臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月27日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| ボノプラザン、アモキシシリン、及びシタフロキサシン7日間でのヘリコバクターピロリ救済治療の耐性情報別の除菌成功率の検討 | ||
| VAS三次除菌study | ||
| 須江 聡一郎 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| ヘリコバクターピロリ三次除菌におけるボノプラザン、アモキシシリン、及びシタフロキサシン 7日間での除菌治療の有効性及び安全性をシタフロキサシン、アモキシシリンの耐性情報と共に示すこと。 | ||
| 2 | ||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| シタフロキサシン水和物、ボノプラザンフマル酸塩、アモキシシリン水和物 | ||
| グレースビット錠50㎎、タケキャブ錠20㎎、アモキシシリンカプセル250㎎「トーワ」 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190031 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ボノプラザン、アモキシシリン、及びシタフロキサシン7日間でのヘリコバクターピロリ救済治療の耐性情報別の除菌成功率の検討 | Efficacy of triple therapy with vonoprazan, amoxicillin, and sitafloxacin as a third-line Helicobacter pylori eradication regimen | ||
| VAS三次除菌study | VAS third-line eradication study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 須江 聡一郎 | Soichiro Sue | ||
| 00738619 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 須江 聡一郎 | Soichiro Sue | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-787-2326 | |||
| ssue@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月17日 | |||
| あり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 良輔 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 池田 礼 | ||
| 消化器内科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 佐藤 博紀 | ||
| 消化器内科 | ||
| 前田 愼 | Shin Maeda | ||
| 消化器内科 | Yokohama City University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヘリコバクターピロリ三次除菌におけるボノプラザン、アモキシシリン、及びシタフロキサシン 7日間での除菌治療の有効性及び安全性をシタフロキサシン、アモキシシリンの耐性情報と共に示すこと。 | |||
| 2 | |||
| 2019年05月27日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・登録時年来が20歳以上の男女 ・ヘリコバクターピロリ感染が確認された患者 ・一次（PPI＋アモキシシリン＋クラリスロマイシン）、二次除菌（PPI＋アモキシシリン＋メトロニダゾール）に失敗した患者 ・本臨床試験への参加の同意が得られた患者 |
First line eradication(PPI+AMPC+CAM) and second line eradication(PPI+AMPC+MNZ) failure patients with H.pylori infection who want to take eradication treatment. Patients who give a written informed consent. | ||
| ・妊娠または妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者 ・今回使用する試験薬にアレルギーの既往を持つ患者 ・他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者 ・その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. Severe liver dysfunction, Severe renal dysfunction, Severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究参加後に行った便中ヘリコバクターピロリ抗原検査、ヘリコバクターピロリ培養感受性検査いずれにおいても陰性の場合。 (2) 患者から同意撤回の申し出があった場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 (4) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (5) 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 (6) 研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 (7) 死亡 (8) 妊娠が判明した場合 (9) その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| ヘリコバクターピロリ感染症 | Helicobacter pylori infection | ||
| ヘリコバクターピロリ | Helicobacter pylori | ||
| あり | |||
| シタフロキサシン（100mg）/アモキシシリン（750mg）/ボノプラザン（20mg） 1日2回7日間内服。 |
sitafloxacin (100mg)+amoxicillin (750mg)+Vonoprazan (20mg) given on twice daily for 7days | ||
| ヘリコバクターピロリ除菌治療 | Helicobacter pylori eradication therapy | ||
| 除菌成功率 | Eradication rate | ||
| 患者記載のアンケート調査による有害事象評価 | Adverse event by questionnaire | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| グレースビット錠50㎎ | |||
| 22000AMX00015 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-5-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボノプラザンフマル酸塩 | |||
| タケキャブ錠20㎎ | |||
| 22600AMX01390 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町4-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アモキシシリン水和物 | |||
| アモキシシリンカプセル250㎎「トーワ」 | |||
| 22000AMX02428 | |||
| 東和薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府門真市新橋町2-11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年05月27日 |
||
2019年06月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害1、2級の健康被害 | ||
| 医師個人の賠償保険 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |