臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年8月14日 | ||
| 令和2年3月17日 | ||
| 高齢者血液疾患の同種造血幹細胞移植患者に対するトロンボモジュリンアルファの移植前処置併用効果の検討 ～併用療法の安全性の検討～ |
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| トロンボモジュリンアルファの移植前処置併用効果の検討 | ||
| 宮腰 重三郎 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 高齢者血液疾患に対する トロンボモジュリンアルファの 移植前処置併用効果の研究 | ||
| 2 | ||
| 同種造血幹細胞移植の適応のある血液疾患 | ||
| 募集中 | ||
| トロンボモジュリンアルファ | ||
| リコモジュリン | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年3月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者血液疾患の同種造血幹細胞移植患者に対するトロンボモジュリンアルファの移植前処置併用効果の検討 ～併用療法の安全性の検討～ |
Safty and efficacy of preparative regimens combined with thrombomodulin-alfa in allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with hematological diseases ~Examine the safety of combination of preparative regimens and thrombomodulin-alfa ~ (rTM001 study) |
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| トロンボモジュリンアルファの移植前処置併用効果の検討 | A study of thronbomodulin-arfa prophylactic use for adverse effects and non-relapse mortality in allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with hematological diseases (rTM001 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮腰 重三郎 | Miyakoshi Shigesaburo | ||
| / | 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metoropolitan Geriatoric Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 173-0015 | |||
| / | 東京都板橋区栄町35-2 | Sakae-cho 35-2, Itabashi-city, Tokyo, JAPAN | |
| 03-3964-1141 | |||
| s-miyakosi@dance.ocn.ne.jp | |||
| 宮腰 重三郎 | Miyakoshi Shigesaburo | ||
| 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metoropolitan Geriatoric Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 173-0015 | |||
| 東京都板橋区栄町35-2 | Sakae-cho 35-2, Itabashi-city, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-3964-1141 | |||
| 03-3964-1587 | |||
| s-miyakoshi@danc.ocn.ne.jp | |||
| 許 俊鋭 | |||
| あり | |||
| 令和元年7月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター | ||
| 宮本 俊一 | ||
| 健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット 臨床試験部門 | ||
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター | ||
| 吉岡 まみ | ||
| 健康長寿イノベーションセンター 研究開発ユニット 臨床試験部門 | ||
| 北海道大学病院臨床研究開発センター | ||
| 中村 宏治 | ||
| 北海道大学病院臨床研究開発センター信頼性保証部門 | ||
| 地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター | ||
| 齋藤 輔 | ||
| 血液内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高齢者血液疾患に対する トロンボモジュリンアルファの 移植前処置併用効果の研究 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。 1． 同種造血幹細胞移植以外の従来の治療では治癒や長期生存の確率が極めて低い病状を有した65歳以上の血液悪性疾患の患者 2． 同種造血幹細胞移植(BMT,PBSCTおよびCBT)を予定している患者 3. 同意取得時の年齢が65歳以上80歳未満の患者 4. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者 |
1.Over 65 yo with hematological malignanncies who have no curable treatment with comventional therapy except allogeneic stem cell transplantation 2. Patines scheduled allogeneic stem cell transplantation including bone marrow transplantatin or peripheral blood stem cell transplantation or umbilical cord blood transplantain 3. Patients' Age between 65 yo up to 80 yo 4.Written informed consent |
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| 1. ECOGのperformance status が2以上の患者 2. 心エコーにて、安静時の心駆出率(EF)が50%未満の患者 3. ECG所見の異常(治療を要する虚血性変化や不整脈)を認める患者 4. 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%未満の患者 5. 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者 6. 総ビリルビン値が1.6mg/dL以上あるいはGOT値が施設正常値上限の2倍以 上 の患者 7. 成人T細胞白血病の患者 8. 以下のいずれかに該当する患者 ①頭蓋内出血、肺出血、消化管出血(継続的な吐血・継続的な下血、消化 管潰瘍による出血)のある患者［出血を助長する恐れがある］ ②本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 9. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status over 2 2. Under 50% ejection fraction by echocardiography 3. Abnomal ECG including ischemic change or arrhythmia to need treatment 4. Under 93% sO2 under room air 5. Serum creatinine over 2.0 mg per dL 6. Total bilirubin over 1.6 mg per dL or AST over twice maximum normal level 7. Adult T cell leukemia 8. Concerned about following diseases i) Intracranial bleeding, lung bleeding,and gastrointestinal bleeding ii) Allergy to thrombomodulin-alpha 9. Patient who judged it to be inappropriate |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の研究中止】 1. 研究開始後、重篤な出血症状が認められた場合 2. 研究開始後クレアチニンが原因不明のまま投与前値より1.5倍以上増加し た場合 3. 研究開始後ALT、またはASTが原因不明のまま投与前値の3倍以上に増加し た場合 4. 研究対象者から研究参加辞退の申し出や、同意撤回があった場合 5. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 6. 原疾患、または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくな いと判断された場合 7. 有害事象により研究の継続が困難な場合 8. 妊娠が判明した場合 9. その他の理由により、研究者が研究を中止することが適切と判断した場合 【研究全体の中止】 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・重篤な出血事象による疾病等報告が2例連続して発生した場合 ・法及び関連法令または研究実施計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 |
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| 同種造血幹細胞移植の適応のある血液疾患 | Hematological disease with stem cell transplant adaptation | ||
| 急性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群 | acute myeloid leukemia myelodysplastic syndrome | ||
| あり | |||
| 血管内皮を保護する作用を持つトロンボモジュリンアルファを移植前処置と併用することで、血管内皮障害を軽減し、移植関連の副作用や合併症を軽減できるとの仮説を立て、トロンボモジュリンアルファの移植前処置併用効果を検討するために、まず、安全性の確認のための探索的研究を行うことを目的とした。 | By combining thrombomodulin-alpha, which has the function of protecting the vascular endothelium, in combination with preparative regimens for transplantation, it is hypothesized that vascular endothelial injury can be induced preparative regimens' side effects and complications post transplant phase, and thrombomodulin-alpha used in combination with preparative regimens for transplantation can be reduced these side effects and complications. In order to examine the effects, we aimed at first conducting exploratory research for confirmation of safety. | ||
| 移植前処置 トロンボモジュリンアルファ | preparative regimens thrombomoduline alfa | ||
| 試験薬投与7日目までの出血症状に関する有害事象の発現率 | Bleeding episords within preparative regimens with using thrombomoduline alfa | ||
| 1. 生着率と速度(連続の検査にて顆粒球数が500/μL、血小板数が無輸血で 20,000/μLを超えた最初日と定義する) 2.移植前処置開始後28日までの移植関連毒性(消化管毒性(下痢)) 3.移植前後100日までのTTP/HUSおよび感染 4.移植後100日までの急性GVHDの頻度と重症度 5.移植後1年再発率 6.移植後1年生存率 7.有害事象の発生率 |
1: Cumirative incidence of engraftment of neutorophile and platelet 2: Incidence of transplant releted toxicty, especially diarrhea within 28 days after transplantation 3: Incidence of TTP/HUS(so called TMA) and Iinfections 4: Incidence and grade of acute GVHD 5: Relapse rate untile 1year after transplantation 6: Overall survival rate untile 1year after transplantation 7 :Adverse event rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トロンボモジュリンアルファ | |||
| リコモジュリン | |||
| 22000AMX00023000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・補償責任（医療費・医療手当あり） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | Itabashi-ku Sakae-cho 35-2, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |