臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月25日 | ||
| 令和4年5月13日 | ||
| 全般不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法：False Safety Behavior Elimination Therapy」の臨床試験（通常治療群を対照とし、介入群の有効性に関するランダム化比較試験） | ||
| 全般不安症のCBTのパイロット試験 | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、全般不安症患者に対し、通常治療に安全確保行動消去法を追加することが、通常治療と比較し、全般性不安の重症度評価尺度（PSWQ）を主要評価項目とした臨床試験において有効性が高いかを、ランダム化比較試験（RCT）により検証することである。 | ||
| 2 | ||
| 全般不安症 | ||
| 研究終了 | ||
| エスシタロプラム、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン | ||
| レクサプロ、デプロメール、ルボックス、パキシルCR, パキシル、ジェイゾロフトOD, ジェイゾロフト | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全般不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法：False Safety Behavior Elimination Therapy」の臨床試験（通常治療群を対照とし、介入群の有効性に関するランダム化比較試験） | False Safety Behavior Elimination Therapy for Generalized Anxiety Disorder-Randomized Clinical Trial Comparing Cognitive Behavioral Therapy and Pharmacological Treatment. (A pilot study of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder.) | ||
| 全般不安症のCBTのパイロット試験 | A pilot study of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 認知行動療法センター | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 荒井 穂菜美 | Arai Honami | ||
| 千葉大学 | Chiba University | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan | ||
| 043-226-2975 | |||
| 043-226-8588 | |||
| aypa1127@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 認知行動療法センター | ||
| 沼田 法子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 荒井 穂菜美 | ||
| 千葉大学 子どものこころの発達教育研究センター | ||
| 荒井 穂菜美 | Honami Arai | ||
| 千葉大学子どものこころの発達教育研究センター | Research Center for Child Mental Development | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、全般不安症患者に対し、通常治療に安全確保行動消去法を追加することが、通常治療と比較し、全般性不安の重症度評価尺度（PSWQ）を主要評価項目とした臨床試験において有効性が高いかを、ランダム化比較試験（RCT）により検証することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月24日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1）精神疾患構造化面接法 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M, I, N, I,) を用いて全般性不安障害の診断基準（DSM）に該当している。 2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意（18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意）が得られている。 4）Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の合計得点が45点以上の者。 5）通常治療（定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない）が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。 6）認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。 7）全般不安症が主診断であれば、社交不安症、うつ病、広場恐怖症を合併する場合でも除外しない。 |
(1) Primary diagnosis of Generalized Anxiety Disorder using the Mini- International Neuropsychiatric Interview, DSM-5. (2) The age between 18 to 65. (3) Patients with full consent of participation in the study. (4) Patients' PSWQ score is above 45. (5) No change of medical drugs during the study. (6) Possible to understand cognitive behavioral therapy, and has mental and physical condition that can be participate the session for at least one year. (7) If Generalized Anxiety Disorder is primary diagnosed, patients with Social Anxiety Disorder, Major Depressive Disorder, Agoraphobia will not be excluded from the study. |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1）脳の器質的障害（認知症を含む）、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。 2）切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。 3）反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。 4）重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。 5）精神発達遅滞および境界知能を有するもの（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80）は除外する 6）自閉スペクトラム症を有するもの（AQ：自閉症スペクトラム指数などを参考にする） 7）研究者とのコンタクトが困難である者。 8）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。 |
1. Psychosis, major depression, bipolar, organic brain disorder, substance abuse or dependence, other severe mental, physical condition. 2. Active suicidality 3. Repetitive anti-social behavior 4. Severe physical condition 5. IQ under 80;JART25: Japanese Adult Reading Test25 6. Autistic Spectrum Disorder 7. Patients who cannot contact with the study organizer 8. Other relevant reason decided by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師、分担医師、分担セラピストと試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験治療と同一の療法について、実践の中止、その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 全般不安症 | Generalized Anxiety Disorder | ||
| 030 | |||
| あり | |||
| 認知行動療法 | Cognitive Behavioral Therapy | ||
| Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) : 全般不安症の中核症状である心配の重症度〔5週時点〕のbaseline（0週）からの変化量 | Mean Change From Baseline in Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Score [ Time Frame: Baseline , 5 weeks ] | ||
| (1) Penn State Worry Questionnaire (PSWQ): 全般不安症の中核症状である心配の重症度〔9週時点〕のbaseline（0週）からの変化量（COMB群のみ） 以下の患者の自記式の評価尺度の5週時点のスコアのbaseline（0週）からの変化量 以下の患者の自記式の評価尺度の9週時点のスコアのbaseline（0週）からの変化量（COMB群のみ） (2) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価（自記式） (3) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価（自記式） (4) 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)を用いた健康関連QOL評価（自記式） (5) Subtle Avoidance Frequency Examinationを用いた安全確保行動の頻度の評価（自記式） (6) Anxiety Control Questionnaireを用いた不安のコントロール状態評価（自記式） (7) Beck Depression Inventory-Ⅱ日本語版を用いたうつ状態評価（自記式） (8) Sheehan Disability Scaleを用いた機能障害の評価（自記式） (9) Clinical Global Impression -Severity臨床重症度尺度（CGI-S）を用いた重症度の評価（セラピストによる客観的評価） (10) Beck Anxiety Inventory (BAI) を用いた全般不安の重症度の評価（自記式） (11) 向精神薬の薬物名と1日あたりの内服量 |
Mean change from baseline to 5 weeks and 9 weeks of the following scales (9 weeks is only for COMB group). 1. Penn State Worry Questionnaire Score 2. Patient Health Questionnaire-9 3. Generalized Anxiety Disorder -7 4. EuroQOL5dimension 5. Subtle Avoidance Frequency Examination 6. Anxiety Control Questionnaire 7. Beck Depression Inventory II 8. Sheehan Disability Scale 9. Clinical Global Impression -Severity 10. Beck Anxiety Inventory 11. Name of psychotropic drug and daily dose |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エスシタロプラム | |||
| レクサプロ | |||
| 22300AMX00517000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルボキサミン | |||
| デプロメール、ルボックス | |||
| 21100AMZ00429000, 21100AMZ00427000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パロキセチン | |||
| パキシルCR, パキシル | |||
| 23000AMX00612, 22200AMX00408 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セルトラリン | |||
| ジェイゾロフトOD, ジェイゾロフト | |||
| 22600AMX00868, 21800AMZ10353 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年09月20日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1人1事故1億円までのてん補 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社、アッヴィ合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| グラクソスミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |