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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月26日
令和6年3月25日
慢性腎臓病患者における治療用特殊食品（低たんぱく質米）の使用が腎機能低下速度に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験
RICE研究 2
後藤　眞
新潟大学医歯学総合病院
長期にわたる治療用特殊食品（低たんぱく質米）を用いた低たんぱく質食事療法が腎機能低下速度の抑制に有用であるか検討する
N/A
慢性腎臓病
募集中
低たんぱく質米飯
ゆめごはん1/25トレー、1/25越後ごはん、ピーエルシーごはん炊き上げ一番1/25、サトウの低たんぱくごはん1/25
新潟大学中央臨床研究審査委員会
CRB3180025

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031190063

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腎臓病患者における治療用特殊食品（低たんぱく質米）の使用が腎機能低下速度に与える効果に関する多施設共同無作為化比較試験
 Randomized, multicenter, controlled study for the efficacy of low-protein rice diet in patients with chronic kidney disease
RICE研究 2 RICE study 2

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

後藤　眞 Goto Shin
/ 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
腎・膠原病内科
951-8520
/ 新潟県新潟市中央区旭町通1-754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
025-227-2200
gotos@med.niigata-u.ac.jp
細島　康宏 Hosojima Michihiro
新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
腎研究センター　病態栄養学講座
951-8510
新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan
025-368-9312
025-368-9312
hoso9582@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和元年5月20日
⾼度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
白井　久美子
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
岸　英里沙
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
新潟大学医歯学総合病院　呼吸器・感染症内科
小屋　俊之
新潟大学医歯学総合病院　呼吸器・感染症内科
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
寺島　瞭平
新潟大学医歯学総合病院　臨床研究推進センター
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　機能分子医学講座
斎藤　亮彦
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　機能分子医学講座
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　病態栄養学講座
蒲澤　秀門
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　病態栄養学講座
細島　康宏 Michihiro Hosojima
新潟大学大学院医歯学総合研究科　腎研究センター　病態栄養学講座 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

島田　久基

HIsaki Shimada

/

信楽園病院

Shinrakuen Hospital

腎臓内科

950-2087

新潟県 新潟市西区新通南3-3-11

025-260-8200

shimadah59@yahoo.co.jp

島田　久基

信楽園病院

腎臓内科

950-2087
新潟県 新潟市西区新通南3-3-11

025-260-8200

025-260-8199

shimadah59@yahoo.co.jp
高澤　哲也
あり
令和元年5月20日
信楽園病院
/

大澤　豊

Osawa Yutaka

/

新潟臨港病院

Kidney Center of Niigata Rinko Hospital

腎臓内科

950-8725

新潟県 新潟市東区桃山町1丁目114番地3

025-274-5331

osw13nephrology@yahoo.co.jp

大澤　豊

新潟臨港病院

腎臓内科

950-8725
新潟県 新潟市東区桃山町1丁目114番地3

025-274-5331

025-274-4560

osw13nephrology@yahoo.co.jp
湊　泉
あり
令和元年9月24日
新潟臨港病院
/

渡邊　資夫

Watanabe Yasuo

/

新潟県厚生農業協同組合連合会　長岡中央綜合病院

Nagaoka Chuo General Hospital

腎臓内科

940-8653

新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

yasuow@nagachu.jp

渡邊　資夫

新潟県厚生農業協同組合連合会　長岡中央綜合病院

腎臓内科

940-8653
新潟県 長岡市川崎町2041番地

0258-35-3700

0258-30-1630

yasuow@nagachu.jp
富所　隆
あり
令和元年9月24日
自施設にＨＣＵ保有
/

神本　昌宗

Masahiro Kamimoto

/

竹田綜合病院

Takeda General Hospital

内科

965-8585

福島県 会津若松市山鹿町3番27号

0242-27-5511

kamimoto@kamimoto.net

神本　昌宗

竹田綜合病院

内科

965-8585
福島県 会津若松市山鹿町3番27号

0242-27-5511

0242-27-5670

kamimoto@kamimoto.net
本田　雅人
あり
令和元年9月24日
自施設内に救急施設、ＩＣＵ、ＨＣＵ等設備あり
/

青栁　竜治

Aoyagi Ryuji

/

立川綜合病院

Tachikawa General Hospital

腎臓内科

940-8621

新潟県 長岡市旭岡1丁目24番地

0258-33-3111

ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp

青栁　竜治

立川綜合病院

腎臓内科

940-8621
新潟県 長岡市旭岡1丁目24番地

0258-33-3111

0258-33-8811

ry-aoyagi181@tatikawa.or.jp
岡部　正明
あり
令和2年3月30日
自施設内に救急施設、ＩＣＵ、ＨＣＵ等設備あり
/

小川　麻

Ogawa Asa

/

新潟県立新発田病院

Niigata Prefectural Shibata Hospital

腎臓内科

957-8588

新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

asa.ogawa@nifty.com

小川　麻

新潟県立新発田病院

腎臓内科

957-8588
新潟県 新発田市本町1-2-8

0254-22-3121

0254-26-3874

asa.ogawa@nifty.com
塚田　芳久
あり
令和2年3月30日
自施設内に救急施設、ＩＣＵ、ＨＣＵ等設備あり
/

濱　ひとみ

Hama Hitomi

/

木戸病院

Kido Hospital

腎臓内科

950-0862

新潟県 新潟市東区竹尾4-13-3

025-273-2151

hamah@mail.goo.ne.jp

濱　ひとみ

木戸病院

腎臓内科

950-0862
新潟県 新潟市東区竹尾4-13-3

025-273-2151

025-273-8360

hamah@mail.goo.ne.jp
佐藤　秀一
あり
令和2年9月18日
自施設内に救急施設、ICU 、HCU等設備あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

長期にわたる治療用特殊食品（低たんぱく質米）を用いた低たんぱく質食事療法が腎機能低下速度の抑制に有用であるか検討する
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時において年齢が20歳以上、75歳以下の外来患者
② KDIGO分類にてCKDG3aA2～G4に該当する患者（eGFRはCrを用いた日本人のGFR推算式を用いる）
③ 半年間腎代替療法を受けておらず、今後少なくとも半年間は腎代替療法を開始する予定がない患者
④ BMIが18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満の患者
⑤ 上記①～④を満たし、除外基準を満たさない患者に対して施行した、同意取得180日以内に蓄尿検査にて、クレアチニンクリアランス15 mL/分/1.73 m2以上、60 mL/分/1.73 m2未満の患者
⑥ 参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者
 1) Outpatients whose age is 20 years or older and 75 years old or less at the time of consent acquisition
2) CKD stages from G3aA2 to G4 in the KDIGO category
3) Those who have not received renal replacement therapy for half a year and are not planning to begin renal replacement therapy for at least half a year from now
4) Body mass index of 18.5 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2
5) Those who meet the above criteria 1) to 4), and those whose creatinine clearance 15 mL/min/1.73m2 or more, and less than 60 mL/min/1.73m2 conducted within 180 days of gaving written informed consent
6) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
① 過去3ヶ月間、主食用治療用特殊食品を使用している患者
② 腎臓器提供を受けたことがある患者、又は先行的腎移植が予定されている患者
③ 収縮期血圧が160mmHgを超える、又は拡張期血圧が90mmHgを超えるコントロール不良の高血圧を有する患者
④ HbA1c 9.0％を超えるコントロール不良の糖尿病を有する患者
⑤ ネフローゼ症候群を呈している患者（ネフローゼ症候群は、尿蛋白3.5 g/gCr以上が持続し、かつ、血清アルブミン値が3.0g/dL以下であることと定義する）
⑥ 血清アルブミン3.0g/dL以下である患者
⑦ New York Heart Association(NYHA)心機能分類ClassⅢまたはⅣに分類されるうっ血性心不全を有する患者
⑧ 吸収不良を伴う消化器疾患を有する患者
⑨ 活動性の肝疾患を有する患者
⑩ 妊婦、授乳婦、もしくは挙児希望のある女性患者
⑪ 過去5年以内に悪性腫瘍の診断および治療歴のある患者（皮膚の基底細胞癌又は外科切除された子宮頸部上皮内癌は除く）
⑫ 腎疾患もしくは炎症性疾患で生物学的製剤を使用中の患者、副腎皮質ステロイド薬の場合プレドニゾロン換算で3か月以上5mgを超えて内服している患者
⑬ 飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態、過度のアルコール摂取患者
⑭ 他の治験に参加中の者
⑮ スクリーニングとしてSARC-F検査を施行し合計点数が4点以上の場合は握力検査とチェアスタンド試験（5回）を施行する。握力検査が男性26kg未満、女性18kg未満の場合、もしくはチェアスタンド試験（5回）に15秒以上時間を要する場合
⑯ その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
 1) Those who have used staple foods of low protein for the past 3 months
2) Those who have been recipient on kidney transplantation or who are scheduled to be a recipient of kidney transplantation
3) Those with systolic blood pressure exceeding 160 mmHg or diastolic blood pressure exceeding 90 mmHg
4) Those with diabetes with HbA1c> 9.0%
5) Those with nephrotic syndrome (nephrotic syndrome is defined as a sustained urinary protein > 3.5 g/gCr and serum albumin level < 3.0 g/dL)
6) Those with serum albumin level < 3.0 g/dL
7) Those with congestive heart failure classified as Class III or IV cardiac function classification in New York Heart Association (NYHA)
8) Those with gastrointestinal disorders with malabsorption
9) Those with active liver disease
10) A pregnant woman, a lactating woman, or female patients who wishes to have a baby
11) Those who have been diagnosed and treated to malignant tumors within the past 5 years (excluding basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in the uterine cervix which was surgically resected)
12) Those who are received the treatment of biologics or taking steroids for renal or inflammatory disease over 3 months (in case of prednisolone, exceeding 5mg)
13) Starved condition, irregular dietary intake, shortage or weakened dietary intake, excessive alcohol intake
14) Those who are participating in other trials
15) The grip strength test is less than 26 kg for men, less than 18 kg for female, or when it takes more than 15 seconds for chair stand test (5 times) (When SARC-F test is performed as screening and total score is 4 or more, grip strength test and chair stand test (5 times) will be performed)
16) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 本研究全体が中止された場合
3) 有害事象や原病の増悪により研究責任医師等が試験の継続は困難と判断した場合
4) 腎代替療法（血液透析、腹膜透析、腎移植）が開始された場合
5) サルコペニアスクリーニング検査で陽性（サルコペニアサルコペニアスクリーニング検査：まず、SARC-F検査を施行し、合計点数が4点以上の場合は握力検査とチェアスタンド試験（5回）を施行する。握力検査が男性26kg未満、女性18kg未満の場合、もしくはチェアスタンド試験（5回）に15秒以上時間を要する場合を陽性とする。）
6) その他の理由により、研究責任医師等が研究の中止が適当と判断した場合
慢性腎臓病 Chronic kidney disease
あり
たんぱく質制限食療法（0.7g/kg標準体重/日）、低たんぱく質米使用の有無で2群に分ける Protein restriction diet therapy (0.7 g/kg standard body weight/day) with low-protein rice or not
120週時点でのクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化量 Changes of creatinine clearance from baseline at 120 weeks
① 120週までの腎代替療法、クレアチニンクリアランスの50%低下をイベントとした腎複合イベントの無イベント生存率（event-free survival，EFS）
② 120週時点でのシスタチンCを用いたeGFRのベースラインからの変化量
③ 120週時点での標準体重あたりの推定摂取たんぱく質量のベースラインからの変化量
④ 120週時点での身体測定結果（体重、BMI、歩行速度(6m)、握力、ふくらはぎ周囲径、チェアスタンドテスト(30秒)）のベースラインからの変化量
⑤ 120週時点での体組成結果のベースラインからの変化量
⑥ 120週時点での内服薬のベースラインからの変化
⑦ サルコペニアスクリーニング検査の陽性化に至るまでの期間
 1) Event free survival (EFS) with renal composite events with renal replacement therapy and 50% reduction of creatinine clearance up to 120 weeks
2) Changes of eGFR using cystatin C from baseline at 120 weeks
3) Changes of estimated protein intake per ideal body weight from the baseline at 120 weeks
4) Changes of physical measurement (Body weight, BMI, walking speed (6 m), grip strength, calf circumference, chair stand test (30 seconds)) results from the baseline at 120 weeks
5) Changes of body composition results from the baseline at 120 weeks
6) Changes of prescribed medicines from the baseline at 120 weeks
7) Period until it becomes positive for sarcopenia screening test

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
低たんぱく質米飯
ゆめごはん1/25トレー、1/25越後ごはん、ピーエルシーごはん炊き上げ一番1/25、サトウの低たんぱくごはん1/25
なし
亀田製菓株式会社、バイオテックジャパン株式会社、ホリカフーズ株式会社、佐藤食品工業株式会社
新潟県

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2019年09月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

亀田製菓株式会社、バイオテックジャパン株式会社、ホリカフーズ株式会社、佐藤食品工業株式会社
あり
亀田製菓株式会社、バイオテックジャパン株式会社、ホリカフーズ株式会社、佐藤食品工業株式会社 Kameda Seika Co.,Ltd., Biotech Japan Corporation, Forica Foods Co.,Ltd., Sato Foods Industries Co.,Ltd.
非該当
あり
平成30年3月26日
あり
ゆめごはん1/25トレー、1/25越後ごはん、ピーエルシーごはん炊き上げ一番1/25、サトウの低たんぱくごはん1/25
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会 Niigata University Central Review Board of Clinical Research
CRB3180025
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata city, Niigata, Niigata
025-368-9343
crbcr@adm.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月26日 詳細
変更履歴一覧