臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月16日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬 による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験 |
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| 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬 による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験 |
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| 松原 久裕 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 局所進行直腸癌に対する強化化学療法を加えた化学放射線療法によって臨床的完全奏効率が上昇しうるかを明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、パニツムマブ、ベバシズマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 | ||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液、レボホリナート、フルオロウラシル注、ベクティビックス、アバスチン、エスワンタイホウ | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031190023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬 による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験 |
FOLFIRI3 plus panitumumab or FOLFIRI3 plus bevacizumab as consolidation chemotherapy after preoperative chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer; a phase II trial (consolidation trial) | ||
| 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬 による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験 |
Consolidation chemotherapy after chemoradiotherapy for rectal cancer (consolidation trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8670 | |||
| / | 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | |
| 0432262109 | |||
| matsuhm@faculty.chiba-u.jp | |||
| 今西 俊介 | Imanishi Shunsuke | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan | ||
| 0432262109 | |||
| 043-226-2113 | |||
| shun_imanishi@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月25日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 松本 泰典 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 今西 俊介 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 今西 俊介 | Imanishi Shunsuke | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行直腸癌に対する強化化学療法を加えた化学放射線療法によって臨床的完全奏効率が上昇しうるかを明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2019年04月20日 | |||
| 2028年09月20日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 腫瘍の下縁がRbまでの直腸癌 2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。 3) 術前治療前の病期がcT3-4 N-any M0 もしくはcT1-2N1-3M0 4) 試験登録時の年齢が20歳以上75歳以下 5) Performance Status(ECOG)が0か1のいずれかである 6) 化学療法や骨盤内放射線治療の既往がない。 7) 十分な臓器機能を有する。 ⑴白血球数 > 3,000/mm3 ⑵血小板 > 100,000/mm3 ⑶ヘモグロビン > 8.0g/dl ⑷AST < 100IU/L ⑸ALT < 100IU/L ⑹総ビリルビン < 2.0mg/dl ⑺Cr < 1.5mg/dl ⑻プロトロンビン時間(活性) > 50% 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Rectal cancer at the lower edge of the tumor up to Rb 2) The primary rectum is diagnosed histologically as adenocarcinoma. 3) The stage before preoperative treatment is cT3-4 N-any M0 or cT1-2 N1-3 M0 4) Age at the time of study registration is over 20 years old and 75 years old 5) Performance Status (ECOG) is either 0 or 1 6) No history of chemotherapy or pelvic radiation therapy. 7) Have sufficient organ function. (1) White blood cell count> 3,000 / mm3 (2) platelets> 100,000 / mm3 (3) Hemoglobin> 8.0 g / dl (4) AST <100 IU / L (5) ALT <100 IU / L (6) Total bilirubin <2.0 mg / dl (7) Cr <1.5 mg / dl (8) Prothrombin time (activity)> 50% 8) Written informed consent has been obtained from patients themselves regarding study participation. |
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| 1)活動性多発癌、重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜癌相当の病変は活動性多発/重複癌に含めない。 2)以下の重篤な合併症を有する症例 ⑴精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。 ⑵コントロール不良の糖尿病 ⑶コントロール不良の高血圧症 ⑷間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 3)慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例 4)UGT1A1*6およびUGT1A1*28のいずれかをホモ接合体又はいずれもヘテロ接合体である症例 5)医師が不適当と判断した症例。 |
1) Active multiple cancer, double cancer (synchronous double cancer and double cancer with disease-free period within 5 years). However, lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma that are judged to be cured by local treatment are not included in active multiple / dual cancer. 2) Cases with the following serious complications (1) Cases with psychotic or psychiatric symptoms that are judged to be unsuitable for participation in this study. (2) Uncontrolled diabetes (3) Uncontrolled hypertension (4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema 3) Chronic active hepatitis B or C virus positive cases 4) Cases in which either UGT1A1 * 6 or UGT1A1 * 28 is homozygous or both heterozygous 5) Cases judged as inappropriate by the doctor. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師はプロトコール治療を中止する。ただし、検査・評価は継続して実施する。プロトコール治療中止となった際の検査・評価は、スケジュールに沿う必要はない。 1) 試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 1)以外は試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。 |
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| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| 012 | |||
| 直腸癌 | rectal cancer | ||
| あり | |||
| 【RAS野生群】 化学放射線療法終了後、5週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法＋Panitumumab療法を計４コース行う。 【RAS変異群】 化学放射線療法終了後、5週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法＋Bevacizumab療法を計４コース行う。 |
[RAS wild group] Total of 4 courses of 3 therapies of FOLFIRI + Panitumumab method of treatment will be performed as reinforcement chemotherapy from 5 weeks later after the chemical radiotherapy. [RAS mutation group] Total of 4 courses of 3 therapies of FOLFIRI + Bevacizumab method of treatment will be performed as reinforcement chemotherapy from 5 weeks later after the chemical radiotherapy. |
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| 臨床的完全奏効率 | Clinical complete response rate | ||
| 【有効性の副次評価項目】 病理学的奏効率 3年全生存期間、３年無再発生存率、３年累積局所再発率 R0切除率、CRM陰性率(≧1mm)、pDM陰性率(>0mm)、病理学的治療効果 排便機能(CCFIS) 排尿機能(IPSS) QOL(EORTC QLQ-CR38) 【安全性の副次評価項目】 治療完遂率、有害事象発生率 |
[The secondary evaluation item of the effectivity] The pathological effectual rate The whole life time in 3 and 3 year recurrence survival rate and 3 year accumulation local recurrence rate-lessness R0 removal rate, the CRM negative rate (1 mm of>=), the pDM negative rate (>0mm) and the pathological therapeutic effect The defecation function (CCFIS) Urination function (IPSS) QOL (EORTC QLQ-CR38) [The secondary evaluation item of the safety] The treatment accomplishment rate and the adverse event occurrence rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| イリノテカン塩酸塩点滴静注液 | |||
| 22500AMX00188 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム | |||
| レボホリナート | |||
| 21900AMX00310 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| フルオロウラシル注 | |||
| 22700AMX00302 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パニツムマブ | |||
| ベクティビックス | |||
| 22200AMX00307 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン | |||
| 21900AMX00910 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 | |||
| エスワンタイホウ | |||
| 22900AMX00376000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月20日 |
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2019年08月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡 後遺障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社 ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 岡山大鵬薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |