2型糖尿病を合併した急性冠動脈症候群患者におけるSGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンとGLP−1受容体作動薬デュラグルチドの冠動脈内動脈硬化の進展抑制効果についての比較検討 | |||
3 | |||
2017年04月01日 | |||
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2023年04月30日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)年齢:20歳以上80歳未満の患者さん (2)性別:不問 (3) 入院:心臓血管内科にて血管内カテーテル治療を受けた患者さん (不安定狭心症含むPCI症例) (4)2型糖尿病にて加療中、または糖尿病の診断を受けた事のある患者で、登録時のHbA1c6%以上の患者 (SGLT-2阻害薬・GLP-1受容体作動薬の使用が入院3ヶ月前からないこと)であり、倫理的、医学的観点からさらなる糖尿病の治療介入が必要と判断した患者 |
Provision of informed consent before any study specific procedures 1 Age from 20 to 80 years old 2 Gender free , Both 3 history of cardiovascular complications and post angioplasty 4 Type 2 diabetes who have inadequate glycemic control . less than 6.0%(HbA1c) excluded to administration of SGLT2 inhibitor, GLP-1 receptor agonist |
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(1)1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者さん (2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡,重症感染症を合併し厳密な血糖管理が必要とされる患者さん (3)SGLT-2阻害薬,GLP-1受容体作動薬の添付文書で禁忌に該当する患者さん (4)重篤な心腎疾患,肝疾患(肝硬変やウイルス性肝炎)を合併している患者さん (5)心不全(NYHA 分類 IV)にある患者さん (6)家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)の患者さん (7)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者さん (8)登録前にSGLT-2阻害薬,GLP−1受容体作動薬を開始した患者さん (9)PCSK-9阻害薬の登録前後での使用がある患者さん (10)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者さん |
1; Type I diabetes, Diabetes related from pancreas dysfunction 2; Diabetic ketoacidosis, Diabetic coma, and sever infection 3; contraindication to SGLT-2 inhibitor and GLP-1 receptor agonist on Attachments 4; Heart disease, Liver disease (hepatic enzymes more than three times the upper limit of normal ranges) or Impaired kidney function 5; acute heart failure (NYHA IV) 6; familial hypercholesterolemia (Homozygous) 7; Pregnancy or suspicion of pregnancy 8; Administration of SGLT2 inhibitor,GLP-1 receptor agonist before starting trial. 9; User of PCSK9 inhibitor 10; Patients judged as nonconforming in this study |
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20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | |
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80歳 0ヶ月 0週 以下 | 80age 0month 0week old under | |
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男性・女性 | Both | |
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研究開始後、以下の1.~5. の事由が生じた場合、研究責任医師等は当該被験者の研究を中止する。 1.被験者が来院しなくなった場合 2.被験者又は代諾者が研究参加の同意撤回を希望した場合 3.被験者の希望で研究途上での退院が必要な場合 4.研究自体が中止となった場合 5.被験者の疾病が悪化した場合 また、以下の6.~9. の事由が生じた場合、研究責任医師等の判断で当該被験者の研究を中止することができる。 6.有害事象の発現により、医師が研究の継続を困難と判断した場合 7.研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 8.その他の理由により研究責任医師等が、研究を中止する必要があると判断した場合 9.その他、実施医療機関の長、認定臨床研究審査委員会のいずれかが中止を必要と認めた場合 |
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2型糖尿病、急性冠症候群 | Type 2 Diabetes, Acute coronary syndrome | |
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あり | ||
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急性冠症候群発症後、血管内カテーテル治療を受けた患者様に、糖尿病治療薬のうち、SGLT-2阻害薬(尿から糖を排出させることによって血糖を下げる薬剤)とGLP-1受容体作動薬(インスリン分泌を促す注射薬)を使用。 | Administration in patient with type 2 diabetes and undergone percutaneous coronary intervention Arm1; Luseogliflozin2.5mg given on once a daily for 52 weeks Arm2;Dulaglutide 0.75mg given on once a weekly for 52weeks |
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IVUSによる冠動脈内の粥状動脈硬化プラーク面積の退縮度 | Regression lesion of atheromatous arteriosclerosis plaque by IVUS in coronary artery | |
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BNP(NT-proBNP),尿細管機能、造血能力、炎症性サイトカイン、 酸化ストレス、血管内皮機能検査(RHI)、HBA1c、など |
BNP,NT proBNP ,renal tubular function, Hematopoietic capability, inflammatory cytokine, ROS, vascular function (RHI), HbA1c, |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ルセオグリフロジン |
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ルセフィ2.5mg、5mg | ||
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22600AMX00540000、22600AMX00541000 | ||
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大正製薬株式会社 | |
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東京都 東京都豊島区高田3丁目24番1号 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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デュラグルチド |
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トルリシティ皮下注0.75mgアテオス | ||
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22700AMX00701 | ||
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日本イーライリリー株式会社 | |
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東京都 東京都港区赤坂4-15-1 |
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あり |
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2017年04月01日 |
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2017年06月05日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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1. 過失がない場合:健康保険 2. 過失がある場合:医師賠償責任保険 | |
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なし |
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大正製薬株式会社 | |
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あり | |
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大正製薬株式会社 | Taisho Toyama Pharmaceutical Co Ltd |
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非該当 | |
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あり | |
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平成29年8月4日 | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | ||
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埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Rsearch Review Board of Saitama Medical University |
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CRB3180022 | |
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埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38,Morohongo,Moroyamamachi,Irumagun, Saitama |
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049-276-1662 | |
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tokutei@saitama-med.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000026630 |
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UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |