臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年8月15日
最終公表日		令和6年2月26日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1801: 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験
平易な研究名称		JCOG1801: 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法に関するランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		伊藤　雅昭
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		切除可能直腸癌局所再発患者を対象に、標準治療である手術＋術後補助化学療法に対する、術前化学放射線療法（術前CRT）＋手術＋術後補助化学療法の優越性を検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除可能直腸癌局所再発
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		フルオロウラシル（5-FU）、レボホリナートカルシウム（l-LV）、カペシタビン、オキサリプラチン（L-OHP）
販売名		5-FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、ゼローダ錠300　等、エルプラット点滴静注液50mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1801: 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第III相試験	JCOG1801: A phase III randomized controlled trial comparing surgery plus adjuvant chemotherapy with preoperative chemoradiotherapy followed by surgery plus adjuvant chemotherapy for locally recurrent rectal cancer (RC-SURVIVE study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1801: 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法に関するランダム化比較試験	JCOG1801: A phase III randomized controlled trial comparing surgery plus adjuvant chemotherapy with preoperative chemoradiotherapy followed by surgery plus adjuvant chemotherapy for locally recurrent rectal cancer (RC-SURVIVE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	伊藤　雅昭	Ito Masaaki
	e-Rad番号	40312144
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	大腸外科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	maito@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	塚田　祐一郎	Tsukada Yuichiro
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6917
	電子メールアドレス	yutsukad@east.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	伊藤　芳紀	Ito Yoshinori
	e-Rad番号	80501840
	所属機関 / Affiliation	昭和大学病院	Department of Radiation Oncology, Showa University School of Medicine
	所属部署	放射線治療科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	安藤　昌彦	Ando Masahiko
	e-Rad番号	10322736
	所属機関 / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	先端医療開発部
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中村　直樹	Nakamura Naoki
	e-Rad番号	40359625
	所属機関 / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	Department of Radiation Oncology, St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	放射線治療科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木内　誠	Kinouchi Makoto
	e-Rad番号	90422146
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木内　誠
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1167
	電子メールアドレス	makoto-kinouchi@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　剛	Suto Takeshi
	e-Rad番号	00754128
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　剛
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	take-s@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　伸	FUJITA Shin
	e-Rad番号	10199325
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	320-0034
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	sifujita@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0034
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-5669
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾嶋　仁	OJIMA Hitoshi
	e-Rad番号	17824580
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾嶋　仁
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-0614
	電子メールアドレス	hiojima@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　秀樹	UENO Hideki
	e-Rad番号	90597535
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	防衛医科大学校病院	National Defense Medical College Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	185-8513
	所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	電子メールアドレス	ueno_surg1@ndmc.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶原　由規
	担当者所属機関	防衛医科大学校病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	185-8513
	担当者所属機関の住所	埼玉県所沢市並木3-2
	電話番号	04-2995-1511
	FAX番号	04-2996-5205
	電子メールアドレス	ykaji@ndmc.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩谷　彰浩
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長嵜　寿矢	NAGASAKI Toshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama cancer center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長嵜　寿矢
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平能　康充	Hirano Yasumitsu
	e-Rad番号	50422647
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama International Medical Center Saitama Medical University
	所属部署	下部消化器外科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	y_hirano@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱口　哲弥
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根1397-1
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-4582
	電子メールアドレス	thamaguc@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　秀行	ISHIDA HIDEYUKI
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	消化管・一般外科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	電子メールアドレス	05hishi@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松山　貴俊
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	消化管・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981
	電話番号	049-228-3619
	FAX番号	049-222-8865
	電子メールアドレス	matsusrg@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	早田　浩明	SOUDA Hiroaki
	e-Rad番号	90261940
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	260-0801
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	hsouda@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外岡　亨
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-0801
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	ttonooka@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金光　幸秀	KANEMITSU Yukihide
	e-Rad番号	60522977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	里見　絵理子
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須並　英二	SUNAMI Eiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin　University　Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	eijisunami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉敷　智和
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-47-9926
	電子メールアドレス	kishiki@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永川　裕一	NAGAKAWA Yuichi
	e-Rad番号	20349484
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ynagakawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真崎　純一
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	junichim@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川合　一茂	Kawai Kazushige
	e-Rad番号	80571942
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小田桐　彩絵
	担当者所属機関	地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	sae_odagiri@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	Kinugasa Yusuke
	e-Rad番号	20470164
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical andDental UniversityHospital
	所属部署	大腸肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山内　慎一
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	大腸肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	s-yamauchi.srg2@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	斉田　芳久	SAIDA Yoshihisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	yoshisaida@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　俊行
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大橋病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋2-22-36
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3091
	電子メールアドレス	eno@fj8.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩澤　学	SHIOZAWA Manabu
	e-Rad番号	20513500
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩澤　学
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	shiozawam@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪　雄亮	Suwa Yusuke
	e-Rad番号	10616238
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪　雄亮
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	瀧井　康公	TAKII Yasumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	瀧井　康公
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	takii@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伴登　宏行	Bando Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	banchan3525@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木藤　陽介
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kitoyo9100@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	MATSUHASHI Nobuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6233
	電子メールアドレス	matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6233
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	matsuhashi.nobuhisa.k6@f.gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号	19188437
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩見　明生
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5783
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小森　康司	KOMORI Koji
	e-Rad番号	50529980
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器外科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小森　康司
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-763-5233
	電子メールアドレス	kkomori@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	UEMURA Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植村　守
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　健志	KATO Takeshi
	e-Rad番号	90514480
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	National Hospital Organization Osaka National Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　健志
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6943-6467
	電子メールアドレス	ken-kato@momo.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Ｏｓａｋａ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　Ｈｏｓｐｉｔal
	所属部署	化学療法センター
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　敏史
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2-7
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　修	OKAMURA Shu
	e-Rad番号	10513898
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立吹田市民病院	Suita Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	564-8567
	所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	電子メールアドレス	okashu@ba3.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀨　創
	担当者所属機関	市立吹田市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市岸部新町5番7号
	電話番号	06-6387-3311
	FAX番号	06-6387-3858
	電子メールアドレス	hirosejwci@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内藤　雅文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　正孝	Ikeda Masataka
	e-Rad番号	80335356
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	下部消化管外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	電子メールアドレス	ms-ikeda@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片岡　幸三
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	下部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6372
	FAX番号
	電子メールアドレス	ko-kataoka@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉満　政義	Yoshimitsu Masanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院	Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	myoshimitsu1970@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　紘幸
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	dannte5426@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　聡	IKEDA satoshi
	e-Rad番号	60397924
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	hiroshima prefectual hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田１丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　聡
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田１丁目5-54
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	sikeda1965@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安達　智洋	ADACHI Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院	Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区亀山南一丁目2番1号
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　千秋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小畠　誉也	KOBATAKE Takaya
	e-Rad番号	50753977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小畠　誉也
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	kobatake.takaya.zj@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲田　涼	Inada Ryo
	e-Rad番号	50710183
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	消化器外科・一般外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲田　涼
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	消化器外科・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	ryo_inada@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　文彦	Fujita Fumihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　文彦
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-31-7566
	FAX番号	0942-34-0709
	電子メールアドレス	ffujita@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　政壽
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　秀夫	BABA Hideo
	e-Rad番号	20240905
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5213
	電子メールアドレス	hdobaba@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮本　裕士
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1丁目1番1号
	電話番号	096-373-5212
	FAX番号	096-371-4378
	電子メールアドレス	miyamotoyuji@kumamoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪股　雅史	Inomata Masafumi
	e-Rad番号	60315330
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	879-5503
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	電子メールアドレス	inomata@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	赤木　智徳
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5503
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
	電話番号	097-586-5843
	FAX番号	097-549-6039
	電子メールアドレス	tomakagi@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月5日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	船橋　公彦	Funahashi Kimihiko
	e-Rad番号	90297698
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	消化器センター外科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	kingkong@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	牛込　充則
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	消化器センター外科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3298-4348
	電子メールアドレス	ushisan@med.toho-u.a.cjp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月26日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中山　吾郎	Nakayama Goro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	466-8550
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2222
	電子メールアドレス	goro@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　淳司
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8550
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2222
	FAX番号	052-744-2230
	電子メールアドレス	aogu613@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月26日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関本　貢嗣	SEKIMOTO Mitsugu
	e-Rad番号	10273658
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2－5－1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	sekimotm@hirakata.kmu.ac-jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三城　弥範
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2－5－1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2063
	電子メールアドレス	mikihis@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月26日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	Murata Kohei
	e-Rad番号	70461093
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　泰司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hata-taishi@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月14日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池永　雅一	IKENAGA Masakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立豊中病院	Toyonaka Municipal Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	560-8565
	所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池永　雅一
	担当者所属機関	市立豊中病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-8565
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市柴原町4-14-1
	電話番号	06-6843-0101
	FAX番号
	電子メールアドレス	masa.ike19670523@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩橋　博見
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	榎本　剛史	ENOMOTO Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
	電話番号	029-853-3221
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	榎本　剛史
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天王台1-1-1
	電話番号	029-853-3221
	FAX番号	029-853-3222
	電子メールアドレス	eno@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	衛藤　謙	Eto Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京慈恵会医科大学附属病院	The Jikei University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	105-8471
	所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	電子メールアドレス	etoken@jikei.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小菅　誠
	担当者所属機関	東京慈恵会医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8471
	担当者所属機関の住所	東京都港区西新橋３丁目１９−１８
	電話番号	03-3433-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kosuge@jikei.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小島　博己
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	掛地　吉弘	KAKEJI Yoshihiro
	e-Rad番号	80284488
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	食道胃腸外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	電子メールアドレス	kakeji@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　武
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	食道胃腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-5925
	FAX番号	078-382-5939
	電子メールアドレス	tmatsuda@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津田　政広	TSUDA Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	b4hkgsntgm7@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古谷　晃伸
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号
	電子メールアドレス	furutani@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河合　毅	KAWAI Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Japanese　Red　Cross　Society　Himeji　Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	takaraka7954@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　照貴
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-294-3107
	電子メールアドレス	teruki.k2@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年2月24日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　聖一郎	YAMAMOTO Seiichiro
	e-Rad番号	20255483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	257-0011
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	surcrc@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茅野　新
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	257-0011
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	surcrc1974@tsc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年7月28日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　千弘	Chihiro Tanaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県総合医療センター	Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	ctanaka@gifu-hp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗山　亜希子
	担当者所属機関	岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	ドクターアシスタント
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-248-9334
	電子メールアドレス	geka@gifu-hp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑原　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年3月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		切除可能直腸癌局所再発患者を対象に、標準治療である手術＋術後補助化学療法に対する、術前化学放射線療法（術前CRT）＋手術＋術後補助化学療法の優越性を検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2019年08月15日
実施期間（終了日）		2029年08月14日
実施予定被験者数		110
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）初発直腸癌の切除時の摘出標本または初発直腸癌治療前の術前内視鏡検査時の生検標本にて、組織学的に直腸原発の腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。（2）初発直腸癌の腫瘍の主占居部位がRS、Ra、Rb、Pのいずれかである。（3）初発直腸癌に対して以下の①～③のいずれかにより、組織学的にR0/1切除またはER0/1切除と判定されている。 ①直腸切除術（リンパ節郭清の有無は問わない） ②局所切除術 ③内視鏡的切除術（4）初発直腸癌に対する初回治療時もしくは初回治療後に遠隔転移を有していた場合は、脳転移を除く遠隔転移に対する根治的外科的切除もしくは脳転移に対する根治的放射線照射が行われており、根治的治療の最終治療日から24週（168日）以上経過している。（5）初発直腸癌に対する治療後に、以下の①～③のいずれかにて局所再発と診断されている。 ①再発病変の組織学的診断がされている。 ②造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）の2つ以上で局所再発と診断されている。 ③造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）の1つ以上で病変の経時的な増大が認められる。（6）登録前の腹部・骨盤造影CTと骨盤造影MRIのいずれにおいても再発病変の主座が骨盤内にあると診断されている。複数の再発病変があってもよい。骨盤内に主座があれば再発病変が骨盤外へ連続的に進展していてもよい。（7）局所再発病変が以下のいずれにも該当しない。 ①内視鏡的切除が可能と判断される ②腸管内再発の場合、造影CT、造影MRI、PET（またはPET-CT）から腫瘍最深部が腸管固有筋層までに留まると診断されている。 ③孤立性の卵巣転移再発である。 ④総腸骨リンパ節単独の再発である。（8）局所再発病変が肉眼的に根治的切除が可能と判断される。すなわち以下の①～④をすべて満たす。 ①胸部CT、腹部・骨盤造影CT※で遠隔転移を認めない。 ②eCRM（estimated CRM）＞0 mmと判定される。 ③下肢の切断を必要としない。 ④両側第1仙骨神経を温存できる。（9）直腸癌局所再発に対する外科的切除の既往がない。（10）他のがん種に対する治療も含めて、骨盤内への放射線治療の既往がない（骨盤外への照射の既往はあってもよい）。（11）他のがん種に対する治療も含めて、全身薬物療法の既往がある場合は、最終治療日から14日以上経過している。（12）登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。（13）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（14）測定可能病変の有無は問わない。（15）経口摂取が可能である。（16）登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③血小板数≧10×104 /mm3 ④総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤AST≦100 U/L ⑥ALT≦100 U/L ⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL （17）開腹手術、腹腔鏡補助下手術、もしくはロボット支援下手術をを予定している。（18）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) Pathologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma using the resected specimen of the initial rectal cancer or the endoscopic biopsy from the initial rectal cancer. (2) The main tumor location of the initial rectal cancer is RS, Ra,Rb,or P. (3) The following treatment was performed for the initial rectal cancer, and judged as R0/1 or ER0/1 in pathological diagnosis. (i) Rectal resection (with or without lymph node dissection). (ii) Local resection. (iii) Endoscopic resection. (4) The patients who had distant metastasis when or after treated for the initial rectal cancer, and radical surgical resection or radical radiotherapy was performed more than 168 days before registration is eligible. (5) Diagnosed as reccurent rectal cancer by the following modality after treatment for the initial rectal cancer. (i) The reccurnet lesion is pathologically diagnosed. (ii) Diagnosed as local reccurence by more than two modality from contrast-enhanced CT, MRI, or PET. (iii) Chronological progression of lesion is obseved by more than one modality from contrast-enhanced CT, MRI, or PET. (6) The main tumor location is diagnosed within pelvis by contrast-enhanced CT and MRI if reccurent lesion is multiple, or reccurent lesions spread outside of pelvis continuously. (7) Not the locally recurrent rectal cancer with any following condition. (i) Judged as resectable endoscopically. (ii) Diagnosed as depth of invasion within MP by contrast-enhanced CT, MRI, or PET in case of recurrence inside of intestine (iii) Solitary ovary metastasis. (iv) Reccurence of common iliac lymph node alone. (8) Locally recurrent rectal cancer is judged as resectable, all of the following conditions must be fulfilled: (i) No distant metastasis on contrast-enhanced CT (cM0). (ii) Judged as estimated CRM>0 mm. (iii) No need of leg amputation. (iv) Able to preserve the first sacral nerve. (9) No prior surgery for recurrent rectal cancer. (10) No prior pelvic irradiation for any malignancies. (11) The patient who had received systemic chemotherapy for any malignancies and was more than 14 days after the final administration is eligible. (12) Age at registration is of 20 to80 years old. (13) ECOG Performance status is 0 or 1. (14) Measureable lesion is not mandatory. (15) Sufficient oral intake. (16) Sufficient organ function. (i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 mg/dl (iii) Platelet count >= 100,000 /mm3 (iv) Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL (v) AST =< 100 U/L (vi) ALT =< 100 U/L (vii) Cr =< 1.5 mg/dL (17) Open surgery, laparoscopic surgery, or robotassisted surgery will be performed. (18) Witten informed consent is obtained.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（11） HBs 抗原陽性である。（12） HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。（13）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。	(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers. (2) Infections which needs systemic treatment. (3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Men with partners anticipating conception in the near future. (5) Severe psychological disease. (6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. (7) Uncontrollable diabetes mellitus. (8) Uncontrollable hypertension. (9) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. (10) Uncontrollable valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) Positive HBs antigen. (12) Positive HIV antibody. (13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など（研究計画書6.2.3.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（両群ともに、周術期死亡が4例生じた場合）（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除可能直腸癌局所再発	resectable locally recurrent rectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：手術＋術後補助化学療法（CAPOX療法、mFOLFOX6療法、カペシタビン療法、または5-FU＋l-LV療法） B群：術前CRT＋手術＋術後補助化学療法（CAPOX療法、mFOLFOX6療法、カペシタビン療法、または5-FU＋l-LV療法）術前CRT：カペシタビン＋放射線療法カペシタビン:1,800-3,000 mg/dayをday1-5、8-12、15-19、22-26、29-33、36-38に投与放射線治療:1回1.8 Gy、1日1回、週5日、計28回、総線量50.4 Gy	A: Surgery and adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6, CAPOX , capecitabine, or 5-FU++l-LV) B: Preoperative chemoradiotherapy, surgery, and adjuvant chemotherapy (mFOLFOX6, CAPOX , capecitabine, or 5-FU+l-LV) Preoperative chemoradiotherapy consist of Capecitabine (day1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, and 36-38, 1,800-3,000 mg/day) and radiotherapy (50.4 Gy/28 Fr).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無局所再発生存期間	Local relapse-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、無再発生存期間、局所再発割合、遠隔再発割合、術後の組織学的なR0切除割合、術前CRTの奏効割合（B群のみ）、組織学的完全奏効（pCR）割合（B群のみ）、プロトコール治療完遂（全治療）割合、有害事象（有害反応）発生割合、術後QOL（TOI-PFC）	Overall survival, Relapse-free survival, Proportion of local relapse, Proportion of distant relapse, Proportion of patients with pathological R0 resection, response rate of preoperative CRT (Group B), Pathological complete response rate (Group B), Proportion of patients who complete protocol treatment, Incidence of adverse events (adverse reactions), Quolity of life after surgery (TOI-PFC)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル（5-FU）、レボホリナートカルシウム（l-LV）、カペシタビン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、ゼローダ錠300　等
		承認番号	22500AMX00515、22000AMX00879、21500AMZ00400
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン（L-OHP）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg　等
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム
		承認・認証・届出番号	20400BZG00055A01、21500BZY00309000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年08月15日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年10月01日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社　等、ファイザー株式会社　等、中外製薬株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社バリアンメディカルシステムズ　等、ブレインラボ株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04288999
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年2月26日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年9月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月18日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月18日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月19日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年8月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項