臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年4月23日
最終公表日		令和5年9月29日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年7月12日
研究名称		エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体およびMG関連抗体価の経時推移の検討―
平易な研究名称		エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究
研究責任（代表）医師の氏名		村井　弘之
研究責任（代表）医師の所属機関		国際医療福祉大学　成田病院
研究・治験の目的		全身型重症筋無力症(gMG)患者の病態生理学特性を理解するためエクリズマブ投与前後の血液パラメータの経緯時推移を記述する。さらに、エクリズマブへの反応性に影響する要因の探索を目的としてQMG及びMG-ADLおよびNeuro-QOL fatigueとの関連性を検討する。また、可能であれば血液パラメータ等を用いた反応性予測スコアを開発する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		全身型重症筋無力症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エクリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤
販売名		ソリリス®点滴静注300mg
認定委員会の名称		医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年07月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	41
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全身型重症筋無力症と診断された患者（米国重症筋無力症研究財団（Myasthenia Gravis Foundation of America：以下、MGFA）分類クラスII-V）。 FAS 40例のうち、性別は男性が13例（32.5%）、女性が27例（67.5%）であり、女性の割合が高かった。年齢の平均値は53.2歳であり、範囲は27～81歳であった。	Patients diagnosed with generalized myasthenia gravis (Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classification class II-V). Of the 40 FAS patients, 13 (32.5%) were male and 27 (67.5%) were female. The mean age was 53.2 years, with a range of 27-81 years.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年8月10日に初症例登録。2022年7月12日に最終症例の観察期間を終了した。41例が同意書に署名し41例が登録された。	First case enrolled on August 10, 2019; final case observation period ended on July 12, 2022; 41 patients signed consent forms and 41 patients were enrolled.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	4例（9.8%）での疾病等を確認した。件数は5件であった。内訳は、「炎症」、「死亡」、「発熱」、「肝膿瘍」及び「敗血症」が各1例（各2.4%）であった。重篤の理由は「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの」が3例4件、「死に至るもの」が1例1件であり、転帰は「回復」が3例4件、「死亡」が1例1件であった。	Diseases, etc. were confirmed in 4 cases (9.8%). The number of cases was 5. Inflammation," "death," "fever," "liver abscess," and "sepsis" were identified in one case each (2.4% each). The reason for serious illness was "hospitalization for treatment or prolonged hospitalization" in 3 cases (4 cases) and "death" in 1 case (1 case), and the outcome was "recovery" in 3 cases (4 cases) and "death" in 1 case (1 case).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である血液パラメータにおいて、エクリズマブ投与後12週又は26週の平均値がベースライン時の平均値から10%以上上昇した補体タンパクは、抗C1q、Ba、CFH-IgG、C5a及びsC5b-9であった。QMG、MG-ADL及びNeuro QOL Fatigue）の高反応・低反応区分別及びの群間比較により有意差が認められた補体タンパクはCFI、CFH、C5a、C3、CH50であった。エクリズマブ投与後26週の平均値がベースライン時の平均値から10%以上上昇したMG関連抗体は、抗MIR抗体（mAb35）、抗MIR抗体（mAb192）、抗AChR抗体IgG subclass［IgG1］及び抗AChR抗体IgG subclass抗体価［IgG1］であった。 QMG高反応・低反応区分別の群間比較では「抗Kv1.4抗体＜投与開始時の測定値＞」（P=0.032）で有意差が認められた。MG-ADL高反応・低反応区分別の群間比較では「抗Kv1.4抗体＜投与後26週（=最終測定時点）の変化量＞」（P=0.011）及び「抗AChR抗体（RIA法）＜投与開始時の測定値並びに投与後12週、投与後26週及び最終測定時点の変化量＞」（それぞれP=0.032、P=0.026、P=0.019及びP=0.018）で有意差が認められた。副次評価項目である反応性予測因子の探索において、有効性評価項目との相関係数が有意であった補体タンパクは、「CFI＜最終測定時変化量と最終評価時QMG合計変化量＞」（P=0.032）、「CFH-IgG＜投与開始時測定値と最終評価時MG-ADL合計変化量＞」（P=0.012）、「C3＜最終測定時変化量と最終評価時QMG合計変化量＞」（P=0.046）及び「CH50＜最終測定時変化量と最終評価時Neuro-QOL Fatigue合計変化量＞」（P=0.044）であった。有効性評価項目との相関係数が有意であったMG関連抗体は、「抗Titin抗体＜投与開始時測定値及び最終測定時変化量と最終評価時Neuro-QOL Fatigue合計変化量＞」（それぞれP=0.038及びP=0.045）、「抗Kv1.4抗体＜投与開始時測定値と最終評価時QMG合計変化量、MG-ADL合計変化量及びNeuro-QOL Fatigue合計変化量並びに最終測定時変化量と最終評価時QMG合計変化量及びMG-ADL合計変化量＞」（それぞれP=0.028、P=0.021、P=0.006、P=0.011及びP<0.001）及び「抗AChR抗体（RIA法）＜最終測定時変化量と最終評価時MG-ADL合計変化量及びNeuro-QOL Fatigue合計変化量＞」（それぞれP=0.012及びP=0.039）であった。有効性評価項目との相関係数が有意であった炎症マーカーは、「Adiponectin/Acrp30＜最終測定時変化量と最終評価時QMG合計変化量＞」（P=0.017）、「MMP-3＜投与開始時測定値と最終評価時MG-ADL合計変化量＞」（P=0.038）及び「MMP-9＜最終測定時変化量と最終評価時Neuro-QOL Fatigue合計変化量＞」（P=0.037）であった。有効性評価項目の高反応集団と低反応集団における患者背景の群間比較では、いずれの解析においても有意差が認められた項目はなかった。	For the primary endpoint of hematologic parameters, complement proteins with mean values >=10% higher than the baseline mean at 12 or 26 weeks after eculizumab treatment were anti-C1q, Ba, CFH-IgG, C5a, and sC5b-9. (QMG, MG-ADL, and Neuro QOL) and between-group comparisons showed significant differences in complement proteins: CFI, CFH, C5a, C3, and CH50. MG-associated antibodies with mean values at 26 weeks after eculizumab treatment that were at least 10% higher than the mean value at baseline were anti-MIR antibody (mAb35), anti-MIR antibody (mAb192), anti-AChR antibody IgG subclass [IgG1] and anti-AChR antibody IgG subclass antibody titer [IgG1] The results were. In the comparison between groups by QMG high- and low-reactivity categories, significant differences were observed in "anti-Kv1.4 antibody <measured at the start of treatment>" (P=0.032), "anti-Kv1.4 antibody <change at 26 weeks after treatment (=final measurement)>" (P=0.011) and "anti-AChR antibody (RIA method)" (P=0.012). AChR antibody (RIA method) (P=0.032, P=0.026, P=0.019, and P=0.018, respectively). In the search for predictors of response, which is a secondary endpoint, significant correlation coefficients with efficacy endpoints were observed for CFI <change at last measurement and change in total QMG at last evaluation> (P=0.032), CFH-IgG <change in total MG-ADL at last evaluation and change at start of treatment> (P=0.012), and CFH-IgG <change in total MG-ADL at last evaluation> (P=0.012). 0.012), "C3 <change at last measured dose and total QMG change at last evaluation> (P=0.046), and "CH50 <change at last measured dose and total Neuro-QOL Fatigue change at last evaluation> (P=0.044). The MG-related antibodies with significant correlation coefficients with efficacy endpoints were "anti-Titin antibody <change at baseline and last measured and total change in Neuro-QOL Fatigue at last evaluation>" (P=0.038 and P=0.045, respectively) and "anti-Kv1.4 antibody <change at baseline and last measured and total change in QMG total change, MG-ADL total change, and Neuro-QOL Fatigue total change at final evaluation, and change at final measurement and QMG total change and MG-ADL total change at final evaluation" (P=0.028, P=0.021, P=0.006, P=0.011, and P<0.001, respectively) and "anti-Kv1.4 antibody <Total QMG change at baseline and change in MG-ADL and Neuro-QOL Fatigue change at final evaluation>" (P=0.038, P=0.038, P=0.045, and P<0.001, respectively). (P=0.028, P=0.021, P=0.006, P=0.011 and P<0.001, respectively) and "anti-AChR antibody (RIA method) <change at last measurement and change in total MG-ADL and Neuro-QOL Fatigue at last assessment>" (P=0.012 and P=0.039, respectively). Inflammation markers with significant correlation coefficients with efficacy endpoints were Adiponectin/Acrp30 (P=0.017), MMP-3 (P=0.038), and MMP-9 <change at final measurement and change in total Neuro-QOL Fatigue at final assessment>" (P=0.037). No significant differences in patient background between the high and low responder groups for the efficacy endpoints were found in either analysis.
簡潔な要約 / Brief summary	抗AChR抗体陽性のgMG患者でエクリズマブ投与前後の各種補体タンパク、MG関連抗体価及び炎症マーカーの経時推移を調べ、有効性との関連を検討した結果、抗Kv1.4抗体及び重症度（MGFA分類）が反応性予測因子の候補となる可能性が示唆されたが、今後さらなる研究の蓄積が必要と考える。	The results of a study of the relationship between the efficacy of anti-AChR antibody-positive gMG patients with various complement proteins, MG-related antibody titers, and inflammatory markers before and after treatment with eculizumab suggested that anti-Kv1.4 antibody and severity of disease (MGFA classification) may be candidate predictors of response, but further research is needed to accumulate the results. However, we believe that further accumulation of research is needed.
公開予定日	2023年09月15日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		予定はありません。	No plans.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190015

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究―日本人患者を対象とした血中補体およびMG関連抗体価の経時推移の検討―	Prospective multi-center study on pathophysiological features of generalized myasthenia gravis(MG)patients treated with eculizumab: Chronological changes of blood complement proteins and MG-related antibody titers in Japanese patients (PREDICT-MG)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		エクリズマブ投与全身型重症筋無力症（MG）患者の病態生理特性に関する前向き多施設共同臨床研究	Prospective multi-center study on pathophysiological features of generalized myasthenia gravis(MG)patients treated with eculizumab (PREDICT-MG)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	村井　弘之	Murai Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国際医療福祉大学　成田病院	International University of Health and Welfare, Narita Hosptial
	所属部署	脳神経内科
	所属機関の郵便番号	286-8520
	所属機関の住所 / Address	千葉県成田市畑ケ田852	852 Hatakeda Narita-shi Chiba
	電話番号	03-3451-8121
	電子メールアドレス	murai@iuhw.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	村井　弘之	Murai Hiroyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	国際医療福祉大学　成田病院	International University of Health and Welfare, Narita Hosptial
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8520
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県成田市畑ケ田852	852 Hatakeda Narita-shi Chiba
	電話番号	0476-35-5600
	FAX番号	0476-35-5586
	電子メールアドレス	murai@iuhw.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山田　芳嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	村上　愛理
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　PMSセンター　PMS1部

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	舘内　恒彦
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　RWE推進センター　モニタリング部

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	稲葉　貴子
	e-Rad番号
	所属部署	GxP監査部

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	引地　能啓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発事業本部データサイエンスセンター統計解析1部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	舘内　恒彦
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　RWE推進センター　モニタリング部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久原　真	Hisahara Shin
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	hisahara@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久原　真
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-621-8059
	電子メールアドレス	hisahara@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉村　俊祐	Yoshimura Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	syoshimura-kmm@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉村　俊祐
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7270
	電子メールアドレス	syoshimura-kmm@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	槍澤　公明	Utsugisawa Kimiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合花巻病院	General Hanamaki Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	025-0082
	所属機関の住所	岩手県花巻市御田屋町4番56号
	電話番号	0198-23-3311
	電子メールアドレス	kutsugi@s4.dion.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	槍澤　公明
	担当者所属機関	総合花巻病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	025-0082
	担当者所属機関の住所	岩手県花巻市御田屋町4番56号
	電話番号	0198-23-3311
	FAX番号	0198-24-8163
	電子メールアドレス	kutsugi@s4.dion.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大島　俊克
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　重明	Suzuki Shigeaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3788
	電子メールアドレス	sgsuzuki@z3.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　重明
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3788
	FAX番号	03-3353-1272
	電子メールアドレス	sgsuzuki@z3.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大崎　康史	Osaki Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-888-2749
	電子メールアドレス	yosaki@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大崎　康史
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-888-2749
	FAX番号	088-888-2745
	電子メールアドレス	yosaki@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		花﨑　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉江　和馬	Sugie Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	ksugie@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉江　和馬
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-22-4121
	電子メールアドレス	ksugie@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河内　泉	Kawachi Izumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	predict-mg@sa-tt.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河内　泉
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-223-6646
	電子メールアドレス	predict-mg@sa-tt.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　善彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　靖士	Suzuki Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　仙台医療センター	Sendai Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	ysuzuki_snh@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　靖士
	担当者所属機関	国立病院機構　仙台医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	ysuzuki_snh@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江面　正幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鵜沢　顕之	Uzawa Akiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2129
	電子メールアドレス	auzawa@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鵜沢　顕之
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2129
	FAX番号	043-226-2160
	電子メールアドレス	auzawa@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海田　賢一	Kaida Kenichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	350-8550
	所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3460
	電子メールアドレス	adiak901@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海田　賢一
	担当者所属機関	埼玉医科大学総合医療センター
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-8550
	担当者所属機関の住所	埼玉県川越市鴨田1981番地
	電話番号	049-228-3460
	FAX番号	049-228-3460
	電子メールアドレス	adiak901@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		別宮　好文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　優子	Shimizu Yuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Womens Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町 8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	shimizu.yuko@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　優子
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町 8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7324
	電子メールアドレス	shimizu.yuko@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　道朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年4月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	阪田　麻友美	Sakata Mayumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	m_sakata@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	阪田　麻友美
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号	073-441-0489
	電子メールアドレス	m_sakata@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年5月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関口　兼司	Sekiguchi Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	電子メールアドレス	sekiguch@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	関口　兼司
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2
	電話番号	078-382-5111
	FAX番号	078-382-5050
	電子メールアドレス	sekiguch@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年5月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	増田　眞之	Masuda Masayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	msd_cli@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増田　眞之
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3342-6272
	電子メールアドレス	msd_cli@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年5月10日
救急医療に必要な施設又は設備		施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	幸原　伸夫	Kohara Nobuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	kohara2010@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	幸原　伸夫
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	kohara2010@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	望月　秀樹	Mochizuki Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	神経内科・脳卒中科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	hmochizuki@neurol.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	望月　秀樹
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	神経内科・脳卒中科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-3579
	電子メールアドレス	hmochizuki@neurol.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　潤史	Komatsu Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2292
	電子メールアドレス	kjunji@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　裕
	担当者所属機関	金沢大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2292
	FAX番号	076-234-4253
	電子メールアドレス	furukawa@med.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年6月7日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	南　尚哉	Minami Naoya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構北海道医療センター	National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	063-0005
	所属機関の住所	北海道札幌市西区山の手5条7丁目1番1号
	電話番号	011-611-8111
	電子メールアドレス	minami.naoya.jt@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	南　尚哉
	担当者所属機関	国立病院機構北海道医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	063-0005
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市西区山の手5条7丁目1番1号
	電話番号	011-611-8111
	FAX番号	011-611-5820
	電子メールアドレス	minami.naoya.jt@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長尾　雅悦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年7月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　学
	担当者所属機関	大阪府済生会中津病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	530-0012
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区芝田二丁目10番39号
	電話番号	06-6372-0333
	FAX番号	06-6372-0339
	電子メールアドレス	mainoue20210401@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川嶋　成乃亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中嶋　秀人	Nakajima Hideto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	173-8610
	所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町３０－１
	電話番号	03-3972-8111
	電子メールアドレス	nakajima.hideto@nihon-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中嶋　秀人
	担当者所属機関	日本大学医学部附属板橋病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8610
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区大谷口上町３０－１
	電話番号	03-3972-8111
	FAX番号	03-3972-0018
	電子メールアドレス	nakajima.hideto@nihon-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　悟
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	諏訪園　秀吾	Suwazono shugo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構沖縄病院	National Hospital Organization Okinawa National Hospital
	所属部署	脳・神経・筋疾患研究センター
	所属部署の郵便番号	901-2214
	所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3丁目20番14号
	電話番号	098-898-2121
	電子メールアドレス	zvb10512@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	諏訪園　秀吾
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構沖縄病院
	担当者所属部署	脳・神経・筋疾患研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	901-2214
	担当者所属機関の住所	沖縄県宜野湾市我如古3丁目20番14号
	電話番号	098-898-2121
	FAX番号	098-897-9838
	電子メールアドレス	zvb10512@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大湾　勤子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	富沢　雄二	Tomizawa Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	zawa@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　和正
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5800-0547
	電子メールアドレス	kazumasa@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金井　数明	Kanai Kazuaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	電子メールアドレス	kzkanai@fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	金井　数明
	担当者所属機関	福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1111
	FAX番号	024-548-3797
	電子メールアドレス	kzkanai@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丹羽　淳一	Niwa Junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	電子メールアドレス	niwajun@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丹羽　淳一
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-3311
	FAX番号	0561-62-1570
	電子メールアドレス	niwajun@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年10月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　隆徳	Yokota Takanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　隆徳
	担当者所属機関	東京医科歯科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0169
	電子メールアドレス	tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤井　靖久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本間　豊	Honma Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　静岡医療センター	National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	411-8611
	所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	電子メールアドレス	yhonma1@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本間　豊
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　静岡医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8611
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡清水町長沢762-1
	電話番号	055-975-2000
	FAX番号	055-975-2725
	電子メールアドレス	yhonma1@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡﨑　貴裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤本　武士	Fujimoto Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	tfujimoto@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤本　武士
	担当者所属機関	佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	tfujimoto@hospital.sasebo.nagasaki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増崎　英明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永田　栄一郎	Nagata Eiichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永田　栄一郎
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-94-8764
	電子メールアドレス	enagata@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年11月21日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石井　一弘	Ishii Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	神経内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	kazishii@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石井　一弘
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保２丁目１番地１
	電話番号	029-853-3224
	FAX番号	029-853-3224
	電子メールアドレス	kazishii@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	紺野　晋吾	Konno Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東邦大学医療センター　大橋病院	Toho University Medical Center Ohashi Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	153-8515
	所属機関の住所	東京都目黒区大橋二丁目22番36号
	電話番号	03-3468-1251
	電子メールアドレス	d500372@oha.toho-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	紺野　晋吾
	担当者所属機関	東邦大学医療センター　大橋病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8515
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区大橋二丁目22番36号
	電話番号	03-3468-1251
	FAX番号	03-5433-3074
	電子メールアドレス	d500372@oha.toho-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩渕　聡
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年12月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奈良井　恒	Narai Hisashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　岡山医療センター	Okayama Medical Center
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	narai.hisashi.kj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	真邊　泰宏
	担当者所属機関	国立病院機構　岡山医療センター
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	manabe.yasuhiro.cw@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年1月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	XX
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村井　弘之
	担当者所属機関	国際医療福祉大学　成田病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	286-8520
	担当者所属機関の住所	千葉県成田市畑ケ田852
	電話番号	0476-35-5600
	FAX番号	0476-35-5586
	電子メールアドレス	murai@iuhw.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮崎　勝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　和将	Okada Kazumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学病院	Hospital of the University of Occupational and Env ironmental Health, Japan
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	807-8556
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	電子メールアドレス	gion@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　和将
	担当者所属機関	産業医科大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	807-8556
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
	電話番号	093-603-1611
	FAX番号	093-691-8892
	電子メールアドレス	gion@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　文啓
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年6月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武久　康	Takehisa Yasushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　岡山赤十字病院	Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	ytake-3@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武久　康
	担当者所属機関	日本赤十字社　岡山赤十字病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	ytake-3@okayama-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年7月1日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寒川　真	Samukawa Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	KINDAI UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	脳神経内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	144231@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寒川　真
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	脳神経内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-366-0206
	電子メールアドレス	144231@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		全身型重症筋無力症(gMG)患者の病態生理学特性を理解するためエクリズマブ投与前後の血液パラメータの経緯時推移を記述する。さらに、エクリズマブへの反応性に影響する要因の探索を目的としてQMG及びMG-ADLおよびNeuro-QOL fatigueとの関連性を検討する。また、可能であれば血液パラメータ等を用いた反応性予測スコアを開発する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年03月01日
実施期間（終了日）		2023年09月30日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.エクリズマブの投与歴がない患者 2.抗AChR抗体陽性（検査法は問わない） 3.登録時の年齢が18歳以上（性別は不問） 4.全身型重症筋無力症と診断された患者（MGFA分類クラスII-V） 5.IVIgまたはPPによる症状管理が不十分な患者（QMG12点以上を目安とする） 6.エクリズマブ治療を実施する患者 7.髄膜炎菌ワクチンの接種を受けている患者 8.書面で同意取得が得られた患者	1.Not administration history of Eculizumab 2.Anti acetylcholie receptor antibody positive (the technique does not matter) 3.Age at registration 18 years old or older in both Sexes 4.Patients with systemic myasthenia gravis ( MGFA Clinical Classification Class II-V) 5.Symptom management by IVIg or the PP is insufficient ( QMG score of 12 points or more as the standard ) 6.Start Eculizumab treatment 7.Received meningococcal vaccines 8.Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.髄膜炎菌感染症に罹患している患者 2.エクリズマブの成分に対し過敏症のある患者 3.眼筋型重症筋無力症患者（MGFA分類クラスI） 4.未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する治験に参加している患者 5.研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した患者	1.Meningococcal infectious disease 2.Hypersensitivity for an ingredient of Eculizumab 3.Ocular myasthenia gravis ( MGFA Clinical Classification Class I) 4.Participate in the trial using a unapproved drug, medical equipment or the therapy 5.Judged not eligible in participate
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.研究責任医師等が、治療開始後12週間以内にエクリズマブによる臨床的改善が不十分と判断し、治療を中止することを決定したとき 2.患者が中止を希望した場合（同意撤回） 3.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 4.原疾患又は合併症の悪化によって研究の継続が困難な場合 5.研究全体が中止された場合（研究代表医師が、研究を適正に行う上で障害となるような重要な情報を知った場合等） 6.研究責任医師等が、中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身型重症筋無力症	Generalized myasthenia gravis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		全身型重症筋無力症	Generalized myasthenia gravis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		通常診療以上の採血量	Bleeding volume more than normal medical treatment
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血液パラメータ 1.血漿中の補体タンパク濃度 2.血清中のMG関連抗体価 3.血清中の炎症マーカー	Blood paramete 1. Complement protein concentration in plasma 2. MG related antibody titer in serum 3. Inflammatory marker in serum
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		有効性評価項目 1.QMG、MG-ADLおよびNeuro-QOL Fatigue(ベースラインから26週時の変化量）安全性評価項目 1.重篤な副作用	Efficacy endpoint 1. QMG, MG-ADL and Neuro-QOL Fatigue (change at 26 weeks from baseline) Safety endpoint 1. Serious ADRs

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エクリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソリリス®点滴静注300mg
		承認番号	22200AMX00316000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年03月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年08月10日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金・賠償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アレクシオンファーマ合同会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アレクシオンファーマ合同会社	Alexion pharma
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年6月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Hattori Clinic
上記委員会の認定番号	CRB3180027
住所 / Address	東京都八王子市別所1-15-18	1-15-8 Bessho, Hachioji-shi,, Tokyo
電話番号	03-3470-3360
電子メールアドレス	reception-office@hattori-crb.com
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【PREDICT-MG】_研究計画書_4.5版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		PREDICT-MG_同意説明文書_2.0版.pdf
2 統計解析計画書		【PREDICT-MG】統計解析計画書_第3.0版_20220926.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年9月29日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年8月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月9日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月31日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月24日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月26日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年4月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項