臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 令和6年9月30日 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+ TS-1+同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験 | ||
| PIT-2 | ||
| 鈴木 健司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + Rt45Gy）後の手術の有効性、安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 原発性肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| マルコ等、ティーエスワン等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年12月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年09月30日 | |||
| 45 | |||
| / | 登録患者の年齢（中央値）は66歳、男性が39例（91％）、喫煙者が40例（93％）であった。臨床病期は、T因子(T1a 2例、T1b 9例、T2a 20例、T2b 4例、T3 8例)、N因子（CTによる診断で、cN0-1 1例、単発cN2 29例、多発cN2 13例）であった。全例に対し、登録前に病理学的に縦隔リンパ節転移（pN2）があることが証明された。 | Median age of 43 enrolled patients was 66 years including 39 men (91%) and 40 smokers (93%). Clinical stage was as follows: T factor (T1a 2, T1b 9, T2a 20, T2b 4, and T3 8), and N factor based on CT scan (cN0-1 1, single cN2 29, and multiple cN2 13). Pathological confirmation of mediastinal lymph node metastasis (pN2) was required before registration. | |
| / | 2013年12月から2018年9 月の間に、日本の16施設から45例がPIT-2試験に登録された。不適格例と治療中止例を除いた43例に術前導入療法が施行され、39例に手術が施行された。 | Between December 2013 and September 2018, 45 patients from 16 Japanese institutions were enrolled in the PIT-2 trial. Among them, 43 (96%) patients received induction therapy and 39 (91%) underwent surgery. | |
| / | 術前導入療法中に過去に報告のない有害事象の発生や治療関連死は認められなかった。Grade 4の主な血液毒性は、白血球減少(2%)、好中球数減少(9%)、貧血(2%)、高トリグリセリド血症(2%)であった。Grade 4の主な非血液毒性は、結腸穿孔(2%)、心電図QT補正間隔延長(2%)であった。 重篤な術後合併症は、上室性不整脈(Grade 3, 3%)、肺感染(Grade 3/4, 5%)、胸水貯留(Grade 3, 5%)、気管支断端瘻(Grade 3, 5%)、膿胸(Grade 3, 3%)、創感染(Grade 3, 3%)、血栓症(Grade 3, 3%)、貧血(Grade 3, 3%)であった 右お肺全摘後の患者一人が退院後に肺炎で死亡した（術後90日死亡, Grade 5）。 |
No new treatment-related adverse events occurred during the induction therapy. Grade 4 hematological toxicities included leukopenia (2%), neutropenia (9%), anemia (2%), and hypertriglyceridemia (2%). Grade 4 non-hematological toxicities included colon perforation (2%) and QT prolongation (2%). No treatment-related deaths occurred during induction therapy. Severe surgical complications included grade 3 supraventricular arrhythmia (3%), grade 3/4 pneumonia (5%), grade 3 pleural effusion (5%), grade 3 bronchopleural fistula (5%), grade 3 empyema (3%), wound infection (3%), thromboembolism (3%), and anemia (3%). One 90-day postoperative mortality occurred in a patient who underwent right pneumonectomy and developed pneumonia after discharge. |
|
| / | 主要評価項目である2年無増悪生存割合（信頼区間下限および上限）は67 %（54.% , 78%）、副次的評価項目である2年全生存割合（信頼区間下限および上限）は70% (53%, 81%)となった。 本試験はプロトコールにおいて、「信頼区間の下限が閾値40%を超えていた場合に、プロトコール治療が有用であると判断する。」と規定していた。主要評価項目である2年無増悪生存割合の信頼区間の下限は54%であり、閾値を超えているため、本プロトコール治療は有用であると判断される。 |
The 2-year PFS and OS rates were 67% (90% CI, 54-78%) and 70% (95% CI, 53-81%), respectively. The treatment protocol was considered useful because the lower bound of CI exceeded the threshold of 40%. | |
| / | PIT-2試験によって、縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + Rt45Gy）後の手術は有効で、安全な治療戦略であることが証明された。 | PIT-2 trial showed that S-1 + cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy followed by surgery is a safe and effective treatment strategy for patients with stage IIIA (N2) lung squamous cell carcinoma. | |
| 2024年12月02日 | |||
| 2022年09月12日 | |||
| https://doi.org/10.1245/s10434-022-12490-4 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無し | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180403 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP+ TS-1+同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験 | A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 squamous-cell non-small cell lung cancer. | ||
| PIT-2 | PIT-2 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 健司 | Suzuki Kenji | ||
| 10415523 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
| 高持 一矢 | Takamochi Kazuya | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-0281 | |||
| ktakamo@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田 宝保 | ||
| 40340781 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坪井 正博 |
TSUBOI Masahiro |
|
|---|---|---|---|
90297309 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
mtsuboi@east.ncc.go.jp |
|||
青景 圭樹 |
|||
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-3708 |
|||
kaokage@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 岡田 守人 |
Morihito Okada |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市霞1-2-3 | |||
082-257-5689 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 竹中 賢 |
Takenaka Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health, Japan, University Hospital |
|
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 |
|||
093-691-7442 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
竹中 賢 |
|||
産業医科大学 |
|||
第２外科学 |
|||
807-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘１番１号 | |||
093-691-7442 |
|||
093-692-4004 |
|||
m-takenaka@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 土田 正則 |
Tsuchida Masanori |
|
|---|---|---|---|
60293221 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
心臓血管/呼吸器外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
masatsu@med.niigata-u.ac.jp |
|||
小池 輝元 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
心臓血管/呼吸器外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0780 |
|||
t-koike@kj8.so-net.ne.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 鈴木 秀海 |
Suzuki Hidemi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学大学院医学研究院 |
Chiba University Graduate School of Medicine |
|
呼吸器病態外科学 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
h-suzuki@chiba-u.jp |
|||
豊田 行英 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2172 |
|||
toyodatakahide@gmail.com |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 遠藤 誠 |
Endoh Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
遠藤 誠 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
m-endoh@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 塩野 知志 |
Shiono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
第二外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2丁目2-2 |
|||
023-628-5342 |
|||
s-shiono@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
鈴木 潤 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
第二外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2丁目2-2 | |||
023-628-5342 |
|||
023-628-5345 |
|||
junno58@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 土谷 順彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 春木 朋広 |
Haruki Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部 |
Tottori University, Faculty of medicine |
|
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6737 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
春木 朋広 |
|||
鳥取大学医学部 |
|||
胸部外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
tomohiroh@med.tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 船井 和仁 |
Kazuhito FUNAI |
|
|---|---|---|---|
20397392 |
|||
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
|
外科学第一講座 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山１－２０－１ |
|||
053-435-2276 |
|||
kfunai@hama-med.ac.jp |
|||
船井 和仁 |
|||
浜松医科大学 |
|||
外科学第一講座 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山１－２０－１ | |||
053-435-2111 |
|||
053-435-2272 |
|||
kfunai@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 堀尾 裕俊 |
Horio Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
113-0021 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
hirohori@cick.jp |
|||
鈴木 幹人 |
|||
がん・感染症センター都立駒込病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
113-0021 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3824-1552 |
|||
mikito_suzuki@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 山下 素弘 |
Yamashita Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp |
|||
上野 剛 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
ueno.tsuyoshi.qz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 松浦 求樹 |
Matsuura Motoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Department of Chest Surgery, |
|
呼吸器外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
Motokim33@aol.com |
|||
藤原 俊哉 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-1447 |
|||
toshiyaf@pg7.so-net.ne.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 伊藤 宏之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
40347331 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
伊藤 宏之 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
h-ito@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 竹中 朋祐 |
Takenaka Tomoyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器外科(2) |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5464 |
|||
takenaka.tomoyoshi.473@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
竹中 朋祐 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器外科(2) |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5464 |
|||
092-642-5482 |
|||
takenaka.tomoyoshi.473@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
| / | 小林 正嗣 |
Kobayashi Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
小林 正嗣 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
mk16989@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）有り | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + Rt45Gy）後の手術の有効性、安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2013年12月01日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に肺原発扁平上皮癌と診断されている。 （混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。） (2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。 (3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (5) ECOG performance status (PS) が0-1である。 (6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95％以上（Room air）である。 である。 (7) 主要臓器機能が保持されている。 (8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
(1) Histologically or cytologically proven squamous cel carcinoma of the lung, diagnosed using specimen material (2) Stage IIIA- pathologically proven N2 disease (3) Without previously treatment for lung cancer (4) 20 years or more , 75 years or less (5) ECOG PS 0-1 (6) Expected FEV 1.0 > 800ml after lung resection , SpO2 (Room air) >95% (7) Adequate organ function (8) Written informed consent |
||
| (1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。 (2) フルシトシン(TS-1併用禁忌)を投与中である。 (3) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (4) HBs抗原陽性である。 (5) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (6) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。 (7) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある） (8) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。 (9) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (10) 胸部CT上、明らか間質性肺炎または肺線維症を有する。 (11) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。 (12) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、または挙児を希望する男性、もしくは避妊する意思がない。 (13) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
(1) Uncontrollable systemic disease (hyper tension, diabetes mellitus etc.) (2) Under administration of flucytosine (3) History of active infection (4) Hepatitis Bs antigen positive (5) History of severe heart disease (6) Traumatic fracture of un recovery (7) Severe diarrhea (8) Severe drug allergy (9) Investigational new drug or the unapproved drug is administered (10) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest CT (11) History of active double cancer (12) History of pregnancy or lactation (13) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療（術前導入療法と手術療法）を中止する。 (1) 症例登録日から42日以内に術前導入療法を開始できなかった場合 (2) 最終CDDP投与から5.6.1.外科的切除術への移行規準を満たさず手術が施行できなかった場合 (3) 化学療法または放射線治療が中止となり、他の化学療法または放射線治療等が施行された場合 (4) 手術中に予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血など）により外科的手術が実施できなかった場合（試験開胸などになった場合も含む） (5) 有害事象によりプロトコール治療継続が不可能と判断された場合 (6) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (7) プロトコール期間中に患者が死亡した場合 (8) 遠隔転移などの完全切除不能因子が出現した場合 (9) その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合。 臨床研究全体の中止基準 (1) 本試験の目的が達成されたと判断された場合 (2) 本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合 (3) 10％（4例）を超える治療関連死亡(TRD)が出た場合 (4) 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 (5) 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 (6) 本試験以外の情報に基づき 、本試験の意義が否定された場合 (7) 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合-中止となった場合の追跡期間及び解析期間は最終登録日を起点として、本プロトコールの記述に従う。 |
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| 原発性肺癌 | Primary lung cancer | ||
| 縦隔リンパ節転移、扁平上皮癌 | Mediastinal lymph node metastasis, Squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 術前同時化学放射線療法（CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射45Gy） 術前導入化学療法としてCDDP+TS-1併用療法を4週毎3コース投与する。 同時に胸部放射線照射45Gy（1.8Gy/ｆｒ×25）を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。 |
The surgical resection is performed after 3 cycles of induction concurrent chemoradiotherapy with CDDP, TS-1 and RT45Gy (1.8Gy/fra/day, 25fractions). | ||
| 術前導入化学放射線療法、手術 | Induction chemoradiotherapy, Surgery | ||
| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival | ||
| ・5年無増悪生存割合 ・2年・5年全生存割合 ・治療完遂割合 ・完全切除施行割合 ・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 ・ダウンステージ割合 ・有害事象発生割合 ・組織学的治療効果(Ef) ・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移 ・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移 |
- 5-year progression-free survival - 2-year and 5-year overall survival - Completion rate of the protocol treatment - Complete resection rate - Radiological response rate - Down staging rate - Safety - Pathological response (Ef) - Tumor markers (CEA/CYFRA) - SUVmax on FDG-PET scan |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン | |||
| マルコ等 | |||
| 10ｍｇ(22100AMX01616) ，50ｍｇ(22100AMX01618) 等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン等 | |||
| 22100AMX00886000(ティーエスワン配合カプセルT20), 22100AMX008870 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム（JMDN35159000）等 | |||
| 22300BZX00265000等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年12月01日 |
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2014年04月18日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヤクルト等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業(株)等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ㈱バリアンメディカルシステムズ等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000012413 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR） | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| PIT-2_研究計画書_Ver 1.5.6_20240502.pdf | ||
| PIT-2_IC文書_第3.0版（順天堂）_20161202.pdf | ||
| PIT-2_統計解析計画書_v1.0.pdf | ||