臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年4月15日
最終公表日		令和6年3月21日
中止年月日		令和5年3月13日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1611: 遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験
平易な研究名称		JCOG1611: 転移または再発の膵がんに対する化学療法の臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		上野　誠
研究責任（代表）医師の所属機関		神奈川県立がんセンター
研究・治験の目的		遠隔転移を有するまたは再発膵癌患者を対象に、標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法（GnP療法）に対する、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）と、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法（S-IROX療法）の優越性をランダム化第II/III相試験において検証する。
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名		ジェムザール注射用200mg　等、アブラキサン点滴静注液100mg　等、エルプラット点滴静注液50mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等、5-FU注250mg　等、カンプト点滴静注40mg　等、ティーエスワン配合カプセルT20　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月21日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031190009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1611: 遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験	JCOG1611: Randomized phase II/III study of gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy versus modified FOLFIRINOX versus S-IROX for metastatic or recurrent pancreatic cancer (GENERATE)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1611: 転移または再発の膵がんに対する化学療法の臨床試験	JCOG1611: Randomized phase II/III study of gemcitabine plus nab-paclitaxel combination therapy versus modified FOLFIRINOX versus S-IROX for metastatic or recurrent pancreatic cancer (GENERATE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	上野　誠	UENO Makoto
	e-Rad番号	10520760
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属機関の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小林　智	KOBAYASHI Satoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2	2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama City, Kanagawa
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	片岡　智子
	e-Rad番号	70569863
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　圭也	Okamura Keiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo-Kosei General Hospital
	所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	ke-ya@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡村　圭也
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	ke-ya@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髭　修平
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	KOMATSU Yoshito
	e-Rad番号	60333598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川本　泰之
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	y-kawamoto0716@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石黒　敦	ISHIGURO Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	ishiguro-a@keijinkai.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　一成
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2196
	電子メールアドレス	tanaka-kaz@keijinkai.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海野　倫明	UNNO Michiaki
	e-Rad番号	70282043
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	総合外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7205
	電子メールアドレス	m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中川　　圭
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	総合外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7205
	FAX番号	022-717-7209
	電子メールアドレス	kein@surg.med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		張替　秀郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲地　耕平	NAKACHI Kouhei
	e-Rad番号	80574772
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	knakachi@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　伸
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	kenkyu@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尾澤　巌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山口　博紀	YAMAGUCHI Hironori
	e-Rad番号	20376445
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7546
	電子メールアドレス	yamaguchi@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　博紀
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7546
	FAX番号	0285-40-5669
	電子メールアドレス	yamaguchi@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	清水　怜	SHIMIZU Satoshi
	e-Rad番号	00807373
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	sashimizu@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　怜
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	sashimizu@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　公史	Ikeda Masafumi
	e-Rad番号	00505224
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	masikeda@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今岡　大
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	hiimaoka@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	須藤　研太郎	SUDO Kentaro
	e-Rad番号	60400884
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	ksudo@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	須藤　研太郎
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	ksudo@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤里　正視
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　直也	KATO Naoya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	Naoya.kato@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大野　泉
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2088
	電子メールアドレス	izumi.ohno@chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥坂　拓志	Okusaka Takuji
	e-Rad番号	70501849
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tokusaka@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大場　彬博
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	aohba@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　康志	KOJIMA Yasushi
	e-Rad番号	50402194
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	ykojima@hosp.ncgm.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳原　真
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	総合医療相談
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	mtokuha@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		國土　典宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉持　英和	KURAMOCHI Hidekazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	化学療法・緩和ケア科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	kuramochi.hidekazu@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高山　敬子
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-5269-7507
	電子メールアドレス	takayama.ige@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　道朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾阪　将人	OZAKA Masato
	e-Rad番号	10754210
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer institute hospital of Japanese foundation for cancer research
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾阪　将人
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　圭二	SANO Keiji
	e-Rad番号	00334392
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	K2sano-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澁谷　誠
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-5375-6097
	電子メールアドレス	makotogarinko5@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙橋　進一郎	TAKAHASHI Shinichiro
	e-Rad番号	50505914
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	shtakaha@tsc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉岡　公一郎
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	患者支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-95-6491
	電子メールアドレス	ko1@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長島　文夫	Nagashima Fumio
	e-Rad番号	70348209
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	Kyorin University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　尚弘
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川6-20-2
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0429
	電子メールアドレス	naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		近藤　晴彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三輪　治生	Miwa Haruo
	e-Rad番号	70743392
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	miwa@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小宮山　哲史
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	skomiyam@yokohama-cuac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		榊原　秀也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩路　和彦	SHIOJI Kazuhiko
	e-Rad番号	00760422
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩路　和彦
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　洋史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　一朗	YASUDA Ichiro
	e-Rad番号	00377673
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	第三内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7300
	電子メールアドレス	yasudaic@med.u-toyama.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梶浦　新也
	担当者所属機関	国立大学法人富山大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍部
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7808
	FAX番号	076-434-5112
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　竜也	YAMASHITA Tatsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　竜也
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	FAX番号	076-234-4250
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　健太郎	Yamazaki Kentaro
	e-Rad番号	60543270
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	k.yamazaki1121@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　健太郎
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	k.yamazaki1121@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　伸匡	MIZUNO Nobumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　伸匡
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　顕礼	Yokoyama Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4349
	電子メールアドレス	yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　顕礼
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4349
	FAX番号
	電子メールアドレス	yokoaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙折　晃史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鎌田　研	KAMATA KEN
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鎌田　研
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-367-2880
	電子メールアドレス	ky11@leto.eonet.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池澤　賢治	IKEZAWA Kenji
	e-Rad番号	20834120
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ikezawa-ke@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池澤　賢治
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1834
	電子メールアドレス	ikezawa-ke@oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	酒井　健司	SAKAI Kenji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター	NHO Osaka National Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2－1－14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	酒井　健司
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2－1－14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号	06-6946-5660
	電子メールアドレス	sakai.kenji.bf@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松村　泰志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	里井　壯平	Satoi Sohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	胆膵外科
	所属部署の郵便番号	573-1010
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	satoi@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋本　大輔
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1010
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2-3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-2578
	電子メールアドレス	hashimod@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飛松　和俊	TOBIMATSU Kazutoshi
	e-Rad番号	80766014
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6305
	電子メールアドレス	tobi@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飛松　和俊
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
	電話番号	078-382-6305
	FAX番号	078-382-6309
	電子メールアドレス	tobi@med.kobe-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣野　誠子	Hirono Seiko
	e-Rad番号	60468288
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo Medical University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１番１号
	電話番号	0798-45-6582
	電子メールアドレス	se-hirono@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　共弘
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１番１号
	電話番号	0798-45-6582
	FAX番号	0798-45-6582
	電子メールアドレス	s-okamoto@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三木　生也	MIKI Ikuya
	e-Rad番号	30420467
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Cetner
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	i-miki@hp.pref.hyogo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津村　英隆
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	NAGANO Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新藤　芳太郎
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2264
	FAX番号	0836-22-2263
	電子メールアドレス	y.shindo@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松永　和人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁科　智裕	NISHINA Tomohiro
	e-Rad番号	30501845
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅木　彰則
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根来　裕二	NEGORO Yuji
	e-Rad番号	60776912
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	根来　裕二
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	tp-negoro@mx1.tiki.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久野　晃聖	HISANO Terumasa
	e-Rad番号	40380399
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	消化器・肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	hisano.terumasa.ur@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久野　晃聖
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	消化器・肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3-1-1
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	hisano.terumasa.ur@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤森　尚	Fujimori Nao
	e-Rad番号	60808137
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	肝臓・膵臓・胆道内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5285
	電子メールアドレス	fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤森　尚
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	肝臓・膵臓・胆道内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5285
	FAX番号	092-642-5287
	電子メールアドレス	fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本田　琢也	HONDA Takuya
	e-Rad番号	40600359
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	がん診療センター
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7779
	電子メールアドレス	takuya-ngsunv@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本田　琢也
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	がん診療センター
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7779
	FAX番号	095-819-7776
	電子メールアドレス	takuya-ngsunv@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年2月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	砂川　優	SUNAKAWA Yu
	e-Rad番号	10458515
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	梅本　久美子
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	kumemoto@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大坪　毅人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩井　知久	Iwai Tomohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	t-iwai@kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥脇　興介
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-8390
	電子メールアドレス	kokuwaki@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙相　晶士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和元年8月22日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	江口　英利	Eguchi Hidetoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘２－２(E2)
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　省吾
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘２－２（E2)
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号
	電子メールアドレス	skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北野　雅之	KITANO Masayuki
	e-Rad番号	50314571
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-447-2300
	電子メールアドレス	kitano@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蘆田　玲子
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-447-2300
	FAX番号
	電子メールアドレス	ninai@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	糸井　隆夫	ITOI Takao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	itoi@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒澤　貴志
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	t-kuro@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井戸　章雄	IDO Akio
	e-Rad番号	30291545
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	890-8544
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5326
	電子メールアドレス	ido-akio@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有馬　志穂
	担当者所属機関	鹿児島大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	890-8544
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
	電話番号	099-275-5326
	FAX番号
	電子メールアドレス	sarima@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　泰二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年5月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		管理者　氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　国広	Tsuji Kunihiro
	e-Rad番号	30767934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	m92162g@ipch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年1月26日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		遠隔転移を有するまたは再発膵癌患者を対象に、標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法（GnP療法）に対する、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）と、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法（S-IROX療法）の優越性をランダム化第II/III相試験において検証する。
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2019年04月15日
実施期間（終了日）		2026年04月14日
実施予定被験者数		732
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	（1）原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。 ①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。 ※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。（3）腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。（4）症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。（5）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（7）第II相部分：胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。第III相部分：測定可能病変の有無は問わない。（8）膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはGEM療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。また、ゲムシタビン＋S-1療法による術前化学療法を受けた後、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合も適格とする。（9）水様便がない。（10）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。（11）経口摂取が可能である。（12）末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型（UGT1A16、UGT1A128）について、ホモ接合体（UGT1A16/6、UGT1A128/28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A16/28）のいずれももたない。（13）主要臓器機能が保たれている（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	(1) Histologically or cytologically proven pancreatic carcinoma meeting either one of the following conditions in primary tumor or metastatic lesion. (i) Histologically proven invasive ductal carcinoma; adenocarcinoma (well differentiated type, moderately differentiated type, or poorly differentiated adenocarcinoma) or adenosquamous carcinoma, and it is radiologically diagnosed to be compatible with invasive ductal carcinoma (ii) Cytologically proven Class IV or Class V and it is radiologically diagnosed to be compatible with invasive ductal carcinoma (2) The presence of organ metastasis or recurrent pancreatic cancer by chest computed tomography (CT) and enhanced abdominal/pelvic CT or magnetic resonance imaging (MRI). (3) The absence of massive ascites by enhanced abdominal/pelvic CT or MRI. (4) No evidence of central nervous system metastases with symptoms. Brain CT and/or MRI before registration is not required. (5) Age, 20 - 75 years. (6) ECOG performance status, 0 or 1. (7) Phase II: A measurable lesion is required by chest and enhanced abdominal/pelvic CT or MRI. Phase III: A measurable lesion is not required. (8) No previous chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer. Patients with recurrent cancer 24 or more weeks after receiving postoperative chemotherapy of S-1 or gemcitabine is eligble. Patients with recurrent cancer 24 or more weeks after receiving preoperative chemotherapy of gemcitabine plus S-1 and postoperative chemotherapy of S-1 or gemcitabine is eligble. (9) No watery stool. (10) No grade 2 or greater peripheral sensory neuropathy or peripheral motor neuropathy. (11) Sufficient oral intake (12) UGT1A1 genotypes that do not include 6/6, 28/28, or 6/28. (13) Adequate function of major organs. (14) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。（8）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。（11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。	(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies. (2) Infectious disease requiring systemic treatment (excluding hepatitis viral). (3) Pyrexia of 38 or higher degrees centigrade. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. (5) Severe psychological disorders. (6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressants. (7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest CT. (8) Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, ileus, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension). (9) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration. (10) Requiring continuous administration of either one of flucytosine, phenytoin, or warfarin. (11) Allergy to iodine or gadolinium.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞（1）プロトコール治療無効と判断した場合（2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（5）プロトコール治療中の死亡（6）その他・登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）・原病に伴う有害事象に対する、もしくは化学療法著効例に対する手術を行った場合・プロトコール違反が判明した場合・登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合・社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞（1）中間解析中止による試験早期中止（2）有害事象による試験早期中止（いずれかの群で治療関連死亡が13人となった場合）（3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.8.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌	metastatic or recurrent pancreatic cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群： GnP療法　4週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。ナブパクリタキセル 125 mg/m2 day 1、8、15、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 day 1、8、15　 B群 mFOLFIRINOX療法　2週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、イリノテカン 150 mg/m2 day 1、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3 (46 hours)　 C群：S-IROX療法　2週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、イリノテカン 150 mg/m2 day 1、S-1 80-120 mg/day day 1-7	Arm A: GnP therapy. Repeated every four weeks until meeting stopping criteria. nab-paclitaxel 125 mg/m2 day 1, 8, 15, gemcitabine 1,000 mg/m2 day 1, 8, 15. Arm B: mFOLFIRINOX therapy. Repeated every two weeks until meeting stopping criteria. oxaliplatin 85 mg/m2 day 1, leucovorin 200 mg/m2 day 1, irinotecan 150 mg/m2 day 1, fluorouracil 2,400 mg/m2 day 1-3 (46 hours) Arm C: S-IROX therapy. Repeated every two weeks until meeting stopping criteria. oxaliplatin 85 mg/m2 day 1, irinotecan 150 mg/m2 day 1, S-1 80-120 mg/day day 1-7
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		第II相部分：S-IROX療法の奏効割合第III相部分：全生存期間	Phase II part: objective response rate in Arm C Phase III part: overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		第II相部分：S-IROX療法の有害事象発生割合、S-IROX療法の重篤な有害事象発生割合第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity	Phase II part: adverse events and serious adverse events in Arm C Phase III part: progression-free survival, objective response rate, adverse events, serious adverse events, dose intensity

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジェムザール注射用200mg　等、アブラキサン点滴静注液100mg　等
		承認番号	21300AMY00405、22200AMX00876000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg　等、アイソボリン点滴静注用25mg　等
		承認番号	22100AMX02237、22000AMX00879
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5-FU注250mg　等、カンプト点滴静注40mg　等、ティーエスワン配合カプセルT20　等
		承認番号	22500AMX00515、22000AMX01082、22100AMX00886000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年04月15日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年05月08日
進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	遠隔転移を有するまたは再発膵癌の一次治療としては、GnP療法が、mFOLFIRINOX療法やS-IROX療法と比較して推奨される。	Compared to mFOLFIRINOX or S-IROX, nab-paclitaxel + gemcitabine is recommended as the first-line treatment for metastatic or recurrent pancreatic cancer.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社　等、大鵬薬品工業株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社　等、ファイザー株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	協和キリン株式会社　等、株式会社ヤクルト本社　等、大鵬薬品工業株式会社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月21日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年3月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年7月14日	詳細	変更内容
中止	令和5年3月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月16日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年8月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月22日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年4月15日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項