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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年8月7日
令和6年1月11日
根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A)
根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験
解良　恭一
埼⽟医科⼤学国際医療センター
根治照射可能な臨床病期Ⅲ期で、プラチナ製剤を含む２剤併用療法による化学放射線同時併用が難しい７４歳以下のPS２あるいは７５歳以上でPS0又はPS1の非小細胞肺癌症例に対して、低用量カルボプラチン連日投与（２０日間）と胸部放射線同時併用、逐次的デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。予後予測マーカー（効果予測マーカーの候補）の探索的な付随研究も行う。
2
非小細胞肺癌
研究終了
カルボプラチン、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
パラプラチン注射液50mg　パラプラチン注射液150mg　パラプラチン注射液450mg、イミフィンジ点滴静注120mg　イミフィンジ点滴静注500mg
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180022

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190070

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験(NEJ039A) A Phase II Study of daily carboplatin plus irradiation followed by Durvalumab for previously-untreated Stage III NSCLC patients with PS 2 and/or high age (NEJ039A)
根治照射可能なⅢ期非小細胞肺癌でPS2あるいは高齢者に対する低用量カルボプラチン連日投与と胸部放射線同時併用療法後、デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験 A Phase II Study of daily carboplatin plus irradiation followed by Durvalumab for previously-untreated Stage III NSCLC patients with PS2 and/or high age (NEJ039A)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

解良　恭一 Kaira Kyoichi
40400783
/ 埼⽟医科⼤学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
/ 埼玉県⽇⾼市⼭根1 3 9 7 -1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
kkaira1970@yahoo.co.jp
毛利　篤人 Mouri Atsuto
埼⽟医科⼤学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
呼吸器内科
350-1298
埼玉県⽇⾼市⼭根1 3 9 7 -1 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama
042-984-4111
042-984-0054
mouriatsuto@gmail.com
佐伯　俊昭
あり
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社Zenbe
西川　明宏
なし
株式会社Zenbe
西川　明宏
なし
イーピーエス株式会社
引地　能啓
イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部　データサイエンスセンター　統計解析1部
NPO法人　North East Japan Study Group
秋山　加奈美
臨床試験推進部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

横尾　慶紀

Yokoo Keiki

/

手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

呼吸器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目１－４０

011-681-8111

keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp

横尾　慶紀

手稲渓仁会病院

呼吸器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目１－４０

011-681-8111

011-685-2196

keiki.yokoo@sunny.ocn.ne.jp
古田　康
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

久田　修

Hisata Shu

/

自治医科大学附属病院

Jichi medical university hospital

呼吸器内科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

hisata36@gmail.com

齊藤　健也

自治医科大学附属病院

呼吸器内科

329-0498
栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7350

0285-44-3586

postale.tsaito@gmail.com
川合　謙介
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

山口　泰弘

Yamaguchi Yasuhiro

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

呼吸器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

yamayasu@jichi.ac.jp

山口　泰弘

自治医科大学附属さいたま医療センター

呼吸器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-647-5188

yamayasu@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　哲郎

Kondo Tetsuro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

kondot@kcch.jp

近藤　哲郎

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

kondot@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

本田　亮一

Ryoichi Honda

/

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ 1326番地

0479-63-8111

honda_r1@icloud.com

山本　友香

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イ 1326番地

0479-63-8111

0479-63-8166

yyamamoto@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

吉岡　弘鎮

Yoshioka Hiroshige

70516476
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

hgyoshioka@gmail.com

吉岡　弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-2319

hgyoshioka@gmail.com
松田　公志
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

別所　昭宏

Bessho Akihiro

70818517
/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号

086-222-8811

abessho@okayama-med.jrc.or.jp

細川　忍

岡山赤十字病院

呼吸器内科

700-8607
岡山県 岡山市北区青江2丁目1番1号

086-222-8811

086-222-8841

shosokawa0417@gmail.com
辻　尚志
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

守田　亮

Morita Ryo

/

秋田厚生医療センター

Akita Kosei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

木曽原　朗

Kisohara Akira

/

春日部市立医療センター

Kasukabe Medical Center

呼吸器内科

344-8588

埼玉県 春日部市中央6丁目7番地１

048-735-1261

xtc@kt.rim.or.jp

山田　加奈子

春日部市立医療センター

情報管理室

344-8588
埼玉県 春日部市中央6丁目7番地１

048-735-1261

048-734-2471

yamada.kanako@kasukabe-city-hosp.jp
山本　樹生
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

礒部　威

ISOBE Takeshi

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

津端　由佳里

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2580

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

岸　一馬

Kishi Kazuma

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

呼吸器内科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

Kazuma.kishi@med.toho-u.ac.jp

磯部　和順

東邦大学医療センター大森病院

呼吸器内科

143-8541
東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3766-3551

kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
瓜田　純久
あり
令和元年6月25日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

小島　哲弥

Kojima Tetsuya

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

腫瘍内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

kotetsu@kkr-smc.com

伊藤　健一郎

KKR札幌医療センター

呼吸器内科

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-832-9859

k-itoh@kkr-smc.com
磯部　宏
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

長島　広相

Nagashima Hiromi

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

all-checker1983@m7.dion.ne.jp

長島　広相

岩手医科大学附属病院

呼吸器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号

019-613-7111

019-626-8040

all-checker1983@m7.dion.ne.jp
小笠原　邦昭
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

福原　達朗

Fukuhara Tatsuro

80400365
/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

渡邉　香奈

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-384-1174

watanabe-ka750@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-8386

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

三浦　陽介

Miura Yosuke

10839880
/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8000

m15702011@gunma-u.ac.jp

三浦　陽介

群馬大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8000

027-220-8000

m15702011@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

石川　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

當麻　景章

Taima Kageaki

60587666
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科、感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

taima0305@hotmail.com

當麻　景章

弘前大学医学部附属病院

呼吸器内科、感染症科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5468

0172-39-5469

taima0305@hotmail.com
袴田　健一
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町１丁目１－１

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町１丁目１－１

0827-34-1000

0827-35-5600

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
田中屋　宏爾
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

渡部　聡

Watanabe Satoshi

50529740
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

呼吸器感染症内科

950-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-368-9325

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

野嵜　幸一郎

新潟大学医歯学総合病院

呼吸器感染症内科

950-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地

025-368-9325

025-368-9326

knozaki@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

突田　容子

Tsukita Yoko

60778489
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp

齋藤　良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@yahoo.co.jp
張替　秀郎
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

猪又　峰彦

Inomata Minehiko

80746909
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第一内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7287

minomata@med.u-toyama.ac.jp

猪又　峰彦

富山大学附属病院

第一内科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7287

076-434-5025

minomata@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

高　遼

Ko Ryo

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

r.ko@scchr.jp

高　遼

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5634

r.ko@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和元年11月14日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

中川　拓

Nakagawa Taku

/

大曲厚生医療センター

Omagari Kousei Medical Center

呼吸器外科

014-0027

秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

t-nakagawa@okmc.jp

中川　拓

大曲厚生医療センター

呼吸器外科

014-0027
秋田県 大仙市大曲通町8-65

0187-63-2111

0187-63-5406

t-nakagawa@okmc.jp
三浦　雅人
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

細見　幸生

Hosomi Yukio

/

がん・感染症センター　都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

渡邊　景昭

がん・感染症センター　都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号

03-3823-2101

03-3823-5433

kageaki_watanabe@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和2年3月27日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

根治照射可能な臨床病期Ⅲ期で、プラチナ製剤を含む２剤併用療法による化学放射線同時併用が難しい７４歳以下のPS２あるいは７５歳以上でPS0又はPS1の非小細胞肺癌症例に対して、低用量カルボプラチン連日投与（２０日間）と胸部放射線同時併用、逐次的デュルバルマブ維持療法の第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。予後予測マーカー（効果予測マーカーの候補）の探索的な付随研究も行う。
2
95
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1次登録適格基準
（1） 組織診または細胞診で確認された、根治的照射が可能な臨床病期IIIA, IIIB, IIIC期で、外科的切除の適応のない非小細胞肺癌症例
（2） 前治療がない症例
（3） プラチナ製剤含む2剤併用療法と胸部放射線同時併用の適応がない症例で、ECOG performance status (PS)が2かつ74歳以下の症例、あるいはPS 0又は１かつ75歳以上の症例
（4） 同意取得時年齢20歳以上の症例
（5） RECIST(version 1.1)にて測定可能病変を有する症例
（6） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
　1） 好中球数：1,500/mm3以上
　2） ヘモグロビン：9.0g/dL以上
　3） 血小板数：10.0×10,000/mm3以上
　4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下
　5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下
　6）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下）
7） SpO2 95%以上
8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
（7） 12週以上の生存が見込まれる症例
（8） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
2次登録適格基準
（1） 胸部放射線療法の合計が40Gy以上、連日カルボプラチンの投与が10回以上の症例
（2） 連日カルボプラチンと胸部放射線同時併用療法後RECISTに基づき、CTにより治療効果判定を行い、non-PDであることが確認できた症例
（3） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（２次登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）
当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。
　1） 好中球数：1,500/mm3以上
　2） ヘモグロビン：9.0g/dL以上
　3） 血小板数：10.0×10,000/mm3以上
　4） AST：施設基準値上限の2.5倍以下
　5） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下
　6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（ジルバート症候群など間接型高ビリルビン血症の場合は3倍以下）
　7） SpO2 95%以上
　8） 血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
（4） PSが0～2の症例		 Inclusion criteria for the first registration
(1) Patients must have histologically- or cytologically-documented NSCLC who present with unresectable disease (c-Stage IIIA, IIIB or IIIC), amenable to curative radiotherapy
(2) Previously untreated patients
(3) Patients aged <=74 years with ECOG PS 2 or those aged >=75 years with PS 0-1, not amenable to platinum-based chemotherapy concurrent with radiotherapy
(4) Patients aged >=20 years at informed consent
(5) Patients with measurable lesion that can be evaluated by RECIST (version 1.1)
(6) Patients who meet the following criteria for major organ functions within 14 days prior to the registration
If more than one test result is available, the value from the test performed on the closest time to the registration date should be adopted. Blood transfusion and administration of hematopoietic factor preparations are prohibited within 14 days prior to the test day
1. Neutropenia count >=1,500/mm3
2. Haemoglobin >=9.0 g/dL
3. Platelet count >=10.0 x 10,000/mm3
4. AST <=2.5 times the upper limit of normal (ULN)
5. ALT <=2.5 times the upper limit of normal (ULN)
6. Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN) (or <=3 times ULN in the presence of unconjugated hyperbilirubinaemia such as Gilbert's syndrome)
7. SpO2 >=95%
8. Serum creatinine <1.5 mg/dL
(7) Life expectancy >=12 weeks
(8) Patients who provided the written informed consent after having sufficient explanation on this study
Inclusion criteria for the second registration
(1) Patients who have received a total thoracic radiotherapy >= 40 Gy and at least 10 doses of daily carboplatin
(2) Tumor response after daily carboplatin + concurrent thoracic radiotherapy was confirmed to be non-PD based on RECIST
(3) Patients who meet the following criteria for major organ functions within 14 days prior to the registration. If more than one test result is available, the value from the test performed on the closest time to the registration date should be adopted.
1. Neutropenia count >=1,500/mm3
2. Haemoglobin >=9.0 g/dL
3. Platelet count >=10.0 x 10,000/mm3
4. AST <=2.5 times the upper limit of normal (ULN)
5. ALT <=2.5 times the upper limit of normal (ULN)
6. Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (ULN) (or <=3 times ULN in the presence of unconjugated hyperbilirubinaemia such as Gilbert's syndrome)
7. SpO2 >=95%
8. Serum creatinine <1.5 mg/dL
(4) ECOG PS 0-2
1次登録除外基準
（1） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
*ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。
（2） 胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性の間質性肺疾患を有する症例
（3） 対側肺門リンパ節、片肺無気肺、悪性胸水および悪性心嚢水のある症例
（4） 活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV感染症のある症例
*HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。
（5） 小細胞癌と非小細胞癌の混合型の組織を有する症例
（6） 原発性の免疫不全を有する症例
（7） 胃全摘術や活動性の炎症性腸疾患のような消化機能に影響を与える疾患あるいは消化不良症候群を有する症例
（8） 上記記載した疾患以外に、カルボプラチンの禁忌となる症例
（9） クローン病や潰瘍性大腸炎など活動性あるいは既往のある炎症性腸疾患を有する症例
（10） 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例
（11） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例
*ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。
（12） がん治療におけるいかなる同時化学療法、免疫治療、生物学的製剤及びホルモン療法を行っている症例
*緩和的な目的として行う、標的病変を除く孤立性病変の局所治療がなされた症例は登録可能とする（局所切除あるいは局所照射）。
（13） 過去2年以内の活動性あるいは既往のある自己免疫疾患を有する疾患
*尋常性白斑、バセドウ病、乾癬で過去2年以内に全身治療を要しない症例は許容する。
（14） 下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例
・心電図測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例
*心電図測定の結果が異常値であった場合は再測定とする。
・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔250msecを超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。
・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例
（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、第一度近親者内でQT延長症候群の家族歴を有する症例又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する症例）
（15） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性または避妊する意思のない女性※
*ただし、以下の症例は登録可とする。
・50歳以上の女性で、無月経となり12か月以上経過している症例
・50歳未満の女性で、無月経となり12か月以上経過している、かつ、黄体形成ホルモン（LH）、および卵胞刺激ホルモン（FSH）の検査で閉経後とみなされる症例
・子宮、両卵巣を摘出、または卵管結紮した症例
（16） 投与薬剤におけるアレルギーや過敏反応の既往がある症例
（17） デュルバルマブの投薬の有無にかかわらず、デュルバルマブの臨床試験に参加した症例
（18） 同種間臓器移植の既往のある症例
（19） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
2次登録除外基準
（1） G1以上の放射線肺臓炎のある症例
（2） 前化学放射線治療でCTCAE grade 2以上の改善しないいかなる（放射線肺臓炎は除く）有害事象を有する症例
（3） 放射線照射終了後、42日を経過しても適格条件を満たさない症例
（4） コントロール不良の併発疾患、活動性の感染症、症候性うっ血心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性の消化潰瘍疾患あるいは胃炎、活動性の出血性の下痢、精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
（5） ２次登録前あるいはデュルバルマブ投与前30日以内の弱毒化生ワクチン接種歴ある症例
（6） デュルバルマブの投与に支障をきたす、２次登録前4週間以内に外科的切除を施行された症例（ただし、血管内留置に関する処置は除く）
（7） その他、研究責任医師または研究分担医師が２次登録への移行を不適当と判断した症例		 Exclusion criteria for the first registration
(1) Patients with synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with <=5 years of disease-free interval
However, carcinoma in situ and intramucosal carcinoma that are judged to be cured by local therapy are not excluded.
(2) Patients with interstitial pneumonia, drug-induced Interstitial lung disease or clinically active interstitial lung disease confirmed by chest CT
(3) Contralateral hilar lymph node, single-lung atelectasis, malignant pleural effusion or malignant pericardial effusion
(4) Any evidence of active infection including hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV)
If the patient has HBs antigen positive, HBs antibody positive, or HBc antibody positive, HBV DNA should be tested. Patients with HBV DNA positive will be excluded.
(5) Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology
(6) Patients with primary immunodeficiency
(7) Patients with disease that has an impact on digestive function, such as total gastrectomy or active inflammatory bowel disease, or patients with dyspepsia syndrome.
(8) Patients with contraindications for carboplatin treatment
(9) Active or prior documented inflammatory bowel disease (eg, Crohn's Disease, ulcerative colitis)
(10) Patients with severe complications such as uncontrolled heart, lung, liver, or kidney disease
(11) Patients who are treated with systemic corticosteroids for >= 4 weeks.
However, systemic corticosteroids not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent are acceptable
(12) Any concurrent chemotherapy, immunotherapy, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment
Patients who have received local therapy (local excision or local radiation) for isolated lesions except for target lesions as palliative treatment are eligible.
(13) Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
Patients with vitiligo, Grave's disease, or psoriasis not requiring systemic treatment (within the past 2 years) are not excluded.
(14) Any of the following cardiac criteria:
Resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec calculated
Please repeat ECG study when the outlier of ECG findings is detected.
Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block and second degree heart block, PR interval > 250 msec etc.)
Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives or any concomitant medication known to prolong the QT interval.
(15) Male patients without an intention to use the measures of contraception. Or pregnant women, lactating women, women who are positive for pregnancy tests or women without an intention to use the measures of contraception.
However, the following female patients can be enrolled;
Female patients aged >=50 years who have been amenorrheic for 12 months or more
Female patients aged <50 years who would be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more and if they have luteinizing hormone and folliclestimulating hormone levels in the postmenopausal range
Female patients who underwent surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy or tubal interruption).
(16) Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs
(17) Participation in a durvalumab clinical study regardless of whether durvalumab has been given
(18) History of allogenic organ transplantation
(19) Other cases that are determined to be inappropriate by investigator

Exclusion criteria for the second registration
(1) Patients with >=grade 1 radiation pneumonitis
(2) Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 (except for radiation pneumonitis) from the prior chemoradiation therapy
(3) Patients who do not meet the eligibility criteria within 42 days from the completion of radiation therapy
(4) Uncontrolled intercurrent illness, active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active peptic ulcer disease or gastritis, hemorrhagic diarrhea, psychiatric illness, psychosis or psychiatric symptoms, which in the investigator's opinion makes it undesirable for the patient to participate in the study
(5) Receipt of live attenuated vaccination within 30 days prior to the second registration or within 30 days of receiving durvalumab
(6) Recent major surgery within 4 weeks prior to the second registration (excluding theplacement of vascular access) that would prevent administration of durvalumab
(7) Other cases that are determined to be inappropriate by investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１） 1次登録後28日以内にCBDCA+放射線療法を開始できなかった場合
（２） 放射線治療終了後42日以内にデュルバルマブの投与を開始できなかった場合
（３） PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合
＊RECIST 1.1に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる。
・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合
・毒性が認容可能である場合
・全身状態が安定している場合
これらの場合は、疾患進行を確認してから8週間毎に追跡の画像検査を行う事。
（４） 間質性肺疾患、重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT期間延長を認めた場合
（５） CBDCA+放射線療法の期間が治療開始から9週間を超えた場合、ただし、放射線量の合計が40Gy以上、カルボプラチンの投与が10回以上の場合は、２次登録に進める。
（６） デュルバルマブ維持療法において、休薬から42日が経過してもデュルバルマブの投与を再開できなかった場合
（７） 研究責任医師または研究分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
（８） 被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（９） 被験者が同意を撤回した場合
（10） 登録後、不適格が判明した場合はプロトコールオフとし、以降は最適の治療を実施する。
（11） プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
（12） 妊娠が判明した場合
非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
あり
CBDCA+放射線療法
放射線照射は 1 日 1 回 2Gy、週 5 日間、計 30 回 60Gy 施行。総治療期間は 6 週間とする。カルボプラチンは 1 日 1 回、30mg/m2を静脈内投与する。カルボプラチン投与開始は放射線治療開始第1日目からとし、照射 20 回目まで計 20 回、同時併用する。
デュルバルマブ維持療法
1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。		 Radiotherapy 2 gray once a day, 5 days a week, total 30 times and 60 gray, 6week total treatment period
Chemotherapy Carboplatin 30mg/m2 intravenous dosage once a day, 5 days a week, total 20 times, Administration of carboplatin is began the start date of radiotherapy concurrently.
Durvalmab 10 mg/kg intravenous dosage once two weeks
２次登録（デュルバルマブ投与時）からの１２か月後の無増悪生存率 Progression-free survival rate at 12 months from secondary registration
１）１次治療からの治療成功期間（TTF）
２） 2次治療からの治療成功期間（TTF）
３）１次治療（CBDCA+放射線療法）の治療完遂率
４）２次治療（デュルバルマブ維持療法）の治療完遂率
５）1次登録時（CBDCA+放射線療法）からの無増悪生存期間
６）2次登録時（デュルバルマブ維持療法）からの無増悪生存期間
７）1次登録時（CBDCA+放射線療法）からの２年生存率
８）2次登録時（デュルバルマブ維持療法）からの２年生存率
９）CBDCA+放射線療法の腫瘍縮小率
１０） デュルバルマブ維持療法の奏効割合
１１） CBDCA+放射線療法の安全性（有害事象発現割合およびその重症度）
１２） デュルバルマブ維持療法の安全性（有害事象発現割合およびその重症度）
１３） 探索的評価項目（バイオマーカー）		 1) Time to treatment failure followed by first registration
2) Time to treatment failure followed by secondary registration
3) Completion rate of carboplatin and radiotherapy
4) Completion rate of durvalmab maintenance therapy (durvalmab)
5) Progression-free survival followed by first registration (carboplatin+radiotherapy)
6) Progression-free survival followed by second registration (durvalmab)
7) Survival rate at 2 years from first registration (carboplatin+radiotherapy)
8) Survival rate at 2 years from second registration (durvalmab)
9) Reduction rate of carboplatin and radiotherapy
10) Response rate of durvalmab maintenance therapy
11) Safety of carboplatin and radiotherapy (the rate of adverse events and the severity)
12) Safety of durvalmab maintenance therapy (the rate of adverse events and the severity)
13) Exploratory evaluation points (biomarker)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg　パラプラチン注射液150mg　パラプラチン注射液450mg
21800AMX10584　21800AMX10583　21800AMX10588　
なし
医薬品
承認内
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤
イミフィンジ点滴静注120mg　イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00485　23000AMX00486
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1)死亡・後遺障害補償金 2)未知の疾病に対する医療手当の補償 3)未知の疾病に対する医療費の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストルマイヤーズ株式会社他
なし
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
あり
特定非営利活動法人North East Japan Study Group Nonprofit Organization, North East Japan Study Group
該当
あり
令和元年8月30日
なし
あり
アストラゼネカ株式会社からの役務提供はない。 特定非営利活動法人North East Japan Study Groupからの役務提供；重篤有害事象対応、記録の保存、試験全体に関する問合せ窓口

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

埼玉医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board of Saitama Medical University
CRB3180022
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 38,Morohongo,Moroyama-machi,Iruma-gun,, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月24日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月7日 詳細
変更履歴一覧