臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和6年12月9日 | ||
| ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌I期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第III相比較試験 | ||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 3020 (ECO trial) |
||
| 田部 宏 | ||
| 国立開発法人 国立がん研究センター東病院 | ||
| ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌 FIGO 進行期分類 I 期と診断された症例を対象とし、補助化学療法としてプラチナ併用化学療法の必要性の有無を、疾患特異的生存期間（Disease-specific Survival ,DSS)にて比較すること | ||
| 3 | ||
| 上皮性卵巣がん | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン（適応外）、パクリタキセル（適応外）、ドセタキセル（承認内） | ||
| パラプラチン注射液50㎎等（適応外）、タキソール注射液30㎎等（適応外）、タキソテール点滴静注用20㎎等（承認内） | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180423 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌I期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第III相比較試験 | Randomized Phase III Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery (JGOG3020 (ECO trial)) |
||
| 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構 3020 (ECO trial) |
Japanese Gynecologic Oncology Group 3020 (ECO trial) (JGOG3020) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田部 宏 | TANABE HIROSHI | ||
| 80297407 | |||
| / | 国立開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 婦人科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| htanabe@east.ncc.go.jp | |||
| 田部 宏 | TANABE HIROSHI | ||
| 国立開発法人 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 婦人科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7131-4724 | |||
| htanabe@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 中川 聡史 | ||
| 00831447 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 赤井 奈都 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
| 婦人科悪性腫瘍研究機構 | ||
| 藤原 寛行 | ||
| 自治医科大学 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 医学統計部 | ||
| 婦人科悪性腫瘍研究機構 理事長 | ||
| 岡本 愛光 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 婦人科悪性腫瘍研究機構 事務局 | ||
| 高橋 誠一郎 | ||
| 婦人科悪性腫瘍研究機構 事務局 | ||
| 島田 宗昭 | Muneaki Shimada | ||
| 40362892 | |||
| 国立大学法人 東北大学 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙野 浩邦 |
Takano Hirokuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163-1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
hirokuni@jikei.ac.jp |
|||
關 壽之 |
|||
東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
|||
産婦人科 |
|||
277-8567 |
|||
| 千葉県 柏市柏下163-1 | |||
04-7164-1111 |
|||
04-7166-9374 |
|||
tseki015@gmail.com |
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 平澤 猛 |
Hirasawa Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
259-1143 |
|||
神奈川県 伊勢原市下粕屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
hira@tokai.ac.jp |
|||
平澤 猛 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
259-1143 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下粕屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-91-4343 |
|||
hira@tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 横山 良仁 |
Yokoyama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University School of Medicine & Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5107 |
|||
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
重藤 龍比古 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5107 |
|||
0172-37-6842 |
|||
t-shigeto@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aikou |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou@jikei.ac.jp |
|||
野口 大斗 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
daito-noguchi@live.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 斎藤 元章 |
Saito Motoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
東京都 葛飾区青戸6-41-2 |
|||
03-3603-2111 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
斎藤 元章 |
|||
東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
125-8506 |
|||
| 東京都 葛飾区青戸6-41-2 | |||
03-3603-2111 |
|||
03-3603-2881 |
|||
smotoaki@jikei.ac.jp |
|||
| 飯田 誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 竹原 和宏 |
Takehara Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター独法 |
Shikoku Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp |
|||
藤本 悦子 |
|||
四国がんセンター独法 |
|||
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
fujimoto.etsuko.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 藤原 寛行 |
Fujiwara Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7376 |
|||
fujiwara@jichi.ac.jp |
|||
竹井 裕二 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7376 |
|||
0285-44-8505 |
|||
ytakei@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 藪野 彰 |
Yabuno Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4637 |
|||
yabunoakira@yahoo.co.jp |
|||
藪野 彰 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
婦人科腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4637 |
|||
042-984-4741 |
|||
yabunoakira@yahoo.co.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 馬場 長 |
Baba Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
babatsu@iwate-med.ac.jp |
|||
永沢 崇幸 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6749 |
|||
tnagasaw@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 山口 聡 |
Yamaguchi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
50630555 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
s-yama@hyogo-cc.jp |
|||
塩﨑 隆也 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
shiozaki-takaya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 佐藤 慎也 |
Sato Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6647 |
|||
sshinya@med.tottori-u.ac.jp |
|||
小松 宏彰 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6647 |
|||
0859-38-6649 |
|||
komatsu.h.med@gmail.com |
|||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 倉澤 健太郎 |
Kurasawa Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
|
産婦人科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１－１ |
|||
045-316-4580 |
|||
kuraken@yokohama-cu.ac.jp |
|||
倉澤 健太郎 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町１－１ | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
kuraken@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 市川 亮子 |
Ichikawa Ryoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
470-1193 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-9294 |
|||
ryokojjj@fujita-hu.ac.jp |
|||
市川 亮子 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
470-1193 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-9294 |
|||
0562-95-1821 |
|||
ryokojjj@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 山上 亘 |
Yamagami Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
gami@z8.keio.jp |
|||
千代田 達幸 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-3325-0249 |
|||
chiyoda@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7573 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
田崎 和人 |
|||
久留米大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7573 |
|||
0942-35-0238 |
|||
kazzvic@yahoo.co.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 鈴木 史朗 |
Suzuki Shiro |
|
|---|---|---|---|
20612758 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
安井 啓晃 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
h.yasui@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 堀 謙輔 |
Hori Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西ろうさい病院独法 |
Kansai Rosai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
hori-kensuke@kansaih.johas.go.jp |
|||
伊藤 公彦 |
|||
関西ろうさい病院独法 |
|||
産婦人科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 関根 正幸 |
Sekine Masayuki |
|
|---|---|---|---|
70345502 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207 |
|||
098-895-1177 |
|||
msekine@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
久高 亘 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原207 | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 青木 卓哉 |
Aoki Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
t-aoki@kcho.jp |
|||
川口 雄亮 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
yusuke_kawaguchi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 山田 恭輔 |
Yamada Kyosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
|
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
東京都 狛江市和泉本町4-11-1 |
|||
03-3480-1151 |
|||
kyosuke@jikei.ac.jp |
|||
嘉屋 隆介 |
|||
東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
|||
産婦人科 |
|||
201-8601 |
|||
| 東京都 狛江市和泉本町4-11-1 | |||
03-3480-1151 |
|||
03-5761-2361 |
|||
ryusuken@jikei.ac.jp |
|||
| 古田 希 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 佐藤 豊実 |
Satoh Toyomi |
|
|---|---|---|---|
80344886 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3049 |
|||
toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp |
|||
秋山 梓 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3073 |
|||
029-853-3072 |
|||
aakiyama@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 喜納 奈緒 |
Kino Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
|
婦人科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
nkino-tky@umin.ac.jp |
|||
吉野 育典 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
婦人科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
restartfordr@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 大道 正英 |
Omichi Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
m-ohmichi@ompu.ac.jp |
|||
藤原 聡枝 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-1422 |
|||
satoe.fujiwara@ompu.ac.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 永瀬 智 |
Nagase Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5393 |
|||
nagases@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
太田 剛 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5393 |
|||
023-628-5396 |
|||
oota-t@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土屋 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 金尾 祐之 |
Kanao Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital |
|
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
hiroyuki.kanao@jfcr.or.jp |
|||
谷川 輝美 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
婦人科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
terumi.tanigawa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 若菜 公雄 |
Wakana Kimio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
周産・女性診療科 |
|||
113-8510 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
k.wakana.crm@tmd.ac.jp |
|||
大島 乃里子 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
周産・女性診療科 |
|||
113-8510 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
03-5803-0295 |
|||
noshcrm@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 加藤 聖子 |
Kato Kiyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
kato.kiyoko.172@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
矢幡 秀昭 |
|||
九州大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
092-642-5414 |
|||
yahata.hideaki.134@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 平嶋 泰之 |
Hirashima Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
y.hirashima@scchr.jp |
|||
高橋 伸卓 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5551 |
|||
n.takahashi@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 松村 謙臣 |
Matsumura Noriomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
noriomi@med.kindai.ac.jp |
|||
中井 英勝 |
|||
近畿大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-368-3745 |
|||
nakai@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 中西 慶喜 |
Nakanishi Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | ＪＡ広島総合病院 |
JA Hiroshima General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
738-8503 |
|||
広島県 廿日市市地御前1-3-3 |
|||
0829-36-3111 |
|||
y-nakanishi@do7.enjoy.ne.jp |
|||
高本 晴子 |
|||
ＪＡ広島総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
738-8503 |
|||
| 広島県 廿日市市地御前1-3-3 | |||
0829-36-3111 |
|||
0829-36-3198 |
|||
takamo-h@do9.enjoy.ne.jp |
|||
| 藤本 吉範 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 松元 隆 |
Matsumoto Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5379 |
|||
matsugen@m.ehime-u.ac.jp |
|||
松元 隆 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5379 |
|||
089-960-5381 |
|||
matsugen@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 曾根 献文 |
Sone Kenbun |
|
|---|---|---|---|
90598872 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
ksone5274@gmail.com |
|||
河田 啓 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科・産科 / 女性外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-3816-2017 |
|||
akira2612@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 小林 裕明 |
Kobayashi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
水野 美香 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
mizunomizuno@kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 児玉 順一 |
Kodama Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
kodamaobgyn@gmail.com |
|||
依光 正枝 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
masesanyori@yahoo.co.jp |
|||
| 荒木 康之 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 中村 浩敬 |
Nakamura Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
hirotaka_nakamura@tmhp.jp |
|||
高原 めぐみ |
|||
東京都立多摩総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
042-323-9209 |
|||
mikan_0530_meg@yahoo.co.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 菊池 朗 |
Kikuchi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
菊池 朗 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 飯田 泰志 |
iida Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
産科婦人科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
y-iida377@dokkyomed.ac.jp |
|||
飯田 泰志 |
|||
獨協医科大学埼玉医療センター |
|||
産科婦人科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
048-965-1751 |
|||
y-iida377@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 西野 幸治 |
Nishino Koji |
|
|---|---|---|---|
70447598 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
産婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市旭町通1-754 |
|||
025-227-2320 |
|||
knishino@med.niigata-u.ac.jp |
|||
西野 幸治 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市旭町通1-754 | |||
025-227-2320 |
|||
025-227-0789 |
|||
knishino@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 宮本 強 |
Miyamoto Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-37-2719 |
|||
tmiya@shinshu-u.ac.jp |
|||
宮本 強 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2719 |
|||
0263-39-3160 |
|||
tmiya@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 三橋 暁 |
Mitsuhashi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
a-mitsu@dokkyomed.ac.jp |
|||
三橋 暁 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-6856 |
|||
a-mitsu@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 近藤 英司 |
Kondo Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
産科婦人科学 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
eijikon@med.mie-u.ac.jp |
|||
吉田 健太 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科学 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
yoshiken-obgy@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 藤下 晃 |
Fujishita Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
産婦人科 |
|||
850-0003 |
|||
長崎県 長崎市片淵2-5-1 |
|||
095-826-9236 |
|||
fujishita@nsaisei.or.jp |
|||
藤下 晃 |
|||
済生会長崎病院 |
|||
産婦人科 |
|||
850-0003 |
|||
| 長崎県 長崎市片淵2-5-1 | |||
095-826-9236 |
|||
095-827-5657 |
|||
fujishita@nsaisei.or.jp |
|||
| 衛藤 正雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 水島 大一 |
Mizushima Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
tmizushi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
水島 大一 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-701-3536 |
|||
tmizushi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 倉橋 崇 |
Kurahashi Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉病院独法 |
Saitama National Hospital |
|
産婦人科 |
|||
351-0102 |
|||
埼玉県 和光市諏訪2-1 |
|||
048-462-1101 |
|||
gibsonbb@kt.rim.or.jp |
|||
永井 晋平 |
|||
埼玉病院独法 |
|||
産婦人科 |
|||
351-0102 |
|||
| 埼玉県 和光市諏訪2-1 | |||
048-462-1101 |
|||
048-464-1138 |
|||
nagai19851126@yahoo.co.jp |
|||
| 細田 泰雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 長野 浩明 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Adachi Medical Center, Tokyo Women's Medical University |
|
産婦人科 |
|||
123-8558 |
|||
東京都 足立区江北4－33－１ |
|||
03-3857-0111 |
|||
nagano.hiroaki@twmu.ac.jp |
|||
長野 浩明 |
|||
東京女子医科大学附属足立医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
123-8558 |
|||
| 東京都 足立区江北4－33－１ | |||
03-3857-0111 |
|||
03-6807-1925 |
|||
nagano.hiroaki@twmu.ac.jp |
|||
| 塩澤 俊一 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月13日 | |||
| 有 | |||
| / | 坂本 優 |
Sakamoto Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐々木研究所附属杏雲堂病院 |
Sasaki Faundation Kyoundo Hospital |
|
婦人科 |
|||
101-0062 |
|||
東京都 千代田区神田駿河台1-8 |
|||
03-3292-2051 |
|||
sakamoto@po.kyoundo.jp |
|||
坂本 優 |
|||
佐々木研究所附属杏雲堂病院 |
|||
婦人科 |
|||
101-0062 |
|||
| 東京都 千代田区神田駿河台1-8 | |||
03-3292-2051 |
|||
03-3292-3376 |
|||
sakamoto@po.kyoundo.jp |
|||
| 坂本 優 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 田部 宏 |
Tanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
婦人科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6－5－1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
htanabe@east.ncc.go.jp |
|||
田部 宏 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
婦人科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-4724 |
|||
htanabe@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| / | 寺井 義人 |
Terai Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町 ７－５－２ |
|||
078-382-6000 |
|||
yterai@med.kobe-u.ac.jp |
|||
長又 哲史 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町 ７－５－２ | |||
078-382-6000 |
|||
078-382-6019 |
|||
nagamata@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月5日 | |||
| 有 | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
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| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌 FIGO 進行期分類 I 期と診断された症例を対象とし、補助化学療法としてプラチナ併用化学療法の必要性の有無を、疾患特異的生存期間（Disease-specific Survival ,DSS)にて比較すること | |||
| 3 | |||
| 2012年07月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 病理組織学的に上皮性卵巣癌の確定診断が得られている患者 2) FIGO 進行期 l 期（2014年 FIGO）症例のうち、IA 期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型で Grade2/3)、IB期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型で Grade2/3)、IC1期(すべての組織型および分化度)の患者 3）ステージング手術、もしくは Re-staging 手術(初回手術にて卵巣癌と診断されステー ジングのための再手術)にて進行期診断された患者。ただし、Re-staging 手術は初回手術から 12週間以内に実施され、初回手術時の腹腔細胞診や腫瘍の被膜破綻が自然破裂や術中破裂かなど、進行期亜分類の所見が確かであることを条件として、腹膜内各 所の生検は Re-staging 手術時に施行することで構わない。 4） ステージング手術（基本術式（子宮全摘出術、両側付属器摘出術および大網切除術））に加え腹腔細胞診、腹膜内各所の生検（詳細は下記【腹膜生検】参照）、後腹膜リン パ節郭清がなされている症例。ただし、以下の場合は公式文書（手術録）に記録を残すことを条件に適格とする。 • 腹膜生検：規定部位に肉眼的かつ触診にて腹膜播種を認めず、生検を行わなかった場合。 • 後腹膜リンパ節郭清：規定範囲のリンパ節を郭清したが、規定個数に達しない場合。 5) 登録時の年齢 20 歳以上の患者 6) 一般状態（ECOG Performance Status , P.S.） が 0-1 の患者 7) 術後原発病変に対して初回治療症例であること（化学療法，放射線療法の既往がないこと．手術時の抗癌剤の腹腔内投与も不可） 8) ステージング手術、もしくは Re-staging 手術施行から 8 週以内に補助化学療法の投与開始が可能な患者 9) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者 以下の検査は登録日前 14 日以内 好中球数 2,000/mm3 以上 ヘモグロビン値 9.0g/dL 以上 血小板数 10 万/mm3 以上 AST (GOT)、ALT (GPT)ともに100 U/L 以下 血清総ビリルビン値 1.5mg/dL 以下 血清クレアチニン値 1.5mg/dL 以下 10) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者 |
1). Patients with histopathologically confirmed epithelial ovarian cancer 2). Of patients with FIGO stage I (FIGO 2014), patients with stage IA (clear cell adenocarcinoma or Grade 2/3 other histologic type), IB (clear cell adenocarcinoma or Grade 2/3 other histologic type), and IC1(all histologic types and differentiations) patients 3). Patients whose cancer staging was determined by comprehensive staging surgery or re-staging surgery (ovarian cancer was diagnosed at initial surgery and then another surgery was performed to determine the cancer stage). However, for patients with re-staging surgery, the surgery must have been performed within 12 weeks after initial surgery. It is acceptable that a biopsy of various sites of the peritoneum were performed during the re-staging surgery if findings for sub-classification of the cancer staging during the initial surgery were convincing, such as peritoneal cytology result and tumor capsule rupture status: either spontaneous rupture or rupture during surgery. 4). Patients who received comprehensive staging surgery (basic surgical techniques (total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and omentectomy) as well as peritoneal cytology, multiple biopsies of the peritoneum ([Peritoneal biopsy] see details below), retroperitoneal lymph node dissection (see details below [Retroperitoneal lymph node dissection]). However, for the following cases, it is eligible as a condition to keep a record on the official document. Peritoneal biopsy: peritoneal metastasis is not recognized by macroscopic and palpation in the stipulated site during open surgery, and the case that biopsy has not been performed. (Peritoneal biopsy is mandatory when the surgery is other than open surgery) Retroperitoneal lymph node dissection: the case that lymph nodes of the stipulated range has been dissected however the prescribed number has not been reached. 5). Patients aged 20 years or older at the time of enrollment 6). Patients with an ECOG Performance Status (P.S.) of 0 to 1 7). Patients for whom this is the initial treatment for the primary lesion after surgery (no history of chemotherapy and radiotherapy. Intraperitoneal administration of anticancer drugs during surgery is also not acceptable 8). Patents who are able to start adjuvant chemotherapy within 8 weeks after staging surgery or re-staging surgery. 9). Patients whose main organ functions (including bone marrow, heart, liver, and kidneys) have been maintained These tests should be performed within 14 days prior to enrollment. Neutrophil count 2,000/mm3 or more Hemoglobin level 9.0 g/dL or more Platelet count 100,000/mm3 or more Both AST (GOT) and ALT (GPT) 100 U/L or less Total serum bilirubin level 1.5 mg/dL or less Serum creatinine level 1.5 mg/dL or less 10). Patients who have consented in writing to participate in this stud |
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| 1） 臨床病期 l 期（2014 年 FIGO）症例のうち、IC2, IC3期いずれかの患者 2） 肉腫成分を含む患者 3） 胸部単純 X 線および CT で間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者 4） 重篤な合併症を有する患者 5） 明らかな感染症を有する患者 6） 腸管麻痺，腸閉塞のある患者 7） 活動性の重複癌もしくは無病期間 5 年未満の重複癌患者（ただし上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない） 8） 卵巣癌に対する化学療法，放射線療法の治療既往がある患者 9） 重篤な薬剤過敏症の既往のある患者 10） Grade 2 以上(CTCAEｖ4.0)の末梢神経障害（運動性・知覚性）のある患者 11） ポリソルベート 80 含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油（クレモホール EL）含有製剤（シクロスポリンなど）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）に対し過敏症の既往歴を有する患者 12） HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか（あるいは両方）が陽性でHBV-DNA 定量にて2.1 log copies/ml 以上の患者 13） その他，担当医師が不適当と判断した患者 |
1) FIGO (FIGO2014) stage IC2, IC3 patients 2) Patients with cancer containing sarcoma components 3) Patients with possible interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by plain chest X-rays and CT 4) Patients with serious complication 5) Patients with apparent infection 6) Patients with paralysis intestinal or intestinal obstruction 7) Patients with active double cancer, or double cancer patients with disease free interval of less than 5 years (lesions equivalent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are excluded as active double cancers) 8) Patients with a history of chemotherapy or radiotherapy for ovarian cancer 9) Patients who experienced serious drug hypersensitivity 10) Patients with peripheral neuropathy (motor and/or sensory) of Grade 2 or greater (CTCAE v4.0) 11) Patients with a history of hypersensitivity to drug products containing polysorbate 80, polyoxyethylene castor oil (Cremophor EL) (such as cyclosporine), or hydrogenated castor oil (such as vitamins for injections) 12) Patients that are either HBs antigen positive, HBc antibody or HBs antibody (or both) that are positive for a measured value of more than 2.1 log copies/ml. 13 )Any other patients whose investigators determine them to be inappropriate to enter into the clinical study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 【患者毎の中止基準】 1) 原病の明らかな再発が認められた場合（両群） 2) 有害事象の理由により補助化学療法が継続できない場合（補助化学療法群） ① Grade4 の非血液毒性が認められた場合 ② 有害事象により次サイクル開始が前サイクル投与開始から最大 6 週間経過しても開始規準を満たさない場合 ③ 投与 Level –2 まで減量したにもかかわらず、減量規準に抵触する有害事象が発現した場合 ④ その他の有害事象により、担当医が治療中止と判断した場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコルの中止を申し出た場合(補助化学療法群) 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコルの中止を申し出た場合(両 群) (本人や家族の転居等、有害事象との関連が否定できる場合のみ、この分類を用いる) 5) プロトコル中の死亡(両群) 6) その他(両群） 登録後 2 週間経過後も何らかの理由で投与が開始できなかった場合プロトコル違反が判明した場合 治療開始後に不適格症例であることが判明した場合など 【試験全体の中止基準】 有効中止基準 盲検化で得られた結果より、試験群に最悪の結果が得られたとしても臨床的に非劣性が確認できると判断される場合には、試験を継続することに倫理的妥当性がないので中止することは可能である。 N例で平均観察年数M年の観察が行われた時にE個のイベントが観察されたときに試験群にとって最悪の結果は、E例のイベントの全例が試験群に認められることである。試験群と対照群が1:1に割り付けられたとして、このときの対照群の発生率は0（人・年）、試験群の発生率はE/(N×M/2)となる。これより試験群の3年生存率と95％信頼区間を推定し、95％信頼区間の下限が非劣性マージンの5%を満たす95%以上の場合は非劣性と判定しうるため有効中止判定する。 |
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| 上皮性卵巣がん | Epithelial ovarian cancer | ||
| D000077216 | |||
| 早期卵巣がん | Early OvarianCancer | ||
| あり | |||
| 下記の調整因子に基づいて補助化学療法群と経過観察群に無作為に 1:1 の割付を行う。 1) 組織型：明細胞腺癌/粘液性腺癌 vs. 漿液性腺癌/その他の組織型 2) 登録施設 3) 臨床病期 FIGO IA期/ IB期 vs IC1期 A 群：補助化学療法群(標準治療群）： 以下、いずれかの治療法にて実施するが、サイクル数は施設の治療方針に委ねる。 TC 療法 PTX 175mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1 3～6 サイクル DC 療法 DTX 70mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1 3～6 サイクル なお、TC 療法開始後、有害事象の理由により PTX（パクリタキセル）から DTX（ドセタキセル）への変更も可能とする。 B 群：経過観察群（試験治療群）：補助化学療法は施行せず経過観察とする。 |
Based on the following adjustment factors, patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to adjuvant chemotherapy or observation groups. 1) Histologic type: clear cell adenocarcinoma/mucinous adenocarcinoma vs. serous adenocarcinoma/other histologic types 2) Facility where a subject is enrolled 3) FIGO clinical staging: Stage IA/ IB vs. Stage IC1 Group A: adjuvant chemotherapy group (standard treatment group): While one of the following treatments will be performed, the number of cycles is entrusted to the treatment policy of each facility. TC therapy PTX 175 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1 3 to 6 cycles DC therapy DTX 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1 3 to 6 cycles After the start of TC therapy, switching from PTX (paclitaxel) to DTX (docetaxel) due to an adverse event is permitted. Group B: observation group (study treatment group): Observation only, no adjuvant chemotherapy administered. |
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| 疾患特異的生存期間 | Disease-specific Survival (DSS) | ||
| 全生存期間 無再発生存期間（Relapse Free Survival, RFS） 補助化学療法群における有害事象発生割合 術後合併症発生割合（早期および晩期） ・合併症に対する治療（手術含む）の有無 ・二次がん発生割合 以下の項目に関する予後との関連性（サブセット解析） ・化学療法予定サイクル ・組織型 |
Overall survival (OS) Relapse free survival (RFS) Incidence rate of adverse events in the adjuvant chemotherapy group Incidence rate of postoperative complications (early and late stage) Treatment (including surgery) or no treatment for complications Incidence rate of second cancers Relationship between prognosis and the following items (subset analysis) Planned chemotherapy cycles Histologic type |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン（適応外）、パクリタキセル（適応外）、ドセタキセル（承認内） | |||
| パラプラチン注射液50㎎等（適応外）、タキソール注射液30㎎等（適応外）、タキソテール点滴静注用20㎎等（承認内） | |||
| 21800AMX10584等、21700AMX00177000等、22100AMX01407等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年07月01日 |
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2012年07月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な治療 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストルマイヤーズ スクイブ株式会社、サノフィ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | Kashiwanoha 6-5-1 Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 000008481 | |
| UMIN | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 韓国/中国 | Korea/China | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |