臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月20日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 初回自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ・レナリドミド維持療法の安全性・有効性試験 第Ⅱ相試験 | ||
| EL-M study | ||
| 堺田 惠美子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 初発多発性骨髄腫に対する初回自家造血細胞移植後におけるエロツズマブ・レナリドミド併用維持療法の安全性と有用性を検討することを目的とする | ||
| 2 | ||
| 初回自家造血細胞移植後の多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| エロツズマブ、レナリドミド | ||
| エムプリシティ、レブラミド | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 初回自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ・レナリドミド維持療法の安全性・有効性試験 第Ⅱ相試験 | The feasibility study of elotuzumab/lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma after autologous stem cell transplantation: a phase 2 study (EL-M study) | ||
| EL-M study | Chiba MM_EL_M study (Chiba MM_EL_M study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堺田 惠美子 | Sakaida Emiko | ||
| K07S372736 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Department of Hematology, Chiba University Hospital | |
| 血液内科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba | |
| 043-222-717 | |||
| esakaida@faculty.chiba-u.jp | |||
| 堺田 惠美子 | Sakaida Emiko | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Department of Hematology, Chiba University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-225-6502 | |||
| esakaida@faculty.chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月17日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 花輪 道子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 株式会社エスアールディ | ||
| 小林 俊光 | ||
| 臨床研究部 課長 | ||
| 株式会社 アクセライズ | ||
| 高石 晴史 | ||
| 株式会社 アクセライズ | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| （該当なし） | ||
| 千葉大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| 塚本 祥吉 | ||
| 00814617 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 血液内科 | ||
| （該当なし） | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 青墳 信之 |
Aotsuka Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
血液腫瘍科 |
|||
286-0041 |
|||
千葉県 成田市飯田町９０−１ |
|||
0476-22-2311 |
|||
aotsuka@naritasekijyuji.jp |
|||
青墳 信之 |
|||
成田赤十字病院 |
|||
血液腫瘍科 |
|||
286-0041 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町９０−１ | |||
0476-22-2311 |
|||
aotsuka@naritasekijyuji.jp |
|||
| 青墳 信之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月17日 | |||
| 成田赤十字病院 | |||
| / | 横田 朗 |
Yokota Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
血液内科 |
|||
260-0852 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町１２７３−２ |
|||
043-227-1131 |
|||
taroyok@xb4.so-net.ne.jp |
|||
横田 朗 |
|||
千葉市立青葉病院 |
|||
血液内科 |
|||
260-0852 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区青葉町１２７３−２ | |||
043-227-1131 |
|||
taroyok@xb4.so-net.ne.jp |
|||
| 六角 智之 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月17日 | |||
| 千葉市立青葉病院 | |||
| / | 末永 孝生 |
Matsue Kosei |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町９２９番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
末永 孝生 |
|||
亀田総合病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町９２９番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
koseimatsue@gmail.com |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月17日 | |||
| 亀田総合病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発多発性骨髄腫に対する初回自家造血細胞移植後におけるエロツズマブ・レナリドミド併用維持療法の安全性と有用性を検討することを目的とする | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1. 症候性多発性骨髄腫に対して初回自家末梢血幹細胞移植を行った患者、地固め療法の有無は問わない 2. 再発難治性多発性骨髄腫と判断され、初回移植後60日から210日までに維持療法開始が可能な患者 3. 維持療法開始時に以下の基準を満たす患者 血小板数≧7万/μL、好中球数≧1000/μL GOT・GPT値≦施設基準の3倍以下 血清Cr値＜2.0 mg/dl 心電図所見にて不整脈・虚血性変化を認めない 心エコー検査にてEF≧50% ASCT後の有害事象がGrade１（CTCAE v4.0）まで回復していること 4. PS（ECOG）にて0-2である20歳以上の男女 ただし骨病変のために3である場合の登録は可能とする。 5. 妊娠リスクがコントロールされていること ・登録前24ヵ月以上前より閉経している女性、もしくは卵管結紮などの外科的不妊手術を行った女性、治療開始前28日間、並びに治療中、治療終了後120日間、妊娠のリスクを抑えるために2種類以上の方法で避妊を行うことに同意している女性 ・精管結紮などの外科的不妊手術を行った男性、治療中、並びに治療後180日以内には避妊を行うことに同意している男性 6. 文書による同意を得られる患者 |
1. Patients must have undergone ASCT within 18 months of initiation of induction therapy for NDMM, and had not progressed in the interval between first-line ASCT. 2. Time to initiation of maintenance therapy. Patients may start maintenance therapy as early as 60 days post-transplant and up to 210 days post-transplant; as long as they meet the following criteria: platelet count >/=70,000/mm^3; neutrophil count >/=1000/mm^3; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) </=3 x ULN; creatinine < 2.0 mg/dl; ECG: neither ischemic change nor arrhythmia requiring medical intervention, cardiac ejection fraction: at least 50%; Recovered (i.e., </= Grade 1 toxicity) from the reversible effects of ASCT. 3. Male or female patients 20 years or older. 4. Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2, or 3 due to osteolytic lesions alone. 5. Female patients who: are postmenopausal for at least 24 months before the screening visit, OR; Are surgically sterile, OR; If they are of childbearing potential, agree to practice 2 effective methods of contraception, at the same time, 28 days prior to starting study drug, during study treatment and for 28 days after the last dose of study treatment, OR agree to completely abstain from heterosexual intercourse. Male patients, even if surgically sterilized (i.e., status post vasectomy), who: Agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 28 days after the last dose of study treatment, OR; Agree to completely abstain from heterosexual intercourse. 6. Written informed consent by patient including contraception. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1. 治療前14日以内に外科的大手術を行った患者 2. 登録前14日以内に放射線照射を行った患者 3. 活動性の中枢神経浸潤を有する患者 4. 病勢進行、白血化している患者 5. 内服が困難な患者、消化・吸収に問題となる消化管障害を有する患者 6. マンニトールやホウ素に過敏症を有する患者 7. 妊娠中、もしくは妊娠を計画している女性、授乳中の女性 8. HIV感染者、活動性を有するB型慢性肝炎、C型慢性肝炎の患者 9. 投与開始前7日以内に全身性抗生剤投与を必要とする感染症患者 10. LenやDex、Eloに対する薬剤アレルギーを有する患者、血栓塞栓症予防のために臨床的に必要となった場合、アスピリン、ワーファリン又は低分子ヘパリン等を投与できない患者 11. 投薬によってもコントロール不能な高血圧、心不全、糖尿病、感染症、血栓症、重篤な肺炎（間質性肺炎）を有する患者 12. 5年以内に診断された活動性の悪性腫瘍を有する患者 13. 統合失調症などの活動性精神科疾患を有する患者 14. 前治療からの有害事象が≦Grade１（CTCAE v4.0）まで回復していない患者 15. 重篤な持病を有し、主治医が本試験に登録が不適切と判断する患者 |
1. Major surgery within 14 days before the first dose of study drug. 2. Radiotherapy within 14 days before enrollment. 3. Known active central nervous system involvement. 4. Progressive disease and/or leukemic status 5. Inability to swallow oral medication, inability or unwillingness to comply with the drug administration requirements, or GI procedure that could interfere with the oral absorption or tolerance of treatment. 6. History of hypersensitivity to mannitol or boron. 7. Female subject is pregnant or lactating. 8. Known active hepatitis B virus hepatitis, or known active hepatitis C virus hepatitis. 9. Infection requiring systemic IV antibiotic therapy within 7 days before Cycle 1 Day 1 of therapy. 10. Known allergy to any of the study medications, their analogues, or excipients in the various formulations. 11. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary 12. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years. 13. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc. 14. Failure to have fully recovered (i.e., </= Grade 1 toxicity) from the effects of prior chemotherapy regardless of the interval since last treatment. 15. Co-morbid systemic illnesses or other severe concurrent disease that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and toxicity of the prescribed regimens. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止し、以後は試験スケジュールに従った試験薬の投与は行わない。 1. 試験薬を減量・休薬しても有害事象が発現・遷延し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2. 原病が再発、既存の骨病変もしくは軟部組織の形質細胞腫瘍の明らかな増大を認め、疾患進行の定義に合致した場合、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3. 被験者が疾患進行の診断前に、試験実施計画書に規定されていない骨髄腫治療を受ける場合. 4. 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 5. 法的な措置、精神的又は身体的な疾患（感染症等）により強制的に拘束され、自由意思による試験参加が不可能となった場合 6. エロツズマブに伴いGrade4の輸注反応を発現した場合。 7. 被験者がレナリドミドに関連した血管浮腫、Grade４の発疹、剥脱性発疹・水疱性皮疹、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）または中毒性表皮壊死症を発現した場合。 8. 治療薬の投与に関する有害事象により治療を28日以上の投与延期を要する場合。 *ただしコロナウイルスｍRNAワクチン接種を目的とした6週間までの計画的休薬は試験中止基準とはしない。 9. 被験者の妊娠、その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 10. 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。中止後も腫瘍評価は継続して行う。 |
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| 初回自家造血細胞移植後の多発性骨髄腫 | Multiple myeloma after autologous stem cell transplantation | ||
| 多発性骨髄腫、自家移植後 | Multiple myeloma after autologous stem cell transplantation | ||
| あり | |||
| 移植後維持療法 | Maintenance therapy | ||
| D016896 | |||
| 自家末梢血幹細胞移植後、エロツズマブ、レナリドミド、微小残存病変（MRD） | Maintenance therapy post ASCT, Elotuzumab, Lenalidomide, MRD | ||
| 維持療法開始後1年時点におけるVGPR以上(VGPR+CR+sCR)の症例割合 | The rate of VGPR+CR+sCR at one year after starting the maintenance therapy | ||
| 1） 2-year PFS 2） 2-year OS 3） 2-year TTP 4） ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後のMolecular complete response (mCR) 割合 5） ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後のmulti-color Flow-MRD検出法を用いたMRD depth 6） ASCT後, 地固め療法後, メンテナス療法後の免疫学的変化の解析（Treg (naïve/effector), CD4+T (Naïve, CM, EM, EMRA), CD8+T (Naïve, CM, EM, EMRA), NK） 7） 安全性（G4以上の非血液毒性） 8） SPM（second primary malignancy）発症率 9） バイタルサイン 10） 一般臨床検査値 |
1) 2-year progression-free survival 2) 2-year overall survival 3) 2-year time to progression 4) Molecular complete response rates after autologous stem cell transplantation, consolidation, and maintenance therapy 5) Detection of minimal residual disease after autologous stem cell transplantation, consolidation, and maintenance therapy 6) Analysis of immunological status after autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy 7) The rate of non-hematological adverse events 8) The incidence of SPM 9) Vital sign 10) Laboratory data |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エロツズマブ、レナリドミド | |||
| エムプリシティ、レブラミド | |||
| 22800AMX00698000、22800AMX00699000、22700AMX01030000 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年05月20日 |
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2019年12月10日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生した場合の補償責任に備え、臨床研究保険に加入する。万が一、本研究治療を実施中に本研究治療に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には本学が加入する臨床研究に関する損害賠償責任保険において補償する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社, セルジーン株式会社 | ||
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb Company | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年4月8日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| (該当なし) | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 実施計画変更の承認日 2022年3月25日 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 第50回20220322委員�会_決定通知書_ELM.pdf | |
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