臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 単施設非ランダム化試験『炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討』 | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の検討 | ||
| 石川 大 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | ||
| 研究終了 | ||
| アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール | ||
| サワシリンカプセル250 小児患者に対してはパセトシン細粒10%、ホスミシン錠500 小児患者に対してはホスミシンドライシロップ400、フラジール内服錠250 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月30日 | |||
| 7 | |||
| / | 潰瘍性大腸炎（UC）に対して、近年、成人で糞便移植療法の有効性と安全性が報告され、小児でも報告され始めており、糞便移植療法は、難治例の治療における1つの選択肢として導入する必要性が高いと考える。私たち研究グループはより効果的な腸内細菌叢の再構築と便移植療法の効果増強を狙い、便移植前に前処置として抗菌薬 3種類（AFM：アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール）を投与する「抗菌薬併用便移植療法（A-FMT 療法）」を提唱し、2014年7月から臨床研究を開始し『潰瘍性大腸炎に対する抗生剤療法併用便移植療法の有効性の検討(UMIN ID：000014152)』『潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法および抗菌剤療法の有効性の検討(UMIN ID：000018642)』及び『潰瘍性大腸炎患者に対する便移植療法の有効性に関する要因の解析』（順天堂医院倫理委員会受付番号：16-169）を開始した。本研究では、これらの研究から適応年齢を6歳まで参加基準年齢を下げること、難病指定疾患であるクローン病患者に参加範囲を拡大し、小児期からの免疫抑制剤の長期使用を余儀なくされる患者、従来の薬物治療でコントロール不良な患者に対して治療の選択肢として広げた。 Lichtiger‘ｓclinical activity index（CAI）score≧4またはMayo endoscopic subscore（MES）≧1 の活動性UCを患う16歳以上の患者が臨床試験に参加した。厳正な審査の上20歳以上の親族、またはその他のボランティアドナーを選定した。抗生剤3剤を2週間経口投与した後、ドナーの便を生理食塩水に溶かした生便または凍結便を約200ml、大腸内視鏡で散布した。投与4週後のCAIスコアが9点以下かつ3点以上改善した場合を「有効」、さらに3点以下まで改善した場合を「寛解」と定義した。 患者７名（男性４名、女性３名、年齢平均37.9歳）、ドナー6名（男性3名、女性3名）の参加があった。全大腸型2名、左側大腸型４名、直腸限局型１名であり、治療前のCAIスコアは10点以上の重症が5名で、平均スコアが11.14点であった。 |
Recently, the efficacy and safety of fecal transplantation therapy for ulcerative colitis (UC) have been reported in adults, and it has also begun to be reported in children. Our research group has proposed "antimicrobial fecal transplantation therapy combined with antimicrobial agents (A-FMT)," in which three antimicrobial agents (AFM: amoxicillin, fosfomycin, and metronidazole) are administered as pretreatment before fecal transplantation, aiming for more effective reconstruction of the intestinal microflora and enhanced efficacy of fecal transplant therapy, and began clinical We started clinical studies in July 2014, and conducted "Investigation of the efficacy of stool transplantation therapy combined with antibiotic therapy for ulcerative colitis (UMIN ID: 000014152)", "Investigation of the efficacy of stool transplantation therapy and antibacterial therapy for patients with ulcerative colitis (UMIN ID: 000018642)" and "Analysis of factors related to the efficacy of stool transplantation therapy for patients with ulcerative colitis (UMIN ID: 000018642)". In this study, the age of indication was lowered from these studies to 6 years old, and the scope of participation was expanded to include patients with Crohn's disease, a disease designated as intractable, as a treatment option for patients who are forced to use immunosuppressive drugs from childhood for a long time and are poorly controlled with conventional drug therapy. Patients aged 16 years and older with active UC with a Lichtiger's clinical activity index (CAI) score more than 4 or Mayo endoscopic subscore (MES) more than1 were included in the clinical trial. Relatives or other volunteer donors aged 20 years or older were selected after rigorous screening. After 2 weeks of oral administration of three antibiotics, approximately 200 ml of fresh or frozen donor stools dissolved in saline solution were spread by colonoscopy. The patients were defined as "effective" if their CAI score improved to less than 9 points and more than 3 points after 4 weeks of treatment, and as "remission" if their CAI score improved further to less than 3 points. Seven patients (4 males and 3 females, mean age 37.9 years) and 6 donors (3 males and 3 females) participated in the study. Two patients had total colorectal type, four had left-sided colorectal type, and one had rectal localization, and five patients had severe CAI scores of 10 or more points before treatment, with a mean score of 11.14 points. |
|
| / | 2019年６月12日～2019年9月13日の期間に、患者７例、ドナー6例が登録された。2020年8月12日からはFMT後のアルギン酸飲料の効果を評価する、単施設ランダム化比較試験『潰瘍性大腸炎に対するアルギン酸併用便移植療法の検討』 jRCTs：051190048を開始したため、主に20歳以上のUC患者はこの研究に参加となった。本研究は小児科症例のリクルートを期待し、小児科の要望も受け継続したが、コロナウィルス感染症拡大の影響を受け登録例はなかった。 | Between June 12, 2019 and September 13, 2019, seven patients and six donors were enrolled; starting August 12, 2020, a single-center, randomized, controlled trial evaluating the effect of alginate beverage after FMT, "Alginate Combination Stool Transplant Therapy for Ulcerative Colitis," jRCTs. 051190048 was initiated, so primarily UC patients aged 20 years and older were included in this study. This study was expected to recruit pediatric cases and was continued at the request of the pediatric department; however, no cases were enrolled due to the spread of coronavirus infection. | |
| / | 本研究では重篤な疾病等、特異的な有害事象の発生はみられなかった。 | No serious illnesses or other specific adverse events occurred in this study. | |
| / | 治療前のCAIスコア平均11.14点から4週間後5.5点に低下しており、７例中５例が有効であり有効率（71.0％）、3例が寛解導入し、寛解導入率は42.9％であった。有効性の要因について有効例と無効例で比較検討したところ、血液炎症マーカーであるWBC、CRP、ESRは有意差を認めなかった。一方、病理組織における杯細胞の減少又は消失は有効例と無効例で有意差を認めた。（p = 0.016）。腸内細菌組成の解析については、解析費用と解析条件を一致させる必要があり、小児科症例を登録した後にまとめて解析予定であったが、コロナウィルス感染症拡大の影響を受け小児科症例の登録がされずまだ解析は行われていない。また、副次評価項目は設定していない。 | The average CAI score before treatment decreased from 11.14 to 5.5 after 4 weeks. 5 of 7 cases were effective and the efficacy rate (71.0%), 3 cases were induction of remission, and the induction of remission rate was 42.9%. Comparison of efficacy factors between effective and ineffective cases showed no significant difference in blood inflammation markers WBC, CRP, and ESR. On the other hand, there was a significant difference in the reduction or disappearance of goblet cells in the histopathology between the active and inactive cases (p = 0.016). (p = 0.016). The analysis of enterobacterial composition was planned to be performed after the pediatric cases were enrolled, but due to the spread of coronavirus infection, the pediatric cases were not enrolled, and the analysis has not yet been performed. However, due to the spread of coronavirus infection, pediatric cases were not enrolled, and the analysis has not yet been conducted. | |
| / | 主要評価については、CAIを用いた治療効果の評価では、有効率、寛解率ともに過去の研究データ（有効率56.3%,寛解率 34.5%, Koki Okahara, et al. Clin Med. 2020）よりも高値であったが、症例数が少ないことも影響していると考える。採血データと有効性との関連は認めなかったものの、病理検査において、盃細胞と現象が治療効果と関連しており、粘液産生と腸内細菌定着の関連があることが示唆された。安全性においては、現病の増悪症例があったものの、感染症の発症など、重大な有害事象は認めなかった。腸内細菌叢については、速やかに解析を進めていく予定である。 | Regarding the main evaluation, both efficacy and remission rates were higher than those in previous study data (efficacy rate 56.3%, remission rate 34.5%, Koki Okahara, et al. Clin Med. 2020) in the evaluation of treatment efficacy using CAI, but we believe this was due to the small number of cases. Although no association between blood collection data and efficacy was observed, sap cells and phenomena were associated with therapeutic efficacy in pathological examination, suggesting that there is an associa | |
| 2023年04月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 消化器病関連、細菌学関連の国際的医学誌・科学誌に投稿予定である。 | We will submit these data to international medical and scientific journals related to gastroenterology and bacteriology. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180415 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 単施設非ランダム化試験『炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討』 | Single center non-randomized study: A trial of a combination therapy of fecal microbial transplantation and antibiotics for inflammatory bowel disease | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の検討 | A trial of a combination therapy of fecal microbial transplantation and antibiotics for inflammatory bowel disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年01月06日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ●患者 1. 感染性腸炎の除外診断がなされているUC患者またはCD患者（軽症～重症） 2. 入院、外来の別は不問 3. 本研究への参加にあたり、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書および口頭での同意が得られた被験者未成年者については、親権者又は未成年後見人の代諾者からも同意が得られた被験者 ●便提供者（ドナー） 便ドナーは健康な方とする。既知のドナーが選択される場合、医師の前で両者同席し、意思を確認したうえで同意書に署名してもらう。健康状態や既往歴、生活歴を医師が問診し、正確に回答して頂き（回答を拒否するケースは参加不可とする）、健康状態に問題がないと医師が判断した方についてはさらに次の検査を受ける。 ① 便検査：便中ヘモグロビン定性、虫卵（集卵/沈殿）、虫体検出（コメントにて赤痢アメーバ疑いと記述）、ノロウイルスＲＮＡ定性、ロタウイルス抗原、一般細菌培養同定(下痢原性大腸菌/カンピロ含む)、一般細菌薬剤感受性（1薬剤/2薬剤/3薬剤）、ベロトキシン(RPLA法)、CDトキシン(イムノクロマト法) 寄生虫学との共同研究でPRCスクリーニング実施 ② 血液検査：IgM-HA抗体、HBｓ抗原・抗体、HBｃ抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV-I(ATLV)抗体、IgA-HEV抗体、梅毒定量（RPR/TP）、抗寄生虫抗体スクリーニング検査、EBウイルス抗VCA IgM、サイトメガロウイルスpp65抗原（C7-HRP）、結核菌特異的IFN-γ、抹消血液一般検査、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルカリフォスタファーゼ（ALP）γ-GT(γ-GTP)、アルブミン(Aｌｂ)抗体、C反応性蛋白(CRP)定量、尿素窒素(UN)、クレアチニン、Na(ナトリウム）、K(カリウム)、Cl(クロール) |
Patients 1. UC patients or CD patients (mild to severe) whose exclusion diagnosis of infectious enterocolitis is done. 2. Hospitalized patients or outpatients. 3. Written and oral informed consent with a sufficient understanding. For minors, in addition to informed assent, informed consent from a custodial person or a guardian. Stool Donors 1. Healthy persons. 2. The choice of donor will be made according to the needs of the patient. 1) If we use relatives of patients as donor, the patient and their donor candidate will be present in front of the doctor confirming their will and sign the consent forms. 2) If we use non-relative as donor, one of those who have participated in this study or previous clinical studies of our department (Juntendo University Hospital Ethics Committee receipt number: 14-017 or 15-059) or a healthy person whom the investigator judges to have no health problem and who meets other donor selection criteria can be recommended to the patient as a donor. 3. A doctor interviews the donor candidate about the health condition, the past medical history, the life history, and the candidate answers correctly (those who refuse to answer are not allowed to participate). 4. Those who the doctor judged that there is no problem in health condition will take the following examinations. 1) Fecal examination: C.difficile toxin, Microscopy and culture, enterohemorrhagic Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, and Campylobacter, Ova, cysts, and parasites, fecal occult blood test 2) Blood test: Hepatitis A virus IgM, Hepatitis B virus surface antigen, hepatitis B virus surface antibody, hepatitis B virus core antibody, Hepatitis C virus antibody, HIV type 1 and 2, Human T-cell lymphotropic virus 1, Syphilis (RPR/TP), Cytomegalovirus antigen (C7-HRP), Entamoeba histolytica antibody, Tuberculosis (T-SPOT), Epstein-Barr virus IgM (VCA-IgM), Complete blood count, Electrolytes, urea, and creatinine. Erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, Liver function tests, Albumin, Hepatitis E virus. |
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| ●患者除外基準 1. 同意が得られなかった患者 2. 肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例 3. 他の自己免疫疾患を合併した症例 4. 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例 5. 過去に薬剤アレルギー歴や重篤なアレルギー体質を有する患者については抗菌薬内服療法には参加不可とし、便移植療法のみに参加可 6. その他研究責任者者して不適当と判断した患者 ●便ドナー除外基準 1. 同意が得られなかった候補者 2. 便ドナーへの問診と採血、糞便検査のスクリーニングにて感染症を疑う場合、または除外すべき既往疾患を有する場合 除外疾患： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、大腸ポリープ、大腸がん、自己免疫性疾患、アトピー性皮膚炎、重度の肥満、慢性疲労症候群 3. その他研究責任者が被験者として不適当と判断したドナー |
Patients 1. Those from whom the informed consent is not obtained. 2. All cases with liver disease, kidney disease, heart disease and other serious complications, judged inappropriate by the attending doctor. 3. Cases with complications of other autoimmune diseases. 4. Nursing women, pregnant women and all cases with the possibility of pregnancy. 5. Other cases judged inappropriate by the principal investigator. Stool Donors 1. Those from whom the informed consent is not obtained. 2. Cases suspected of the infectious diseases in inquiries, blood test and fecal examination screening or having a past disease to be excluded. Excluded disease: Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, colonic polyps, colon cancer, autoimmune diseases, atopic dermatitis, severe obesity, chronic fatigue syndrome. 3. Other cases judged inappropriate by the principal investigator. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 妊娠が判明した場合 3. 本研究全体が中止された場合 4. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | Inflammatory Bowel Disease (Ulcerative Colitis, Crohn's Disease) | ||
| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | Inflammatory Bowel Disease (Ulcerative Colitis, Crohn's Disease) | ||
| あり | |||
| ●AFM療法群：抗菌薬3剤、サワシリン（アモキシシリン）1,500 mg 分3、ホスミシン（ホスホマイシン）3,000 mg 分3、フラジール（メトロニダゾール）750 mg 分3 を2週間内服する。小児患者に対してはパセトシン細粒10%（アモキシシリン）50mg/kg分3、ホスミシンドライシロップ40%（ホスホマイシン）120mg/kg分3、フラジール（メトロニダゾール）20mg/kg分3を2週間内服とし、上限は成人と同量とする。 ●便移植療法（FMT）群：ドナーから提供された便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理をする。その便懸濁液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。 ●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）群：AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。 |
AFM therapy arm : three antibiotics, amoxicillin (1500 mg/day), fosfomycin (3000 mg/day) and metronidazole (750 mg/day) are administered orally to patients for 2 weeks. For pediatric patients, amoxicillin (50mg/kg), fosfomycin (120mg/kg) and metronidazole (20mg/kg) are administered orally for 2 weeks (the upper limit is the same amount as adults). FMT arm : Approximately 150 to 250 g of donor stool is diluted with saline (500 mL) and filtered to remove crude components. The diluted and filtered fecal suspension is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site. A-FMT arm : Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. |
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| 抗菌薬、便移植療法 | Antibiotics, FMT | ||
| 安全性、有効性（臨床症状、内視鏡所見）、有効性の要因（腸内細菌組成、採血データ、病理組織解析） | Safety, Efficacy (clinical activity index, endoscopic score), Factors of efficacy (microbiota composition, blood data, pathological tissue analysis) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリンカプセル250 小児患者に対してはパセトシン細粒10% | |||
| 22000AMX01586（小児用：21900AMX01779） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスホマイシン | |||
| ホスミシン錠500 小児患者に対してはホスミシンドライシロップ400 | |||
| 20200EMZ00011000（小児用：15500EMZ01152000） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250 | |||
| 22000AMX00878 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月01日 |
||
2017年02月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に係る賠償、補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社、アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| キリンホールディングス株式会社 | Kirin Holdings Co.,Ltd | ||
| 非該当 | |||
| 科学研究費基盤研究（Ｃ）（一般） （H28～H30 ） | Grant-in-Aid for Scientific Research(C) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 研究対象者の適格基準の補足 便ドナー：原則として15≦上限なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| J18-023_研究計画書第6.0版【最終】.pdf | ||
| 同意説明文書_20211210.pdf | ||
設定されていません |
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