臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性の解析 | ||
| 自閉症に対する機能性糖質の解析 | ||
| 門田 行史 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性（自閉症状、肥満の改善、概日リズム障害などの改善）を解析する。 | ||
| 1 | ||
| 自閉症スペクトラム | ||
| 募集中 | ||
| D-アルロース、D-グルコース | ||
| D-アルロース、D-グルコース | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180411 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性の解析 | Safety and efficacy of rare sugar in the patient with autism spectrum disorder (SERPA) | ||
| 自閉症に対する機能性糖質の解析 | Rare sugar in the patient with autism (RPA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 門田 行史 | Monden Yukifumi | ||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 小児科学 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7366 | |||
| mon4441977319@jichi.ac.jp | |||
| 門田 行史 | Monden Yukifumi | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 小児科学 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | ||
| 0285-58-7366 | |||
| 0285-44-6123 | |||
| mon4441977319@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| ・自治医科大学附属病院 救命救急センター ・当直体制(オンコールを含む)あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学 | ||
| 興梠 貴英 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 自治医科大学 | ||
| 三重野 牧子 | ||
| 情報センター | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 門田 行史 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 矢田 俊彦 | Yada Toshihiko | ||
| 関西電力医学研究所 統合生理学研究センター統合生理学研究部 | Kansai Electric Power Medical Research Institute | ||
| 非該当 | |||
| 山形 崇倫 | Yamagata Takanori | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 小児科学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 自閉症スペクトラムに対する機能性糖質の安全性と有効性（自閉症状、肥満の改善、概日リズム障害などの改善）を解析する。 | |||
| 1 | |||
| 2018年03月28日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1.自閉症スペクトラム障害の診断基準(DSM-5)を満たす患者、 2. 患者の代諾者から同意が得られること |
1. The diagnosis for ASD was made based on the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) 2. Parents or legal guardians of the participant provide written informed consent for participation. |
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| 1. 重篤な疾患(神経変性疾患や代謝異常症など、進行性の疾患など)を持つもの 2. 血液検査、心電図検査で高度の異常を示したもの 3. 検査前から明らかな下痢や水様便があるもの 4. 重篤な薬物アレルギー、食物アレルギーの既往があるもの 5. 3か月以内に自閉スペクトラム症の症状に対する内服薬、肝機能改善薬、コレステロール改善薬の内服薬の変更をしたもの 6. その他、総括責任者が本臨床研究の対象として不適当と判断したもの |
1. Comorbid severe neurodegenerative, metabolic, and progressive disorder 2. Severe abnormalities of blood or electrocardiogram examination 3. Persistent diarrhea 4. Severe drug or food allergy 5. Those who changed one's medicine related to symptoms of ASD, treatment of liver dysfunction or cholesterolemia within three months 6. Responsible doctors judged a patient inappropriate for the trial |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 高度な下痢 (有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0;CTCAEグレード2以上) 2. 2. 試験開始体重が同年齢の+1SD以上の男性は20%、-1SD以下の男性は10%の体重減少 3. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 5. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6. 有害事象により試験の継続が困難な場合 7. 試験全体が中止された場合 8. その他の理由により、総括責任者が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自閉症スペクトラム | Impairments in social and language skills.Obesty | ||
| あり | |||
| 短期試験：A群では実薬(D-アルロース)、B群ではプラセボ(D-グルコース)を１カ月間投与する。1カ月間のウォッシュアウト期間をおいて、B群では実薬(D-アルロース)、A群ではプラセボ(D-グルコース)を１カ月間投与する。低用量群(0.2-0.3g/kg/day)と高用量群 (0.4-0.6g/kg/day)に割り付けられる 長期試験：短期試験終了後、実薬のみを６ヶ月間投与する。量は短期試験と同量とする。 |
Short-term study: the real medicine (D-allulose) and placebo (D-glucose) is first administered to those assigned to group A and B for one month, respectively.After a washout period of one month, as a cross over phase, the real medicine (D-allulose) and placebo (D-glucose) is second administered to those assigned to group B and A for one month, respectively. Each drug dose are prescribed with low (0.2-0.3g/kg/day) and high (0.4-0.6g/kg/day) dose regimen. Long-term study: after the short-term study for three months, the real medicine (D-allulose) is administered to all participants for six months. The drug dose is prescribed with the same dose regimen of short-term study. |
||
| 有害事象：便の性状や回数。血液検査、過度な体重の変動、高血圧、疲労感、不安、めまい、頭痛、浮腫 | Adverse event: condition or frequency of stool, blood examination, weight loss, hypertension, fatigue, anxiety, dizziness, headache, edema. | ||
| 自閉症状(DSM-5, PARS, CARS2、SP感覚プロファイル、SCQ、SRS2)、自閉症随伴症状(ABC-J, RBS-R、Vineland2)、概日リズム、内分泌代謝学的血液(オキシトシン（唾液検体使用）、GLP-1、インスリン)、脳機能評価(eye tracker等)、発達指数、知能指数(新版K式、WISC-IV等) | Autistic symptom (DSM-5, PARS, CARS2, Sensory Profile, SCQ, SRS2), autistic associated symptom (ABC-J, RBS-R, Vineland2), circadian rhythm, endocrine and metabolic examination (oxytocin, GLP-1), brain function (eye tracker, etc), developmental or intellectual evaluation (WISC-IV, etc) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| D-アルロース | |||
| D-アルロース | |||
| なし | |||
| 松谷化学工業 | |||
| 兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| D-グルコース | |||
| D-グルコース | |||
| なし | |||
| 松谷化学工業 | |||
| 兵庫県 伊丹市北伊丹5丁目3番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
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2019年03月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松谷化学工業 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| D-アルロースを無償提供を受ける。 | ||
| なし | ||
| 松谷化学工業 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| D-グルコースを無償提供を受ける。 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |