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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和4年10月31日
平成30年10月31日
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
Dose re-escalation study of sorafenib in patients with HCC
加藤　直也
千葉大学医学部附属病院
進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
2
肝細胞癌
研究終了
ソラフェニブ
ネクサバール錠200mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月27日

２　臨床研究結果の要約

2018年10月31日
114
/ 1次登録：114例
試験薬投与：113例
2次登録：48例（再増量群：24例、減量用量継続群：24例）

1次登録時(n = 113)
年齢中央値：70歳（39¬84歳）、男性：94例（83.2%）、HBV：21例（18.6%）、HCV：56例（49.6%）、ECOG-PS 0：100例（87.7%）、Child-Pugh score 5：67例（59.3%）、Child-Pugh score 6：31例（27.4%）、Child-Pugh score 7：15例（13.3%）、脈管侵襲：35例（31.0%）、肝臓外転移：47例（41.6%）、BCLC stage C：68例（60.2%）、AFP >400 mg/dL：52例（46.0%）、前治療歴：105例（93.0%）

2次登録時
再増量群（n = 24）
年年齢中央値：71歳（60¬83歳）、男性：22例（91.7%）、HBV：3例（12.5%）、HCV：15例（62.5%）、ECOG-PS 0：23例（95.8%）、Child-Pugh score 5：15例（62.5%）、Child-Pugh score 6：5例（20.8%）、Child-Pugh score 7：4例（16.7%）、脈管侵襲：2例（8.3%）、肝臓外転移：9例（37.5%）、BCLC stage C：15例（62.5%）、AFP >400 mg/dL：8例（33.3%）、前治療歴：23例（95.8%）

減量維持群（n = 24）
年齢中央値：71歳（51¬84歳）、男性：17例（70.8%）、HBV：8例（33.3%）、HCV：10例（41.7%）、ECOG-PS 0：21例（41.7%）、Child-Pugh score 5：13例（54.2%）、Child-Pugh score 6：8例（33.3%）、Child-Pugh score 7：4例（16.7%）、脈管侵襲：7例（29.2%）、肝臓外転移：9例（37.5%）、BCLC stage C：10例（41.6）、AFP >400 mg/dL：9例（37.5%）、前治療歴：24例（100.0%）

再増量群と減量維持群で患者背景に有意差を認めなかった。		 First enrollment: 114 patients
Stud drug administration: 113 patients
Second enrollment: 48 patients
Re-escalation dose group: 24 patients
Reduced dose group: 24 patients

At the time of first enrollment (n = 113)
Age (median): 70 years (39-84), male: 94 pt (83.2%), HBV: 21 pt (18.6%), HCV: 56 pt (49.6%), ECOG-PS 0: 100 pt (87.7%), Child-Pugh score 5: 67 pt (59.3%), Child-Pugh score 6: 31 pt (27.4%), Child-Pugh score 7 : 15pt (13.3%), MVI: 35 pt (31.0%), EHM: 47 pt (41.6%), BCLC stage C: 68 pt (60.2%),AFP >400 mg/dL: 52 pt (46.0%), pre-treatment: 105 (93.0%)

At the time of second enrollment
Re-escalation dose group (n = 24)
Age (medina): 71 years (60-83), male: 22 pt (91.7%), HBV: 3 pt (12.5%), HCV: 15 pt (62.5%), ECOG-PS 0: 23 pt (95.8%), Child-Pugh score 5: 15 pt (62.5%), Child-Pugh score 6: 5 pt (20.8%), Child-Pugh score 7:4 pt 16.7% ),MVI: 2 pt (8.3%), EHM 9 pt (37.5%), BCLC stage C: 15 pt (62.5%), AFP >400 mg/dL: 8 pt (33.3%), pre-treatment: 23 pt (95.8%)

Reduced dose group (n = 24)
/ 同意取得症例数（カッコ内は二次登録症例数）
試験開始日〜2015年3月31日：19例（5例）
2015年4月1日〜2016年3月31日：33例（15例）
2016年4月1日〜2017年3月31日：40例（19例）
2017年4月1日〜試験終了日：22例（9例）		 Number of enrollment (number of second enrollment)
Start date - 31st March 2015: 19 patients (5 patients)
1st April 2015 - 31st March 2016: 33 patients (15 patients)
1st April 2016 - 31st March 2017: 40 patients (19 patients)
1st April 2017 - Finish data: 22 patients (9 patients)
/ 有害事象の発生頻度については次項に記載．
以下，本研究中に報告された重篤有害事象は下記の通りである。

#1 腫瘍崩壊症候群（Grade 3、因果関係なし）
#2 食道出血（Grade 5、因果関係なし）
#3 腫瘍崩壊症候群（Grade 3、因果関係あり）
#4 腫瘍崩壊症候群（Grade 3、因果関係あり）
#5 腹水（Grade 3、因果関係なし）
#6 死亡（Grade 5、因果関係不明）
#7 心不全（Grade 3、因果関係なし）
#8 食道出血（Grade 5、因果関係なし）
#9 胃出血（Grade 3、因果関係あり）
#10 脳卒中（Grade 3、因果関係なし）
#11 疼痛（Grade 3、因果関係なし）
#12 肝細胞癌（原疾患）（Grade 5、因果関係なし）
#13 肝不全（Grade 5、因果関係なし）		 Frequencies of adverse events are indicated the next section.
Cases sever adverse events during the present trial was listed as bellow.

#1 Tumor lysis syndrome (Grade 3, not related)
#2 Esophagus hemorrhage (Grade 5, not related)
#3 Tumor lysis syndrome (Grade 3, related)
#4 Tumor lysis syndrome (Grade 3, related)
#5 Ascites (Grade 3, not related)
#6 Death (Grade 5, unknown)
#7 Heart failure (Grade 3, not related)
#8 Esophagus hemorrhage (Grade 5, not related)
#9 Stomach hemorrhage (Grade 3, related)
#10 Stroke (Grade 3, not related)
#11 Pain (Grade 3, not related)
#12 Hepatocellular carcinoma (underlying disease (Grade 5, not related)
#13 Liver failure (Grade 5, not related)
/ 主要評価項目
無作為化後の無増悪期間
再増量群：2.8ヶ月（9%%CI, 2.3–4.2）
減量継続群：2.6ヶ月（95%CI, 0.9–4.4）
P = 0.868

副次評価項目
全生存期間
再増量群：27.5ヶ月（9%%CI, 12.0–undefined）
減量継続群：17.8ヶ月（95%CI, 11.8–39.9）
P = 0.676

無作為化後の全生存期間
再増量群：25.6ヶ月（9%%CI, 10.1–undefined）
減量継続群：15.9ヶ月（95%CI, 9.7–38.0）
P = 0.705

無増悪期間
再増量群：4.7ヶ月（95%CI, 4.6–6.5）
減量継続群： 4.7ヶ月（95%CI: 2.9–6.5）
P = 0.905

ソラフェニブの血中濃度
Week 4
Re-escalation dose group: 5.58 (2.67)
Reduced dose group: 3.91 (0.75)
Week 8
Re-escalation dose group: 4.45 (3.74)
Reduced dose group: 2.30 (0.94)
Week 12
Re-escalation dose group: 5.71 (3.31)
Reduced dose group: 2.50 (1.19)

安全性
二次登録前
高頻度に認められた有害事象は、高血圧（再増量群：70.8%、減量維持群：70.8%）、リパーゼ上昇（再増量群：70.8%、減量維持群：70.8%）、手掌足底感覚異常症（再増量群：62.5%、減量維持群：66.7%）、血小板減少（再増量群：66.7%、減量維持群：50.0%）、低リン血症（再増量群：58.3%、減量維持群：41.7%）、およびアミラーゼ上昇（再増量群：54.2%、減量維持群：50.0%）であった。

二次登録後
高頻度に認められた有害事象は、高血圧（再増量群：70.8%、減量維持群：56.5%）、手掌足底感覚異常症（再増量群：58.3%、減量維持群：39.1%）、低アルブミン血症（再増量群：54.2%、減量維持群：39.1%）、および血小板減少（再増量群：37.5%、減量維持群：47.8%）であった。		 Primary endpoint
Time to progression after randomization
Re-escalation dose: 2.8 months (95%CI, 2.3-4.2)
Reduced dose: 2.6 months (95%CI, 0.9-4.3)
P = 0.868

Secondary endpoints
Overall survival
Re-escalation dose: 27.5 months (95%CI, 12.0-undefined)
Reduced dose: 17.8 months (95%CI, 11.8-39.9)
P = 0.676

Overall survival after randomization
Re-escalation dose: 25.6 months (95%CI, 10.1-undefined)
Reduced dose: 15.9 months (95%CI, 9.7-38.0)
P = 0.705

Time to progression
e-escalation dose: 4.7 months (95%CI, 4.6-6.5)
Reduced dose: 4.7 months (95%CI, 2.9-6.5)
P = 0.905

Drug concentration of sorafenib
Week 4
Re-escalation dose group: 5.58 (2.67)
Reduced dose group: 3.91 (0.75)
Week 8
Re-escalation dose group: 4.45 (3.74)
Reduced dose group: 2.30 (0.94)
Week 12
Re-escalation dose group: 5.71 (3.31)
Reduced dose group: 2.50 (1.19)

Safety
Before second enrollment
The most common adverse events were hypertension (re-escalation dose: 70.8%, reduced dose: 70.8%, lipase increased (re-escalation dose: 70.8%, reduced dose: 70.8%), palmoplantar erythrodysesthesia,(re-escalation dose: 62.5%, reduced dose: 50.0 %,), hypophosphatemia (re-escalation dose: 58.3%, reduced dose: 41.7%), and amylase increased (re-escalation dose: 54.2%, reduced dose: 50.0%).

After second enrollment
The most common adverse events were hypertension (re-escalation dose: 70.8%, reduced dose: 56.5%), palmoplantar erythrodysesthesia, (re-escalation dose: 58.3%, reduced dose: 39.1 %), and hypoalbuminemia (re-escalation dose: 54.2%, reduced dose: 39.1%).
/ 主要評価項目である無作為化後の無増悪期間において両群で有意差を認めなかった。副次評価項目においてもソラフェニブの再増量が有効性を示唆する結果が得られなかった。安全性においては、再増量群で有意に上昇する有害事象は認めなかった。 Time to progression after randomization, which was the primary endpoint of this study, were not significantly longer in the re-escalation dose group compared with that of the reduced dose group. Moreover, other secondary endpoints did not suggest effectiveness of the re-escalation dose group as well. There were no adverse events which increased significantly in the re-escalation dose group compared with the reduced dose group.
2022年10月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 本研究ではIPDシェアリングは計画されていない。 We did not plan IPD in the present trial.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180429

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験 A randomized, open, Phase II comparison of the safety and efficacy of a reduced and re-escalated dose of sorafenib versus a reduced and maintained dose of sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma
Dose re-escalation study of sorafenib in patients with HCC Dose re-escalation study of sorafenib in patients with HCC

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　直也 Kato Naoya
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University
消化器内科
260-8677
/ 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-222-7171
kato.naoya@chiba-u.jp
小笠原　定久 Ogasawara Sadahisa
千葉大学医学部附属病院 Chiba University
消化器内科
260-8677
千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-222-7171
ogasawaras@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月27日
内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科専門医のオンコール体制の整備，急変時の集中治療体制の整備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
データセンター
株式会社CXメディカルジャパン
鈴木　貴
受託推進部門・臨床開発部
株式会社アクセライズ
高石　晴史
信頼性保証本部
慶應義塾大学病院
竹村　亮
臨床研究推進センター生物統計部門
千葉大学医学部附属病院
大岡　美彦
消化器内科
千葉大学医学部附属病院
小笠原　定久
消化器内科
小笠原　定久 Ogasawara Sadahisa
千葉大学医学部附属病院　消化器内科 Chiba University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

金子　周一

Kaneko Shuichi

/

金沢大学大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

skaneko@m-kanazawa.jp

山下　竜也

金沢大学大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2235

076-234-4250

ytatsuya@m-kanazawa.jp
蒲田　敏文
あり
平成31年2月27日
内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科専門医のオンコール体制の整備，急変時の集中治療体制の整備
/

平岡　淳

Hiraoka Atsuhi

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

消化器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

hirage@m.ehime-u.ac.jp

平岡　淳

愛媛県立中央病院

消化器内科

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

hirage@m.ehime-u.ac.jp
西村　誠明
あり
平成31年2月27日
内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科専門医のオンコール体制の整備，急変時の集中治療体制の整備
/

泉　並木

Izumi Namiki

/

武蔵野赤十字病院

Japan Red Cross Musashino Hospital

消化器内科

180-8610

東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

izumi012@musashino.jrc.or.jp

土谷　薫

武蔵野赤十字病院

消化器内科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

tsuchiyakaoru3@gmail.com
泉　並木
あり
平成31年2月27日
内科当直体制の整備，夜間休日問わず消化器内科専門医のオンコール体制の整備，急変時の集中治療体制の整備

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブ減量後再増量群と減量継続群の安全性および有効性を比較する無作為化比較試験
2
2014年07月08日
2020年09月30日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 年齢20歳以上（性別不問）
2) 本試験参加について，試験開始前に本人に十分な説明を行い，本人による同意文書が得られている．
3) 以下のいずれかにおいて肝細胞癌と診断される．
a) 組織診，細胞診にて肝細胞癌と診断．
b) Dynamic CT，CTHA/CTAP，Dynamic MRIにより肝細胞癌の特徴的な画像所見を有する．
4) 肝細胞癌治療において以下のいずれも該当する．
a) 外科的切除による根治切除が見込めない．
b) 局所療法（ラジオ波焼灼療法，エタノール注入療法，マイクロ波焼灼療法）による完全壊死が見込めない．
c) 肝動脈化学塞栓療法（TACE）が不応，または不能である．
5) 最長径が10mm以上の標的病変を有する．
6) ECOG PSが0，または1である．
7) Child-Pugh scoreが7点以下である．
8) 12週間以上生存が見込まれる．
9) 治療実施計画で規定された来院／手順の遵守が可能なである．
10) 以下の臨床検査基準を満たす．
a) ヘモグロビン≧8.0g/dl
b) 白血球数≧2000/mm3
c) 血小板数≧50000/mm3
d) 総ビリルビン≦3.0mg/dl
e) ASTおよびALT≦施設正常上限5倍
f) 血清アルブミン≧2.5g/dl
g) 血清クレアチニン≦施設正常上限1.5倍
h) 血清アミラーゼ≦施設正常上限2倍
i) プロトロンビン時間（PT-INR）≦2.3		 1) Age: 20 years or more
2) Patients with written consent after receiving sufficient explanation for this study. The consent is based on free will.
3) Patients must have been diagnosed with HCC base on either of the following assessments:
a) Histological or cytological diagnosis of HCC
b) Radiographic image diagnosis of HCC by the typical findings of a hypervascular tumor on dynamic CT, CTHA/CTAP, dymamic MRI.
4) Patients must meet all of the following criteria on treatment of HCC:
a) Not applicable for surgical resection.
b) Not applicable for any local therapies (radio frequency ablation, percutaneous ethanol injection, microwave ablation).
c) Not applicable for transarterial chemoembolization (TACE). imum target lesion diameter>=10mm
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS) of 0 or 1
6) Child Pugh score <= 7
7) Life expectation of 12 weeks or over
8) Capablity of complying with procedures and visits as specified by the protocol
9) Patients must meet all of the following criteria of clinical lab tests.
a) Hemoglobin>=8.5g/dl
b) White blood cell>=2000/mm3
c) Platelat>=50000/mm3 d) Total bilirubin<=3.0mg/dL
e) AST, ALT<=5 times the upper limit of the facility reference
f) Serum albumin>=2.5g/dL
g) Serum Creatinine<=1.5 times the upper limit of the facility reference
h) Serum Amylase<=2 times the upper limit of the facility reference
i) Prothrombin time(PT-INR) <=2.3
1) 悪性腫瘍の既往を有する患者．ただし以下の場合は除外しない．
a) 適切に根治治療を施された上皮内子宮頸癌，基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍［Ts，TisおよびT1］，早期胃癌など，根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌．
b) 本試験組み入れから3年以上前に根治的治療を施され，その後再発していないと判断される悪性腫瘍．
2) 下記に該当する心疾患を有する．
a) NYHA（「28.1. NYHA分類」参照）クラス3以上の心不全がある．
b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある．
c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈がある（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）．
d) コントロール不良な高血圧がある．
3) 重篤かつ活動性の感染症（CTCAE version 4.0 日本語訳　Grade 3以上）を認める．
4) HIV感染歴がある．
5) HBV-DNA定量にて検出感度以上を認め，核酸アナログ製剤を用いていない．
6) 腎透析中である．
7) 頭蓋内腫瘍（頭蓋内転移も含む）を有する．
8) Ⅱ度以上の肝性脳症の既往を有する．
9) 治療が必要な食道および胃静脈瘤を有する．
10) コントロールができない腹水を有する．
11) 試験開始前6か月以内の血栓塞栓症（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害，深部能静脈血栓症、肺塞栓症など）を発症した．
12) 以下に該当する治療を受けた既往がある．ただし，骨転移に対する緩和的放射線照射の既往がある患者は除外しない．
a) CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）を投与されている．
b) ワーファリンの投与されている．
c) 試験開始4週以内に臨床的に問題となる出血の既往．
d) 試験開始4週間以内に肝細胞癌に対する局所療法（ラジオ波焼灼療法，エタノール注入療法，マイクロ波焼灼療法）の既往．
e) 試験開始4週間以内に肝細胞癌に対する経血管的治療（TACEなど）の既往．
f) 試験開始前12週間以内の侵襲の大きな外科的手術の既往．
g) 同種臓器移植の既往．
h) 骨髄移植・造血幹細胞移植の既往．
13) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する．
14) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している．
15) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）．
16) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある．
17) 薬物乱用や，本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態，心理状態，社会的状況を伴う．
18) その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される．		 1) Patients with a history of malignant tumors except for the following cases.
a) Early stage cancers with a low risk of relapse after appropriate radical treatment such as intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder tumor (Ta, Tis and T1) and early gastric cancer.
b) Malignant tumors that have been given radical treatment for more than three years prior to the study and is considered to have not relapsed since then.
2) Heart disease which falls under any of the following.
a) Heart failure of NYHA class 3 or higher.
b) Coronary artery disease with symptoms. History of myocardial infarction within 24 weeks prior to enrollment.
c) Arrhythmias requiring control with antiarrhythmic drugs such as beta blocker and digoxin (CTCAE version 4.0 Grade 3 or higher).
d) Poor control hypertension.
3) Severe and active infections (CTCAE version 4.0 Grade 3 or higher).
4) History of HIV infection
5) Detectable HBV-DNA without nucleic acid analog treatment
6) Patients on kidney dialysis
7) Intracranial tumor, including Metastatic Brain Tumor
8) History of hepatic encephalopathy(Grade2 or higher)
9) Esophageal and gastric varices requiring treatment
10) Refractory ascites
11) Thromboembolism (cerebrovascular disorder including transient cerebral ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism etc.) within 6 months before the start of study
12) Patients with the following medical history, but not with history of palliative radiation exposure to bone metastasis
a) Use of CYP3A4 inducer (rifampicin etc.)
b) Use of Warfarin
c) History of bleeding which needs to be treated within 4 weeks prior to the start of study
d) Local therapy for HCC, such as radio frequency ablation, percutaneous ethanol injection or microwave ablation within 4 weeks prior to the start of study
e) History of Percutaneous therapy (TACE etc.)
f) History of invasive surgery within 12 weeks prior to the start of study
g) History of homologous organ transplantation
h) History of bone marrow transplantation or hematopoietic stem cell transplantation
13) Gastrointestinal disorders which may affect drug absorption and pharmacokinetics
14) Use of drugs which may affect drug absorption and pharmacokinetics
15) Pregnant or lactating woman; woman of child bearing age unless using effective contraception (In case of susupected pregnancy, pregnanvy test should be conducted)
16) Possibility of allergic reaction to the study drug
17) Drug abuse. Health, psychological or social conditions that interfere with the participation of the study or evaluation of the results
18) Any condition that in the opinion of the investigators could Impair the patient' s safety or make the study difficult to comply with the protocol by participating in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師および試験調整委員会は，以下の情報が得られ，試験全体の続行が困難であると考えられる時には，研究責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ決定する．

1) 試験薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき．
2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき．
3) 予定症例数，または予定期間に達する前に試験の目的が達成されたとき．
4) 実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき．
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
013
化学療法 Chemotherapy
あり
ソラフェニブ sorafneib
分子標的治療薬 Molecular targeted agent
無作為化後の無増悪期間 Time to progression after randomization
全生存期間
無作為化後の全生存期間
無増悪期間
ソラフェニブの血中濃度
安全性		 Overall survival
Overall survival after randomization
Time to progression
Drug concentration of sorafenib
Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ソラフェニブ
ネクサバール錠200mg
22000AMX00014

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年07月08日

2014年07月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合，責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品
あり
バイエル薬品 Bayer Yakuhin.Ltd.
非該当
あり
平成26年7月2日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014566
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

試験実施計画書 5.4 版 final .pdf
4)同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月31日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
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