臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年8月7日
最終公表日		令和6年5月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年12月31日
研究名称		根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)
平易な研究名称		根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		解良　恭一
研究責任（代表）医師の所属機関		埼⽟医科⼤学国際医療センター
研究・治験の目的		根治照射可能な臨床病期Ⅲ期で、プラチナ製剤を含む２剤併用療法による化学放射線同時併用が難しい７４歳以下のPS２あるいは７５歳以上でPS0又はPS1の非小細胞肺癌症例に対して、低用量カルボプラチン連日投与（２０日間）と胸部放射線同時併用、逐次的デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。予後予測マーカー（効果予測マーカーの候補）の探索的な付随研究も行う。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カルボプラチン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名		パラプラチン注射液50mg　パラプラチン注射液150mg　パラプラチン注射液450mg、イミフィンジ点滴静注120mg　イミフィンジ点滴静注500mg
認定委員会の名称		埼玉医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180022

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年02月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年12月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	86
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	1次登録された86例のうち、2次登録へ進んだ実施計画書に適合した解析対象集団61例において、年齢中央値は78歳（範囲55-89歳）、男性50例，女性11例、PS0が28例、PS1が26例、PS2が7例、組織型は腺癌22例、扁平上皮癌34例、その他5例、EGFR遺伝子変異陽性7例、PD-L1発現：50％以上14例、1～49％17例、0％（陰性）17例、不明13例、臨床病期はⅢA期 31例、ⅢB27例、ⅢC3例だった。	The median age was 78.0 years (range 55-89 years). Most patients were male (82.0%), and former or current smokers (86.9%). The histological types of adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and others were observed in 22 (36.1%), 34 (55.7%), and 5(8.2%) patients, respectively. The patients with stages IIIA, IIIB, and IIIC disease were 31 (50.8%), 27 (44.3%), and 3 (4.9%) patients, respectively. The epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation status was available for 34 patients, 7 of whom had a sensitive mutation (11.5%). A PD-L1 positivity was observed in 31 (50.9%) patients, a PD-L1 negativity in 17 (27.9%), and unknown in 13 (21.3%).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	試験開始は2019年7月だったが、1例目の登録は2019年9月20日であり、登録ペースは当初予定していたペースを下回ったため、試験期間を8か月延長し2024年2月までとした。最終1次登録は2021年11月2日、最終2次登録は2021年12月22日であった。施設ごとの患者登録数（1次登録）の上位3位は、埼玉医科大学国際医療センター12名、春日部市立医療センター8名、秋田厚生医療センター・静岡県立静岡がんセンター7名だった。それ以外の施設からも含め計27施設からの症例登録であった。試験全体で86名の患者が登録され、その内、2次登録が為されたのは63名であった。登録基準に適合しない1名及びデュルバルマブ投与前に死亡した1名を除外し、61名が安全性，有効性の解析対象集団となった。	First patient was enrolled on September 20, 2019, which resulted in a slower pace of enrollment than initially planned. Therefore, the study period was extended by 8 months to February 2024. A total of 27 facilities registered patients, including Saitama Medical University International Medical Center (12 patients), Kasukabe Medical Center (8 patients), Akita Kosei Medical Center, and Shizuoka Cancer Center (7 patients). A total of 86 patients were enrolled, of which 63 were enrolled in the secondary registry. After excluding one patient who did not meet enrollment criteria and one patient who died before receiving durvalumab, 61 patients were included in the safety and efficacy analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験期間中に発生した報告が必要な「重篤な有害事象」は23件、そのうち「疾病等」は以下の12件であった。CRBへ報告対象となった間質性肺炎は2021年6月22日、気道出血は2022年2月22日、喀血は2022年6月28日にCRBで審査いただき「承認」となった。他の事象は定期報告で報告を行った。	The most common toxicity during durvalumab maintenance was pneumonitis or radiation pneumonitis in 49 (80.3%) patients except for hematologic toxicity and hypoalbuminemia which was considered as a residual effect of CRT. The elevation of any grade alanine transaminase, creatinine and aspartate aminotransferase was observed in 12 (19.7%), 21 (34.4%), and 19 (31.1%) patients, respectively. Immune related adverse events included a diarrhea in 3 patients (4.9%), hypothyroidism in 5 patients (8.2%), and hyperthyroidism in 2 patients (3.3%). One patient died because of grade 5 interstitial pneumonitis. The other two patients died of unspecified sudden death and hemoptysis, but these deaths were judged as the progressive exacerbation of lung cancer.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【Primary endpoint】 12か月無増悪生存率は51.0％（90％CI：39.9-61.1）であり、本研究における主要評価項目を達成した。【Secondary endpoints】（1）1次治療からの治療成功期間の中央値は5.6か月（95％CI：4.44-7.62）であった。（2）2次治療からの治療成功期間の中央値は5.8か月（95％CI：3.78-7.52）であった。（3）1次治療（CBDCA+放射線療法）の実施期間割合の平均は106.1％（95％CI：102.10-110.0）、中央値は104.8％であった。 CBDCAの総投与量割合の平均は95.4％（95％CI：92.88-97.96）、中央値は100.0％であった。総放射線量の平均は96.1％（95％CI：93.08-99.12）、中央値は100.0％であった。 1次治療の完遂率は94.0％であった。（4）2次治療（デュルバルマブ維持療法）の実施回数割合の平均は47.7％（95％CI：38.82-56.51）、中央値は46.2％であった。デュルバルマブの総投与量割合の平均は47.7％（95％CI：38.82-56.51）、中央値は46.2％であった。（5）1次登録時からの無増悪生存期間の中央値は11.5か月（95％CI：9.23-14.78）であった。（6）2次登録時からの無増悪生存期間の中央値は12.3か月（95％CI：7.85-15.18）であった。（7）1次登録時からの2年生存率は52.6％（95％CI：40.2-63.6）であった。全生存期間の中央値は26.0か月（95％CI：15.18-34.92）であった。（8）2次登録時からの2年生存率は54.1％（95％CI：37.9-67.8）であった。全生存期間の中央値は28.1か月（95％CI：15.61-NR）であった。（9）CBDCA+放射線療法の奏功割合は47.0％（95％CI：35.9-58.3）、病勢コントロール割合は94.0％（95％CI：86.5-98.0）であった。（10）デュルバルマブ維持療法の奏功割合は57.4％（95％CI：44.1-70.0）、病勢コントロール割合は88.5％（95％CI：77.8-95.3）であった。（11）1次治療における全有害事象は86名（100％)、Grade3/4の有害事象は80名（93％）にみられた。治療関連死亡はいなかった。最も多く発生した有害事象は低アルブミン血症、LDH上昇を除き、食道炎（30.2％）であった。次いで、皮膚障害、Cr値上昇、尿蛋白であった。（12）2次登録安全性解析対象集団における全体（n=61）での全有害事象は60名（98.4％）、Grade3/4の有害事象は27名（44.2％）に発症した。Grade5は3名確認され、1名は間質性肺炎による治療関連死、他2名は疾患進行による不整脈および喀血と判断された。デュルバルマブ投与中に最も多く発生した有害事象は、1次治療の後遺症と考えられる低アルブミン血症や貧血を除き、肺臓炎（放射線肺臓炎、間質性肺炎を含む）（80.3％）であった。（13）最低1年の観察期間を設けた今回の解析で、Durvalumab投与前（CRT後）のPBMCが採取できた27例において、無増悪症例n=10と増悪症例n=17に分けて解析したところ、無増悪症例でセントラルメモリー（CCR7+CD45RA-CD8+T細胞）のCD8細胞に対する割合が有意に多かった（p=0.037）。また、表面発現蛋白においては、無増悪症例でCD62Llow CD8+T細胞におけるCD127＋細胞の割合が多かった（p=0.036）	[Primary endpoint] Progression-free survival rate at 12 months from secondary registration was 51.0%(90%CI:39.9-61.1). [Secondary endpoints] (1)The median duration of successful treatment from primary treatment was 5.6 months (95% CI: 4.44-7.62). (2)The median duration of successful treatment from second-line therapy was 5.8 months (95% CI: 3.78-7.52). (3)The mean percentage of time on first-line treatment (CBDCA plus radiation therapy) was 106.1% (95% CI: 102.10-110.0), with a median of 104.8%. The mean total CBDCA dose percentage was 95.4% (95% CI: 92.88-97.96) and the median was 100.0%. The mean total radiation dose rate was 96.1% (95% CI: 93.08-99.12) and the median was 100.0%. The completion rate of primary treatment was 94.0%. (4)The mean percentage of second-line therapy (durvalumab maintenance) administered was 47.7% (95% CI: 38.82-56.51) and the median was 46.2%. The mean percentage of total doses of durvalumab was 47.7% (95% CI: 38.82-56.51) and the median was 46.2%. (5)The median progression-free survival from the time of primary enrollment was 11.5 months (95% CI: 9.23-14.78). (6)The median progression-free survival from secondary enrollment was 12.3 months (95% CI: 7.85-15.18). (7)The 2-year survival rate from primary enrollment was 52.6% (95% CI: 40.2-63.6). The median overall survival was 26.0 months (95% CI: 15.18-34.92). (8)The 2-year survival rate from the time of secondary enrollment was 54.1% (95% CI: 37.9-67.8). The median overall survival was 28.1 months (95% CI: 15.61-NR). (9)The response rate to CBDCA plus radiation therapy was 47.0% (95% CI: 35.9-58.3) and the disease control rate was 94.0% (95% CI: 86.5-98.0). (10)The response rate to durvalumab maintenance therapy was 57.4% (95% CI: 44.1-70.0) and the disease control rate was 88.5% (95% CI: 77.8-95.3). (11)There were 86 (100%) overall adverse events and 80 (93%) Grade 3/4 adverse events in the first-line treatment. There were no treatment-related deaths. The most common adverse event was esophagitis (30.2%), excluding hypoalbuminemia and elevated LDH. Next were skin disorders, elevated Cr levels, and urinary protein. (12)Overall (n=61) in the secondary registry safety analysis population, 60 patients (98.4%) had an overall adverse event and 27 patients (44.2%) had a Grade 3/4 adverse event; three Grade 5 events were identified, one treatment-related death due to interstitial pneumonia and two others were determined to be arrhythmia and hemoptysis due to disease progression The most common cause of death during durvalumab administration was a heart attack. The most common adverse event during durvalumab treatment was pulmonary inflammation (including radiation pneumonitis and interstitial pneumonia) (80.3%), excluding hypoalbuminemia and anemia, which were considered sequelae of primary treatment. (13)In this analysis with a minimum observation period of 1 year, 27 patients with PBMCs available before durvalumab administration (after CRT) were divided into progression-free cases (n=10) and progression cases (n=17). The proportion of CD8 cells to CD8 cells was significantly higher in the progression-free cases (p=0.037). In terms of surface-expressed proteins, the proportion of CD127+ cells to CD62Llow CD8+ T cells was higher in progression-free cases (p=0.036).
簡潔な要約 / Brief summary	12か月無増悪生存率は51.0％（90％CI：39.9-61.1）であり、本研究における主要評価項目を達成した。有害事象として、全グレードの肺臓炎が高頻度であったため、慎重な注意が必要だが、Grade3以上の肺臓炎は10％未満と既報と同等であった。	The primary endpoint of 1 yr PFS rate from durvalumab start was met, including durvalumab consolidation after daily carboplatin with radiotherapy was effective for LA-NSCLC vulnerable patients. The incidence of any grade pneumonitis was more frequent in this study, but the incidence of grade 3 or higher pneumonia seemed to be almost similar.
公開予定日	2024年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年2月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)	A Phase II Study of daily carboplatin plus irradiation followed by Durvalumab for previously-untreated Stage III NSCLC patients with PS 2 and/or high age (NEJ039A)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験	A Phase II Study of daily carboplatin plus irradiation followed by Durvalumab for previously-untreated Stage III NSCLC patients with PS2 and/or high age (NEJ039A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	解良　恭一	Kaira Kyoichi
	e-Rad番号	40400783
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼⽟医科⼤学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所 / Address	埼玉県⽇⾼市⼭根1 3 9 7 -1	1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
	電話番号	042-984-4111
	電子メールアドレス	kkaira1970@yahoo.co.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	毛利　篤人	Mouri Atsuto
	担当者所属機関 / Affiliation	埼⽟医科⼤学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	埼玉県⽇⾼市⼭根1 3 9 7 -1	1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
	電話番号	042-984-4111
	FAX番号	042-984-0054
	電子メールアドレス	mouriatsuto@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社Zenbe
データマネジメント担当責任者	氏名	西川　明宏
	e-Rad番号
	所属部署	なし

モニタリング担当機関		株式会社Zenbe
モニタリング担当責任者	氏名	西川　明宏
	e-Rad番号
	所属部署	なし

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	引地　能啓
	e-Rad番号
	所属部署	イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部　データサイエンスセンター　統計解析1部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		NPO法人　North East Japan Study Group
調整・管理実務担当責任者	氏名	秋山　加奈美
	e-Rad番号
	所属部署	臨床試験推進部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横尾　慶紀	Yokoo Keiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目１－４０
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横尾　慶紀
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目１－４０
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2196
	電子メールアドレス	keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久田　修	Hisata Shu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi medical university hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7350
	電子メールアドレス	hisata36@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齊藤　健也
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7350
	FAX番号	0285-44-3586
	電子メールアドレス	postale.tsaito@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　泰弘	Yamaguchi Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属さいたま医療センター	Jichi Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	330-8503
	所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	電子メールアドレス	yamayasu@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　泰弘
	担当者所属機関	自治医科大学附属さいたま医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	330-8503
	担当者所属機関の住所	埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
	電話番号	048-647-2111
	FAX番号	048-647-5188
	電子メールアドレス	yamayasu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　俊輔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古屋　直樹	Furuya Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古屋　直樹
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-977-8361
	電子メールアドレス	n2furuya@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　哲郎	Kondo Tetsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	kondot@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　哲郎
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	kondot@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本田　亮一	Ryoichi Honda
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院	Asahi General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	289-2511
	所属機関の住所	千葉県旭市イ 1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	電子メールアドレス	honda_r1@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　友香
	担当者所属機関	地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院
	担当者所属部署	臨床研究支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	289-2511
	担当者所属機関の住所	千葉県旭市イ 1326番地
	電話番号	0479-63-8111
	FAX番号	0479-63-8166
	電子メールアドレス	yyamamoto@hospital.asahi.chiba.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野村　幸博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉岡　弘鎮	Yoshioka Hiroshige
	e-Rad番号	70516476
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　弘鎮
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2319
	電子メールアドレス	hgyoshioka@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	別所　昭宏	Bessho Akihiro
	e-Rad番号	70818517
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	abessho@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細川　忍
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江2丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	shosokawa0417@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	守田　亮	Morita Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田厚生医療センター	Akita Kosei Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	011-0948
	所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	守田　亮
	担当者所属機関	秋田厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	011-0948
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市飯島西袋1-1-1
	電話番号	018-880-3000
	FAX番号	018-880-3040
	電子メールアドレス	rmorita0204@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柴田　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木曽原　朗	Kisohara Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	春日部市立医療センター	Kasukabe Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	344-8588
	所属機関の住所	埼玉県春日部市中央6丁目7番地１
	電話番号	048-735-1261
	電子メールアドレス	xtc@kt.rim.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　加奈子
	担当者所属機関	春日部市立医療センター
	担当者所属部署	情報管理室
	担当者所属機関の郵便番号	344-8588
	担当者所属機関の住所	埼玉県春日部市中央6丁目7番地１
	電話番号	048-735-1261
	FAX番号	048-734-2471
	電子メールアドレス	yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　樹生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	礒部　威	ISOBE Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
	所属部署	呼吸器・化学療法内科
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	電子メールアドレス	isobeti@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津端　由佳里
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・化学療法内科
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-20-2580
	FAX番号	0853-20-2580
	電子メールアドレス	ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		椎名　浩昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岸　一馬	Kishi Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	143-8541
	所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	電子メールアドレス	Kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	磯部　和順
	担当者所属機関	東邦大学医療センター大森病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	143-8541
	担当者所属機関の住所	東京都大田区大森西6-11-1
	電話番号	03-3762-4151
	FAX番号	03-3766-3551
	電子メールアドレス	kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瓜田　純久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　哲弥	Kojima Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	KKR札幌医療センター	KKR Sapporo Medical Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	062-0931
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40
	電話番号	011-822-1811
	電子メールアドレス	kotetsu@kkr-smc.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　健一郎
	担当者所属機関	KKR札幌医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	062-0931
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40
	電話番号	011-822-1811
	FAX番号	011-832-9859
	電子メールアドレス	k-itoh@kkr-smc.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　広相	Nagashima Hiromi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	all-checker1983@m7.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長島　広相
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-626-8040
	電子メールアドレス	all-checker1983@m7.dion.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福原　達朗	Fukuhara Tatsuro
	e-Rad番号	80400365
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　香奈
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-384-1174
	電子メールアドレス	watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増渕　健	Masubuchi Ken
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増渕　健
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	kmasubuchi@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		柳田　康弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　陽介	Miura Yosuke
	e-Rad番号	10839880
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学医学部附属病院	Gunma University Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8000
	電子メールアドレス	m15702011@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　陽介
	担当者所属機関	群馬大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町3-39-15
	電話番号	027-220-8000
	FAX番号	027-220-8000
	電子メールアドレス	m15702011@gunma-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　繁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　暢久	Ishikawa Nobuhisa
	e-Rad番号	90423368
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　暢久
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	當麻　景章	Taima Kageaki
	e-Rad番号	60587666
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	呼吸器内科、感染症科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	電子メールアドレス	taima0305@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	當麻　景章
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科、感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-39-5468
	FAX番号	0172-39-5469
	電子メールアドレス	taima0305@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久山　彰一	Kuyama Shoichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	740-8510
	所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町１丁目１－１
	電話番号	0827-34-1000
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久山　彰一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	740-8510
	担当者所属機関の住所	山口県岩国市愛宕町１丁目１－１
	電話番号	0827-34-1000
	FAX番号	0827-35-5600
	電子メールアドレス	kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中屋　宏爾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡部　聡	Watanabe Satoshi
	e-Rad番号	50529740
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	呼吸器感染症内科
	所属部署の郵便番号	950-8510
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
	電話番号	025-368-9325
	電子メールアドレス	satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野嵜　幸一郎
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	呼吸器感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	950-8510
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地
	電話番号	025-368-9325
	FAX番号	025-368-9326
	電子メールアドレス	knozaki@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	突田　容子	Tsukita Yoko
	e-Rad番号	60778489
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-8539
	電子メールアドレス	y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　良太
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-8539
	FAX番号	022-717-8549
	電子メールアドレス	beambitious0529@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	猪又　峰彦	Inomata Minehiko
	e-Rad番号	80746909
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	第一内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7287
	電子メールアドレス	minomata@med.u-toyama.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	猪又　峰彦
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	第一内科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7287
	FAX番号	076-434-5025
	電子メールアドレス	minomata@med.u-toyama.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高　遼	Ko Ryo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	r.ko@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高　遼
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5634
	電子メールアドレス	r.ko@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　拓	Nakagawa Taku
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大曲厚生医療センター	Omagari Kousei Medical Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	014-0027
	所属機関の住所	秋田県大仙市大曲通町8-65
	電話番号	0187-63-2111
	電子メールアドレス	t-nakagawa@okmc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　拓
	担当者所属機関	大曲厚生医療センター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	014-0027
	担当者所属機関の住所	秋田県大仙市大曲通町8-65
	電話番号	0187-63-2111
	FAX番号	0187-63-5406
	電子メールアドレス	t-nakagawa@okmc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三浦　雅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細見　幸生	Hosomi Yukio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん・感染症センター　都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　景昭
	担当者所属機関	がん・感染症センター　都立駒込病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-5433
	電子メールアドレス	kageaki_watanabe@tmhp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		戸井　雅和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年3月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		根治照射可能な臨床病期Ⅲ期で、プラチナ製剤を含む２剤併用療法による化学放射線同時併用が難しい７４歳以下のPS２あるいは７５歳以上でPS0又はPS1の非小細胞肺癌症例に対して、低用量カルボプラチン連日投与（２０日間）と胸部放射線同時併用、逐次的デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。予後予測マーカー（効果予測マーカーの候補）の探索的な付随研究も行う。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年07月01日
実施期間（終了日）		2024年02月29日
実施予定被験者数		95
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1次登録適格基準（1）組織診または細胞診で確認された、根治的照射が可能な臨床病期IIIA, IIIB, IIIC期で、外科的切除の適応のない非小細胞肺癌症例（2）前治療がない症例（3）プラチナ製剤含む2剤併用療法と胸部放射線同時併用の適応がない症例で、ECOG performance status (PS)が2かつ74歳以下の症例、あるいはPS 0又は１かつ75歳以上の症例（4）同意取得時年齢20歳以上の症例（5） RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例（6）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。　1）好中球数：1,500/mm3以上　2）ヘモグロビン：9.0g/dL以上　3）血小板数：10.0×10,000/mm3以上　4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下　5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下　6）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下） 7） SpO2 95%以上 8）血清クレアチニン：1.5mg/dL未満（7） 12週以上の生存が見込まれる症例（8）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 2次登録適格基準（1）胸部放射線療法の合計が40Gy以上、連日カルボプラチンの投与が10回以上の症例（2）連日カルボプラチンと胸部放射線同時併用療法後RECISTに基づき、CTにより治療効果判定を行い、non-PDであることが確認できた症例（3）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（２次登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。　1）好中球数：1,500/mm3以上　2）ヘモグロビン：9.0g/dL以上　3）血小板数：10.0×10,000/mm3以上　4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下　5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下　6）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下）　7） SpO2 95%以上　8）血清クレアチニン：1.5mg/dL未満（4） PSが0～2の症例	Inclusion criteria for the first registration (1) Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with unresectable disease (c-Stage IIIA, IIIB or IIIC), amenable to curative radiotherapy (2) Previously untreated patients (3) Patients aged <=74 years with ECOG PS 2 or those aged >=75 years with PS 0-1, not amenable to platinum-based chemotherapy concurrent with radiotherapy (4) Patients aged >=20 years at informed consent (5) Patients with measurable lesion that can be evaluated by RECIST (version 1.1) (6) Patients who meet the following criteria for major organ functions within 14 days prior to the registration If more than one test result is available, the value from the test performed on the closest time to the registration date should be adopted. Blood transfusion and administration of hematopoietic factor preparations are prohibited within 14 days prior to the test day 1. Neutropenia count >=1,500/mm3 2. Haemoglobin >=9.0 g/dL 3. Platelet count >=10.0 x 10,000/mm3 4. AST <=2.5 times the upper limit of normal (ULN) 5. ALT <=2.5 times the upper limit of normal (ULN) 6. Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN) (or <=3 times ULN in the presence of unconjugated hyperbilirubinaemia such as Gilbert's syndrome) 7. SpO2 >=95% 8. Serum creatinine <1.5 mg/dL (7) Life expectancy >=12 weeks (8) Patients who provided the written informed consent after having sufficient explanation on this study Inclusion criteria for the second registration (1) Patients who have received a total thoracic radiotherapy >= 40 Gy and at least 10 doses of daily carboplatin (2) Tumor response after daily carboplatin + concurrent thoracic radiotherapy was confirmed to be non-PD based on RECIST (3) Patients who meet the following criteria for major organ functions within 14 days prior to the registration. If more than one test result is available, the value from the test performed on the closest time to the registration date should be adopted. 1. Neutropenia count >=1,500/mm3 2. Haemoglobin >=9.0 g/dL 3. Platelet count >=10.0 x 10,000/mm3 4. AST <=2.5 times the upper limit of normal (ULN) 5. ALT <=2.5 times the upper limit of normal (ULN) 6. Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN) (or <=3 times ULN in the presence of unconjugated hyperbilirubinaemia such as Gilbert's syndrome) 7. SpO2 >=95% 8. Serum creatinine <1.5 mg/dL (4) ECOG PS 0-2
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1次登録除外基準（1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。（2）胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例（3）対側肺門リンパ節、片肺無気肺、悪性胸水および悪性心嚢水のある症例（4）活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例 HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。（5）小細胞癌と非小細胞癌の混合型の組織を有する症例（6）原発性の免疫不全を有する症例（7）胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例（8）上記記載した疾患以外に、カルボプラチンの禁忌となる症例（9）クローン病や潰瘍性大腸炎など活動性あるいは既往のある炎症性腸疾患を有する症例（10）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例（11） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。（12）がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変の局所治療がなされた症例は登録可能とする（局所切除あるいは局所照射）。（13）過去2年以内の活動性あるいは既往のある自己免疫疾患を有する疾患尋常性白斑、バセドウ病、乾癬で過去2年以内に全身治療を要しない症例は許容する。（14）下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例・心電図測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例心電図測定の結果が異常値であった場合は再測定とする。・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔250msecを超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、第一度近親者内でQT延長症候群の家族歴を有する症例又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する症例）（15）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※ *ただし、以下の症例は登録可とする。・50歳以上の女性で、無月経となり12か月以上経過している症例・50歳未満の女性で、無月経となり12か月以上経過している、かつ、黄体形成ホルモン（LH）、および卵胞刺激ホルモン（FSH）の検査で閉経後とみなされる症例・子宮、両卵巣を摘出、または卵管結紮した症例（16）投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例（17）デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例（18）同種間臓器移植の既往のある症例（19）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 2次登録除外基準（1） G1以上の放射線肺臓炎のある症例（2）前化学放射線治療でCTCAE grade 2以上の改善しないいかなる（放射線肺臓炎は除く）有害事象を有する症例（3）放射線照射終了後、42日を経過しても適格条件を満たさない症例（4）コントロール不良の併発疾患、活動性の感染症、症候性うっ血心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性の消化潰瘍疾患あるいは胃炎、活動性の出血性の下痢、精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例（5）２次登録前あるいはデュルバルマブ投与前30日以内の弱毒化生ワクチン接種歴ある症例（6）デュルバルマブの投与に支障をきたす、２次登録前4週間以内に外科的切除を施行された症例（ただし、血管内留置に関する処置は除く）（7）その他、研究責任医師または研究分担医師が２次登録への移行を不適当と判断した症例	Exclusion criteria for the first registration (1) Patients with synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with <=5 years of disease-free interval However, carcinoma in situ and intramucosal carcinoma that are judged to be cured by local therapy are not excluded. (2) Patients with interstitial pneumonia, drug-induced Interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease confirmed by chest CT (3) Contralateral hilar lymph node, single-lung atelectasis, malignant pleural effusion or malignant pericardial effusion (4) Any evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) If the patient has HBs antigen positive, HBs antibody positive, or HBc antibody positive, HBV DNA should be tested. Patients with HBV DNA positive will be excluded. (5) Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology (6) Patients with primary immunodeficiency (7) Patients with disease that has an impact on digestive function, such as total gastrectomy or active inflammatory bowel disease, or patients with dyspepsia syndrome. (8) Patients with contraindications for carboplatin treatment (9) Active or prior documented inflammatory bowel disease (eg, Crohn's Disease, ulcerative colitis) (10) Patients with severe complications such as uncontrolled heart, lung, liver, or kidney disease (11) Patients who are treated with systemic corticosteroids for >= 4 weeks. However, systemic corticosteroids not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent are acceptable (12) Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment Patients who have received local therapy (local excision or local radiation) for isolated lesions except for target lesions as palliative treatment are eligible. (13) Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years Patients with vitiligo, Grave's disease, or psoriasis not requiring systemic treatment (within the past 2 years) are not excluded. (14) Any of the following cardiac criteria: Resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec calculated Please repeat ECG study when the outlier of ECG findings is detected. Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block and second degree heart block, PR interval > 250 msec etc.) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval. (15) Male patients without an intention to use the measures of contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women without an intention to use the measures of contraception. However, the following female patients can be enrolled; Female patients aged >=50 years who have been amenorrheic for 12 months or more Female patients aged <50 years who would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more and if they have luteinizing hormone and folliclestimulating hormone levels in the postmenopausal range Female patients who underwent surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal interruption). (16) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs (17) Participation in a durvalumab clinical study regardless of whether durvalumab has been given (18) History of allogenic organ transplantation (19) Other cases that are determined to be inappropriate by investigator Exclusion criteria for the second registration (1) Patients with >=grade 1 radiation pneumonitis (2) Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 (except for radiation pneumonitis) from the prior chemoradiation therapy (3) Patients who do not meet the eligibility criteria within 42 days from the completion of radiation therapy (4) Uncontrolled intercurrent illness, active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active peptic ulcer disease or gastritis, hemorrhagic diarrhea, psychiatric illness, psychosis or psychiatric symptoms, which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study (5) Receipt of live attenuated vaccination within 30 days prior to the second registration or within 30 days of receiving durvalumab (6) Recent major surgery within 4 weeks prior to the second registration (excluding theplacement of vascular access) that would prevent administration of durvalumab (7) Other cases that are determined to be inappropriate by investigator
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（１） 1次登録後28日以内にCBDCA+放射線療法を開始できなかった場合（２）放射線治療終了後42日以内にデュルバルマブの投与を開始できなかった場合（３） PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合＊RECIST 1.1に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる。・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合・毒性が認容可能である場合・全身状態が安定している場合これらの場合は、疾患進行を確認してから8週間毎に追跡の画像検査を行う事。（４）間質性肺疾患、重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT期間延長を認めた場合（５） CBDCA+放射線療法の期間が治療開始から9週間を超えた場合、ただし、放射線量の合計が40Gy以上、カルボプラチンの投与が10回以上の場合は、２次登録に進める。（６）デュルバルマブ維持療法において、休薬から42日が経過してもデュルバルマブの投与を再開できなかった場合（７）研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合（８）被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（９）被験者が同意を撤回した場合（10）登録後、不適格が判明した場合はプロトコールオフとし、以降は最適の治療を実施する。（11）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院（12）妊娠が判明した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		CBDCA+放射線療法放射線照射は 1 日 1 回 2Gy、週 5 日間、計 30 回 60Gy 施行。総治療期間は 6 週間とする。カルボプラチンは 1 日 1 回、30mg/m2を静脈内投与する。カルボプラチン投与開始は放射線治療開始第1日目からとし、照射 20 回目まで計 20 回、同時併用する。デュルバルマブ維持療法 1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。	Radiotherapy 2 gray once a day, 5 days a week, total 30 times and 60 gray, 6week total treatment period Chemotherapy Carboplatin 30mg/m2 intravenous dosage once a day, 5 days a week, total 20 times, Administration of carboplatin is began the start date of radiotherapy concurrently. Durvalmab 10 mg/kg intravenous dosage once two weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		２次登録（デュルバルマブ投与時）からの１２か月後の無増悪生存率	Progression-free survival rate at 12 months from secondary registration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		１）１次治療からの治療成功期間（TTF）２） 2次治療からの治療成功期間（TTF）３）１次治療（CBDCA+放射線療法）の治療完遂率４）２次治療（デュルバルマブ維持療法）の治療完遂率５）1次登録時（CBDCA+放射線療法）からの無増悪生存期間６）2次登録時（デュルバルマブ維持療法）からの無増悪生存期間７）1次登録時（CBDCA+放射線療法）からの２年生存率８）2次登録時（デュルバルマブ維持療法）からの２年生存率９）CBDCA+放射線療法の腫瘍縮小率１０）デュルバルマブ維持療法の奏効割合１１） CBDCA+放射線療法の安全性（有害事象発現割合およびその重症度）１２）デュルバルマブ維持療法の安全性（有害事象発現割合およびその重症度）１３）探索的評価項目（バイオマーカー）	1) Time to treatment failure followed by first registration 2) Time to treatment failure followed by secondary registration 3) Completion rate of carboplatin and radiotherapy 4) Completion rate of durvalmab maintenance therapy (durvalmab) 5) Progression-free survival followed by first registration (carboplatin+radiotherapy) 6) Progression-free survival followed by second registration (durvalmab) 7) Survival rate at 2 years from first registration (carboplatin+radiotherapy) 8) Survival rate at 2 years from second registration (durvalmab) 9) Reduction rate of carboplatin and radiotherapy 10) Response rate of durvalmab maintenance therapy 11) Safety of carboplatin and radiotherapy (the rate of adverse events and the severity) 12) Safety of durvalmab maintenance therapy (the rate of adverse events and the severity) 13) Exploratory evaluation points (biomarker)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラプラチン注射液50mg　パラプラチン注射液150mg　パラプラチン注射液450mg
		承認番号	21800AMX10584　21800AMX10583　21800AMX10588
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イミフィンジ点滴静注120mg　イミフィンジ点滴静注500mg
		承認番号	23000AMX00485　23000AMX00486
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年07月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年09月20日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	1)死亡・後遺障害補償金 2)未知の疾病に対する医療手当の補償 3)未知の疾病に対する医療費の補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストルマイヤーズ株式会社他
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	特定非営利活動法人North East Japan Study Group	Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年8月30日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	アストラゼネカ株式会社からの役務提供はない。特定非営利活動法人North East Japan Study Groupからの役務提供；重篤有害事象対応、記録の保存、試験全体に関する問合せ窓口

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	埼玉医科大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Review Board of Saitama Medical University
上記委員会の認定番号	CRB3180022
住所 / Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地	38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun,, Saitama
電話番号	049-276-1662
電子メールアドレス	tokutei@saitama-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		NEJ039A_研究計画書_ver.1.8_20231206.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		NEJ039A_説明同意文書_ver.1.4_20210204_CRB修正依頼対応.pdf
2 統計解析計画書		【NEJ039A】統計解析計画書_第1.0版__20230307.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月27日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年4月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月26日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年8月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項