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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和5年3月31日
令和3年3月31日
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定：探索的試験
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定：探索的試験
碓井　宏和
千葉大学医学部附属病院
子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術（系統的リンパ節郭清の省略）にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節（センチネルリンパ節）同定の手技を確立する
2
子宮体癌、子宮頸癌
研究終了
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

総括報告書の概要

管理的事項

2021年08月20日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月31日
46
/ 全症例（N = 46）
年齢中央値：50.0歳（範囲30~70歳）
子宮頸癌/子宮体癌：23/23
術前CT検査リンパ節腫大, 有/無：3/43

子宮体癌患者（N = 23）
年齢中央値：59.0歳（範囲38~70歳）
術前CT検査リンパ節腫大, 有/無：3/20
CA125中央値：17.40 U/mL (範囲5.6~244.6 U/mL)

子宮頸癌患者（N = 23）
年齢中央値：45.0歳（範囲30~61歳）
進行期：1A1期0例, 1A2期2例, 1B1期19例, 1B2期2例, 2A1期0例
術前CT検査リンパ節腫大, 有/無：0/23
腫瘍径：中央値1.90 cm(範囲0.3~4.2 cm)		 Total (N = 46)
Median age: 50.0 years (range 30~70)
Endometrial cancer/ cervical cancer: 23/23
Lymph node swelling detected by preoperative CT scanning, yes/no: 3/43

Endometrial cancer (N = 23)
Median age: 59.0 years (range 38~70)
Lymph node swelling detected by preoperative CT scanning, yes/no: 3/20
Median level of CA125: 17.40 U/mL (range 5.6~244.6 U/mL)

Cervical cancer (N = 23)
Median age: 45.0 years (range 30~61)
Clinical stage: stage 1A; 10 cases, 1A2; 2 cases, 1B1; 19 cases, 1B2; 2 cases
Lymph node swelling detected by preoperative CT scanning, yes/no: 0/23
Median tumor size in diameter: 1.90 cm (range 0.3~4.2 cm)
/ 予定登録数は90人であったが、研究資金の維持が困難なため終了した。
2016年11月8日に症例登録開始、2021年1月26日に症例登録を終了した。

登録数： 49例
実施症例数： 46例
中止例数：3例

中止理由:
1)ICGが腹腔内にもれ、同定できなかった。
2)子宮頸部円錐切除後で子宮頸部が萎縮しておりICGが注射できなかった。
3)ICG注射前に検出器の不調が判明し、ICG注射を行わなかった。		 The study was terminated before the targeted initial sample size (n=90) because of the exhaustion of research funds.
Between November 8, 2016, and January 26, 2021, the patients signed the informed consent form.

Recruitment: 49
Completion: 46
Cancellation: 3

The reasons for the cancellation:
1) Unable to determine the sentinel lymph node mapping due to the leakage of ICG into intraperitoneal cavity.
2) Unable to inject ICG to the small cervix of uterus after conization.
3) Unable to inject ICG because of the breakdown of detection equipment.
/ 有害事象は観察されなかった。 No adverse events were observed.
/ 主要評価項目：
センチネルリンパ節の検出率（摘出したセンチネルリンパ節に組織学的にリンパ節が確認できた症例数/実施症例数）および、95%信頼区間は、全症例・子宮体癌・子宮頸癌で80.4% [66.1, 90.6]、69.6% [47.1, 86.8]、91.3% [72.0, 98.9]であった。

副次評価項目：
1. センチネルリンパ節の感度
全症例100% (3/3)、子宮体癌100% (1/1)、子宮頸癌100% (2/2)

2. センチネルリンパ節の偽陰性率
全症例0% (0/3)、子宮体癌0% (0/1)、子宮頸癌0% (0/2)

3. センチネルリンパ節の陰性適中率
全症例100% (43/43)、子宮体癌100% (22/22)、子宮頸癌100% (21/21)

4. センチネルリンパ節の個数・同定部位
センチネルリンパ節は94部位（子宮体癌43部位、子宮頸癌51部位）で同定された。
同定されたリンパ節部位は、子宮体癌では、右外腸骨節(20個)、左外腸骨節(11個)、右閉鎖節(3個)、左閉鎖節(6個)、右総腸骨(3個)であった。子宮頸癌では、右外腸骨節(15個)、左外腸骨節(19個)、右閉鎖節(7個)、左閉鎖節(7個)、左外鼠径節(1個)、左内腸骨節(2個)であった。

5. 有害事象発生率
有害事象は観察されなかった。		 Primary outcome:
The detection rates of sentinel lymph nodes (the cases with the sentinel lymph node(s) confirmed pathologically/ the completed cases) and the 95% confidence intervals in total, endometrial cancer and cervical cancer were 80.4% [66.1, 90.6], 69.6% [47.1, 86.8] and 91.3% [72.0, 98.9].

Secondary outcome:
1. Sensitivity of sentinel lymph
The sensitivities of sentinel lymph node in total, endometrial cancer and cervical cancer were 100% (3/3), 100% (1/1) and 100% (2/2).

2. False negative rate
The false negative rates of sentinel lymph node in total, endometrial cancer and cervical cancer were 0% (0/3), 0% (0/1) and 0% (0/2).

3. Negative predictive value
The negative predictive values in total, endometrial cancer and cervical cancer were 100% (43/43),100% (22/22) and 100% (21/21).

4. Detection number and sites of sentinel lymph nodes
In total, 94 sentinel lymph nodes were determined (endometrial cancer; 43, cervical cancer; 51).
The sites of sentinel lymph nodes in endometrial cancer were right external iliac (20), left external iliac (11), right obturator (3), left obturator (6), and right common iliac (3). The sites of sentinel lymph nodes in cervical cancer were right external iliac (25), left external iliac (19), right obturator (7), left obturator (7), suprainguinal node (1), and left internal iliac (2).

5. Incidence of adverse events
There was no adverse event.
/ 目標症例数に達せず終了した。本研究における、センチネルリンパ節の検出率は約80%であり、陰性的中率は100%であった。ICG投与に関わる有害事象は認めなかった。
少ない症例ながら、陰性的中率が100%であったため、センチネルリンパ節転移陰性が確認された症例については、リンパ節郭清を省略できる可能性が示唆された。
 The study was terminated before the targeted initial sample size. The detection rate of sentinel lymph nodes in this study was about 80.4% and 95%CI. The negative predictive value was 100%. There was no adverse event according to the injection of ICG.
Although the number of cases was small, the negative predictive value was 100%, suggesting that lymph node dissection may be omitted in cases with negative sentinel lymph nodes.
2023年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 本研究ではIPD シェアリングは計画されていない。 We did not plan IPD in the present trial.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年8月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180426

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定：探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study
子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定：探索的試験 Indocyanine green and infrared fluorescence in sentinel lymph node mapping for endometrial cancer and cervical cancer: An exploratory study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

碓井　宏和 Usui Hirokazu
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
碓井　宏和 Usui Hirokazu
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
260-8677
043-226-2121
hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
平成31年2月20日
千葉大学医学部附属病院集中治療室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
データセンター
千葉大学医学部附属病院　
楯　真一
婦人科
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
90711573
臨床試験部　生物統計室
千葉大学医学部附属病院　
碓井　宏和
婦人科
生水　真紀夫 Shozu Makio
30226302
千葉大学医学部附属病院　婦人科 Chiba University Hospital
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術（系統的リンパ節郭清の省略）にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節（センチネルリンパ節）同定の手技を確立する
2
2016年11月01日
2021年10月30日
90
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者
2. 年齢20歳以上、70歳以下
3. 一般全身状態 PS 0-1
4. 患者本人から文書にて同意の得られた症例
 1. Patients with endometrial cancer who are scheduled for retroperitoneal lymph node dissection or patients with stage 1A2 to 2A1 cervical cancer based on the International Federation of Gynecology and Obstetrics guidelines.
2. Over 20 years of age and under 70 years of age
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance status score 0-1
4. Patients who provide written informed consent
1. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2. CT, MRIでリンパ節転移が明らかな症例
3. 子宮外の播種病変を疑う症例
4. 透析患者
5. その他、主治医が不適格と判断した症例		 1. Prior medical history of chemical sensitivity to indocyanine green
2. Detection of obvious lymph node swelling using CT or MRI
3. Extra-uterine dissemination
4. Patients on dialysis
5. Patients determine to be ineligible for any other reason by the physician in-charge
20歳 以上 20age old over
70歳 以下 70age old under
女性 Female
1) 試験薬を投与し有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合
子宮体癌、子宮頸癌 Endometria cancer, Cervical cancer
106
あり
症例選択基準に合致する患者に同意を得たのちに、手術時に子宮頸癌では経腟的に子宮頸部( 3時と9時、間質深部)にインドシアニングリーンを局注。 子宮体癌では子宮頸部（経腟的）および子宮体部筋層（開腹）にインドシアニングリーン局注
投与30分以内に後腹膜腔を展開し、センチネルリンパ節を同定し摘出する。
その後系統的リンパ節郭清を施行し病理結果を確認後、解析する。
 The concentration of indocyanine green (ICG) is 2.5 mg/mL. For each patient, a 25 mg vial with ICG powder is diluted in 10 mL of sterile water. We routinely inject 4 mL of the ICG solution into the cervix divided in the 3 - and 9-o'clock positions, 1 mL deep into the stroma and 1 mL submucosally on the right and the left of the cervix. Additionally, in patients with endometrial cancer, 2 mL of ICG is injected into the myometrium divided into the lower uterine segment and uterine fundus (midline subserosa). A near-infrared fluorescence imaging system Photodynamic Eye (PDE - Neo, Hamamatsu Photonics, Hamamatsu, Japan) is used to detect the SNLs.
センチネルリンパ節の検出率 The detection rate of SLN
1. センチネルリンパ節の感度
2. センチネルリンパ節の偽陰性率
3. センチネルリンパ節の陰性適中率
4. 迅速病理検査の適中率
5. センチネルリンパ節の個数・同定部位
6. 有害事象発生率
 1.The sensitivity of sentinel lymph node (SLN)
2 A false negative rate of SLN
3. Negative predictive value of SLN
4. The accuracy of pathological diagnosis during surgery
5. The number and location of the SLNs
6. Adverse effects

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25mg
22000AMX01471

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年11月01日

2016年11月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University certified clinical research review board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana Chou-ku Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024636
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CRB0012-18実施計画書_4.3.pdf
同意説明文書_3.3.pdf
8)統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月30日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
変更履歴一覧