煙歴なしは0例であった。 | A total of 17 patients were enrolled, median age was 70 years (58-81 years), 16 males and 1 female, 4 with PS 0 and 13 with PS 1. There were 14 cases of unresectable advanced cancer, 3 cases of postoperative recurrence. The histological types were adenocarcinoma in 9 cases, squamous cell carcinoma in 7 cases, and not otherwise specified in 1 case. 3 patients were current smokers, 14 patients had a smoking history, and 0 patients had no smoking history. | |
| / | 予定より早い登録ペースで推移し月2例から4例の登録があった。10例の登録時点で肺臓炎関して効果安全評価委員会に諮問し、試験継続に問題なしとの判断であった。15例の登録時点で3例にGrade３以上の肺臓炎出現が見られたため、研究代表から新規登録一時中断の判断を効果安全性評価委員会に諮問し中断とした。中断とした時点で同意取得されていた2例には再度安全性について説明し同意を得た上で登録した。最終的に17例の登録で試験中止となった。 | At the time of enrollment of 10 patients, the Efficacy and Safety Evaluation Committee was consulted regarding pneumonitis, and the decision was made that there was no problem in continuing the study. At the time of enrollment of 15 patients, 3 patients had pneumonitis with grade 3 or higher, and the principal investigator consulted the Efficacy and Safety Evaluation Committee for a decision to temporarily interrupt new enrollment. Two patients who had given consent at the time of the interruption were enrolled after the safety of the study was explained again and consent was obtained. Finally, the study was terminated after 17 patients were enrolled. |
|
| / | 投与期間中に1例の死亡が観察された。この被験者は、投与開始からday35に肺臓炎もしくは既存のIPの急性増悪を発症し、呼吸状態が急激に悪化した。day51に死亡確認された。 追跡期間中に2例がIPの急性増悪により死亡した。死亡した被験者1は投与期間中に肺臓炎もしくは既存のIPの急性増悪を発症し、治療中止。肺臓炎は回復したが、追跡期間中にインフルエンザ感染が引き金となりIPの急性増悪を発症し、死亡した。死亡した被験者2は本試験治療のPD中止後、3レジメンの後治療が施行され、本試験治療最終投与から1年以上経過後にIPの急性増悪により死亡した。 全治療例17例の本試験治療中または試験治療最終投与日から30日以内に発生した有害事象として、肺臓炎/IPの急性増悪はGrade2が1件、Grade3が3件、Grade5が1件で全Gradeの発生割合は41.2%であった。また、低アルブミン血症：94.1%、低ナトリウム血症：70.6%、貧血：70.6%、AST増加：64.7%、ALT増加：58.8%、咳嗽：47.1%の発生が報告され、倦怠感、食欲不振、発熱、ALP増加はそれぞれ41.2%であった。 |
One patient died during the treatment period. This patient developed pneumonitis or acute exacerbation of pre-existing IP on day 35 after the initiation of treatment, and his respiratory condition deteriorated rapidly. death was confirmed on day 51. Two patients died of acute exacerbation of IP during the follow-up period. Fatal patient 1 developed pneumonia or acute exacerbation of IP during the treatment period and discontinued treatment. He recovered from the pneumonitis, but during the follow-up period, he developed an acute exacerbation of IP triggered by influenza infection and died. Fatal patient 2 received 3 regimens after discontinuation of the study treatment due to PD, and died of an acute exacerbation of IP more than one year after the last dose of the study treatment. Among the adverse events that occurred during the study treatment or within 30 days of the last dose of the study treatment in all 17 treated patients, pneumonitis/acute exacerbation of IP was Grade 2 in 1 case, Grade 3 in 3 cases, and Grade 5 in 1 case, with an incidence rate of 41.2% for all grades. In addition, the following incidences were reported: hypoalbuminemia: 94.1%, hyponatremia: 70.6%, anemia: 70.6%, increased AST: 64.7%, increased ALT: 58.8%, cough: 47.1%, and malaise, anorexia, fever, and increased ALP: 41.2% each. |
|
| / | 本試験では、主要評価項目として1年生存割合を設定し、1年生存割合の95%信頼区間（CI）の下限が閾値として設定した15%を上回るか否かを検討した。FAS16例における1年生存割合は53.3%（95%CI：25.9-74.6）であり、信頼区間下限が閾値を超える事が示された。副次評価項目の全生存期間中央値は15.3ヶ月（95%CI：3.1ヶ月－NR）であった。 また、登録から1年までのIPの急性増悪の発生割合は29.4%（95%CI：10.3‐56.0）であり、全観察期間におけるIPの急性増悪及び肺臓炎による死亡割合は17.6%（95%CI：3.8-43.4）であった。 |
In this study, we set the 1-year survival rate as the primary endpoint and investigated whether the lower limit of the 95% confidence interval (CI) of the 1-year survival rate was higher than the threshold of 15%. The 1-year survival rate in 16 FAS was 53.3% (95% CI: 25.9-74.6), indicating that the lower limit of the confidence interval exceeded the threshold. The median overall survival for the secondary endpoint was 15.3 months (95% CI: 3.1 months-NR). The incidence of pneumonitis / acute exacerbations of IP within 1 year of enrollment was 29.4% (95% CI: 10.3-56.0), and the incidence of death from pneumonitis / acute exacerbations of IP during the entire observation period was 17.6% (95% CI: 3.8-43.4). |
|
| / | 本試験で定義した間質性肺炎を合併した既治療非小細胞肺癌に対してアテゾリズマブは、肺臓炎出現のリスクが高い一方で、生存期間延長に寄与する可能性が示唆された。 | Atezolizumab for NSCLC with comorbid interstitial pneumonia may provide survival benefit, despite the high risk of developing pneumonitis. | |
| 2022年06月28日 | |||
| 2022年06月27日 | |||
| https://academic.oup.com/oncolo/advance-article/doi/10.1093/oncolo/oyac118/6618634?searchresult=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | IPDデータを共有する計画はありません。 | We have no plans to share IPD data. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190084 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 間質性肺炎を合併した進行・再発非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの第II相試験( TORG1936 / AMBITIOUS study) |
A phase II study of Atezolizumab for advanced / recurrent Non-Small Cell Lung Cancer with Idiopathic Interstitial Pneumonias (TORG1936 / AMBITIOUS study) | ||
| 間質性肺炎合併非小細胞肺癌のアテゾリズマブ試験 | TORG1936 / AMBITIOUS study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 晃史 | KATO Terufumi | ||
| 80728725 | |||
| / | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama | |
| 045-520-2222 | |||
| terufumikato@gmail.com | |||
| 池田 慧 | IKEDA Satoshi | ||
| 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 236-0051 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 | 6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama | ||
| 045-701-9581 | |||
| 045-701-9586 | |||
| isatoshi0112@gmail.com | |||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 新海 哲 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構TORG監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 嘉代 博之 | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 嘉代 博之 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 田邉 由美子 | ||
| 特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 | ||
| 池田 慧 | IKEDA Satoshi | ||
| 神奈川県立循環器呼吸器病センター | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 加藤 晃史 |
KATO Terufumi |
|
|---|---|---|---|
80728725 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
加藤 晃史 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 池田 慧 |
IKEDA Satoshi |
|
|---|---|---|---|
20818273 |
|||
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
池田 慧 |
|||
神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
isatoshi0112@gmail.com |
|||
| 田尻 道彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原田 敏之 |
HARADA Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60575223 |
|||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 |
|||
011-831-5151 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 |
|||
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
harada-toshiyuki@hokkaido.jcho.go.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 俊秀 |
YOKOYAMA Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 時任 高章 |
TOKITO Takaaki |
|
|---|---|---|---|
80412493 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 細川 忍 |
HOSOKAWA Shinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
岡山県 岡山市北区青江2-1-1 |
|||
086-222-8811 |
|||
s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
細川 忍 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-8607 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江2-1-1 | |||
086-222-8811 |
|||
086-222-8841 |
|||
s-hosokawa@okayama-med.jrc.or.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 岡本 勇 |
OKAMOTO Isamu |
|
|---|---|---|---|
10411597 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5378 |
|||
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
岩間 映二 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5378 |
|||
092-642-5382 |
|||
iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岩澤 俊一郎 |
IWASAWA Shunichiro |
|
|---|---|---|---|
00527913 |
|||
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
iwasawas@chiba-u.jp |
|||
岩澤 俊一郎 |
|||
国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
iwasawas@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 古屋 直樹 |
FURUYA Naoki |
|
|---|---|---|---|
00636269 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 |
|||
| / | 久保田 馨 |
KUBOTA Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
kkubota@nms.ac.jp |
|||
中道 真仁 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5685-3075 |
|||
snakamichi@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 佐藤 悠城 |
SATO Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月23日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 間質性肺炎（interstitial pneumonia; 以後IP）を合併した既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの有効性および安全性を検証する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 細胞診、もしくは組織診で病理学的に非小細胞肺癌と確認されている。 2) 切除不能な3期/4期/術後再発である。 3) プラチナダブレットを含む1レジメン以上の治療歴がある。 4) 慢性の線維化をきたすIPを合併している（以下の4項目を満たす）。 (1) 高分解能CT(High-Resolution CT;HRCT)で、UIPパターンを示唆する胸膜下・肺底部優位の網状影、もしくは、NSIPパターンを示唆する気管支血管束に沿う陰影がある (2) 薬剤や膠原病、塵肺、過敏性肺臓炎など、IPの明らかな原因が無い (3) %FVC>70% (4) %DLco>35% 5) 同意取得日の年齢が20歳以上(上限なし)である。 6) ECOG Performance status(PS)が0-1である。 7) RECIST Version1.1に基づく測定可能病変、または評価可能な測定不能病変を有する。 8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日14日前の同一曜日は可)が以下のすべてを満たす。 (1) 好中球数(分節核球＋桿状核球)>=1,000/mm3 (2) ヘモグロビン>=8.0g/dL (3) 血小板数>=7.5×104/mm3 (4) 総ビリルビン<=1.5 mg/dL (5) AST<=100 IU/L (6) ALT<=100 IU/L (7) 血清クレアチニン<=1.5mg/dL (8) SpO2>=90%(room air) 9) 事前に病名および病状について主治医から十分な説明を受けている 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer 2)Unresectable stage 3/4 or recurrent 3)Received prior chemotherapy including platinum doublet 4)Chronic fibrotic IP HRCT revealed (1) reticular shadow with basal and peripheral predominance suggestive of UIP pattern,or(2) peri-bronchovascular shadow suggestive of NSIP pattern lOther interstitial lung disease of known etiology(infection, pneumoconiosis, drug, sarcoidosis, and collagen vascular disease) l%FVC>70% l%DLCO>35% 5)Age>=20 years 6)ECOG Performance Status 0-1 7)With measurable or evaluable lesions according to RECIST Version1.1 8)Vital organ functions are preserved 9)Received sufficient explanations about the name and severity of the illness 10) Written informed consent |
||
| 1) IPの急性増悪歴がある。 2) 免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある。 3) プレドニン換算で10㎎/日を超えるステロイド剤や免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンなど）の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 4) 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者（ただし、(1)自己免疫関連の甲状腺機能低下症で安定用量の甲状腺補充ホルモンを使用している患者、および、(2)コントロールされたI型糖尿病で安定用量のインスリンレジメンの投与を受けている患者に関しては、本試験に適格とする） 5) 有症状の脳転移や髄膜炎を有する。 6) 活動性の肝疾患を有する。 7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。 8) 活動性の重複がん※1を有する。 9) 妊娠中もしくは授乳中であるか、本試験のプロトコール治療中に妊娠を希望する場合。 10) 本試験のプロトコール治療中の避妊に同意しない。 11) 肺野や縦隔に対する放射線照射歴がある。 12) 重篤な薬物アレルギーを有する。 13) その他、主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
1)History of acute exacerbation of IPF 2)Treatment history with immune-checkpoint inhibitor 3)Systemic treatment with steroids at a daily dose>10mg of prednisolone equivalent or immunosupressants 4)Active autoimmune disease or history of autoimmune disease requiring treatment 5)Symptomatic brain metastasis or spinal cord metastases 6)Active viral hepatitis 7)Active infection 8)Synchronous or metachronous active double malignancies 9)Pregnant or breastfeeding 10) Disapprove of contraception during the protocol treatment period 11) Treatment history with thoracic radiotherapy 12) History of serious drug allergies 13) Other conditions not suitable for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) RECIST ver1.1によるPDの確認もしくは明らかな増悪が臨床的に確認された場合。（ただし、RECIST PDと判断した後も主治医判断で後治療として治療継続を許容する。） 2) IPの急性増悪と判断された場合。 3) 前コースday1からday43以内にコース開始規準を満たさない場合。開始規準を満たしてもday44以降の投与は不可とする。ただし、祝祭日による遅延は許容する。 4) 以下の免疫関連有害事象を認めた場合。 (1) Grade 3以上の肺臓炎、肝機能障害・肝炎、神経障害、腎機能障害、眼、心筋炎 (2) Grade 4以上の大腸炎・下痢、膵炎、汎下垂体機能低下症、皮膚障害 (3) Grade 1以上の脳炎・髄膜炎、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症 5) Grade 3以上のアレルギー反応を認めた場合 6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 7) プロトコール治療中の死亡。 8) 登録後、不適格が判明した場合。 9) その他、主治医が治療継続不可能と判断した場合。 |
|||
| 特発性間質性肺炎を合併した進行・再発非小細胞肺がん | Advanced / recurrent Non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia | ||
| あり | |||
| アテゾリズマブ 1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。1コースは3週間とし、中止基準に該当するまで継続する。 | Atezolizumab 1200mg, every 3 weeks | ||
| 1年生存割合 | 1 year-survival rate | ||
| 投与開始から1年までのIP急性増悪の発生割合（次治療の有無は問わない）、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、治療成功期間、全観察期間におけるIP急性増悪および肺臓炎による死亡率、安全性 | The incidence of acute exacerbation of IP within 1 year after treatment initiation, overall survival, progression free survival, objective response rate, time to treatment failure, mortality rate due to acute exacerbation of IP or pneumonitis during observation period, safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク | |||
| 2300AMX00014 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年09月05日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究は賠償責任保険に加えて医療費医療手当を補償する医学系研究補償責任特約保険へ加入している。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構 | Thoracic Oncology Research Group | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年5月28日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 新潟大学中央臨床研究審査委員会 | Niigata University Central Review Board of Clinical Research | |
| CRB3180025 | ||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 | 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata | |
| 025-368-9343 | ||
| crbcr@adm.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TORG1936実施計画書Ver1.10.pdf | ||
| TORG1936同意説明文書Ver1.10.pdf | ||
| 統計解析計画書(Ver1.0)_Redacted.pdf | ||