臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 若年乳がん患者の卵子・胚凍結におけるアロマターゼ阻害剤を用いた卵巣刺激周期の安全性と有効性に関する検証 | ||
| 生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤が与える影響の検証 | ||
| 鈴木 直 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 妊孕性温存におけるアロマターゼ阻害剤の安全性・有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| レトロゾール | ||
| フェマーラ等 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180419 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 若年乳がん患者の卵子・胚凍結におけるアロマターゼ阻害剤を用いた卵巣刺激周期の安全性と有効性に関する検証 | Safety and efficacy of Aromatase inhibitor for fertility treatment of young breast cancer patients. (Effect of aromatase inhibitor for fertility treatment) | ||
| 生殖医療におけるアロマターゼ阻害剤が与える影響の検証 | Safety and efficacy of Aromatase inhibitor for fertility treatment of young breast cancer patients. (Effect of aromatase inhibitor for fertility treatment) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 直 | Suzuki Nao | ||
| 90246356 | |||
| / | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | |
| 産婦人科学 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki city, Kanagawa Prefecture. | |
| 044-977-8111 | |||
| nao@marianna-u.ac.jp | |||
| 高江 正道 | Takae Seido | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 産婦人科学 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki city, Kanagawa Prefecture. | ||
| 044-977-8111 | |||
| 044-977-2944 | |||
| s2takae@marianna-u.ac.jp | |||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 | ||
| 長谷川 潤一 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 妊孕性温存におけるアロマターゼ阻害剤の安全性・有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2015年01月23日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 細胞もしくは組織診断で乳癌である事が確認されていること ② 乳癌の主治医からの書面による妊孕性温存療法の依頼があること ③ 18歳以上45歳までの女性患者であること ④ 長期予後が期待できる症例であること ⑤ 本試験の内容の説明を受け、十分な理解の上、患者本人および配偶者（事実婚も含む）を含めた親族の自由意思による文書で同意が得られていること |
1, Diagnosed as Breast cancer with cytological or histological study 2, There is consult by letter from medical doctor who follow up the patient 3, Age 18 to 45 years-old 4, Expectable long-survival case 5, Written informed consent |
||
| ① 両側付属器切除術の手術歴のある患者 ② 婦人科悪性腫瘍（特に卵巣がん、子宮頸部腺がん）の既往 などがあり、採卵を含めた不妊治療によってそれらの疾患が増悪する可能性がある患者 ③ 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者 ④ 授乳中の患者 ⑤ 重篤な合併症を有する患者（コントロール不良な糖尿病、血栓傾向を伴う自己免疫疾患、血栓症の既往など） ⑥ 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100U以上） ⑦ 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25mg/dl以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dl以上） ⑧ 原疾患の主治医もしくは試験担当医師が被験者として不適当であると判断した患者 |
1, After bilateral ovariectomy 2, The patients have past-history of ovarian cancer or cervical cancer(adenocarcinoma). If there are possibilities to get worse do to fertility treatment. 3, Pregnant women 4, During lactation 5, There are severe complications (e.g. uncontrollable DM, Auto immune disease which cause thrombosis easily, past history of thrombosis) 6, AST or ALT > 100U 7, BUN > 25mg/dl, or Cre > 2.0 mg/dl 8, The patients who are determined as ineligible cases |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 疾患の急激な増悪や副作用を認める場合、妊娠している場合 | |||
| 乳癌 | Breast cancer | ||
| C509 | |||
| あり | |||
| レトロゾール 錠2.5mg 「フェマーラ」等を開始指定日より1～2錠内服し、エストラジオール値が50pg/ml以下を確認出来たら終了する。 | Start takig orally of letrozole (e.x. FEMARA 2.5mg, 1 to 2 tablet/day) on the assigned day, and stop taking FEMARA after the confirmation that the concentration of estradiol is less than 50pg/ml. | ||
| 乳癌再発率、児の奇形 | Rate of recurrence, Birth abnormality. | ||
| 採取卵子個数、受精率、生産率 | Number of extracted oocyte, fertilization rate, birth rate. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ等 | |||
| 21800AMY10006000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年01月23日 |
||
2015年01月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エルメッド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小林化工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共和薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 共創未来ファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ダイト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士製薬工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田テバファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seikaファルマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士化学工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of St. Marianna University | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2873 | |
| 聖マリアンナ医科大学 | |
| St. Marianna University School of Medicine |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |