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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和6年4月30日
令和4年5月10日
産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究
産科大量出血に対するフィブリノゲン製剤使用の安全性に関する研究
岩瀬　明
群馬大学医学部附属病院
産科大量出血の際の低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン濃縮製剤の使用に際しての副作用の発生頻度を明らかにする。
N/A
産科大量出血
研究終了
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンHT 静注用　1g
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月01日

２　臨床研究結果の要約

2022年05月10日
19
/ 全て女性で、年齢中央値は33歳（19-40歳）であった。症例の内訳は、分娩時異常出血(羊水塞栓症を含む)11例、常位胎盤早期剥離5例、敗血症性ショック1例、前置胎盤１例、妊娠糖尿病1例であった。他院から搬送された症例が11例あった。 All cases were female, with a median age of 33 years (19-40 years). The cases included 11 cases of abnormal postpartum bleeding (including amniotic fluid embolism), 5 cases of placental abruption, 1 case of septic shock, 1 case of placenta previa and 1 case of gestational diabetes. There were 11 cases transferred from other hospitals.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。患者登録数は、2016年が４例、2017年が6例、2018年が１例、2019年が2例、2021年が４例、2022年が2例であった。すべての症例で大きな合併症なく研究を行うことができた。 The enrollment pace was largely as expected compared to the pace originally projected. The number of registered patients was 4 in 2016, 6 in 2017, 1 in 2018, 2 in 2019, 4 in 2021, and 2 in 2022. All cases could be studied without major complications.
/ 血栓塞栓症を２例、肺水腫を１例認めた。血栓塞栓症を認めた1例では薬剤使用による関与の可能性が疑われた。血栓塞栓症は小さく、深部静脈血栓症や右心負荷はなく、経過観察としたが、増悪はなかった。その他の2例は原疾患に伴う疾病であった。 Two cases of thromboembolism and one case of pulmonary edema were observed in all cases. One patient with thromboembolism was suspected to be involved in drug use. The thromboembolism was small, there was no deep vein thrombosis or right heart overload, and the patient was followed up without exacerbation. The other 2 cases were diseases associated with the underlying disease.
/ 本試験では、主要評価項目として、多量輸血に伴う輸血関連循環過負荷(TACO)の発症頻度を検証した。結果として、19例すべてでTACOが見られた症例はなかった。
副次評価項目として、被験薬の投与前後のフィブリノゲン値を比較し、被験薬1gあたりどの程度のフィブリノゲン値の上昇があるかを解析した。フィブリノゲン製剤投与前のフィブリノゲンが測定感度以下であった症例の前値は50とし、投与前のフィブリノゲンの値が100を超えている症例を除外した。19例中17例での検討で、1gあたり34 mg/dl(15-66)の上昇がみられた。		 In this study, the incidence of transfusion-associated circulatory overload (TACO) associated with massive blood transfusion was examined as the primary endpoint. As a result, none of the 19 cases had TACO.
As a secondary endpoint, the fibrinogen levels before and after administration of the test drug were compared, and the amount of fibrinogen(mg/dl) increasing effect per 1 g of the test drug was analyzed. Cases with fibrinogen levels below the measurement sensitivity before administration of fibrinogen formulations were counted as 50 cases, and cases with fibrinogen levels above 100 before administration were excluded. A study of 17 of 19 cases showed an increase of 34 mg/dl (15-66) per gram.
/ 産科大量出血の際の、低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン濃縮製剤の使用に際してのTACOの発生はなかった。また、被験薬の投与前後のフィブリノゲン値を計測し、被験薬1gあたりどの程度のフィブリノゲン値の上昇があるかを解析した。フィブリノゲン1gあたり34mg/dl(15-66)の上昇がみられた。 There were no occurrences of TACO with the use of fibrinogen concentrates for hypofibrinogenemia during obstetric hemorrhage. In addition, the fibrinogen level was measured before and after the administration of the test drug, and the degree of increase in the fibrinogen level per 1 g of the test drug was analyzed. An increase of 34 mg/dl (15-66) per fibrinogen 1 gram was observed.
2024年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180414

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

産科大量出血におけるフィブリノゲン濃縮製剤使用の安全性に関する侵襲的介入研究 Invasive intervention study of the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage (SFOH study)
産科大量出血に対するフィブリノゲン製剤使用の安全性に関する研究 Invasive intervention study of the safety of fibrinogen concentrate used in obstetric hemorrhage (SFOH study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩瀬　明 Iwase Akira
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
産科婦人科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan
027-220-8429
akiwase@gunma-u.ac.jp
日下田　大輔 Higeta Daisuke
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
産科婦人科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma, Japan
027-220-8429
027-220-8429
daisukeh@gunma-u.ac.jp
齋藤　繫
あり
平成31年3月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
平川　隆史
産科婦人科
群馬大学医学部附属病院
久保田　有香
臨床試験部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

産科大量出血の際の低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン濃縮製剤の使用に際しての副作用の発生頻度を明らかにする。
N/A
2016年05月01日
2024年04月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 妊娠中または産褥期の患者
2) 下記①～④のいずれかを満たす
①SI値≧1.0または経腟分娩時出血量≧1000 mL (帝王切開時分娩時出血量≧2000 mL)　で、さらに持続出血が認められる
②SI値≧1.5が頻回に認められる
③産科DICスコア≧8
④乏尿・抹消冷汗・SpO2低下など、循環不全を示唆する他覚症状
3) 入院患者および外来患者
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 1) Patient during pregnancy or postpartum
2) Patient who meet any of the following 1-4
1. SI value> 1.0 or vaginal delivery when the amount of bleeding> 1000ml (cesarean section when the amount of bleeding> 2000ml), patients which is more persistent bleeding is found
2. SI value> 1.5 are observed frequently.
3. Obstetric DIC score more than 8 points
4. Objective symptoms suggestive of circulatory failure such as oliguria, peripheral cold sweat and SpO2 decrease.
3)Inpatient and outpatient
4)Patient consent with respect to participation in this study has been obtained in writing
1)医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Patient who are judged to be inappropriate as a target by the discretion of physician.
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
1）被験者より同意の撤回があった場合
2）重篤な有害事象を生じた場合
3）その他主治医が研究続行困難と判断した場合
産科大量出血 Obstetric hemorrhage
あり
同意取得後、試験薬3gを経静脈投与する We will be administered in single dose of fibrinogen concentrate 3g
多量輸血に伴う輸血関連循環過負荷(TACO)の発症頻度：下記　1),2),3),4)の1項目以上を満たす場合に、TACOありとする。対象患者中の、TACOの発症頻度を算出する。
1) 酸素投与の必要　2) 頻脈(100 bpm/分以上)　3)高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg) 4) 胸部Ｘ線写真における明らかな肺水腫 (ISBT Haemoviquilance working partyによるTACOの診断基準をもとに上記項目を設定した)		 The incidence of transfusion-associated circulatory overload(TACO) due to the large amount of blood transfusion for less than one week after the intervention start
被験薬の投与前後のフィブリノゲン値を比較し、被験薬1gあたり何mgのフィブリノゲン増加作用があるかを解析する。患者毎の数値の平均値を求め、被験薬によるフィブリノゲン増加作用の期待値とする。 We compare the fibrinogen values before and after administration of the test drug and analyze how many fibrinogen increase action per 1g of the test drug. We obtain the average value of the numerical value for each patient and take as the expected value of the fibrinogen increasing action by the test drug.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンHT 静注用　1g
22700AMX00621

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年05月01日

2016年07月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

一般社団法人　日本血液製剤機構
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15,Showa-machi,Maebashi,, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN00022194
UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書v8.2 masked.pdf
説明同意文書v8.2 masked.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細
変更履歴一覧