臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 小児特発性ネフローゼ症候群の高血圧を対象としたアムロジピンの降圧効果に関する非盲検ランダム化比較試験 | ||
| ネフローゼ高血圧RCT | ||
| 原田 涼子 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 小児ネフローゼ症候群に対するアムロジピンの降圧効果に関する有効性，安全性を評価する．さらにアムロジピンの6歳未満小児への使用ならびに使用量に関する情報を収集する． | ||
| 2 | ||
| ネフローゼ症候群 | ||
| 募集中 | ||
| アムロジピン | ||
| アムロジピンOD錠「EMEC」 アムロジピンOD錠「トーワ」 アムロジピンOD錠「NP」 アムロジピン錠「明治」 アムロジピン錠「ケミファ」 | ||
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180026 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180396 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 小児特発性ネフローゼ症候群の高血圧を対象としたアムロジピンの降圧効果に関する非盲検ランダム化比較試験 | Randomized controlled trial of the Effectiveness of Drug Usage : Ca channel blocker for Early stage hypertension in idiopathic nephrotic syndrome (REDUCE-BP) | ||
| ネフローゼ高血圧RCT | Randomized controlled trial of the Effectiveness of Drug Usage : Ca channel blocker for Early stage hypertension in idiopathic nephrotic syndrome (REDUCE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 原田 涼子 | Harada Ryoko | ||
| 20385850 | |||
| / | 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children Medical Center | |
| 腎臓内科 | |||
| 183-8561 | |||
| / | 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | |
| 042-300-5111 | |||
| ryouko_harada@tmhp.jp | |||
| 原田 涼子 | Harada Ryoko | ||
| 東京都立小児総合医療センター | Tokyo Metropolitan Children Medical Center | ||
| 腎臓内科 | |||
| 183-8561 | |||
| 東京都府中市武蔵台2-8-29 | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo | ||
| 042-300-5111 | |||
| 042-312-8162 | |||
| ryouko_harada@tmhp.jp | |||
| 山岸 敬幸 | |||
| あり | |||
| 平成30年2月28日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立小児総合医療センター臨床試験科 | ||
| 髙嶋 佳子 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 佐々木 晴香 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター臨床試験科 | ||
| 金子 徹治 | ||
| 東京都立小児総合医療センター臨床試験科 | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 森川 和彦 | ||
| 90612721 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 東京都立小児総合医療センター | ||
| 友常 雅子 | ||
| 30763536 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 濱田 陸 | Hamada Riku | ||
| 40608783 | |||
| 東京都立小児総合医療センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤永 周一郎 |
Fujinaga Shuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
|
腎臓科 |
|||
330-8777 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 |
|||
048-601-2200 |
|||
f_shuich@d2.dion.ne.jp |
|||
櫻谷 浩志 |
|||
埼玉県立小児医療センター |
|||
腎臓科 |
|||
330-8777 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1-2 | |||
048-601-2200 |
|||
048-601-2201 |
|||
kosakura@juntendo.ac.jp |
|||
| 岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| あり | |||
| / | 小椋 雅夫 |
Ogura Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
腎臓・リウマチ・膠原病科 |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
ogura-ms@ncchd.go.jp |
|||
小椋 雅夫 |
|||
国立成育医療研究センター |
|||
腎臓・リウマチ・膠原病科 |
|||
157-8535 |
|||
| 東京都 世田谷区大蔵2-10-1 | |||
03-3416-0181 |
|||
03-3416-2222 |
|||
ogura-ms@ncchd.go.jp |
|||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| あり | |||
| / | 三浦 健一郎 |
Miura Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学 |
Tokyo Women’s Medical University |
|
腎臓小児科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
kmiura@twmu.ac.jp |
|||
三浦 健一郎 |
|||
東京女子医科大学 |
|||
腎臓小児科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3356-0293 |
|||
kmiura@twmu.ac.jp |
|||
| 肥塚 直美 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| あり | |||
| / | 金本 勝義 |
Kanemoto Katsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
00466054 |
|||
| / | 国立病院機構千葉東病院 |
National Hospital Organization Chiba-East-Hospital |
|
小児科 |
|||
260-8712 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 |
|||
043-261-5171 |
|||
kanemoto.katsuyoshi.az@mail.hosp.go.jp |
|||
愛敬 雄太 |
|||
国立病院機構千葉東病院 |
|||
事務部企画課業績評価係長（臨床研究部担当） |
|||
260-8712 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町673 | |||
043-261-5171 |
|||
043-268-2613 |
|||
aikei.yuta.qg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 西村 元伸 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月28日 | |||
| 救急処置室など装備 | |||
| / | 篠塚 俊介 |
Shinozuka Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 松戸市立総合医療センター |
Matsudo City General Hospital |
|
小児医療センター 小児科 |
|||
270-2296 |
|||
千葉県 松戸市千駄堀993番地の1 |
|||
047-712-2511 |
|||
shinozuqa@gmail.com |
|||
篠塚 俊介 |
|||
松戸市立総合医療センター |
|||
小児医療センター 小児科 |
|||
270-2296 |
|||
| 千葉県 松戸市千駄堀993番地の1 | |||
047-712-2511 |
|||
047-712-2512 |
|||
shinozuqa@gmail.com |
|||
| 尾形 章 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月10日 | |||
| 救急処置室など装備 | |||
| / | 奥田 雄介 |
Okuda Yusuke |
|
|---|---|---|---|
30751127 |
|||
| / | 北里大学医学部（北里大学病院） |
Kitasato University School of Medicine |
|
小児科学 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
okuda@kitasato-u.ac.jp |
|||
奥田 雄介 |
|||
北里大学医学部 |
|||
小児科学 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-9371 |
|||
okuda@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月9日 | |||
| あり | |||
| / | 大森 多恵 |
Oomori Tae |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
小児科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
qwt04303@nifty.ne.jp |
|||
大森 多恵 |
|||
東京都立墨東病院 |
|||
小児科 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
qwt04303@nifty.ne.jp |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月12日 | |||
| あり | |||
| / | 武富 博寿 |
Taketomi Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立宮古病院 |
Okinawa Miyako Hospital |
|
小児科 |
|||
906-0013 |
|||
沖縄県 宮古島市平良字下里427-1 |
|||
0980-72-3151 |
|||
issekit2009@me.com |
|||
武富 博寿 |
|||
沖縄県立宮古病院 |
|||
小児科 |
|||
906-0013 |
|||
| 沖縄県 宮古島市平良字下里427-1 | |||
0980-72-3151 |
|||
0980-74-3105 |
|||
issekit2009@me.com |
|||
| 岸本 信三 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月14日 | |||
| あり | |||
| / | 比嘉 詠美 |
Higa Emi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立北部病院 |
Okinawa Hokubu Hospital |
|
小児科 |
|||
905-8512 |
|||
沖縄県 名護市大中2-12-3 |
|||
0980-52-2719 |
|||
emikawaki1990@gmail.com |
|||
比嘉 詠美 |
|||
沖縄県立北部病院 |
|||
小児科 |
|||
905-8512 |
|||
| 沖縄県 名護市大中2-12-3 | |||
0980-52-2719 |
|||
emikawaki1990@gmail.com |
|||
| 久貝 忠男 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月14日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 小児ネフローゼ症候群に対するアムロジピンの降圧効果に関する有効性，安全性を評価する．さらにアムロジピンの6歳未満小児への使用ならびに使用量に関する情報を収集する． | |||
| 2 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)初発の小児特発性ネフローゼ症候群 (1)尿蛋白クレアチニン比2.0 g/gCr 以上 (2)血清アルブミン2.5ｇ/dL以下 2)国際法ISKDC（International study of kidney disease in children）あるいはそれに準じた治療が行われる患者 3)本研究参加時年齢が1歳以上，16歳未満 4)患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られた患者 5) 1)-4)の基準を満たし，かつ，患者の測定血圧（夕とその翌日の朝の平均値）がS1の値である日が2日続いた場合 |
1) Patients diagnosed as initial idiopathic nephrotic syndrome (1) Urine protein creatinine ratio > 2.0 g/gCr (2) Serum albumin level < 2.5 g/dL 2) Patients treated by ISKDC( International study of kidney disease in children) regimen 3) Aged 1 years or older and younger than 16 years at the time of consent 4) written informed consent by legal guardian 5) Systemic blood pressure levels over 95th percentile to under 95th percentile + 12 mmHg, or 130/80 to 139/89 mmHg (whichever is lower) are lasted 2days |
||
| (1) IgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群 2) 血管性紫斑病，全身性エリテマトーデス，二次性のネフローゼ症候群 3) 本研究参加時に何らかの降圧薬（利尿剤は含まない）を内服している 4) 入院後，付録2に定める測定方法で測定した夕・朝の収縮期血圧の平均がS2高血圧と診断された患者 5) 身長が性別・年齢基準値から±2SDを超える 6) アムロジピンに対して過敏症の既往のある患者． 7) その他担当医師が被験者として不適格と判断したもの |
1) Nephritic nephrotic syndrome such as IgA nephropathy 2) Patients with the following disease : vascular purpura, systemic lupus erythematosus, secondary nephrotic syndrome) 3) Taking antihypertensive drugs not including diuretics 4) Diagnosed with S2 hypertension 5) Height exceeds beyond 2 SD from gender / age reference value 6) History of hypersensitivity to amlodipine 7) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者または代諾者（被験者の親権を行う者または法的保護者）が試験中止を希望，または試験参加に対する同意を撤回した場合 （2）被験者側の理由（多忙，転居，転院等）により，来院できなくなった場合 （3）本試験自体が中止された場合 （4）倫理審査委員会から試験中止の連絡を受けた場合 （5）登録人数が20例の時点で中間解析を行い，重篤な有害事象であるPRESが10例発症した場合 （6）その他，試験責任医師が試験の継続が困難と判断した場合 |
|||
| ネフローゼ症候群 | nephrotic syndrome | ||
| 蛋白尿，低たんぱく血症，浮腫 | proteinuria, hypoproteinemia, edema | ||
| あり | |||
| アムロジピン内服 | oral amlodipine | ||
| 医薬品，治療 | Medication, Treatment | ||
| 割付日からDay28までの間に試験治療以外の降圧治療を必要とする血圧関連イベント（PRESならびにS2高血圧）がなくかつDay28時点でS1未満であった症例の割合 | Percentage of cases who had no event of antihypertensive treatment and who was less than S1 hypertension at day 28 | ||
| (1) Time to event 割り付け日を起算日とし，以下の①，②のイベント発生日までの期間，イベント発生頻度 ①S1未満の血圧 ②S2以上の高血圧 (2) Time to treatment failure 割り付け日を起算日として，以下の①～③のうち最も早い発生日までの期間 ①担当医師が試験治療の効果不十分により治療変更が必要と判断した場合． ②担当医師が有害事象等により試験治療の継続困難と判断した場合． ③被験者又は法的保護者が試験治療の中止を申し出た場合．（①，②の理由に該当する場合は理由③としない．） (3) 両群の割り付け時の血圧と評価日の血圧の差 (4) 副次評価項目(1) Time to event ①（S1未満の血圧）達成時のアムロジピン投与量 (5) 高血圧発症時（割り付け時）とTime to event ①（S1未満の血圧）までの期間との関連 (6) PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome :可逆性後頭部白質脳症）発症の有無 (7) 1歳以上6歳未満の試験薬投与による有害事象発症の有無，発生頻度 (8) 試験治療中の有害事象 |
(1) Time to event Duration until events occurrence date of 1 and 2 below, and the frequency of events below 1 less than S1 hypertension 2 above S2 hypertension (2) Time to treatment failure Duration until the earliest occurrence of event below 1 Changing treatment is necessary due to insufficient efficacy of study treatment 2 Difficult continuation of study treatment 3 Offer to stop examination treatment from examinee or legal guardian (3) The difference between the blood pressure at the time of allocation and the blood pressure at the evaluation day (4) Amlodipine dose at the time of secondary endpoint (5) Duration from S1 hypertension to less than S1 (6) Frequency of PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome: reversible occipital white matter encephalopathy) (7) Frequency of occurrence about adverse event of amlodipine between 1 year old and 6 years old (8) Adverse events during study treatment |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アムロジピン | |||
| アムロジピンOD錠「EMEC」 アムロジピンOD錠「トーワ」 アムロジピンOD錠「NP」 アムロジピン錠「明治」 アムロジピン錠「ケミファ」 | |||
| 22200AMX00175000 | |||
| エルメッドエーザイ等 | |||
| 東京都 豊島区東池袋３丁目２３−５ Daiwa東池袋ビル 2F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年01月01日 |
||
2019年05月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して被験者の身体障害が発生し，被保険者が法律上の賠償責任またはインフォームドコンセントに基づく保証責任を負担することによって損害を被った場合に保険金を支払う． | ||
| 健康被害が生じた場合には健康保険の範囲内の医療を提供する．補償に対しては医師賠償保険から補償を行う． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エルメッドエーザイ等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和3年度都立病院臨床研究（プロジェクト研究） | Clinical Research Fund of Tokyo Metropolitan Government | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Geriatric Medical Center | |
| CRB3180026 | ||
| 東京都 板橋区栄町３５－２ | 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3964-1141 | ||
| rinsyoushiken@tmghig.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |