臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| 切除不能進行再発大腸癌2次治療におけるTAS-102+Bevacizumab療法：第Ⅱ相試験 | ||
| SOAC1701 | ||
| 松原 久裕 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 2次治療以降のレジメンがいまだ確立されていない、強力な化学療法が適応とならない切除不能な進行再発大腸癌を対象として、2次治療としてのTAS-102+Bevacizumab療法の安全性と有効性を確認する。 | ||
| 2 | ||
| 結腸・直腸癌 | ||
| 研究終了 | ||
| トリフルリジン、ベバシズマブ | ||
| ロンサーフT15、アバスチン100mg/4ml | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2022年01月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年11月01日 | |||
| 7 | |||
| / | 登録された7名の年齢は中央値83歳（72-90）、男女比は4：3であった。 | The seven patients enrolled had a median age of 83 years (72-90) and a male:female ratio of 4:3. | |
| / | 2019年8月から2020年8月までに2施設からの症例登録を施行した。切除不能進行再発の大腸癌のうち、ガイドライン上のVulnerableとされる患者をPSと年齢で定義し、該当した7例に対して試験を実施した。そのうち同意取得後化学療法開始前に死亡した1例を除き6例で試験治療が行われた。患者登録の不足から2021年11月1日に試験中止を決定した。 | Case enrollment from two centers was performed from August 2019 to August 2020. Patients with unresectable advanced recurrent colorectal cancer, defined as Vulnerable in the guidelines by PS and age, were included in the study. The study was conducted in seven patients, except one patient who died after obtaining consent but before starting chemotherapy. Due to insufficient patient enrollment, the decision was made to discontinue the study on November 1, 2021. | |
| / | 試験治療による有害事象は投与前に死亡した1例を除き、6例100.0%で認められた。NCI-CTCAE ve.4.0のGrade5は1例認め、間質性肺炎で死亡した。Grade3/4の発生は4(66.7%）であった。すべてのGradeでは好中球減少4(66.7%)、貧血2(33.3%)、下痢2(33.3%)、血小板減少2(33.3%)、クレアチニン上昇1(16.7%)、間質性肺炎1(16.7%)であった。 | The incidence of adverse events due to study treatment was 100.0% in 6 patients, except for 1 patient who died before treatment. Grade 5 of NCI-CTCAE ve.4.0 was observed in 1 patient, who died of interstitial pneumonia. The incidence of Grade 3/4 was 4(66.7%). All Grades were neutropenia 4(66.7%), anemia 2(33.3%), diarrhea 2(33.3%), thrombocytopenia 2(33.3%), elevated creatinine 1(16.7%), interstitial pneumonia 1(16.7%). | |
| / | 主要評価項目は無増悪生存期間であったが、必要症例数を満たさなかったため、解析は行わない。 | The primary endpoint was progression-free survival, but since the required number of patients was not met, no analysis will be performed. | |
| / | 2019年8月から2020年8月までに2施設から登録された。根治切除不能な大腸癌で1：20歳から74歳でPS2、2：75歳以上でPS0または1、3：20歳以上でイリノテカン、オキサリプラチンに不応または不耐のいずれかの条件を満たす患者に対する2nd line治療としてTAS-102+Bevacizumab療法を行った。登録症例数が不足していることから2021年11月1日に試験の中止を決定した。 | The patients were enrolled from August 2019 to August 2020 from two centers. TAS-102+Bevacizumab as 2nd line treatment for patients with unresectable colorectal cancer who were 1: 20-74 years old and PS2, 2: 75 years old or older and PS0 or 1, 3: 20 years old or older and refractory or intolerant to irinotecan and oxaliplatin. The decision was made to discontinue the study on November 1, 2021 due to insufficient number of enrolled patients. | |
| 2022年03月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180382 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能進行再発大腸癌2次治療におけるTAS-102+Bevacizumab療法：第Ⅱ相試験 | TAS-102 and Bevacizumab as salvage line chemotherapy for colorectal cancer (SOAC1701) | ||
| SOAC1701 | SOAC1701 (SOAC1701) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松原 久裕 | Matsubara Hisahiro | ||
| 20282486 | |||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-226-2109 | |||
| matsuhm@faculty.chiba-u.jp | |||
| 丸山 哲郎 | Maruyama Tetsuro | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 食道胃腸外科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1Inohana, chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | ||
| 043-226-2109 | |||
| 043-226-2113 | |||
| t.maruyama@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月23日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院ICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 花輪 道子 | ||
| データセンター | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 加野 将之 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 川崎 洋平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 | ||
| 丸山 哲郎 | ||
| 食道胃腸外科 | ||
| 宮内 英聡 | Miyauchi Hideaki | ||
| 食道胃腸外科 | Esophageal-Gastro-Intestinal Surgery | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 孝雄 |
Suzuki Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 有相会 最成病院 |
Saisei Hospital |
|
外科 |
|||
262-8506 |
|||
千葉県 千葉市花見川区柏井町800-1 |
|||
043-258-1211 |
|||
Takao@saisei.or.jp |
|||
加賀谷 暁子 |
|||
医療法人社団 有相会 最成病院 |
|||
外科 |
|||
262-8506 |
|||
| 千葉県 千葉市花見川区柏井町800-1 | |||
043-258-1211 |
|||
043-258-2121 |
|||
akikokagaya@star.odn.ne.jp |
|||
| 鈴木 孝雄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 小池 直人 |
Koike Naoto |
|
|---|---|---|---|
50301081 |
|||
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
Seirei Sakura Citizen Hospital |
|
外科 |
|||
285-8765 |
|||
千葉県 佐倉市江原台2-36-2 |
|||
043-486-1151 |
|||
naotk@sis.seirei.or.jp |
|||
小池 直人 |
|||
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 聖隷佐倉市民病院 |
|||
外科 |
|||
285-8765 |
|||
| 千葉県 佐倉市江原台2-36-2 | |||
043-486-1151 |
|||
043-486-8696 |
|||
naotk@sis.seirei.or.jp |
|||
| 佐藤 愼一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 福長 徹 |
Fukunaga Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 沼津市立病院 |
Numazu City Hospital |
|
外科 |
|||
410-0302 |
|||
静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550 |
|||
055-924-5100 |
|||
tfuk_ya@yahoo.co.jp |
|||
福長 徹 |
|||
沼津市立病院 |
|||
外科 |
|||
410-0302 |
|||
| 静岡県 沼津市東椎路字春ノ木550 | |||
055-924-5100 |
|||
055-924-5133 |
|||
tfuk_ya@yahoo.co.jp |
|||
| 卜部 憲和 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 北 順二 |
Kita Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 熊谷総合病院 |
Kumagaya General Hospital |
|
外科 |
|||
360-8567 |
|||
埼玉県 熊谷市中西4-5-1 |
|||
048-521-0065 |
|||
jkita@hotmail.co.jp |
|||
平山 信男 |
|||
社会医療法人 熊谷総合病院 |
|||
外科 |
|||
360-8567 |
|||
| 埼玉県 熊谷市中西4-5-1 | |||
048-521-0065 |
|||
048-523-5928 |
|||
hqm03442@nifty.com |
|||
| 中村 信一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設HCU | |||
| / | 高石 聡 |
Takaishi Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター |
Seikei-kai Chiba Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
260-0842 |
|||
千葉県 千葉市中央区南町1-7-1 |
|||
043-261-5111 |
|||
takaishi@seikeikai-cmc.jp |
|||
二村 好憲 |
|||
医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター |
|||
消化器外科 |
|||
260-0842 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区南町1-7-1 | |||
043-261-5111 |
|||
043-261-2305 |
|||
yoshi26@seikeikai-cmc.jp |
|||
| 景山 雄介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 宮﨑 正二郎 |
Miyazaki Shojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 保健会 谷津保健病院 |
Yatsu Hoken Hospital |
|
外科 |
|||
275-0026 |
|||
千葉県 習志野市谷津4-6-16 |
|||
047-451-6000 |
|||
s_miyazaki@yatsu.or.jp |
|||
成田 徹 |
|||
医療法人社団 保健会 谷津保健病院 |
|||
外科 |
|||
275-0026 |
|||
| 千葉県 習志野市谷津4-6-16 | |||
047-451-6000 |
|||
047-451-0393 |
|||
torun0608@hotmail.com |
|||
| 宮﨑 正二郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 幸田 圭史 |
Koda Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Medical Center |
|
外科 |
|||
299-0111 |
|||
千葉県 市原市姉崎3426-3 |
|||
0436-62-1211 |
|||
k-koda@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小杉 千弘 |
|||
帝京大学ちば総合医療センター |
|||
外科 |
|||
299-0111 |
|||
| 千葉県 市原市姉崎3426-3 | |||
0436-62-1211 |
|||
0436-61-3961 |
|||
ckosugi0126@yahoo.co.jp |
|||
| 和田 佑一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月20日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 滝口 伸浩 |
Takiguchi Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
00261917 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
ntaki@chiba-cc.jp |
|||
外岡 亨 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
ttonooka@chiba-cc.jp |
|||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 堀 誠司 |
Hori Seiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院 |
Japan Community Health care Organization Chiba Hospital |
|
外科 |
|||
260-8710 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町682 |
|||
043-261-2211 |
|||
hori-seiji@chiba.jcho.go.jp |
|||
堀 誠司 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構 千葉病院 |
|||
外科 |
|||
260-8710 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町682 | |||
043-261-2211 |
|||
043-261-0092 |
|||
hori-seiji@chiba.jcho.go.jp |
|||
| 室谷 典義 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設HCU | |||
| / | 金子 高明 |
Kaneko Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 松戸市立総合医療センター |
Matsudo City General Hospital |
|
外科 |
|||
270-2296 |
|||
千葉県 松戸市千駄堀993-1 |
|||
047-712-2511 |
|||
Tkaneko-cib@umin.ac.jp |
|||
金子 高明 |
|||
松戸市立総合医療センター |
|||
外科 |
|||
270-2296 |
|||
| 千葉県 松戸市千駄堀993-1 | |||
047-712-2511 |
|||
047-712-2512 |
|||
Tkaneko-cib@umin.ac.jp |
|||
| 烏谷 博英 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 唐木 洋一 |
Hirokazu Karaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
外科 |
|||
275-8580 |
|||
千葉県 習志野市泉町1-1-1 |
|||
047-473-1281 |
|||
Karhiro@gmail.com |
|||
唐木 洋一 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部千葉県済生会 千葉県済生会習志野病院 |
|||
外科 |
|||
275-8580 |
|||
| 千葉県 習志野市泉町1-1-1 | |||
047-473-1281 |
|||
047-473-6601 |
|||
Karhiro@gmail.com |
|||
| 小林 智 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 岡住 慎一 |
Okazumi Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
外科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
sokazumiyrsh@sakura.med.toho-u.ac.jp |
|||
佐藤 雄 |
|||
東邦大学医療センター佐倉病院 |
|||
外科 |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
043-462-8820 |
|||
yu.sato@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 長尾 健樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 近藤 英介 |
Kondo Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 成田赤十字病院 |
Japanese Red Cross Narita Hospital |
|
外科 |
|||
286-0041 |
|||
千葉県 成田市飯田町90-1 |
|||
0476-22-2311 |
|||
e-kondo@naritasekijyuji.jp |
|||
近藤 英介 |
|||
日本赤十字社 成田赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
286-0041 |
|||
| 千葉県 成田市飯田町90-1 | |||
0476-22-2311 |
|||
0476-20-1606 |
|||
e-kondo@naritasekijyuji.jp |
|||
| 角南 勝介 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 大月 和宣 |
Otsuki Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県立佐原病院 |
Chiba Prefectural Sawara Hospital |
|
外科 |
|||
287-0003 |
|||
千葉県 香取市佐原イ2285 |
|||
0478-54-1231 |
|||
k.ootsk44@pref.chiba.lg.jp |
|||
大月 和宣 |
|||
千葉県立佐原病院 |
|||
外科 |
|||
287-0003 |
|||
| 千葉県 香取市佐原イ2285 | |||
0478-54-1231 |
|||
0478-54-4497 |
|||
k.ootsk44@pref.chiba.lg.jp |
|||
| 露口 利夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 柳澤 真司 |
Yanagisawa Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
外科 |
|||
292-8535 |
|||
千葉県 木更津市桜井1010 |
|||
0438-36-1071 |
|||
yanagis316@gmail.com |
|||
柳澤 真司 |
|||
国保直営総合病院 君津中央病院 |
|||
外科 |
|||
292-8535 |
|||
| 千葉県 木更津市桜井1010 | |||
0438-36-1071 |
|||
0438-36-1417 |
|||
yanagis316@gmail.com |
|||
| 海保 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設ICU | |||
| / | 高原 善博 |
Takahara Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療推進機構 船橋中央病院 |
Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital |
|
外科 |
|||
273-8556 |
|||
千葉県 船橋市海神6-13-10 |
|||
047-433-2111 |
|||
takahara@mx5.mesh.ne.jp |
|||
高原 善博 |
|||
独立行政法人地域医療推進機構 船橋中央病院 |
|||
外科 |
|||
273-8556 |
|||
| 千葉県 船橋市海神6-13-10 | |||
047-433-2111 |
|||
047-435-2655 |
|||
takahara@mx5.mesh.ne.jp |
|||
| 横須賀 収 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設外科病棟 | |||
| / | 太田 義人 |
0hta Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 さんむ医療センター |
Sanmu Medical Center |
|
外科 |
|||
289-1326 |
|||
千葉県 山武市成東167 |
|||
0475-82-2521 |
|||
yohta.work@gmail.com |
|||
太田 義人 |
|||
地方独立行政法人 さんむ医療センター |
|||
外科 |
|||
289-1326 |
|||
| 千葉県 山武市成東167 | |||
0475-82-2521 |
|||
0475-82-3354 |
|||
yohta.work@gmail.com |
|||
| 篠原 靖志 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月27日 | |||
| 自施設外科病棟 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 2次治療以降のレジメンがいまだ確立されていない、強力な化学療法が適応とならない切除不能な進行再発大腸癌を対象として、2次治療としてのTAS-102+Bevacizumab療法の安全性と有効性を確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年01月05日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 登録日の年齢が20歳以上で、根治切除不能な大腸癌でイリノテカン、オキサリプラチンに不応または不耐 2） 登録日の年齢が20歳から74歳でECOG PS2 3） 登録日の年齢が75歳以上でECOG PS 0または1 上記3項目いずれかに該当し、さらに以下のすべての条件を満たす症例を対象とする。 1） 組織学的に大腸癌と診断されている 2） 原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である 3） 切除不能進行再発大腸癌に対する1レジメンの化学療法歴を有し、それに不応または不耐となった症例 4） 測定可能病変を有する 5） 経口摂取可能 6） 3ヶ月以上の生存が期待できる 7） 登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている -白血球数：3500/mm3以上 -好中球数：1,500 /mm3以上 -血小板数：75,000 /mm3以上 -ヘモグロビン：9.0g/dl以上 -ASTおよびALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は施設基準値上限の5倍以下） -総ビリルビン：1.5mg/dl以下（肝転移を有する場合は2.0mg/dl以下） -クレアチニン：1.5mg/dl以下 -尿蛋白1+以下、もしくは尿中タンパク/クレアチニン比2.0以下 -感染：活動性の感染症が疑われない -末梢神経障害：Grade2以下 -下痢、その他の非血液学的毒性*：Grade1以下 (*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く) 8） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている |
1) patient with any of the fllowing (1) patient who is 20 years or older, and considered to be intorelant to irinotecan or oxaliplatin. (2) Patient who is 20 to 74 years old and with an ECOG Performance Status of 2 (3) Patient who is over 75 years old and with an ECOG Performance Status of 0 or 1 2) patient who has histologically or cytologically confirmed colorectal adenocarcinoma 3) patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s) 4) patient who has a treatment history of one or more regimens for metastatic colorectal cancer, and who is refractory or intolerant to them 5) patient who has at least one measurable lesion in imaging study 6) patient with ability to tolerate oral drug administration 7) patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment (1) WBC >= 3500/mm3 (2) neutrophil count >=1,500/mm3 (3) platelet count >=75,000/mm3 (4) haemoglobin concentorarion >=9.0 g/dL (5) AST, ALT <= 2.5x Upper limit of normal (<= 5.0x when liver metastasis exists) (6) serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL (<= 2.0 when liver metastasis exists) (7) serum creatinine <=1.5 mg/dL (8) no active infection (9) Peripheral neuropathy<=grade2 (10) Diarrhea and NonHaematotoxicity =<grade1 8) gave written informed consent |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1） TAS-102、Bevacizumabの投与禁忌 2） TAS-102の治療歴を有する 3） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する 4） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性 5） 重篤な合併症のある症例（臨床上問題となる心不全又は虚血性心疾患、6ヶ月以内に発症した間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧、活動性の消化管潰瘍など） 6） 排液を必要とする胸水、腹水を有する 7） 喀血(25ml以上の鮮血の喀出)の既往がある 8） 6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある 9） 6ヶ月以内に血栓塞栓症の既往がある 10） 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常がある 11） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする） 12） 担当医が本試験の参加に不適当と考える |
1) contraindications for TAS-102 and BEvacizumab 2) previously received chemotherapy with TAS-102 3) severe drug allergy 4) pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy. 5) patient who has important clinical complications(symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.) 6) have pleural effusion and ascitic fluid with the treatment 7) previous hemoptysis (over 25ml of fresh blood) 8) current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation 9) patient with thrombosis (within the last 6 months) 10) patient with bleeding tendency 11) synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval 12) dicision of unsuitable for this study by the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）PDとなった場合 2）各コースTAS-102投与予定日から28日を越えても次のコースに移行出来なかった場合。 3）被験者から試験治療中止の申し出があった場合 4）被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合 5）腫瘍縮小により手術可能と判断した場合、又は手術を実施した場合 6）登録後、本試験の不適格症例であることが判明した場合。 7）分子標的薬の切り替え、追加を行った場合。 8）その他の理由で、担当医が試験治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 結腸・直腸癌 | Colorectal Cancer | ||
| 結腸・直腸癌 | Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 以下のレジメンを28日を1コースとして、試験治療中止基準に該当するまで投与をくり返す。 ・TＡS-102は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝夕食後の1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与をくり返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 ・Day1、Day15にBevacizumabを90分かけて点滴静注する。 |
Repeat administration until the following regimen falls into the 28 days as one course and falls under the criteria for discontinuation of study treatment. TAS - 102 is administered for 2 consecutive days after a continuous oral administration for 5 days twice a day after dinner and meal, with the prescribed dosage adjusted to body surface area. Repeat this 2 times and then take a rest for 14 days. Repeat administration with this as a course. Incidentally, weight reduction is made according to the condition of the patient. Infusing Bevacizumab intravenously over the course of 90 minutes on Day 1, Day 15. |
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| 無増悪生存期間 | Progression Free Survival | ||
| 1)全生存期間 2)治療成功期間 3)奏効率 4)病勢制御率 5)有害事象 6)分子的サブグループ（RAS遺伝子）と効果の関連7)腫瘍局在と効果の関連 8)本治療への移行時期(RECIST PDかbaseline ＰDか) と効果の関連 |
1)Overall Survival 2)Time to Treatment Failure 3)Response Rate 4)Disease control rate 5)Adverse events 6)Relation between RAS status and effectiveness of chemotherapy 7)Relation between location of tumor and effectiveness of chemotherapy 8)Relation between the timing when chemotherapy started and effectiveness of chemotherapy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン | |||
| ロンサーフT15 | |||
| 22600AMX00530000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン100mg/4ml | |||
| 21000AMX00910 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年03月20日 |
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2019年09月03日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡 後遺障害 | ||
| 特記なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031790 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SOAC1701試験実施計画書ver1.5.pdf | ||
| SOAC1701説明同意文書ver1.3.pdf | ||
設定されていません |
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