臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年4月30日 | ||
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究 | ||
| 胃がん腹膜播種に対する SOX＋IP PTX における有害事象探索研究 | ||
| 山口 博紀 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 腹腔内投与併用化学療法の新規導入施設におけるS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 腹膜播種を有する胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤）、オキサリプラチン、パクリタキセル | ||
| エスワンタイホウ配合OD錠 T20、 エスワンタイホウ配合OD錠 T25、オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液 100mg/20mL「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液 30mg/5mL「ホスピーラ」、 パクリタキセル点滴静注液 100mg/16.7mL「ホスピーラ」 | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180433 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究 | Exploratory study of adverse events at the unexperienced hospital in the treatment for gastric cancer with peritoneal metastasis with intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus oxaliplatin (Exploratory study of AE in SOX IP PTX for PM of GC) | ||
| 胃がん腹膜播種に対する SOX＋IP PTX における有害事象探索研究 | Exploratory study of adverse events in SOX+IP PTX for peritoenal metastasis of gastric cancer (SOX IP PTX AE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山口 博紀 | Yamaguchi Hironori | ||
| 20376445 | |||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 臨床腫瘍科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺 3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498 | |
| 0285-58-7546 | |||
| yamaguchi@jichi.ac.jp | |||
| 山口 博紀 | Yamaguchi Hironori | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 臨床腫瘍科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498 | ||
| 0285-58-7546 | |||
| 0285-40-5669 | |||
| yamaguchi@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学 | ||
| 興梠 貴英 | ||
| 40401046 | ||
| 臨床研究支援センター データセンター・モニタリング部門 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 三重野 牧子 | ||
| 60464707 | ||
| 情報センター | ||
| 自治医科大学 | ||
| 山口 博紀 | ||
| 20376445 | ||
| 臨床腫瘍科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹腔内投与併用化学療法の新規導入施設におけるS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年05月10日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例 2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例 3) 前化学療法を受けていない。 4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①血色素量：8.0g/dL以上 ②白血球数：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満 ③血小板数：100,000/mm3以上 ④総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) ：100U/L以下 ⑥血清クレアチニン：施設基準値上限以下 5) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 7) 年齢：20歳以上75歳未満の症例 8) 経口摂取可能な症例 9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Histologically or cytologically proven primary gastric adenocarcinoma 2) Peritoneal metastasis proven by imaging test or staging laparoscopy 3) Previously untreated with chemotherapy 4) Adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal), within 14 days before registration. 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 6) Expected survival period of more than 3 months. 7) Age more than 20 years and less than 75 years 8) Adequate oral intake 9) Written informed consent |
||
| 1) 卵巣以外の遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 3) 出血や狭窄に対して緩和的（姑息的）胃切除術を施行された症例 4) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 5) S-1、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例 6) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例 7) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 9) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例 |
1) Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone) 2) Synchronous coexisting active cancer at registration 3) Palliative gastrectomy due to bleeding or stenosis 4) Massive uncontrolled ascites 5) Contraindication to S-1, paclitaxel or oxaliplatin 6) Serious concomitant heart disease or past history 7) Serious complication (intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, renal failure or liver cirrhosis) 8) Pregnancy or intention to become pregnant 9) Judged inappropriate for this study for other reason |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者の中止について 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 休薬が連続28日を超えた場合 9) 試験全体が中止された場合 10) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 （研究計画書 5.3 中止基準参照） 研究の中止について 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2) 被験者の集積が困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 5) 認定臨床研究審査委員会により中止の勧告があったとき。 （研究計画書 9.4 臨床研究の中止基準参照） |
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| 腹膜播種を有する胃癌 | Gastric cancer with peritoneal petastasis | ||
| あり | |||
| S-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法 | S-1/Oxaliplatin plus intraperitoneal administration of PTX | ||
| 有害事象発現状況 | Kinds and frequency of adverse events | ||
| 1年全生存率、奏功率、腹水細胞診陰性化率 | 1-year overall survival rate, response rate and negative conversion rate on peritoneal cytology | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤） | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠 T20、 エスワンタイホウ配合OD錠 T25 | |||
| 22900AMX00376000, 22900AMX00377000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 50mg/10mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液 100mg/20mL「ホスピーラ」 | |||
| 22600AMX00954000, 22600AMX00955000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル点滴静注液 30mg/5mL「ホスピーラ」、 パクリタキセル点滴静注液 100mg/16.7mL「ホスピーラ」 | |||
| 22600AMX00976000, 22600AMX00977000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年05月10日 |
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2017年05月30日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 岡山大鵬薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan 329-0498, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025501 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |