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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月28日
令和3年6月7日
令和2年11月16日
令和2年11月16日
抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験
1st Ra-223 Therapy Trial
坂本　信一
千葉大学医学部附属病院
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者に対する初回治療としてRa-223を投与し、初期の去勢抵抗性前立腺癌に対するRa-223の有効性を検討する。
4
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
研究終了
塩化ラジウム（223Ra）注射液
ゾーフィゴ静注
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2021年06月01日

２　臨床研究結果の要約

2020年11月16日
4
/ 本試験は70歳から86歳の男性4名を登録した。
平均年齢は78.5歳であった。		 This trial enrolled 4 males aged 70 to 86 years.
The mean age was 78.5 years.
/ 本試験は4名の患者を登録した。
すべての患者が試験薬投与前に中止となった。		 This trial enrolled 4 patients.
All patients were discontinued before study drug administration.
/ 本試験の実施に伴う有害事象の発生は認められなかった。 No adverse events were observed.
/ 統計解析は試験薬を投与した患者がいなかったため実施されなかった。 Statistical analysis was not performed because no patients received study drug.
/ 本試験は予定症例の登録が困難なため中止された。 This trial was terminated due to poor recruitment.
2021年06月07日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180442

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験 Efficacy and Safety of Ra-223 as 1st line therapy in combination with alternative anti-androgen therapy for bone metastatic CRPC Patients
1st Ra-223 Therapy Trial 1st Ra-223 Therapy Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂本　信一 Sakamoto Shinichi
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
泌尿器科
260-8670
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻　1-8-1　 Chiba
0432262134
rbatbat1@chiba-u.jp
坂本　信一 Sakamoto Shinichi
千葉大学医学部附属病院　 Chiba University Hospital
泌尿器科
260-8670
千葉県千葉市中央区亥鼻　1-8-1　 1-8-1 Inohana Chuou-ku, Chiba, Chiba
0432262134
0432262136
rbatbat1@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月20日
千葉大学医学部附属病院　ICU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

近土写真製版株式会社
井上　裕一
メディカル部
EPクルーズ株式会社
大塚　敦雄
臨床研究推進事業本部　CRM1部2課
近土写真製版株式会社
中安　一仁
メディカル部
千葉大学医学部附属病院
坂本　信一
泌尿器科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

仲村　和芳

Nakamura Kazuyoshi

/

国保直営総合病院君津中央病院

Kimitsu Chuo Hospital

医務局　泌尿器科

292-8535

千葉県 木更津市桜井1010

0438-36-1071

oarsmansoul2000@yahoo.co.jp

仲村　和芳

国保直営総合病院君津中央病院

医務局　泌尿器科

292-8535
千葉県 木更津市桜井1010

0438-36-1071

0438-37-5990

oarsmansoul2000@yahoo.co.jp
海保　隆
あり
令和元年5月22日
国保直営総合病院　君津中央病院　ICU
/

千葉　量人

Chiba Kazuto

/

独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院

Yokohama Rosai Hospital

泌尿器科

222-0036

神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

Kazuto-chiba@gmail.com

細田　恭平

独立行政法人労働者健康安全機構横浜労災病院

総務課

222-0036
神奈川県 横浜市港北区小机町3211

045-474-8111

045-474-8323

soumu03@yokohamah.johas.go.jp
梅村　敏
あり
令和元年9月19日
横浜労災病院　ER

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者に対する初回治療としてRa-223を投与し、初期の去勢抵抗性前立腺癌に対するRa-223の有効性を検討する。
4
2018年01月01日
2022年04月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 組織学的または細胞学的に前立腺癌が確認されたもの
3. 無症候性または症候性の骨転移を伴うCRPCで、内臓転移を認めない（短径3 cm以下のリンパ節転移は許容される.
4. 複合アンドロゲン阻害療法（Combined Androgen Blockade : CAB）の下の1薬剤目の抗アンドロゲン薬ビカルタミドにてPSA再燃が認められ、フルタミドによる抗アンドロゲン交替療法を受ける予定もしくは受けているもの
5. 同意取得前、過去12週間以内の骨シンチにて、多発骨転移（Hot spot 2か所以上）が認められたもの
6. アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド（ARN-509）、ドセタキセル、カバジタキセル、ダロルタミド（ODM-201） いずれの治療歴も無いもの（HSPCに対する治療歴も有さない）
7. 期待生命予後が6カ月以上
8. ECOG PS Score：0または1
9. 適切な造血機能、腎機能、肝機能を有するもの
・好中球数（絶対値） ≧ 1.5 x 10^9/L
・血小板数 ≧ 100 x 10^9/L
・Hb ≧ 10.0g/dL
・総ビリルビン, AST, ALT, Cre < 1.5 x 施設ULN
10. 本試験の内容に関して十分な説明を受け、内容を理解し、遵守する意思があり、本試験の参加に関して文書による同意が得られたもの
 1. Patients who are over 20 years of age at consent acquisition
2. Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
3. Patients diagnosed asymptomatic or symptomatic CRPC with bone predominant metastatic and with no visceral metastasis (lymph node (<= 3cm) metastasis is allowed)
4. Confirmed PSA progression with bicalutamide as 1st anti-androgen agent under Combined Androgen Blockade (CAB). Being received or planned to receive flutamide as alternative anti-androgen therapy.
5. Multiple skeletal metastases (>= 2 hot spots) on bone scintigraphy within previous 12 weeks
6. No experience of treatment with neither Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide (ARN-509), Docetaxel, Cabazitaxel, nor Darolutamide (ODM-201)
7. Life expectancy >= 6 months
8. ECOG Performance status : 0 or 1
9. Adequate hematologic, renal, and liver function
Absolute neutrophil count >= 1.5 x 109/L
Platelet count >= 100 x 109/L
Hemoglobin >= 10.0 g/dL
Total bilirubin, AST, ALT, and creatine <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
10. Fully informed about the study; willing and able to comply with the protocol; must be signed the informed consent form
1. 細胞障害性化学治療を受けたことがあるもの（エストラムスチンを含む）
2. 半身EBRTを受けたことがあるもの
3. 過去24週以内に骨転移治療のために、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188の放射線同位元素の全身投与を受けたもの
4. Ra-223の投与を受けたことがあるもの
5. 過去4週以内に輸血またはエリスロポエチン投与を受けたもの
6. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の治療を受けたもの（非メラノーマ性皮膚がん、低悪性度表在性膀胱癌を除く）
7. 臓器転移または脳転移の既往歴がある、もしくは認めるもの
8. 短径で3cmを超える悪性のリンパ節腫脹があるもの
9. 臨床所見やMRI等により切迫状態または明らかな脊髄圧迫があるもの（脊髄圧迫歴があるものは、完全に回復している必要がある）
10. 肝障害を有するもの
11. 以下に示す、その他重篤な病状を有するもの（ただし、これに限らない）
・コントロール不良の感染症
・New York Heart Association（NYHA）による心機能分類でⅢ度のまたはVI度の心不全
・クローン病または潰瘍性大腸炎
・骨髄異形成症候群
12. 管理困難な便失禁
13. その他、担当医師が研究参加に適さないと判断するもの
 1. Treatment history of cytotoxic chemotherapy (including Estramustine
2. Prior hemibody external radiation therapy
3. Systemic radiation therapy with radioisotopes (storontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188) within previous 24 weeks
4. Prior treatment of Ra-223
5. Blood transfusion or erythropoietin-stimulating agents within the previous 4 weeks
6. Other malignancy treated within the last 5 years (except non-melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
7. History or presence of visceral metastases or brain metastases
8. Malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm in short-axis diameter
9. Imminent or established spinal cord compression. Patients with history of spinal cord compression must have completely recovered
10. Presence of liver disorders
11. Any other serious illness or medical condition such as, but not limited to; any uncontrolled infection; cardiac failure NYHA III or IV; Crohn's disease or Ulcerative colitis; Bone marrow dysplasia
12.Unmanageable faecal incontinence
13. Patients who are inappropriate for the participation into this study due to any other reasons judged by each institutional physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性 Male
1. 患者の試験参加中止・同意撤回の申し出があった場合
2. 明らかな臨床症状の悪化
3. 内臓転移の出現
4. フルタミドの継続投与が不可能で、他のホルモン剤での治療が必要な場合
5. 骨修飾薬の併用投与が不可能な場合
6. その他担当医師の判断*
*：PCWGや各種ガイドラインで推奨されている通り、PSA増悪のみではなく、複数の評価指標または悪化の進行状況等を鑑み、総合的に判断する。
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases
MeSH Unique ID: D064129
去勢抵抗性前立腺癌 Castration-resistant prostate cancer (CRPC)
あり
Ra-223（55 kBq/kg）を 4 週間間隔で6 回まで投与する。併用薬としてフルタミドと骨修飾薬を投与する。 Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injections at 4 weeks interval in combination with flutamide and bone modifying agent.
MeSH Unique ID: C000615150
12週後のALP変化率（％） % change in ALP at 12week
1. 24週後のALP変化率（％）
2. 12、24週後のPSA変化率（％）
3. 骨代謝マーカー（BAP, Ⅰ-CTP）：12、24週後の変化率（％）
4. Bone Scan Index (BSI)
5. QOL（EQ-5D-5L、BPI-J）
6. Ra-223　6回投与の完遂率
7. Overall Survival (OS)
8. Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9. 内臓転移発現までの期間
10. 骨折
11. 安全性
 1. % change in ALP at 24week
2. % change in PSA at 12 and 24weeks
3. % changes in Bone markers (BAP, TRACP-5B) at 12 and 24 weeks
4. Bone Scan Index (BSI)
5. QOL( EQ-5D-5L, Japanese Brief Pain Inventory (BPI-J) )
6. Completion rate of Ra-223 administration
7. Overall Survival (OS)
8. Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9. Time to visceral metastases
10. Fracture
11. Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
塩化ラジウム（223Ra）注射液
ゾーフィゴ静注
22800AMX00383

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年01月01日

2018年03月19日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
あり
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
非該当
あり
平成30年2月9日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 1-8-1 Inohana Chuou-ku Chiba, Chiba
043-222-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000030946
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
同意説明文書.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
終了 令和3年6月7日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月28日 詳細
変更履歴一覧