臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入療法後の外科的切除の第II相試験 | ||
| PIT-3 | ||
| 鈴木 健司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌にエルロチニブを単剤投与した後に外科的切除を施行することの有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 原発性肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| エルロチニブ | ||
| タルセバ錠25mg、タルセバ錠100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180404 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入療法後の外科的切除の第II相試験 | A phase II trial of induction erlotinib followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 EGFR mutated non-small cell lung cancer. | ||
| PIT-3 | PIT-3 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 健司 | Suzuki Kenji | ||
| 10415523 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
| 高持 一矢 | Takamochi Kazuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-0281 | |||
| ktakamo@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田 宝保 | ||
| 40340781 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡田 守人 |
Morihito Okada |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市霞1-2-3 | |||
082-257-5689 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan, University Hospital |
|
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 |
|||
093-691-7442 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
篠原 伸二 |
|||
産業医科大学 |
|||
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 | |||
093-691-7442 |
|||
093-692-4004 |
|||
shinji5996@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 尾辻 豊 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 田中 雄悟 |
Tanaka Yugo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-5750 |
|||
tanakay@med.kobe-u.ac.jp |
|||
田中 雄悟 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-5750 |
|||
078-382-5751 |
|||
tanakay@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
Ikeda-@tokyo-med.ac.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 中村 廣繁 |
Nakamura Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
NH003737 |
|||
| / | 鳥取大学医学部 |
Tottori University, Faculty of medicine |
|
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6737 |
|||
hnaka@med.tottori-u.ac.jp |
|||
春木 朋広 |
|||
鳥取大学医学部 |
|||
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 金内 直樹 |
Kanauchi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本海総合病院 |
Nihonkai General hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
山形県 酒田市あきほ町30 |
|||
0234-26-2001 |
|||
kanauchi@nihonkai-hos.jp |
|||
渡辺 光 |
|||
日本海総合病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
998-8501 |
|||
| 山形県 酒田市あきほ町30 | |||
0234-26-2001 |
|||
0234-26-5114 |
|||
Hikaru.w.8585@gmail.com |
|||
| 島貫 隆夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endoh Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
| 細矢 貴亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40347331 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
伊藤 宏之 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学大学院医学研究院 |
Chiba University Graduate School of Medicine |
|
呼吸器病態外科学 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
坂入 祐一 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2172 |
|||
y_sakairi1@chiba-u.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
XX XX |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 削除 削除 |
xx xx |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
x@x.com |
|||
| 削除 削除 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 坪井 正博 |
TSUBOI Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90297309 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@east.ncc.go.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-3708 |
|||
kaokage@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌にエルロチニブを単剤投与した後に外科的切除を施行することの有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。確定診断時の組織検体でEGFR遺伝子変異（Ex19欠失 or Ex21 L858R）が検出されている。 (2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAである。 (3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上 (5) ECOG performance status (PS) 0-1 (6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 93％以上（Room air）である。 (7) 主要臓器機能が保持されている。 (8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven EGFR mutated (Ex19 deletions or Ex21 L858R) non-small cell lung cancer diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node (2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease (3) Without previously treatment for lung cancer (4) Age >=20 (5) ECOG PS 0-1 (6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection, SpO2 (Room air) >93% (7) Adequate organ function (8) Written informed consent |
||
| (1) EGFR変異（T790M）を有する。 (2) 胸部CT上、間質性肺炎または肺線維症を有する。 (3) 薬剤性間質性肺炎の既往を有する。 (4) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。 (5) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (6) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (7) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。 (8) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある） (9) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。 (10) 腸管麻痺・腸閉塞を有する。 (11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 (12) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (13) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。（但し、以下は登録可とする） ①治療終了から３年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍 ②局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） (14) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性または挙児を希望する男性、もしくは避妊する意思がない。 (15) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
(1) EGFR mutation T790M postive (2) Interstitial pneumonia or pulmanary fibrosis detectable on chest CT scan (3) Privious history of drug induced lung injury (4) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.) (5) Aactive infection (6) History of congestive heart failure, angina pectoris or myocardial infarction withinthe last 1 year. (7) Unterated bone fracture or serious wound (8) Severe diarrhea (9) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation or diverticultis (10) Ireus (11) Severe drug allergy (12) Investigational new drug or the unapproved drug is administered (13) History of active double cancer (14) History of pregnancy or lactation (15) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療（術前導入療法と手術療法）を中止する (1) 症例登録日から28日以内に術前導入療法を開始できなかった場合 (2) エルロチニブを計56日投与終了後、10.5.1.外科的切除術への移行規準を満たさず手術が施行できなかった場合 (3) 手術中に予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血など）により外科的手術が実施できなかった場合（試験開胸などになった場合も含む） (4) 有害事象によりプロトコール治療継続が不可能と判断された場合 (5) プロトコール期間中に患者が死亡した場合 (6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (7) 遠隔転移などの完全切除不能因子が出現した場合 (8) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合。 臨床研究全体の中止基準 (1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 (2) 本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 (3) 10％（3例）を超える治療関連死亡(TRD)が出た場合 (4) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 (5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 (6) 本試験以外の情報に基づき，本試験の意義が否定された場合 (7) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合-中止となった場合の追跡期間及び解析期間は最終登録日を起点として、本プロトコールの記述に従う。 |
|||
| 原発性肺癌 | Primary lung cancer | ||
| 縦隔リンパ節転移、EGFR遺伝子変異 | Mediastinal lymph node metastasis, EGFR gene mutaion | ||
| あり | |||
| エルロチニブ150 mg/日を術前8週間連日投与（休薬した場合には計56日投与）し、投与終了日より3日目以降2週（14日目）までを目安に、手術を行う。 | The surgical resection is performed after 8 weeks of oral administration of erlotinib (150mg/day). | ||
| エルロチニブ、手術 | Erlotinib, Surgery | ||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival | ||
| ・5年無増悪生存割合 ・2年・5年全生存割合 ・治療完遂割合 ・完全切除施行割合 ・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 ・ダウンステージ割合 ・有害事象発生割合 ・組織学的治療効果(Ef) ・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移 ・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の推移 |
- 5-year progression-free survival - 2-year and 5-year overall survival - Completion rate of the protocol treatment - Complete resection rate - Radiological response rate - Down staging rate - Safety - Pathological response (Ef) - Tumor markers (CEA/CYFRA) - SUVmax on FDG-PET scan |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エルロチニブ | |||
| タルセバ錠25mg、タルセバ錠100mg | |||
| 21900AMX01758、21900AMX01759 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月01日 |
||
2017年08月01日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026197 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR） | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |